High-tech rehabiliteringsvej til akut voksne neuromuskulære sygdomme-FIT4medrob-akut MND-projekt (Fit4MR-AcMND)
Klinisk protokol til et pragmatisk forsøg på en højteknologisk rehabiliteringsvej til akut neuromuskulære sygdomme i voksne (FIT4medrob-akut MND-projekt)
Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om et højteknologisk rehabiliteringskredsløb er mere effektivt end sædvanlige rehabiliteringsmetoder til forbedring af funktionelt resultat, især balancekontrol, for patienter med akutte neuromuskolære sygdomme. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Er højteknologiske rehabiliteringsinterventioner, herunder robotsystemer, virtual reality og stabilometriske platforme, mere effektive end traditionelle rehabiliteringsmetoder til forbedring af balance, motorisk funktion, træthedsniveauer, sarkopeni, kognitivt engagement og den samlede livskvalitet hos patienter med akutte neuromuskulære sygdomme (NMDS)? Forskere vil sammenligne en robotbehandlingsgruppe, der består i en højteknologisk rehabilitering med en kontrolgruppe, der vil modtage den traditionelle rehabiliterende behandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At evaluere effektiviteten af en ny rehabiliteringsprotokol, der integrerer avancerede teknologier i behandlingen af akutte neuromuskulære sygdomme (NMD'er).
Baggrund: NMD'er påvirker muskelfunktionen og kontrolleres direkte af nervesystemet. Traditionel rehabilitering kommer ofte til kort for at imødekomme de mangefacetterede behov hos NMD -patienter. Dette hul understreger nødvendigheden af innovative rehabiliteringsmetoder, der kan øge livskvaliteten markant og optimere genopretningsresultater efter akutte begivenheder.
Metoder: Protokollen integrerer avancerede teknologier til at imødekomme rehabiliteringsbehovet hos patienter med akutte NMD'er. Den bruger robotsystemer til at sikre ensartet og præcis bevægelse, virtual reality til fordybende og engagerende terapi og stabilometriske platforme for at forbedre balanceuddannelse. Fokus er på akutte NMD'er, såsom Guillain-Barré-syndrom (GBS), kritisk sygdoms myopati (CIM) og polyneuropati (CIP), enten individuelt eller i kombination (CIP/CIM). Fremgangsmåden understreger hurtig rehabilitering for at maksimere genvindingsresultater.
Undersøgelsesdesign: En interventionel, randomiseret, overlegenhed case-control-undersøgelse med en parallel opgave. Forsøget sigter mod at sammenligne effektiviteten af højteknologiske rehabiliteringsmetoder mod konventionelle behandlinger til forbedring af patientresultater.
Resultatmålinger: For at vurdere forbedringen mindst 10 point i balance målt ved hjælp af Berg Balance Scale (BBS) fra baseline til slutningen af behandlingsperioden, der sammenligner det højteknologiske rehabiliteringskredsløb med standard rehabiliteringsprotokol.
Konklusion: Denne protokol søger at afgøre, om højteknologiske rehabiliteringsinterventioner kan overgå traditionelle metoder i akutte NMD'er. Dermed sigter det mod at potentielt etablere en ny global standard for pleje af patienter med NMD -pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christian Lunetta, MD
- Telefonnummer: +39 0250725266
- E-mail: christian.lunetta@icsmaugeri.it
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Ikke rekrutterer endnu
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Kontakt:
- Pietro Fiore, MD
- Telefonnummer: +39 0807814111
- E-mail: pietro.fiore@icsmaugeri.it
-
Ledende efterforsker:
- Pietro Fiore, MD
-
Genova, Italien, 16132
- Ikke rekrutterer endnu
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - Genova
-
Kontakt:
- Angelo Schenone, MD
- Telefonnummer: +39 010 3537065
- E-mail: aschenone@neurologia.unige.it
-
Ledende efterforsker:
- Angelo Schenone, MD
-
Milan, Italien, 20138
- Rekruttering
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Milan Institute
-
Kontakt:
- Christian Lunetta
- Telefonnummer: +390250725266
- E-mail: ilaria.consolo@icsmaugeri.it
-
Modena, Italien, 41126
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Kontakt:
- Jessica Mandrioli, MD
