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Effetto del massaggio all'orecchio su stress, ansia e qualità del sonno nei genitori di bambini con diabete di tipo 1

14 maggio 2025 aggiornato da: Ebru Koç, Mersin University

L'effetto del massaggio all'orecchio auto-somministrato su stress, livelli di ansia e qualità del sonno nei genitori di bambini con diagnosi di diabete di tipo 1

Lo scopo di questo studio clinico è determinare l'effetto del massaggio all'orecchio auto-somministrato su stress, livelli di ansia e qualità del sonno nei genitori di bambini con diagnosi di diabete di tipo 1. Inoltre, mira a valutare se il massaggio all'orecchio può prevenire stress, ansia e scarsa qualità del sonno. Le domande principali a cui cerca di rispondere sono:

H0: non vi è alcuna differenza significativa nei punteggi di stress medio tra i gruppi di intervento e controllo dei genitori.

H0: non vi è alcuna differenza significativa nei punteggi medi di ansia tra i gruppi di intervento e controllo dei genitori.

H0: non vi è alcuna differenza significativa nei punteggi medi di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) tra i gruppi di intervento e di controllo dei genitori.

I ricercatori confronteranno gli effetti del massaggio all'orecchio su stress, livelli di ansia e qualità del sonno con un controllo sham.

Partecipanti:

Gruppo di intervento: massaggio all'orecchio efficace auto-somministrato due volte al giorno per due settimane, con ogni sessione che dura tre minuti, per un totale di 28 sessioni.

Gruppo di controllo: massaggio a orecchie sham autonomo due volte al giorno per due settimane, con ogni sessione che dura un minuto, per un totale di 28 sessioni.

I genitori verranno raggiunti inviando una lettera di invito ai gruppi in cui si trovano su WhatsApp (What Is Up Application) e Instagram. I genitori di volontari saranno valutati per i loro criteri di ammissibilità e valutati usando la forma "Depressione, ansia, Scala dello stress-21 (DAS-21). Ai genitori adatti verrà inviato il modulo di consenso informato, il modulo di informazioni personali e "Index di qualità del sonno di Pittsburgh". Dopo la raccolta iniziale dei dati, verrà fornita una formazione per massaggio all'orecchio online. Entrambi i gruppi riceveranno una formazione individuale di massaggio all'orecchio online di 20 minuti. Il modulo di valutazione della prontezza verrà utilizzato durante la formazione. L'applicazione inizierà il giorno successivo. Durante il processo di implementazione, il ricercatore verrà fornito brochure e supporto video e i messaggi di promemoria verranno inviati al momento dell'applicazione. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di impostare allarmi di promemoria sui loro telefoni. I partecipanti completeranno il modulo di tracciamento del massaggio all'orecchio durante il processo di implementazione. Alla fine del periodo di due settimane, verranno compilati la forma "Depressione, ansia, Stress Scale-21 (DAS-21)" e il "indice di qualità del sonno di Pittsburgh".

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 1 è una malattia metabolica cronica caratterizzata da insulinopenia e iperglicemia, risultante dalla distruzione delle cellule beta pancreatiche responsabili della produzione di insulina a causa di cause autoimmune o non autoimmuni nel gruppo infantile [1]. Poiché il diabete di tipo 1 è per lo più diagnosticato in giovane età, i genitori hanno responsabilità significative nella gestione e nella cura del diabete di tipo 1 [2]. La necessità di cure continue 24 ore su 24 porta ai genitori che vengono distaccati dalla loro vita sociale, sperimentando un aumento dei livelli di stress e ansia e una riduzione della qualità del sonno [2]. La ricerca indica che circa il 20% al 30% dei genitori di bambini con diagnosi di diabete di tipo 1 riporta uno stress clinicamente significativo (stress della vita o stress genitoriale), ansia, depressione e sintomi di stress post-traumatico [3,4, 5]. Inoltre, studi hanno dimostrato che il 76% dei genitori sperimenta disturbi del sonno clinicamente significativi [6].

Quando i genitori non possono far fronte adeguatamente all'aumento dello stress, sperimentano problemi fisiologici, psicologici, comportamentali, sociali e cognitivi [7]. I metodi non farmacologici usati per far fronte allo stress includono terapie cognitive-comportamentali, yoga, esercizi di respirazione, massaggio, digitopressione e agopuntura. Un altro metodo che soddisfa i criteri di accessibilità, affidabilità, efficacia in termini di costi e auto-applicabilità tra i metodi non farmacologici utilizzati per far fronte allo stress esperto è il massaggio all'orecchio [8]. Secondo la medicina tradizionale cinese, l'orecchio è direttamente o indirettamente collegato a dodici meridiani e stimolare l'orecchio ripristina l'equilibrio tra energia vitale (Qi) e flusso sanguigno Yin-Yang [9]. Ci sono punti riflessi su questi meridiani che stimolano gli organi interni e il Qi per alleviare lo stress, l'ansia e ridurre i problemi del sonno [10]. Questi punti riflessi sono punti sulla superficie del corpo attraverso i quali passa il Qi di organi interni e meridiani. Ogni punto è associato a specifici effetti psicologici, neurologici e immunologici per bilanciare al meglio le funzioni fisiologiche e psicologiche [11].

Inoltre, l'unico ramo periferico del nervo vago è nell'orecchio esterno. La stimolazione del nervo vago auricolare sopprime il nervo simpatico e attiva il nervo parasimpatico [12]. La riduzione dell'attività parasimpatica simpatica e aumentata aiuta a ridurre i livelli di stress e l'ansia correlata allo stress abbassando i livelli di cortisolo e epinefrina [13]. La riduzione dei livelli di cortisolo aumenta i livelli di melatonina, promuovendo il sonno e il rilassamento [14]. Rispetto all'agopuntura e alla digitopressione dell'orecchio, il massaggio all'orecchio ha il vantaggio di essere privo di attrezzi e facile da applicare. Può anche essere facilmente applicato da individui con vincoli temporali, spaziali e situazionali. Poiché non comporta alcun intervento invasivo, non ha effetti collaterali [8].

A causa di queste caratteristiche, ha il potenziale per essere ampiamente utilizzato dagli infermieri per ridurre lo stress, l'ansia e i problemi del sonno dei pazienti in ambienti clinici e sul campo e, secondo le normative infermieristiche, il massaggio è uno dei ruoli indipendenti degli infermieri [15, 16]. Si osserva che trattamenti complementari e alternativi che coinvolgono il massaggio alle orecchie hanno meno studi clinici e una mancanza di prove scientifiche rispetto alla medicina moderna; Pertanto, è necessario un processo di validazione attraverso esperimenti di ricerca scientifica [12].

Il massaggio alle orecchie è un metodo non farmacologico promettente, facilmente applicabile, non invasivo, sicuro ed economico per ridurre i sintomi di stress e ansia sperimentati dai familiari del caregiver e aumentare la qualità del sonno. Tuttavia, sono necessarie ulteriori prove per quanto riguarda l'efficacia del massaggio all'orecchio [8, 12]. Questo studio mira a determinare l'effetto del massaggio all'orecchio su stress, livelli di ansia e qualità del sonno nei genitori di bambini con diagnosi di diabete di tipo 1 [8].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ebru Koç, Master's Nursing
  • Numero di telefono: +90 534 820 01 62
  • Email: ebru33koc@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sümbüle Köksoy Vayısoğlu, Advisor
  • Numero di telefono: 03243610001/14218
  • Email: sumbule@mersin.edu.tr

Luoghi di studio

      • Mersin, Tacchino, 33343
        • Reclutamento
        • Mersin University Health Sciences Institute Nursing Department Çiftlikköy Campus Yenişehir / MERSİN TURKEY
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tra febbraio 2025 e luglio 2025, i genitori di bambini diagnosticati con diabete di tipo 1, che sono registrati nel gruppo di diabetici di Mersin su WhatsApp (ciò che è in applicazione), l'Associazione Diabetica di tipo 1 su Instagram e i forum della comunità e i gruppi di infermieri di educazione al diabete e dietisti, saranno idonei a partecipare allo studio.

  • Coloro che sono disposti a partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato
  • Coloro che ottengono un punteggio medio o superiore [stress (10 punti o più) o ansia (8 o più punti)] sulla depressione, l'ansia, la scala dello stress-21 (DAS-21) e preferiscono eseguire il massaggio all'orecchio prima che riceve immediatamente un supporto psichiatrico
  • Coloro che hanno le strutture per partecipare alla formazione online (Internet, telefono/tablet/computer, ecc.) Saranno inclusi nel campione.

Criteri di esclusione:

Tra febbraio 2025 e luglio 2025, i genitori di bambini diagnosticati con diabete di tipo 1, che sono registrati nel gruppo di diabetici di Mersin su WhatsApp (ciò che è in applicazione), l'Associazione Diabetica di tipo 1 su Instagram e i forum della comunità e i gruppi di infermieri di educazione al diabete e dietisti, saranno idonei a partecipare allo studio.

  • Coloro che non sono disposti a partecipare allo studio
  • Quelli con una diagnosi psichiatrica fatta da un medico
  • Coloro che ottengono un punteggio medio o superiore [stress (10 o più punti) o ansia (8 o più punti)] sulla scala DAS-21, ma preferiscono ricevere il supporto psichiatrico per primo sul massaggio all'orecchio dopo aver ricevuto immediatamente il supporto psichiatrico
  • Coloro che ricevono un supporto psicologico professionale regolare
  • Coloro che assumono antidepressivi, anticonvulsivanti o sonniferi
  • Donne in gravidanza o quelle sospettate di essere incinte
  • Quelli con auricolare aplasia o ipoplasia
  • Quelli con infezione attiva o interruzione dell'integrità della pelle nell'area dell'orecchio (ulcera, eczema, orticaria, incisione chirurgica, ecc.)
  • Quelli con menomazioni visive, udito o vocali
  • Coloro che ricevono trattamenti regolari complementari o alternativi per stress, ansia e sonno (agopuntura, massaggio facciale, fitoterapia, meditazione, esercizi di respirazione, ecc.) Non saranno inclusi nel campione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di massaggio all'orecchio efficace
I genitori di questo gruppo riceveranno un'istruzione individuale di 20 minuti sul massaggio auricolare tramite WhatsApp (What Is Up Application). Verrà inseguito un'efficace tecnica di massaggio all'orecchio di mira per lo stress chiave, l'ansia e i punti del sonno. Il massaggio verrà eseguito su tutto l'orecchio con una pressione variabile per un periodo di 3 minuti. Durante le sessioni, i genitori saranno valutati usando la prontezza per il modulo di intervento. Quando il massaggio inizia il giorno dopo l'intervista, i genitori compileranno il modulo di follow-up del massaggio all'orecchio e un messaggio di promemoria verrà inviato dal ricercatore prima del tempo di massaggio programmato, chiedendo ai genitori di impostare un allarme sui loro telefoni. Inoltre, verrà fornita la brochure di addestramento al massaggio all'orecchio. Dopo due settimane verranno somministrati la depressione, l'ansia, la scala dello stress-21 (DAS-21) e l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh. Alla fine dello studio, ai genitori verrà ricordato di considerare consultazioni cliniche psichiatriche.
L'intervento è costituito da una tecnica di massaggio all'orecchio strutturato somministrata quotidianamente per 2 settimane. I genitori riceveranno una formazione su come colpire specifici punti di pressione sull'orecchio per ridurre lo stress e l'ansia e migliorare la qualità del sonno. Questa formazione verrà condotta tramite WhatsApp (What Is Up Application) per 20 minuti, seguita dalla pratica giornaliera di massaggio. Il massaggio verrà eseguito utilizzando una pressione variabile per un periodo di 3 minuti sull'intero orecchio, concentrandosi su punti di stress e di sonno.
Comparatore fittizio: Gruppo di massaggio a orecchie fuso
I genitori di questo gruppo riceveranno istruzioni individuali di 20 minuti sul massaggio all'orecchio tramite WhatsApp (What Is Up Application). Eseguiranno un massaggio a orecchie fittizio sul bordo esterno dell'elica, lo stemma dell'elica e i punti 1, 2 e 3 senza applicare la pressione. Questo massaggio sham di 1 minuto imita l'intervento ma non influisce sullo stress, l'ansia o il sonno. I genitori saranno valutati utilizzando la prontezza per il modulo di intervento. Il massaggio inizierà il giorno dopo l'intervista. I genitori compileranno il modulo di follow-up del massaggio all'orecchio. Un promemoria verrà inviato dal ricercatore prima del tempo di massaggio, chiedendo loro di impostare un allarme. Inoltre, verrà fornita la brochure di addestramento al massaggio all'orecchio. Dopo due settimane verranno somministrati la depressione, l'ansia, la scala dello stress-21 (DAS-21) e l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh. Il gruppo di controllo sham imparerà in seguito la tecnica efficace del massaggio all'orecchio. Alla fine, ai genitori verrà ricordato di considerare consultazioni psichiatriche.
L'intervento sham prevede un massaggio auricolare di 1 minuto sul bordo dell'elica esterna, lo stemma dell'elica e i punti di elica 1, 2 e 3, senza applicare alcuna pressione. L'obiettivo del massaggio fittizio è imitare il processo di massaggio all'orecchio non garantendo al contempo alcun effetto fisiologico su stress, ansia o qualità del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di stress
Lasso di tempo: 2 settimane (dopo l'intervento)

I cambiamenti nei livelli di stress saranno misurati a due settimane usando la depressione, l'ansia, la scala dello stress-21 (DAS-21). Lovibond (1995) ha sviluppato la scala originale a 42 elementi e gli stessi autori hanno successivamente creato la forma corta di 21 elementi, che è stata adattata alla cultura turca da Sarıçam (2018). La scala è composta da sette elementi ciascuno per valutare la depressione, l'ansia e lo stress. Le risposte sono fornite su una scala Likert a 4 punti (0 = mai, 3 = sempre). I coefficienti alfa di Cronbach della scala sono 0,87 per la depressione, 0,85 per l'ansia e 0,81 per lo stress.

La depressione è classificata come segue: (0-4) normale, (5-6) lieve, (7-10) moderata, (11-13) grave, (14+) depressione estremamente grave. L'ansia è classificata come: (0-3) normale, (4-5) lieve, (6-7) moderata, (8-9) grave, (10+) ansia estremamente grave. Lo stress è classificato come: (0-7) normale, (8-9) lieve, (10-12) moderato, (13-16) grave, (17+) stress estremamente grave. Verranno valutate solo le sottoscale di stress e ansia.

2 settimane (dopo l'intervento)
Cambiamento nei livelli di ansia
Lasso di tempo: 2 settimane (dopo l'intervento)
I cambiamenti nei livelli di ansia saranno misurati a due settimane usando la depressione, l'ansia, la scala dello stress-21 (DAS-21). Lovibond (1995) ha sviluppato la scala originale a 42 elementi e gli stessi autori hanno successivamente creato la forma corta di 21 elementi, che è stata adattata alla cultura turca da Sarıçam (2018). La scala è composta da sette elementi ciascuno per valutare la depressione, l'ansia e lo stress. Le risposte sono fornite su una scala Likert a 4 punti (0 = mai, 3 = sempre). I coefficienti alfa di Cronbach della scala sono 0,87 per la depressione, 0,85 per l'ansia e 0,81 per lo stress. La depressione è classificata come segue: (0-4) normale, (5-6) lieve, (7-10) moderata, (11-13) grave, (14+) depressione estremamente grave. L'ansia è classificata come: (0-3) normale, (4-5) lieve, (6-7) moderata, (8-9) grave, (10+) ansia estremamente grave. Lo stress è classificato come: (0-7) normale, (8-9) lieve, (10-12) moderato, (13-16) grave, (17+) stress estremamente grave. Verranno valutate solo le sottoscale di stress e ansia.
2 settimane (dopo l'intervento)
Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane (dopo l'intervento)
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Il PSQI è un questionario a 24 elementi. L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh è stato sviluppato da Buysse et al. Nel 1989 per valutare la qualità del sonno nella pratica psichiatrica e nella ricerca clinica. Il PSQI valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese. Gli studi di validità e affidabilità di questa scala per la cultura turca sono stati condotti da Ağargün et al. Nel 1996, e il coefficiente di affidabilità Alpha della scala di Cronbach è risultato essere 0,80. Nelle domande sono auto-segnalate e le ultime 5 domande hanno risposto da un coniuge o da un compagno di stanza. Diciotto articoli sono inclusi nel punteggio e sono raggruppati in 7 punteggi componenti. Ogni articolo è valutato su una scala di 0-3. Il punteggio totale varia da 0-21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno più scarsa.
2 settimane (dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei livelli di energia
Lasso di tempo: Ogni giorno (per 2 settimane).
I livelli di energia giornaliera dei partecipanti saranno valutati utilizzando una scala di valutazione di "0 molto bassa" a '10 molto alto '. I cambiamenti nei livelli di energia verranno monitorati quotidianamente e registrati nella forma di tracciamento del massaggio per determinare l'impatto dell'intervento.
Ogni giorno (per 2 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MersinU-SBE-EK-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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