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High-Tech-Rehabilitationsweg für akute adulte neuromuskuläre Erkrankungen-Fit4MedRob-Akutes MND-Projekt (Fit4MR-AcMND)

2. März 2026 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Klinisches Protokoll für eine pragmatische Studie auf einem High-Tech-Rehabilitationsweg für akute adulte neuromuskuläre Erkrankungen (FIT4MedRob-Akutes MND-Projekt)

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein High-Tech-Rehabilitationskreis wirksamer ist als die üblichen Rehabilitationsmethoden zur Verbesserung des funktionellen Ergebnisses, insbesondere der Gleichgewichtskontrolle, bei Patienten mit akuten neuromuskolaren Erkrankungen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Sind Interventionen zur Rehabilitation von High-Tech-Rehabilitationen, einschließlich Robotersystemen, virtuelle Realität und stabilometrischen Plattformen, die effektiver als herkömmliche Rehabilitationsmethoden zur Verbesserung des Gleichgewichts, der motorischen Funktion, der Müdigkeit, der Sarkopenie, der kognitiven Engagement und der allgemeinen Lebensqualität bei Patienten mit akuten neuromuskulären Krankheiten (NMDS)? Forscher werden eine Roboterbehandlungsgruppe vergleichen, die in einer High-Tech-Rehabilitation mit einer Kontrollgruppe besteht, die die traditionelle Rehabilitationsbehandlung erhalten wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit eines neuen Rehabilitationsprotokolls, das fortschrittliche Technologien bei der Behandlung von akuten neuromuskulären Erkrankungen (NMDs) integriert.

Hintergrund: NMDs beeinflussen die Muskelfunktion und werden direkt vom Nervensystem gesteuert. Die traditionelle Rehabilitation ist häufig zu kurz, wenn es darum geht, die vielfältigen Bedürfnisse von NMD -Patienten zu befriedigen. Diese Lücke unterstreicht die Notwendigkeit innovativer Rehabilitationsansätze, die die Lebensqualität erheblich verbessern und die Erholungsergebnisse nach akuten Ereignissen optimieren können.

Methoden: Das Protokoll integriert fortschrittliche Technologien, um die Rehabilitationsbedürfnisse von Patienten mit akuten NMDs zu befriedigen. Es nutzt Robotersysteme, um eine konsistente und präzise Bewegung, virtuelle Realität für immersive und ansprechende Therapie sowie stabilometrische Plattformen zu gewährleisten, um das Gleichgewichtstraining zu verbessern. Der Fokus liegt auf akuten NMDs wie Guillain-Barré-Syndrom (GBS), kritischer Krankheit Myopathie (CIM) und Polyneuropathie (CIP), entweder einzeln oder in Kombination (CIP/CIM). Der Ansatz betont eine schnelle Rehabilitation, um die Erholungsergebnisse zu maximieren.

Studiendesign: Eine interventionelle, randomisierte Überlegenheitsstudie mit einer parallele Zuordnung. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von High-Tech-Rehabilitationsmethoden mit konventionellen Behandlungen bei der Verbesserung der Patientenergebnisse zu vergleichen.

Ergebnismessungen: Um die Verbesserung mindestens 10 Punkte im Gleichgewicht zu bewerten, gemessen unter Verwendung der Berg-Gleichgewichtskala (BBS) vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums, der den High-Tech-Rehabilitationskreis mit dem Standard-Rehabilitationsprotokoll verglichen.

Schlussfolgerung: Dieses Protokoll soll feststellen, ob Interventionen für High-Tech-Rehabilitation herkömmliche Methoden bei akuten NMDs übertreffen können. Auf diese Weise soll dies möglicherweise einen neuen globalen Standard für die Versorgung von Patienten mit NMD -Versorgung festlegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pietro Fiore, MD
      • Genova, Italien, 16132
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - Genova
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angelo Schenone, MD
      • Milan, Italien, 20138
        • Rekrutierung
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Milan Institute
        • Kontakt:
      • Modena, Italien, 41126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica Mandrioli, MD
      • Montescano, Italien, 27040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cira Fundarò, MD
      • Pavia, Italien, 27100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Nardone, MD
      • Roma, Italien, 00135
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irene Aprile, MD
      • Telese Terme, Italien, 82037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Marcuccio, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit einem Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Patienten mit einer bestätigten Diagnose von akuten/subakuten neuromuskulären Erkrankungen (z. GBS, CIM, CIP)
  • Zeitpunkt des Beginns von 15 bis 30 Tagen
  • Patienten mit Stärke der unteren Extremität (Medical Research Council oder MRC)> = 2 in mindestens zwei der Beuger- und Streckmuskeln der folgenden Gelenke: Hüfte, Knie und Knöchel
  • Möglichkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit instabilen Erkrankungen (z. Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen wie "New York Heart Association" - NYHA = 4, Atemnot, die nicht durch Beatmung kompensiert werden), die sich in das Urteil des Klinikers stören könnten, mit ihrer Fähigkeit, sicher an der Studie teilzunehmen oder die Bewertungen im Zusammenhang mit dem in Bezug Protokoll.
  • Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen, die diese Studie beeinträchtigen könnten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Roboterbehandlungsgruppe

In diesem Arm werden die Patienten zum Zeitpunkt der Randomisierung in 3 Behandlungstypen auf der Grundlage ihres Berg Balance Scale (BBS) unterteilt. Phase 1 (BBS <= 20) beinhaltet die Behandlung mit einem Roboter -Vertikalisierungssystem (ERIGO) und einem Aktionstraining mit einem virtuellen Realitätsgerät.

Phase 2 (21 <BBS <40) beinhaltet die Behandlung mit einem Roboter -Vertikalisierungssystem (ERIGO), einem Aktionstraining mit einem virtuellen Realitätsgerät und propriozeptiven Übungen auf Roboterplattformen (z. GEA -Meister oder Prokin -Technobody).

Phase 3 (BBS> = 41) beinhaltet motorische und kognitive Übungen mit virtuellem Realitätsgerät, propriozeptive Übungen auf Roboterplattformen (z. GEA -Master oder Prokin -Technobody) und aerobe Übungen auf einem Roboter -Laufband (z. Walkerview -Technobodie).
Gerät: High-Tech-Rehabilitationsbehandlung

Roboter -Vertikalisierungssystem (z. B. Erigo): Hilft bei der Wiedererlangung der aufrechten Haltung und Mobilität.

Virtuelle Realität (z. B. VRRS EVO): Bietet eine ansprechende und eindringliche Umgebung für kognitive und motorische Übungen.

Stabilometrische Plattform (z. B. GEA -Master oder Prokin -Technobody): Wird für das Gleichgewicht und die Haltungskontrollschulung verwendet.

Laufbandsystem (z. B. Walkerview -Technobody): Wird für aerobe Übungen mit Ganganalyse und Feedback verwendet
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten die traditionelle rehabilitative Behandlung gemäß der guten klinischen Praxis gemäß den diagnostischen, therapeutischen und Pflegebahnen jedes beteiligten Zentrums
Sonstiges: Rehabilitation
Traditionelle Rehabilitationsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie in der Berg -Gleichgewichtskala
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung am Tag 60
Verbesserung des Gleichgewichts, gemessen an der Berg -Gleichgewichtskala (BBS), mit einer Zielverbesserung von mindestens 10 Punkten vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums. BBS wird verwendet, um die Fähigkeit (oder die Unfähigkeit eines Patienten) objektiv zu bestimmen, während einer Reihe von 14 Aufgaben sicher auszugleichen. Jede Aufgabe ist mit einer Gesamtpunktzahl von 56 von 0 auf 4. Eine höhere Punktzahl zeigt den höheren Funktionsniveau an.
Am Ende der Behandlung am Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert im modifizierten Barthel -Index
Zeitfenster: Am 15. Tag am 30. Tag am Tag 45 am 60. Tag
Modifizierter Barthel -Index (MBI). Das MBI ist eine Anpassung des ursprünglichen Barthel -Index, mit dem die Fähigkeit eines Patienten, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) (ADLs) und seines Unabhängigkeitsgrads durchzuführen, zu bewerten. Das MBI bewertet zehn spezifische Funktionen: Fütterung, Baden, Pflege, Dressing, Darmkontrolle, Blasenkontrolle, Toilette, Transfers (z. B. Bett zu Stuhl), Mobilität (z. B. Gehen oder Rollstuhlgebrauch), Treppenaufstieg. Jeder Artikel wird auf einer ordinalen Skala von 5 Ebenen bewertet. Interpretation: 0-20, Gesamtabhängigkeit; 21-60, schwere Abhängigkeit; 61-90, mäßige Abhängigkeit; 91-99, leichte Abhängigkeit; 100, Unabhängigkeit
Am 15. Tag am 30. Tag am Tag 45 am 60. Tag
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Kofferraumkontrolltest
Zeitfenster: Am 15. Tag am 30. Tag am Tag 45 am 60. Tag
Rumpfkontrolltest (TCT) für nicht ambulante Patienten. Das TCT ist ein klinisches Bewertungsinstrument, mit dem die Kontrolle der Rumpfbewegung bei Patienten bewertet wird, insbesondere bei Patienten, die einen Schlaganfall oder andere neurologische Störungen erlitten haben. Das TCT misst vier spezifische Bewegungen: 1) Auf der schwachen Seite rollen: Der Patient rollt von Rückenlage zu ihrer schwächeren Seite; 2) zur starken Seite rollen: Der Patient rollt von einer Rückenlage zu seiner stärkeren Seite; 3) Gleichgewicht in einer sitzenden Position: Der Patient sitzt ohne Unterstützung mindestens 30 Sekunden auf der Kante eines Bettes oder Tisches; 4) Sitzen vor dem Liegen: Der Patient bewegt sich von einer Lüge in eine sitzende Position. Jede Bewegung wird auf einer Skala von 0 auf 25 mit einer Gesamtpunktzahl von 100 bewertet. Höhere Werte zeigen eine bessere Kofferkontrolle an (Collin & Wade 1990)
Am 15. Tag am 30. Tag am Tag 45 am 60. Tag
Wechseln Sie von der Ausgangswert im 2-minütigen Walk-Test
Zeitfenster: Am 15. Tag am 30. Tag am Tag 45 am 60. Tag
2-minütiger Walk-Test (2 MWT) für ambulante Patienten. Der zweiminütige Walk-Test (2MWT) ist eine einfache und schnelle Bewertung, mit der die Wander- und Funktionsmobilität einer Person gemessen wird. Es basiert auf der Messung der Entfernung, die eine Person in zwei Minuten laufen kann. Die Person wird angewiesen, in zwei Minuten so weit wie möglich zu laufen, normalerweise entlang eines markierten Kurs. Bei Bedarf können Hilfsgeräte verwendet werden, sollten jedoch über Tests hinweg konsistent gehalten werden. Die Gesamtentfernung in Metern oder Füßen ist aufgezeichnet
Am 15. Tag am 30. Tag am Tag 45 am 60. Tag
Veränderung von der Ausgangswert in modifiziertem Erasmus GBS -Ergebnis Score
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung am Tag 60
Der Modified Erasmus GBS Outcome Score (MEGOs) für Patienten mit Guillain-Barrè-Syndrom: Ist ein klinisches Vorhersagemodell, mit dem die Wahrscheinlichkeit eines Patienten mit GBS nicht in der Lage ist, sechs Monate nach Beginn der Krankheit unabhängig zu gehen. Dieser Score wird basierend auf drei Schlüsselfaktoren berechnet: 1) Alter zu Beginn der neurologischen Symptome; 2) vor dem Durchfall vor dem Einsetzen der Symptome; 3) Schweregrad der Muskelschwäche, bewertet anhand der Summe der Medical Research Council. Das Mego bietet eine Punktzahl von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Risiko für die Unfähigkeit von Gehen aufnehmen
Am Ende der Behandlung am Tag 60
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Handgrip -Streenght -Test
Zeitfenster: Am 15. Tag am 30. Tag am Tag 45 am 60. Tag
Die maximale isometrische Handgriffstärke sowohl für die rechte als auch für die linken Hände werden unter Verwendung eines digitalen Handgriffsdynamometers in kg/f -Einheiten in der von der American Society of Handtherapeuten empfohlenen standardisierten Position gemessen 90 ° Ellbogenflexion der zu bewertenden Hand. Jeder Teilnehmer machte drei Versuche mit 3 s maximaler isometrischer Handgriffstärke alternativ für die rechten und linken Hände mit einer Pause zwischen 180 Jahren und der besten Leistung der drei Versuche für die statistische Analyse aus
Am 15. Tag am 30. Tag am Tag 45 am 60. Tag
Veränderung von der Grundlinie in isometrischen Muskeln gestärkt
Zeitfenster: Am 15. Tag am 30. Tag am Tag 45 am 60. Tag
Die in kg gemessene isometrische Muskelstärke wurde unter Verwendung eines manuellen Handdynamometers (HHD) am Deltamus, Bizeps Brachii, Triceps Brachii, Handgelenksflexor und Handgelenkstrecker für die oberen Glieder bilateral bewertet; Oberschenkelflexor, Knieerweiterung, Knieflexion, Dorflexion und Plantarflexion für die unteren Gliedmaßen bilateral
Am 15. Tag am 30. Tag am Tag 45 am 60. Tag
Änderung von der Grundlinie in der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Am Tag 30 und Tag 60
Gemessen unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS). Das NRS für Müdigkeit ist ein einfaches und weit verbreitetes Instrument, um die Intensität der Müdigkeit zu bewerten. Es hilft den Patienten, ihre Müdigkeitsniveaus effektiv mit Anbietern von Gesundheitsdienstleistungen mitzuteilen. Das NRS verwendet typischerweise eine 11-Punkte-Skala von 0 (keine Müdigkeit) bis 10 ("die schlimmste Müdigkeit, die man sich vorstellen kann"). Die Patienten werden gebeten, ihre Müdigkeit zu bewerten, indem sie eine Zahl auswählen, die ihre Schmerzintensität in diesem Moment am besten darstellt.
Am Tag 30 und Tag 60
Veränderung vom Ausgangswert in technologisch unterstützter Rehabilitationspatientenwahrnehmungsfragebogen
Zeitfenster: Am 30. Tag, am Tag 60
Beurteilung der Patientenwahrnehmung der technologieunterstützten Rehabilitation mithilfe der technologisch unterstützten Rehabilitationspatientenwahrnehmungsfragebogen (TARPP-Q). Das TARPP-Q besteht aus 10 Fragen mit Multiple-Choice-Antworten mit insgesamt 29 Elementen. Der Fragebogen bewertet die persönlichen Erfahrungen und Wahrnehmungen der technologisch unterstützten Rehabilitation der Patienten, einschließlich Aspekte wie Usability, positiver Einstellung, Hindernisse und Belastung.
Am 30. Tag, am Tag 60
Wechseln Sie von der Grundlinie in der 12-Short-Form-12-Umfrage
Zeitfenster: Am Tag 30 und Tag 60
Es wird die 12-Punkte-Kurzform-Umfrage (SF-12) verwendet. Der SF-12 ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es handelt sich um eine verkürzte Version des SF-36, die erstellt hat, um die Belastung der Befragten zu verringern und gleichzeitig zuverlässige und gültige Ergebnisse zu liefern. Der SF-12 deckt acht Gesundheitsdomänen ab: physische Funktionen; Rollenphysikalische (Einschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme); Körperschmerz; Allgemeine Gesundheit; Vitalität (Energie und Müdigkeit); Soziale Funktionen; Rollenemotion (Einschränkungen aufgrund emotionaler Probleme); Psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden). Die Umfrage erzeugt zwei Zusammenfassungswerte: Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Diese Bewertungen sind normbasiert, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Die Werte über 50 zeigen eine bessere lebensbedingte Lebensqualität, während die Werte unter 50 auf die unterdurchschnittliche Gesundheit hinweisen
Am Tag 30 und Tag 60

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert des Insulinwachstumsfaktors 1 und des freien Insulinwachstumsfaktors 1
Zeitfenster: Am 15. Tag, am 30. Tag, am Tag 60
Wird diese Biomarker gemessen, um die Niveausänderungen während der Behandlung zu bewerten. Serumspiegel wird in Nanogramm/Milliliter gemessen
Am 15. Tag, am 30. Tag, am Tag 60
Veränderung von der Grundlinie in der Neurofilament-Lichtkette
Zeitfenster: Am 15. Tag, am 30. Tag, am Tag 60
Wird diesen Biomarker gemessen, um die Niveausänderungen während der Behandlung zu bewerten. Der Plasmaspiegel wird in Picogramm/Milliliter gemessen.
Am 15. Tag, am 30. Tag, am Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Mitarbeiter

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Ospedale Policlinico San Martino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024_0053110
  • PNC0000007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of University and Research of Italy)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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