- Telefonnummer: +39 059 3961658
- E-mail: jmandrio@unimore.it
-
Ledende efterforsker:
- Jessica Mandrioli, MD
-
Montescano, Italien, 27040
- Ikke rekrutterer endnu
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Kontakt:
- Cira Fundarò, MD
- Telefonnummer: +39 0385247268
- E-mail: cira.fundaro@icsmaugeri.it
-
Ledende efterforsker:
- Cira Fundarò, MD
-
Pavia, Italien, 27100
- Ikke rekrutterer endnu
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Kontakt:
- Antonio Nardone, MD
- Telefonnummer: +39 0382592637
- E-mail: antonio.nardone@icsmaugeri.it
-
Ledende efterforsker:
- Antonio Nardone, MD
-
Roma, Italien, 00135
- Ikke rekrutterer endnu
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
Kontakt:
- Irene Aprile, MD
- Telefonnummer: +39 06 33086500
- E-mail: iaprile@dongnocchi.it
-
Ledende efterforsker:
- Irene Aprile, MD
-
Telese Terme, Italien, 82037
- Ikke rekrutterer endnu
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Kontakt:
- Laura Marcuccio, MD
- Telefonnummer: +39 0824909111
- E-mail: laura.marcuccio@icsmaugeri.it
-
Ledende efterforsker:
- Laura Marcuccio, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne med alderen fra 18 til 80 år.
- Patienter med en bekræftet diagnose af akut/subakut neuromuskulære sygdomme (f.eks. GBS, CIM, CIP)
- Tidspunktet for begyndelsen fra 15 til 30 dage
- Patienter med styrke i underekstremiteten (medicinsk forskningsråd eller MRC)> = 2 i mindst to af flexor- og ekstensormusklerne i følgende samlinger: hofte, knæ og ankel
- Mulighed for at få informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ustabile medicinske tilstande (f.eks. Alvorlige hjerte -kar -sygdomme, såsom "New York Heart Association" - NYHA = 4, respiratorisk nød, der ikke kompenseres af ventilation), der i klinikens dom kan forstyrre med deres evne til sikkert at deltage i undersøgelsen eller til at udføre de vurderinger, der er relateret til Protokol.
- Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg, der kan forstyrre denne undersøgelse.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Robotbehandlingsgruppe
I denne arm vil patienterne blive opdelt i 3 behandlingstyper baseret på deres Berg Balance Scale (BBS) score på tidspunktet for randomisering. Fase 1 (BBS <= 20) involverer behandling med et robot -lodikaliseringssystem (ERIGO) og actionobservationstræning med en virtual reality -enhed. Fase 2 (21 <BBS <40) involverer behandling med et robot -lodikaliseringssystem (ERIGO), actionobservationstræning med en virtual reality -enhed og propriosceptive øvelser på robotplatforme (f.eks. Gea Master eller Prokin Technobody). Fase 3 (BBS> = 41) involverer motoriske og kognitive øvelser ved hjælp af virtual reality -enhed, propriosceptive øvelser på robotplatforme (f.eks. GEA Master eller Prokin Technobody) og aerobe øvelser på en robot løbebånd (f.eks. Walkerview Technobody). |
Robotisk vertikaliseringssystem (f.eks. Erigo): hjælper med at genvinde lodret holdning og mobilitet. Virtual Reality (f.eks. VRRS EVO): giver et engagerende og fordybende miljø for kognitive og motoriske øvelser. Stabilometrisk platform (f.eks. Gea Master eller Prokin Technobody): Brugt til balance og postural kontroltræning. Treadmill System (f.eks. Walkerview Technobody): Brugt til aerobe øvelser med ganganalyse og feedback |
|
Andet: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage den traditionelle rehabiliterende behandling i henhold til den gode kliniske praksis i henhold til diagnosticerings-, terapeutiske og plejeveje for hvert involveret center
|
Traditionel rehabiliteringsbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i Berg Balance Scale
Tidsramme: I slutningen af behandlingen på dag 60
|
Forbedring i balance målt ved Berg Balance Scale (BBS) med en målforbedring på mindst 10 point fra baseline til slutningen af behandlingsperioden.
BBS bruges til objektivt at bestemme en patients evne (eller manglende evne) til sikkert at afbalancere under en serie på 14 opgaver; Hver opgave rangerer fra 0 til 4 med en samlet score på 56.
Højere score indikerer det højere funktionsniveau.
|
I slutningen af behandlingen på dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i modificeret Barthel -indeks
Tidsramme: På dag 15, på dag 30, på dag 45, på dag 60
|
Ændret Barthel -indeks (MBI).
MBI er en tilpasning af det originale Barthel -indeks, designet til at vurdere en patients evne til at udføre aktiviteter i Daily Living (ADLS) og deres uafhængighedsniveau.
MBI evaluerer ti specifikke funktioner: fodring, badning, pleje, påklædning, tarmkontrol, blærekontrol, toilet, overførsler (f.eks. Seng til stol), mobilitet (f.eks. Gang eller kørestolsbrug), trappeklatring.
Hver vare scores i en 5-niveau ordinal skala.
Fortolkning: 0-20, total afhængighed; 21-60, alvorlig afhængighed; 61-90, moderat afhængighed; 91-99, let afhængighed; 100, uafhængighed
|
På dag 15, på dag 30, på dag 45, på dag 60
|
|
Skift fra baseline i bagagerumskontroltest
Tidsramme: På dag 15, på dag 30, på dag 45, på dag 60
|
Trunk Control Test (TCT) for ikke-ambulante patienter.
TCT er et klinisk vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere bagagerumsbevægelseskontrol hos patienter, især dem, der har lidt et slagtilfælde eller andre neurologiske lidelser.
TCT måler fire specifikke bevægelser: 1) rullende til den svage side: patienten ruller fra en liggende position til deres svagere side; 2) rullende til den stærke side: patienten ruller fra en liggende position til deres stærkere side; 3) Balance i en siddende position: Patienten sidder på kanten af en seng eller et bord uden støtte i mindst 30 sekunder; 4) Sidder op fra at ligge: Patienten bevæger sig fra en liggende til en siddeposition.
Hver bevægelse scores i en skala fra 0 til 25 med en total mulig score på 100.
Højere score indikerer bedre bagagerumskontrol (Collin & Wade 1990)
|
På dag 15, på dag 30, på dag 45, på dag 60
|
|
Skift fra baseline i 2-minutters gangtest
Tidsramme: På dag 15, på dag 30, på dag 45, på dag 60
|
2-minutters gangtest (2MWT) for ambulante patienter.
Den to minutters gangtest (2MWT) er en enkel og hurtig vurdering, der bruges til at måle en persons gående udholdenhed og funktionel mobilitet.
Det er baseret på måling af afstanden, som en person kan gå på to minutter.
Individet bliver bedt om at gå så langt som muligt på to minutter, typisk langs et markant kursus.
Hjælpemidler kan bruges om nødvendigt, men bør holdes konsekvent på tværs af test.
Den samlede afstand, der er gået i meter eller fødder, registreres
|
På dag 15, på dag 30, på dag 45, på dag 60
|
|
Ændring fra baseline i modificeret Erasmus GBS -resultat score
Tidsramme: I slutningen af behandlingen på dag 60
|
Ændret Erasmus GBS Resultat Score (MEGOS) for Guillain-Barrè-syndrom-patienter: er en klinisk forudsigelsesmodel, der bruges til at estimere sandsynligheden for, at en patient ikke er i stand til at gå uafhængigt seks måneder efter sygdomsdebut.
Denne score beregnes baseret på tre nøglefaktorer: 1) alder ved begyndelsen af neurologiske symptomer; 2) forud for diarré før symptomens begyndelse; 3) Alvorligheden af muskelsvaghed, vurderet ved hjælp af SUM -score for medicinsk forskningsråd.
Megoerne giver en score, der spænder fra 0 til 12, med højere score, der indikerer en højere risiko for at gå manglende evne
|
I slutningen af behandlingen på dag 60
|
|
Ændring fra baseline i håndtagens strenght -test
Tidsramme: På dag 15, på dag 30, på dag 45, på dag 60
|
Maksimal isometrisk håndtagstyrke til både højre og venstre hænder måles ved hjælp af et digitalt håndtagsdynamometer i enheder af kg/f i den standardiserede position, der er anbefalet af American Society of Hand Terapeuter, dvs. sidder i en stol med 90 ° rygrest og 90 ° albue flexion af den hånd, der skal evalueres.
Hver deltager udøvede tre forsøg på 3 s af maksimal isometrisk håndtagstyrke alternativt til højre og venstre hænder, med en hvileperiode på 180 s mellem forsøg og i betragtning af den bedste ydelse af de tre forsøg til statistisk analyse
|
På dag 15, på dag 30, på dag 45, på dag 60
|
|
Ændring fra baseline i isometriske muskler,
Tidsramme: På dag 15, på dag 30, på dag 45, på dag 60
|
Isometrisk muskelstyrke, målt i kg, blev vurderet ved anvendelse af et manuelt håndholdt dynamometer (HHD) ved deltoidet, biceps brachii, triceps brachii, håndledflexor og håndledsforlængelse for de øvre lemmer bilateralt; Lårfleksor, knæforlængelse, knæflektion, dorsifleksion og plantarfleksion til underbenene bilateralt
|
På dag 15, på dag 30, på dag 45, på dag 60
|
|
Skift fra baseline i numerisk vurderingsskala
Tidsramme: På dag 30 og dag 60
|
Målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS).
NRS for træthed er et enkelt og vidt anvendt værktøj til at vurdere intensiteten af træthed.
Det hjælper patienter med at kommunikere deres træthedsniveauer til sundhedsudbydere effektivt.
NRS bruger typisk en 11-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen træthed) til 10 ("den værste træthed, man kan forestille sig").
Patienter bliver bedt om at bedømme deres træthed ved at vælge et tal, der bedst repræsenterer deres smerteintensitet i det øjeblik.
|
På dag 30 og dag 60
|
|
Ændring fra baseline i teknologiassisteret rehabilitering Patientopfattelse Spørgeskema
Tidsramme: På dag 30, på dag 60
|
For at vurdere patientens opfattelse af den teknologiske assisterede rehabilitering ved hjælp af den teknologiske assisterede rehabiliteringspatientopfattelsesspørgeskema (TARPP-Q).
TARPP-Q består af 10 spørgsmål med flere valg svar, i alt 29 genstande.
Spørgeskemaet vurderer patienters personlige oplevelser og opfattelser af teknologiassisteret rehabilitering, herunder aspekter som brugervenlighed, positiv holdning, hindring opfattelse og nød.
|
På dag 30, på dag 60
|
|
Skift fra baseline i 12-kort form-12-undersøgelse
Tidsramme: På dag 30 og dag 60
|
Det vil blive brugt 12-punkts korte formundersøgelse (SF-12).
SF-12 er et selvrapporteret spørgeskema designet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet.
Det er en forkortet version af SF-36, skabt for at reducere byrden for respondenterne, mens den stadig giver pålidelige og gyldige resultater.
SF-12 dækker otte sundhedsdomæner: fysisk funktion; Rollefysisk (begrænsninger på grund af fysiske sundhedsmæssige problemer); Kropslig smerte; Generel sundhed; Vitalitet (energi og træthed); Social funktion; Rollemotional (begrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer); Mental sundhed (psykologisk nød og velvære).
Undersøgelsen producerer to resuméresultater: Fysisk komponentoversigt (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
Disse scoringer er normbaserede med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Resultater over 50 indikerer bedre end gennemsnittet sundhedsrelateret livskvalitet, mens scoringer under 50 antyder under gennemsnittet sundhed
|
På dag 30 og dag 60
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i insulinvækstfaktor 1 og fri insulinvækstfaktor 1
Tidsramme: På dag 15, på dag 30, på dag 60
|
Vil blive målt disse biomarkører for at vurdere niveauerne ændringer under behandlingen.
Serumniveau måles i nanogram/ml
|
På dag 15, på dag 30, på dag 60
|
|
Skift fra baseline i neurofilament-lys kæde
Tidsramme: På dag 15, på dag 30, på dag 60
|
Vil blive målt denne biomarkør for at vurdere niveauerne ændringer under behandlingen.
Plasmaniveau måles i picogram/milliliter.
|
På dag 15, på dag 30, på dag 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Neuromuskulære sygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Polyneuropatier
- Polyradiculoneuropati
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Guillain-Barre syndrom
- Terapeutik
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Rehabilitering
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024_0053110
- PNC0000007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of University and Research of Italy)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .