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Percorso di riabilitazione ad alta tecnologia per malattie neuromuscolari adulte acute-Progetto MND FIT4MEDROB-ACUTE (Fit4MR-AcMND)

2 marzo 2026 aggiornato da: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Protocollo clinico per una sperimentazione pragmatica su una via di riabilitazione ad alta tecnologia per malattie neuromuscolari adulte acute (Progetto MND FIT4MEDROB-ACUTE)

L'obiettivo di questo studio è determinare se un circuito di riabilitazione ad alta tecnologia è più efficace dei normali metodi di riabilitazione per migliorare il risultato funzionale, in particolare il controllo dell'equilibrio, per i pazienti con malattie neuromuscolari acute. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Sono interventi di riabilitazione ad alta tecnologia, tra cui sistemi robotici, realtà virtuale e piattaforme stabilitiche, più efficaci dei tradizionali metodi di riabilitazione per migliorare l'equilibrio, la funzione motoria, i livelli di fatica, la sarcopenia, l'impegno cognitivo e la qualità generale della vita nei pazienti con malattie neuromuscolari acute (NMD)? I ricercatori confronteranno un gruppo di trattamento robotico, che consiste in una riabilitazione ad alta tecnologia, con un gruppo di controllo, che riceverà il tradizionale trattamento riabilitativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'efficacia di un nuovo protocollo di riabilitazione che integra tecnologie avanzate nel trattamento delle malattie neuromuscolari acute (NMD).

Sfondo: gli NMD influenzano la funzione muscolare e sono direttamente controllati dal sistema nervoso. La riabilitazione tradizionale è spesso a corto di risparmiare alle esigenze sfaccettate dei pazienti con NMD. Questo divario sottolinea la necessità di approcci di riabilitazione innovativi che possono migliorare significativamente la qualità della vita e ottimizzare i risultati di recupero a seguito di eventi acuti.

Metodi: il protocollo integra tecnologie avanzate per soddisfare le esigenze di riabilitazione dei pazienti con NMD acute. Utilizza sistemi robotici per garantire un movimento coerente e preciso, la realtà virtuale per la terapia immersiva e coinvolgente e le piattaforme stabilitiche per migliorare la formazione dell'equilibrio. L'attenzione è rivolta a NMD acuti come la sindrome di Guillain-Barré (GBS), la miopatia per malattie critiche (CIM) e la poliniopatia (CIP), individualmente o in combinazione (CIP/CIM). L'approccio enfatizza la rapida riabilitazione per massimizzare i risultati di recupero.

Progettazione dello studio: uno studio interventistico, randomizzato, di superiorità con un incarico parallelo. La sperimentazione mira a confrontare l'efficacia dei metodi di riabilitazione ad alta tecnologia con i trattamenti convenzionali nel migliorare i risultati dei pazienti.

Misure di esito: valutare il miglioramento almeno 10 punti in bilanciamento misurati usando la scala di bilanciamento BERG (BBS) dal basale alla fine del periodo di trattamento confrontando il circuito di riabilitazione ad alta tecnologia con il protocollo di riabilitazione standard.

Conclusione: questo protocollo cerca di determinare se gli interventi di riabilitazione ad alta tecnologia possono sovraperformare i metodi tradizionali negli NMD acuti. In tal modo, mira a stabilire potenzialmente un nuovo standard globale per la cura dei pazienti con cura NMD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Non ancora reclutamento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pietro Fiore, MD
      • Genova, Italia, 16132
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - Genova
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angelo Schenone, MD
      • Milan, Italia, 20138
        • Reclutamento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Milan Institute
        • Contatto:
      • Modena, Italia, 41126
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica Mandrioli, MD
      • Montescano, Italia, 27040
        • Non ancora reclutamento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cira Fundarò, MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Non ancora reclutamento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Nardone, MD
      • Roma, Italia, 00135
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irene Aprile, MD
      • Telese Terme, Italia, 82037
        • Non ancora reclutamento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Marcuccio, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti con età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Pazienti con diagnosi confermata di malattie neuromuscolari acute/subacute (ad es. GBS, CIM, CIP)
  • Tempo di insorgenza che va da 15 a 30 giorni
  • Pazienti con resistenza all'arto inferiore (Consiglio di ricerca medica o MRC)> = 2 in almeno due dei muscoli flessori ed estensori delle seguenti articolazioni: fianco, ginocchio e caviglia
  • Possibilità di ottenere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni mediche instabili (ad es. gravi malattie cardiovascolari, come "New York Heart Association" - NYHA = 4, angoscia respiratoria non compensata dalla ventilazione) che potrebbero interferire, a giudizio del medico, con la loro capacità di partecipare in modo sicuro allo studio o di eseguire le valutazioni relative al protocollo.
  • I pazienti attualmente partecipano ad altri studi clinici che potrebbero interferire con questo studio.
  • Donne incinte o allattanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento robotico

In questo braccio, i pazienti saranno divisi in 3 tipi di trattamento in base al punteggio BERG Balance Scale (BBS) al momento della randomizzazione. La fase 1 (BBS <= 20) prevede il trattamento con un sistema di verticalizzazione robotico (ERIGO) e l'allenamento di osservazione dell'azione con un dispositivo di realtà virtuale.

La fase 2 (21 <BBS <40) prevede un trattamento con un sistema di verticalizzazione robotico (ERIGO), l'allenamento di osservazione dell'azione con un dispositivo di realtà virtuale ed esercizi propriocettivi su piattaforme robotiche (ad es. GEA Master o Prokin Technobody).

La fase 3 (BBS> = 41) prevede esercizi motori e cognitivi usando un dispositivo di realtà virtuale, esercizi propriocettivi su piattaforme robotiche (ad es. GEA Master o Prokin Technobody) ed esercizi aerobici su un tapis robot (ad es. Walkerview Technobody).
Dispositivo: Trattamento riabilitativo ad alta tecnologia

Sistema di verticalizzazione robotico (ad es. Erigo): aiuta a riguadagnare la postura e la mobilità rette.

La realtà virtuale (ad es. VRRS EVO): fornisce un ambiente coinvolgente e coinvolgente per gli esercizi cognitivi e motori.

Piattaforma stabiliometrica (ad es. Master GEA o Prokin Technobody): utilizzata per la formazione di equilibrio e controllo posturale.

Sistema del tapis roulant (ad es. Walkerview Technobody): utilizzato per esercizi aerobici con analisi dell'andatura e feedback
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno il tradizionale trattamento riabilitativo secondo la buona pratica clinica secondo i percorsi diagnostici, terapeutici e di assistenza di ciascun centro coinvolti
Altro: Riabilitazione
Trattamento riabilitativo tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale nella scala di bilanciamento di Berg
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento al giorno 60
Miglioramento del saldo misurato dalla Berg Balance Scale (BBS), con un miglioramento target di almeno 10 punti dal basale alla fine del periodo di trattamento. BBS viene utilizzato per determinare obiettivamente l'abilità (o l'incapacità) di un paziente di bilanciarsi in modo sicuro durante una serie di 14 compiti; Ogni attività è da 0 a 4, con un punteggio totale di 56. Un punteggio più alto indica il livello più elevato di funzione.
Alla fine del trattamento al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nell'indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: Al giorno 15, al giorno 30, al giorno 45, al giorno 60
Indice di Barthel modificato (MBI). L'MBI è un adattamento dell'indice di Barthel originale, progettato per valutare la capacità di un paziente di svolgere attività di vita quotidiana (ADL) e il loro livello di indipendenza. L'MBI valuta dieci funzioni specifiche: alimentazione, bagno, toelettatura, condimento, controllo dell'intestino, controllo della vescica, toilette, trasferimenti (ad es. Da letto a sedia), mobilità (ad es. Uso a piedi o sedia a rotelle), arrampicata su scale. Ogni elemento è valutato su una scala ordinale a 5 livelli. Interpretazione: 0-20, dipendenza totale; 21-60, grave dipendenza; 61-90, dipendenza moderata; 91-99, leggero dipendenza; 100, indipendenza
Al giorno 15, al giorno 30, al giorno 45, al giorno 60
Cambia dal basale nel test di controllo del trunk
Lasso di tempo: Al giorno 15, al giorno 30, al giorno 45, al giorno 60
Test di controllo del tronco (TCT) per pazienti non ambulatoriali. Il TCT è uno strumento di valutazione clinica utilizzato per valutare il controllo del movimento del trunk nei pazienti, in particolare quelli che hanno subito un ictus o altri disturbi neurologici. Il TCT misura quattro movimenti specifici: 1) rotolare sul lato debole: il paziente rotola da una posizione supina al loro lato più debole; 2) rotolare verso il lato forte: il paziente rotola da una posizione supina al loro lato più forte; 3) Equilibrio in una posizione seduta: il paziente si trova sul bordo di un letto o un tavolo senza supporto per almeno 30 secondi; 4) Sedersi da sdraiarsi: il paziente si muove da una bugia in posizione seduta. Ogni movimento è segnato su una scala da 0 a 25, con un punteggio totale possibile di 100. I punteggi più alti indicano un migliore controllo del trunk (Collin & Wade 1990)
Al giorno 15, al giorno 30, al giorno 45, al giorno 60
Cambia dal basale in test di camminata di 2 minuti
Lasso di tempo: Al giorno 15, al giorno 30, al giorno 45, al giorno 60
Test di camminata di 2 minuti (2MWT) per pazienti ambulatoriali. Il test di due minuti di camminata (2MWT) è una valutazione semplice e rapida utilizzata per misurare la resistenza a piedi di una persona e la mobilità funzionale. Si basa sulla misurazione della distanza che una persona può camminare in due minuti. L'individuo viene chiesto di camminare il più lontano possibile in due minuti, in genere lungo un percorso marcato. I dispositivi di assistenza possono essere utilizzati se necessario, ma dovrebbero essere mantenuti coerenti tra i test. La distanza totale camminata in metri o piedi è registrata
Al giorno 15, al giorno 30, al giorno 45, al giorno 60
Modifica dal basale nel punteggio di risultato di Erasmus modificato GBS
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento al giorno 60
Punte di esito di Erasmus GBS modificato (MEGOS) per i pazienti con sindrome di Guillain-Barrè: è un modello di previsione clinica utilizzato per stimare la probabilità che un paziente con GBS non sia in grado di camminare indipendentemente sei mesi dopo l'insorgenza della malattia. Questo punteggio viene calcolato in base a tre fattori chiave: 1) età all'inizio dei sintomi neurologici; 2) precedente diarrea prima dell'inizio dei sintomi; 3) Gravità della debolezza muscolare, valutata utilizzando il punteggio della somma del Consiglio di ricerca medica. Il Megos fornisce un punteggio che va da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano un rischio maggiore di camminare incapaci
Alla fine del trattamento al giorno 60
Modifica dal basale nel test di Strenght Handgrip
Lasso di tempo: Al giorno 15, al giorno 30, al giorno 45, al giorno 60
La forza massima isometrica del rantolo isometrico per le mani destro e sinistro verrà misurata utilizzando un dinamometro a mano digitale in unità di kg/f in posizione standardizzata raccomandata dalla Società America dei terapisti manuali, cioè seduti su una sedia con uno schienale di 90 ° e Flessione del gomito a 90 ° della mano da valutare. Ogni partecipante ha esercitato tre prove di 3 s di massima resistenza isometrica a pista in alternativa per le mani destra e sinistra, con un periodo di riposo di 180 s tra le prove e considerando le migliori prestazioni dei tre studi per l'analisi statistica
Al giorno 15, al giorno 30, al giorno 45, al giorno 60
Cambiamento dal basale nei muscoli isometrici Strenght
Lasso di tempo: Al giorno 15, al giorno 30, al giorno 45, al giorno 60
La resistenza muscolare isometrica, misurata in kg, è stata valutata utilizzando un dinamometro manuale (HHD) sul deltoide, bicipiti brachii, tricipiti brachii, flessore del polso ed estensore del polso per gli arti superiori bilateralmente; Flexor della coscia, estensione del ginocchio, flessione del ginocchio, dorsiflessione e planturalflessione per gli arti inferiori bilateralmente
Al giorno 15, al giorno 30, al giorno 45, al giorno 60
Modifica dalla linea di base in scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Al giorno 30 e al giorno 60
Misurato usando la scala di valutazione numerica (NRS). L'NRS per la fatica è uno strumento semplice e ampiamente utilizzato per valutare l'intensità della fatica. Aiuta i pazienti a comunicare efficacemente i loro livelli di affaticamento agli operatori sanitari. L'NRS in genere utilizza una scala di 11 punti che va da 0 (nessuna fatica) a 10 ("la peggiore fatica immaginabile"). Ai pazienti viene chiesto di valutare la loro affaticamento selezionando un numero che rappresenta meglio la loro intensità del dolore in quel momento.
Al giorno 30 e al giorno 60
Modifica dal basale nella tecnologia Assistentato Assistentato il questionario per la percezione del paziente
Lasso di tempo: Al giorno 30, al giorno 60
Per valutare la percezione del paziente della riabilitazione assistita dalla tecnologia utilizzando il questionario sulla percezione del paziente di riabilitazione assistita dalla tecnologia (TARPP-Q). Il TARPP-Q è costituito da 10 domande con risposte a scelta multipla, per un totale di 29 articoli. Il questionario valuta le esperienze personali dei pazienti e le percezioni della riabilitazione assistita dalla tecnologia, inclusi aspetti come l'usabilità, l'atteggiamento positivo, la percezione dell'ospedale e l'angoscia.
Al giorno 30, al giorno 60
Modifica dal basale nel sondaggio 12-short Form-12
Lasso di tempo: Al giorno 30 e al giorno 60
Verrà utilizzato l'indagine a forma di forma corta a 12 elementi (SF-12). L'SF-12 è un questionario auto-riferito progettato per misurare la qualità della vita legata alla salute. È una versione abbreviata dell'SF-36, creata per ridurre l'onere per gli intervistati pur fornendo risultati affidabili e validi. L'SF-12 copre otto domini di salute: funzionamento fisico; Ruolo-fisico (limitazioni dovute a problemi di salute fisica); Dolore corporeo; Salute generale; Vitalità (energia e affaticamento); Funzionamento sociale; Ruolo-emotivo (limitazioni dovute a problemi emotivi); Salute mentale (angoscia psicologica e benessere). Il sondaggio produce due punteggi di riepilogo: riepilogo dei componenti fisici (PC) e riepilogo dei componenti mentali (MCS). Questi punteggi sono basati sulla norma, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi superiori a 50 indicano una qualità della vita meglio legata alla salute, mentre i punteggi inferiori a 50 suggeriscono una salute al di sotto della media
Al giorno 30 e al giorno 60

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale nel fattore di crescita dell'insulina 1 e fattore di crescita dell'insulina libera 1
Lasso di tempo: Al giorno 15, al giorno 30, al giorno 60
Saranno misurati questi biomarcatori al fine di valutare i cambiamenti dei livelli durante il trattamento. Il livello sierico verrà misurato in nanogramma/millilitro
Al giorno 15, al giorno 30, al giorno 60
Cambiamento dalla linea di base nella catena di luci del neurofilamento
Lasso di tempo: Al giorno 15, al giorno 30, al giorno 60
Verrà misurato questo biomarcatore al fine di valutare le variazioni dei livelli durante il trattamento. Il livello del plasma verrà misurato in picogramma/millilitro.
Al giorno 15, al giorno 30, al giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Collaboratori

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Ospedale Policlinico San Martino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024_0053110
  • PNC0000007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of University and Research of Italy)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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