Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv masáže ucha na stres, úzkost a kvalitu spánku u rodičů dětí s diabetem 1. typu 1

14. května 2025 aktualizováno: Ebru Koç, Mersin University

Účinek masáže uší samou podávání na stres, úroveň úzkosti a kvalitu spánku u rodičů dětí s diagnózou diabetu 1. typu 1

Účelem této klinické studie je stanovit účinek masáže ucha na stres, úroveň úzkosti a kvalitu spánku u rodičů dětí s diagnózou diabetu 1. typu. Cílem navíc je posoudit, zda masáž ucha může zabránit stresu, úzkosti a špatné kvalitě spánku. Primární otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

H0: Neexistuje žádný významný rozdíl ve průměrném skóre stresu mezi intervencí a kontrolními skupinami rodičů.

H0: Neexistuje žádný významný rozdíl ve průměrném skóre úzkosti mezi intervencí a kontrolními skupinami rodičů.

H0: Neexistuje žádný významný rozdíl ve průměrném skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) mezi intervencí a kontrolními skupinami rodičů.

Vědci porovná účinky masáže ucha na stres, úroveň úzkosti a kvalitu spánku s podvodným ovládáním.

Účastníci:

Intervenční skupina: Samotně podávaná efektivní masáž ucha dvakrát denně po dobu dvou týdnů, přičemž každá relace trvá tři minuty, celkem 28 relací.

Kontrolní skupina: Samostatně podávaná podávaná masáž ušního ucha dvakrát denně po dobu dvou týdnů, přičemž každá relace trvá jedna minuta, celkem 28 sezení.

Rodiče budou dosaženy zasláním pozvánky do skupin, ve kterých jsou na WhatsApp (co se jedná o aplikaci), a Instagram.Volunteer Rodiče budou vyhodnoceni podle jejich kritérií způsobilosti a posouzeni pomocí formuláře „deprese, úzkosti, stresové stupnice-21 (Dass-21)“. Vhodné rodiče budou zaslány formulář informovaného souhlasu, formulář osobních údajů a „index kvality spánku v Pittsburghu“. Po počátečním sběru dat bude poskytnut online školení o masáži uší. Obě skupiny obdrží 20minutový individuální individuální školení o masáži uší. Formulář pro hodnocení připravenosti bude použit během tréninku. Aplikace začne další den. Během implementačního procesu budou vědec poskytovat brožury a podpora videa a zprávy připomenutí budou odeslány v době aplikace. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby na jejich telefonech nastavili alarmy. Během implementačního procesu účastníci vyplní formulář pro sledování masáží uší. Na konci dvoutýdenního období bude vyplněna forma „deprese, úzkosti, stresové stupnice-21 (Dass-21)“ a index kvality spánku v Pittsburghu '.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes 1. typu je chronické metabolické onemocnění charakterizované inzulinopenií a hyperglykémií, což je výsledkem destrukce pankreatických beta buněk odpovědných za produkci inzulínu v důsledku autoimunitní nebo neautoimunitní příčiny ve skupině s dětstvím [1]. Vzhledem k tomu, že diabetes 1. typu je diagnostikován většinou v mladém věku, mají rodiče významnou odpovědnost v řízení a péči o diabetes 1. typu [2]. Potřeba nepřetržité 24hodinové péče vede k tomu, že se rodiče oddělili od jejich společenského života, prožívali zvýšenou úroveň stresu a úzkosti a snížili kvalitu spánku [2]. Výzkum ukazuje, že přibližně 20% až 30% rodičů dětí s diagnózou diabetu 1. typu uvádí klinicky významný stres (stres nebo rodičovský stres), úzkost, deprese a posttraumatické stresové příznaky [3,4, 5]. Studie navíc ukázaly, že 76% rodičů zažívá klinicky významné poruchy spánku [6].

Když se rodiče nemohou adekvátně vyrovnat se zvýšeným stresem, vyskytují fyziologické, psychologické, behaviorální, sociální a kognitivní problémy [7]. Mezi nefarmakologické metody používané ke zvládání stresu patří kognitivně-behaviorální terapie, jóga, dýchací cvičení, masáž, akupresura a akupunktura. Další metoda, která splňuje kritéria dostupnosti, spolehlivosti, nákladové efektivity a sebepochodovatelnosti mezi nefarmakologickými metodami používanými k řešení zkušeného stresu, je masáž ucha [8]. Podle tradiční čínské medicíny je ucho přímo nebo nepřímo spojeno s dvanácti meridiány a stimuluje rovnováhu ucha mezi vitální energií (QI) a krevním průtokem jin-jang [9]. Na těchto polednících existují reflexní body, které stimulují vnitřní orgány a QI, aby zmírnily stres, úzkost a snižovaly problémy se spánkem [10]. Tyto reflexní body jsou body na povrchu těla, skrze které prochází Qi vnitřních orgánů a meridiánů. Každý bod je spojen se specifickými psychologickými, neurologickými a imunologickými účinky na fyziologické a psychologické funkce nejlepší rovnováhy [11].

Kromě toho je jediná periferní větev vagusového nervu ve vnějším uchu. Stimulace aurikulárního vagus nervu potlačuje sympatický nerv a aktivuje parasympatický nerv [12]. Snížená sympatická a zvýšená parasympatická aktivita pomáhá snížit hladinu stresu a úzkost související se stresem snížením hladin kortizolu a epinefrinu [13]. Snížené hladiny kortizolu zvyšují hladiny melatoninu a podporují spánek a relaxaci [14]. Ve srovnání s akupunkturou a akupresurací uší má ušní masáž výhodu, že je bez nástrojů a snadno se aplikuje. Mohou to také snadno aplikovat jednotlivci s časovými, prostorovými a situačními omezeními. Vzhledem k tomu, že nezahrnuje žádný invazivní zásah, nemá žádné vedlejší účinky [8].

Díky těmto vlastnostem má potenciál být sestry široce používán ke snížení stresu, úzkosti a spánku pacientů v klinickém a polním prostředí a podle ošetřovatelských předpisů je masáž jednou z nezávislých rolí sester [15, 16]. Je pozorováno, že komplementární a alternativní léčba zahrnující masáž ucha mají méně klinických studií a nedostatek vědeckých důkazů ve srovnání s moderní medicínou; Proto je nutný validační proces prostřednictvím experimentů s vědeckým výzkumem [12].

Ušní masáž je slibná, snadno použitelná, neinvazivní, bezpečná a nákladově efektivní nefarmakologická metoda pro snižování příznaků stresu a úzkosti, které zažívají členové rodiny pečovatelů a zvyšují kvalitu spánku. Je však zapotřebí více důkazů týkajících se účinnosti masáže ucha [8, 12]. Cílem této studie je určit vliv masáže ucha na stres, úroveň úzkosti a kvalitu spánku u rodičů dětí s diagnózou diabetu 1. typu [8].

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ebru Koç, Master's Nursing
  • Telefonní číslo: +90 534 820 01 62
  • E-mail: ebru33koc@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sümbüle Köksoy Vayısoğlu, Advisor
  • Telefonní číslo: 03243610001/14218
  • E-mail: sumbule@mersin.edu.tr

Studijní místa

      • Mersin, Krocan, 33343
        • Nábor
        • Mersin University Health Sciences Institute Nursing Department Çiftlikköy Campus Yenişehir / MERSİN TURKEY
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi únorem 2025 a červencem 2025 se rodiče dětí diagnostikovali s diabetem 1. typu, kteří jsou registrováni ve skupině Diabetics Mersin Diabetics na WhatsApp (What Application), Asociace diabetiků typu 1 na Instagramu a komunitní fóra a skupiny se zdravotními sestrami a dietolobicími se budou moci účastnit studie.

  • Ti, kteří jsou ochotni se účastnit studie a podepsali formulář informovaného souhlasu
  • Ti, kteří skórovali střední nebo vyšší [stres (10 nebo více bodů) nebo úzkost (8 nebo více bodů)] na depresi, úzkost, stresový stupnice-21 (Dass-21) a raději provádějí nejprve masáž ucha před okamžitou psychiatrickou podporou
  • Ti, kteří mají zařízení k účasti na online školení (internet, telefon/tablet/počítač atd.), Budou zahrnut do vzorku.

Kritéria pro vyloučení:

Mezi únorem 2025 a červencem 2025 se rodiče dětí diagnostikovali s diabetem 1. typu, kteří jsou registrováni ve skupině Diabetics Mersin Diabetics na WhatsApp (What Application), Asociace diabetiků typu 1 na Instagramu a komunitní fóra a skupiny se zdravotními sestrami a dietolobicími se budou moci účastnit studie.

  • Ti, kteří se nechtějí účastnit studie
  • Ti s psychiatrickou diagnózou vytvořenou lékařem
  • Ti, kteří skórovali střední nebo vyšší [stres (10 nebo více bodů) nebo úzkost (8 nebo více bodů)] na stupnici DASS-21, ale raději dostávají psychiatrickou podporu před masáží uší po okamžiku psychiatrické podpory
  • Ti, kteří dostávají pravidelnou profesionální psychologickou podporu
  • Ti, kteří užívají antidepresiva, antikonvulzivy nebo pilulky na spaní
  • Těhotné ženy nebo ženy podezřelé z těhotenství
  • Ti s aurikulární aplazií nebo hypoplasií
  • Ti s aktivní infekcí nebo narušení integrity kůže v oblasti ucha (vřed, ekzém, urtikarie, chirurgický řez atd.)
  • Ti s poruchou vizuálního, sluchu nebo řeči
  • Do vzorku nebudou do vzorku zahrnuti ti, kteří dostávají pravidelné doplňkové nebo alternativní léčby stresu, úzkosti a spánku (akupunktura, masáž obličeje, fytoterapie, meditace, dýchací cvičení atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Efektivní skupina masáží uší
Rodiče v této skupině obdrží 20minutovou individuální instrukci o masáži uší přes WhatsApp (co je nahoru). Budou se učit účinnou techniku ​​masáže ucha zaměřené na klíčové stres, úzkost a spánkové body. Masáž bude prováděna na celém uchu s různým tlakem po dobu 3 minut. Během zasedání budou rodiče hodnoceni pomocí připravenosti na intervenční formulář. Když masáž začne den po rozhovoru, rodiče vyplní formulář následné masáže uší a výzkumný pracovník bude zaslán připomenutí před plánovaným časem masáže a požádá rodiče, aby na jejich telefony nastavili poplach. Kromě toho bude poskytnuta brožura pro trénink uší. Po dvou týdnech bude podávána deprese, úzkost, stresová stupnice-21 (Dass-21) a index kvality spánku v Pittsburghu. Na konci studie budou rodičům připomenout, aby zvážili konzultace s psychiatrickou klinikou.
Intervence sestává z techniky strukturované masáže ucha podávané denně po dobu 2 týdnů. Rodiče dostanou školení o tom, jak zacílit na konkrétní tlakové body na ucho, aby snížili stres a úzkost a zlepšili kvalitu spánku. Toto školení bude prováděno prostřednictvím WhatsApp (Whats Up Application) po dobu 20 minut, následuje každodenní masážní praxe. Masáž bude prováděna pomocí různých tlaku po dobu 3 minut na celém uchu se zaměřením na stres a body spánku.
Falešný srovnávač: Skupina masážní masáže smuzací
Rodiče v této skupině obdrží 20minutovou individuální instrukci o masáži uší prostřednictvím WhatsApp (co je na aplikaci). Na vnějším okraji šroubovice, hřeben a body 1, 2 a 3 bez vyvážení tlaku budou provádět podvodnou masáž ucha. Tato 1 minuta simulovaného masáže napodobuje zásah, ale neovlivňuje stres, úzkost nebo spánek. Rodiče budou hodnoceni pomocí připravenosti na intervenční formulář. Masáž začne den po pohovoru. Rodiče vyplní formulář následné masáže ucha. Připomínka bude zaslána výzkumným pracovníkem před časem masáže a požádá je, aby nastavili alarm. Kromě toho bude poskytnuta brožura pro trénink uší. Po dvou týdnech bude podávána deprese, úzkost, stresová stupnice-21 (Dass-21) a index kvality spánku v Pittsburghu. Skupina Sham Control Group se později naučí efektivní techniku ​​masáže ucha. Nakonec budou rodičům připomenuto, aby zvážili psychiatrické konzultace.
Pověstný zásah zahrnuje 1 minutovou masáž ucha na vnějším okraji šroubovice, hřeben šroubovice a šroubovice body 1, 2 a 3, aniž by bylo možné aplikovat jakýkoli tlak. Cílem podvodné masáže je napodobovat proces masáže ucha a nezajistit žádný fyziologický účinek na stres, úzkost nebo kvalitu spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovní stresu
Časové okno: 2 týdny (po zásahu)

Změny hladin stresu budou měřeny ve dvou týdnech pomocí deprese, úzkosti, stresové stupnice-21 (DASS-21). Lovibond (1995) vyvinul původní 42-bodovou stupnici a stejní autoři později vytvořili 21-bodovou krátkou podobu, která byla přizpůsobena turecké kultuře Sarıçam (2018). Měřítko se skládá ze sedmi položek pro hodnocení deprese, úzkosti a stresu. Odpovědi jsou dány na 4-bodové Likertově stupnici (0 = nikdy, 3 = vždy). Cronbachovy alfa koeficienty stupnice jsou 0,87 pro depresi, 0,85 pro úzkost a 0,81 pro stres.

Deprese je klasifikována takto: (0-4) normální, (5-6) mírný, (7-10) střední, (11-13) těžká, (14+) extrémně závažná deprese. Úzkost je klasifikována jako: (0-3) normální, (4-5) mírná, (6-7) střední, (8-9) těžká, (10+) extrémně závažná úzkost. Stres je klasifikován jako: (0-7) Normální, (8-9) mírný, (10-12) střední, (13-16) závažný, (17+) extrémně závažný stres. Jedině budou hodnoceny subškály stresu a úzkosti.

2 týdny (po zásahu)
Změna úrovně úzkosti
Časové okno: 2 týdny (po zásahu)
Změny v hladinách úzkosti budou měřeny ve dvou týdnech pomocí deprese, úzkosti, stresové stupnice-21 (DASS-21). Lovibond (1995) vyvinul původní 42-bodovou stupnici a stejní autoři později vytvořili 21-bodovou krátkou podobu, která byla přizpůsobena turecké kultuře Sarıçam (2018). Měřítko se skládá ze sedmi položek pro hodnocení deprese, úzkosti a stresu. Odpovědi jsou dány na 4-bodové Likertově stupnici (0 = nikdy, 3 = vždy). Cronbachovy alfa koeficienty stupnice jsou 0,87 pro depresi, 0,85 pro úzkost a 0,81 pro stres. Deprese je klasifikována takto: (0-4) normální, (5-6) mírný, (7-10) střední, (11-13) těžká, (14+) extrémně závažná deprese. Úzkost je klasifikována jako: (0-3) normální, (4-5) mírná, (6-7) střední, (8-9) těžká, (10+) extrémně závažná úzkost. Stres je klasifikován jako: (0-7) Normální, (8-9) mírný, (10-12) střední, (13-16) závažný, (17+) extrémně závažný stres. Jedině budou hodnoceny subškály stresu a úzkosti.
2 týdny (po zásahu)
Změna kvality spánku
Časové okno: 2 týdny (po zásahu)
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI). PSQI je dotazník 24 položek. Index kvality spánku v Pittsburghu byl vyvinut společností Buysse et al. V roce 1989 posoudit kvalitu spánku v psychiatrické praxi a klinickém výzkumu. PSQI hodnotí kvalitu spánku za poslední měsíc. Studie platnosti a spolehlivosti tohoto měřítka pro tureckou kulturu byly provedeny Ağargün et al. V roce 1996 a Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa v měřítku bylo 0,80. Nineteen otázky jsou hlášeny samo a posledních 5 otázek odpovídá manželovi nebo spolubydlícím. Osmnáct položek je zahrnuto do bodování a je seskupeno do 7 skóre komponent. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3. Celkové skóre se pohybuje od 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje horší kvalitu spánku.
2 týdny (po zásahu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin energie
Časové okno: Každý den (po dobu 2 týdnů).
Denní hladina energie účastníků bude hodnocena pomocí stupnice hodnocení „0 velmi nízkých“ až 10 velmi vysokých. Změny hladin energie budou sledovány denně a zaznamenány ve formě sledování masáže, aby se určil dopad intervence.
Každý den (po dobu 2 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MersinU-SBE-EK-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit