- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06829251
Vliv masáže ucha na stres, úzkost a kvalitu spánku u rodičů dětí s diabetem 1. typu 1
Účinek masáže uší samou podávání na stres, úroveň úzkosti a kvalitu spánku u rodičů dětí s diagnózou diabetu 1. typu 1
Účelem této klinické studie je stanovit účinek masáže ucha na stres, úroveň úzkosti a kvalitu spánku u rodičů dětí s diagnózou diabetu 1. typu. Cílem navíc je posoudit, zda masáž ucha může zabránit stresu, úzkosti a špatné kvalitě spánku. Primární otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
H0: Neexistuje žádný významný rozdíl ve průměrném skóre stresu mezi intervencí a kontrolními skupinami rodičů.
H0: Neexistuje žádný významný rozdíl ve průměrném skóre úzkosti mezi intervencí a kontrolními skupinami rodičů.
H0: Neexistuje žádný významný rozdíl ve průměrném skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) mezi intervencí a kontrolními skupinami rodičů.
Vědci porovná účinky masáže ucha na stres, úroveň úzkosti a kvalitu spánku s podvodným ovládáním.
Účastníci:
Intervenční skupina: Samotně podávaná efektivní masáž ucha dvakrát denně po dobu dvou týdnů, přičemž každá relace trvá tři minuty, celkem 28 relací.
Kontrolní skupina: Samostatně podávaná podávaná masáž ušního ucha dvakrát denně po dobu dvou týdnů, přičemž každá relace trvá jedna minuta, celkem 28 sezení.
Rodiče budou dosaženy zasláním pozvánky do skupin, ve kterých jsou na WhatsApp (co se jedná o aplikaci), a Instagram.Volunteer Rodiče budou vyhodnoceni podle jejich kritérií způsobilosti a posouzeni pomocí formuláře „deprese, úzkosti, stresové stupnice-21 (Dass-21)“. Vhodné rodiče budou zaslány formulář informovaného souhlasu, formulář osobních údajů a „index kvality spánku v Pittsburghu“. Po počátečním sběru dat bude poskytnut online školení o masáži uší. Obě skupiny obdrží 20minutový individuální individuální školení o masáži uší. Formulář pro hodnocení připravenosti bude použit během tréninku. Aplikace začne další den. Během implementačního procesu budou vědec poskytovat brožury a podpora videa a zprávy připomenutí budou odeslány v době aplikace. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby na jejich telefonech nastavili alarmy. Během implementačního procesu účastníci vyplní formulář pro sledování masáží uší. Na konci dvoutýdenního období bude vyplněna forma „deprese, úzkosti, stresové stupnice-21 (Dass-21)“ a index kvality spánku v Pittsburghu '.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes 1. typu je chronické metabolické onemocnění charakterizované inzulinopenií a hyperglykémií, což je výsledkem destrukce pankreatických beta buněk odpovědných za produkci inzulínu v důsledku autoimunitní nebo neautoimunitní příčiny ve skupině s dětstvím [1]. Vzhledem k tomu, že diabetes 1. typu je diagnostikován většinou v mladém věku, mají rodiče významnou odpovědnost v řízení a péči o diabetes 1. typu [2]. Potřeba nepřetržité 24hodinové péče vede k tomu, že se rodiče oddělili od jejich společenského života, prožívali zvýšenou úroveň stresu a úzkosti a snížili kvalitu spánku [2]. Výzkum ukazuje, že přibližně 20% až 30% rodičů dětí s diagnózou diabetu 1. typu uvádí klinicky významný stres (stres nebo rodičovský stres), úzkost, deprese a posttraumatické stresové příznaky [3,4, 5]. Studie navíc ukázaly, že 76% rodičů zažívá klinicky významné poruchy spánku [6].
Když se rodiče nemohou adekvátně vyrovnat se zvýšeným stresem, vyskytují fyziologické, psychologické, behaviorální, sociální a kognitivní problémy [7]. Mezi nefarmakologické metody používané ke zvládání stresu patří kognitivně-behaviorální terapie, jóga, dýchací cvičení, masáž, akupresura a akupunktura. Další metoda, která splňuje kritéria dostupnosti, spolehlivosti, nákladové efektivity a sebepochodovatelnosti mezi nefarmakologickými metodami používanými k řešení zkušeného stresu, je masáž ucha [8]. Podle tradiční čínské medicíny je ucho přímo nebo nepřímo spojeno s dvanácti meridiány a stimuluje rovnováhu ucha mezi vitální energií (QI) a krevním průtokem jin-jang [9]. Na těchto polednících existují reflexní body, které stimulují vnitřní orgány a QI, aby zmírnily stres, úzkost a snižovaly problémy se spánkem [10]. Tyto reflexní body jsou body na povrchu těla, skrze které prochází Qi vnitřních orgánů a meridiánů. Každý bod je spojen se specifickými psychologickými, neurologickými a imunologickými účinky na fyziologické a psychologické funkce nejlepší rovnováhy [11].
Kromě toho je jediná periferní větev vagusového nervu ve vnějším uchu. Stimulace aurikulárního vagus nervu potlačuje sympatický nerv a aktivuje parasympatický nerv [12]. Snížená sympatická a zvýšená parasympatická aktivita pomáhá snížit hladinu stresu a úzkost související se stresem snížením hladin kortizolu a epinefrinu [13]. Snížené hladiny kortizolu zvyšují hladiny melatoninu a podporují spánek a relaxaci [14]. Ve srovnání s akupunkturou a akupresurací uší má ušní masáž výhodu, že je bez nástrojů a snadno se aplikuje. Mohou to také snadno aplikovat jednotlivci s časovými, prostorovými a situačními omezeními. Vzhledem k tomu, že nezahrnuje žádný invazivní zásah, nemá žádné vedlejší účinky [8].
Díky těmto vlastnostem má potenciál být sestry široce používán ke snížení stresu, úzkosti a spánku pacientů v klinickém a polním prostředí a podle ošetřovatelských předpisů je masáž jednou z nezávislých rolí sester [15, 16]. Je pozorováno, že komplementární a alternativní léčba zahrnující masáž ucha mají méně klinických studií a nedostatek vědeckých důkazů ve srovnání s moderní medicínou; Proto je nutný validační proces prostřednictvím experimentů s vědeckým výzkumem [12].
Ušní masáž je slibná, snadno použitelná, neinvazivní, bezpečná a nákladově efektivní nefarmakologická metoda pro snižování příznaků stresu a úzkosti, které zažívají členové rodiny pečovatelů a zvyšují kvalitu spánku. Je však zapotřebí více důkazů týkajících se účinnosti masáže ucha [8, 12]. Cílem této studie je určit vliv masáže ucha na stres, úroveň úzkosti a kvalitu spánku u rodičů dětí s diagnózou diabetu 1. typu [8].
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ebru Koç, Master's Nursing
- Telefonní číslo: +90 534 820 01 62
- E-mail: ebru33koc@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sümbüle Köksoy Vayısoğlu, Advisor
- Telefonní číslo: 03243610001/14218
- E-mail: sumbule@mersin.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Mersin, Krocan, 33343
- Nábor
- Mersin University Health Sciences Institute Nursing Department Çiftlikköy Campus Yenişehir / MERSİN TURKEY
-
Kontakt:
- Ebru Koç, Master's Nursing
- Telefonní číslo: +90 534 820 0162
- E-mail: ebru33koc@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi únorem 2025 a červencem 2025 se rodiče dětí diagnostikovali s diabetem 1. typu, kteří jsou registrováni ve skupině Diabetics Mersin Diabetics na WhatsApp (What Application), Asociace diabetiků typu 1 na Instagramu a komunitní fóra a skupiny se zdravotními sestrami a dietolobicími se budou moci účastnit studie.
- Ti, kteří jsou ochotni se účastnit studie a podepsali formulář informovaného souhlasu
- Ti, kteří skórovali střední nebo vyšší [stres (10 nebo více bodů) nebo úzkost (8 nebo více bodů)] na depresi, úzkost, stresový stupnice-21 (Dass-21) a raději provádějí nejprve masáž ucha před okamžitou psychiatrickou podporou
- Ti, kteří mají zařízení k účasti na online školení (internet, telefon/tablet/počítač atd.), Budou zahrnut do vzorku.
Kritéria pro vyloučení:
Mezi únorem 2025 a červencem 2025 se rodiče dětí diagnostikovali s diabetem 1. typu, kteří jsou registrováni ve skupině Diabetics Mersin Diabetics na WhatsApp (What Application), Asociace diabetiků typu 1 na Instagramu a komunitní fóra a skupiny se zdravotními sestrami a dietolobicími se budou moci účastnit studie.
- Ti, kteří se nechtějí účastnit studie
- Ti s psychiatrickou diagnózou vytvořenou lékařem
- Ti, kteří skórovali střední nebo vyšší [stres (10 nebo více bodů) nebo úzkost (8 nebo více bodů)] na stupnici DASS-21, ale raději dostávají psychiatrickou podporu před masáží uší po okamžiku psychiatrické podpory
- Ti, kteří dostávají pravidelnou profesionální psychologickou podporu
- Ti, kteří užívají antidepresiva, antikonvulzivy nebo pilulky na spaní
- Těhotné ženy nebo ženy podezřelé z těhotenství
- Ti s aurikulární aplazií nebo hypoplasií
- Ti s aktivní infekcí nebo narušení integrity kůže v oblasti ucha (vřed, ekzém, urtikarie, chirurgický řez atd.)
- Ti s poruchou vizuálního, sluchu nebo řeči
- Do vzorku nebudou do vzorku zahrnuti ti, kteří dostávají pravidelné doplňkové nebo alternativní léčby stresu, úzkosti a spánku (akupunktura, masáž obličeje, fytoterapie, meditace, dýchací cvičení atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Efektivní skupina masáží uší
Rodiče v této skupině obdrží 20minutovou individuální instrukci o masáži uší přes WhatsApp (co je nahoru).
Budou se učit účinnou techniku masáže ucha zaměřené na klíčové stres, úzkost a spánkové body.
Masáž bude prováděna na celém uchu s různým tlakem po dobu 3 minut.
Během zasedání budou rodiče hodnoceni pomocí připravenosti na intervenční formulář.
Když masáž začne den po rozhovoru, rodiče vyplní formulář následné masáže uší a výzkumný pracovník bude zaslán připomenutí před plánovaným časem masáže a požádá rodiče, aby na jejich telefony nastavili poplach.
Kromě toho bude poskytnuta brožura pro trénink uší.
Po dvou týdnech bude podávána deprese, úzkost, stresová stupnice-21 (Dass-21) a index kvality spánku v Pittsburghu.
Na konci studie budou rodičům připomenout, aby zvážili konzultace s psychiatrickou klinikou.
|
Intervence sestává z techniky strukturované masáže ucha podávané denně po dobu 2 týdnů.
Rodiče dostanou školení o tom, jak zacílit na konkrétní tlakové body na ucho, aby snížili stres a úzkost a zlepšili kvalitu spánku.
Toto školení bude prováděno prostřednictvím WhatsApp (Whats Up Application) po dobu 20 minut, následuje každodenní masážní praxe.
Masáž bude prováděna pomocí různých tlaku po dobu 3 minut na celém uchu se zaměřením na stres a body spánku.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina masážní masáže smuzací
Rodiče v této skupině obdrží 20minutovou individuální instrukci o masáži uší prostřednictvím WhatsApp (co je na aplikaci).
Na vnějším okraji šroubovice, hřeben a body 1, 2 a 3 bez vyvážení tlaku budou provádět podvodnou masáž ucha.
Tato 1 minuta simulovaného masáže napodobuje zásah, ale neovlivňuje stres, úzkost nebo spánek.
Rodiče budou hodnoceni pomocí připravenosti na intervenční formulář.
Masáž začne den po pohovoru.
Rodiče vyplní formulář následné masáže ucha.
Připomínka bude zaslána výzkumným pracovníkem před časem masáže a požádá je, aby nastavili alarm.
Kromě toho bude poskytnuta brožura pro trénink uší.
Po dvou týdnech bude podávána deprese, úzkost, stresová stupnice-21 (Dass-21) a index kvality spánku v Pittsburghu.
Skupina Sham Control Group se později naučí efektivní techniku masáže ucha.
Nakonec budou rodičům připomenuto, aby zvážili psychiatrické konzultace.
|
Pověstný zásah zahrnuje 1 minutovou masáž ucha na vnějším okraji šroubovice, hřeben šroubovice a šroubovice body 1, 2 a 3, aniž by bylo možné aplikovat jakýkoli tlak.
Cílem podvodné masáže je napodobovat proces masáže ucha a nezajistit žádný fyziologický účinek na stres, úzkost nebo kvalitu spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovní stresu
Časové okno: 2 týdny (po zásahu)
|
Změny hladin stresu budou měřeny ve dvou týdnech pomocí deprese, úzkosti, stresové stupnice-21 (DASS-21). Lovibond (1995) vyvinul původní 42-bodovou stupnici a stejní autoři později vytvořili 21-bodovou krátkou podobu, která byla přizpůsobena turecké kultuře Sarıçam (2018). Měřítko se skládá ze sedmi položek pro hodnocení deprese, úzkosti a stresu. Odpovědi jsou dány na 4-bodové Likertově stupnici (0 = nikdy, 3 = vždy). Cronbachovy alfa koeficienty stupnice jsou 0,87 pro depresi, 0,85 pro úzkost a 0,81 pro stres. Deprese je klasifikována takto: (0-4) normální, (5-6) mírný, (7-10) střední, (11-13) těžká, (14+) extrémně závažná deprese. Úzkost je klasifikována jako: (0-3) normální, (4-5) mírná, (6-7) střední, (8-9) těžká, (10+) extrémně závažná úzkost. Stres je klasifikován jako: (0-7) Normální, (8-9) mírný, (10-12) střední, (13-16) závažný, (17+) extrémně závažný stres. Jedině budou hodnoceny subškály stresu a úzkosti. |
2 týdny (po zásahu)
|
|
Změna úrovně úzkosti
Časové okno: 2 týdny (po zásahu)
|
Změny v hladinách úzkosti budou měřeny ve dvou týdnech pomocí deprese, úzkosti, stresové stupnice-21 (DASS-21).
Lovibond (1995) vyvinul původní 42-bodovou stupnici a stejní autoři později vytvořili 21-bodovou krátkou podobu, která byla přizpůsobena turecké kultuře Sarıçam (2018).
Měřítko se skládá ze sedmi položek pro hodnocení deprese, úzkosti a stresu.
Odpovědi jsou dány na 4-bodové Likertově stupnici (0 = nikdy, 3 = vždy).
Cronbachovy alfa koeficienty stupnice jsou 0,87 pro depresi, 0,85 pro úzkost a 0,81 pro stres.
Deprese je klasifikována takto: (0-4) normální, (5-6) mírný, (7-10) střední, (11-13) těžká, (14+) extrémně závažná deprese.
Úzkost je klasifikována jako: (0-3) normální, (4-5) mírná, (6-7) střední, (8-9) těžká, (10+) extrémně závažná úzkost.
Stres je klasifikován jako: (0-7) Normální, (8-9) mírný, (10-12) střední, (13-16) závažný, (17+) extrémně závažný stres. Jedině budou hodnoceny subškály stresu a úzkosti.
|
2 týdny (po zásahu)
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: 2 týdny (po zásahu)
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
PSQI je dotazník 24 položek.
Index kvality spánku v Pittsburghu byl vyvinut společností Buysse et al. V roce 1989 posoudit kvalitu spánku v psychiatrické praxi a klinickém výzkumu.
PSQI hodnotí kvalitu spánku za poslední měsíc.
Studie platnosti a spolehlivosti tohoto měřítka pro tureckou kulturu byly provedeny Ağargün et al. V roce 1996 a Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa v měřítku bylo 0,80. Nineteen otázky jsou hlášeny samo a posledních 5 otázek odpovídá manželovi nebo spolubydlícím.
Osmnáct položek je zahrnuto do bodování a je seskupeno do 7 skóre komponent.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3.
Celkové skóre se pohybuje od 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje horší kvalitu spánku.
|
2 týdny (po zásahu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin energie
Časové okno: Každý den (po dobu 2 týdnů).
|
Denní hladina energie účastníků bude hodnocena pomocí stupnice hodnocení „0 velmi nízkých“ až 10 velmi vysokých.
Změny hladin energie budou sledovány denně a zaznamenány ve formě sledování masáže, aby se určil dopad intervence.
|
Každý den (po dobu 2 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Whittemore R, Jaser S, Chao A, Jang M, Grey M. Psychological experience of parents of children with type 1 diabetes: a systematic mixed-studies review. Diabetes Educ. 2012 Jul-Aug;38(4):562-79. doi: 10.1177/0145721712445216. Epub 2012 May 11.
- Cha NH, Park YK, Sok SR. Effects of Auricular Acupressure Therapy on Stress and Sleep Disturbance of Middle-Aged Women in South Korea. Holist Nurs Pract. 2017 Mar/Apr;31(2):102-109. doi: 10.1097/HNP.0000000000000197.
- Wang Y, Zhang J, Jin Y, Zhang Q. Auricular Acupressure Therapy for Patients with Cancer with Sleep Disturbance: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 Oct 14;2021:3996101. doi: 10.1155/2021/3996101. eCollection 2021.
- Chen SR, Hou WH, Lai JN, Kwong JSW, Lin PC. Effects of Acupressure on Anxiety: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Integr Complement Med. 2022 Jan;28(1):25-35. doi: 10.1089/jicm.2020.0256.
- Park S, Park H, Bang YY. The Effects of Auricular Acupressure on Physiological Index, Depression, Anxiety, and Stress for Elders With Hypertension. Holist Nurs Pract. 2023 Jan-Feb 01;37(1):24-33. doi: 10.1097/HNP.0000000000000558.
- Tseng YT, Chen IH, Lee PH, Lin PC. Effects of auricular acupressure on depression and anxiety in older adult residents of long-term care institutions: A randomized clinical trial. Geriatr Nurs. 2021 Jan-Feb;42(1):205-212. doi: 10.1016/j.gerinurse.2020.08.003. Epub 2020 Sep 11.
- Kuo SY, Tsai SH, Chen SL, Tzeng YL. Auricular acupressure relieves anxiety and fatigue, and reduces cortisol levels in post-caesarean section women: A single-blind, randomised controlled study. Int J Nurs Stud. 2016 Jan;53:17-26. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
- Xin D, Cui L, Wang L, Zhang Q, Chen X, Shi Y, Zhu W, Xu N, Li W, Wang Y. Effect of auricular acupressure on sleep quality in breast cancer patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Complement Ther Clin Pract. 2024 Nov;57:101876. doi: 10.1016/j.ctcp.2024.101876. Epub 2024 Jun 9.
- Rechenberg K, Grey M, Sadler L. Stress and Posttraumatic Stress in Mothers of Children With Type 1 Diabetes. J Fam Nurs. 2017 May;23(2):201-225. doi: 10.1177/1074840716687543. Epub 2017 Jan 10.
- Morrow T, Bhatia SH, Parmar AM, Baker L, Abadula F, Williamson D, Choudhary A, Jaser SS. Sleep Habits of Early School-Aged Children with Type 1 Diabetes and Their Parents: Family Characteristics and Diabetes Management. Behav Sleep Med. 2022 Sep-Oct;20(5):649-658. doi: 10.1080/15402002.2021.1977305. Epub 2021 Sep 24.
- Bassi G, Mancinelli E, Di Riso D, Salcuni S. Parental Stress, Anxiety and Depression Symptoms Associated with Self-Efficacy in Paediatric Type 1 Diabetes: A Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 28;18(1):152. doi: 10.3390/ijerph18010152.
- Horsch A, McManus F, Kennedy P, Edge J. Anxiety, depressive, and posttraumatic stress symptoms in mothers of children with type 1 diabetes. J Trauma Stress. 2007 Oct;20(5):881-91. doi: 10.1002/jts.20247.
- Azimi T, Johnson J, Campbell SM, Montesanti S. Caregiver burden among parents of children with type 1 diabetes: A qualitative scoping review. Heliyon. 2024 Mar 12;10(6):e27539. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e27539. eCollection 2024 Mar 30.
Užitečné odkazy
- A comprehensive study explaining the pathophysiology, diagnosis, and management of type-1 diabetes.
- Link to the Official Gazette Containing Regulations in the Regulation of the Ministry of Health of the Republic of Turkey
- This doctoral dissertation investigates the effects of peppermint oil ear massage on stress, depression, and anxiety levels in psychiatric ward nurses.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MersinU-SBE-EK-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .