Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ masażu ucha na stres, lęk i jakość snu u rodziców dzieci z cukrzycą typu 1

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Ebru Koç, Mersin University

Wpływ samodzielnego masażu ucha na stres, poziom lęku i jakość snu u rodziców dzieci zdiagnozowanych cukrzycy typu 1

Celem tego badania klinicznego jest określenie wpływu samodzielnego masażu ucha na stres, poziom lęku i jakość snu u rodziców dzieci, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1. Ponadto ma na celu ocenę, czy masaż ucha może zapobiec stresowi, lękowi i słabej jakości snu. Podstawowe pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

H0: Nie ma znaczącej różnicy w średnich wynikach stresu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi rodziców.

H0: Nie ma znaczącej różnicy w średnich wynikach lęku między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi rodziców.

H0: Nie ma znaczącej różnicy w średnich wynikach wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI) między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi rodziców.

Naukowcy porównają wpływ masażu ucha na stres, poziom lęku i jakość snu z pozorną kontrolą.

Uczestnicy:

Grupa interwencyjna: samozadowolenie skuteczny masaż ucha dwa razy dziennie przez dwa tygodnie, przy każdej sesji trwa trzy minuty, łącznie 28 sesji.

Grupa kontrolna: samozadowoleni masaż ucha dwa razy dziennie przez dwa tygodnie, z każdą sesją trwała jedna minuta, w sumie 28 sesji.

Rodzice zostaną osiągnięte, wysyłając list z zaproszeniem do grup, w których znajdują się na WhatsApp (co jest w aplikacji) i Instagram. Rodzice wolontariusze zostaną oceniani pod kątem ich kryteriów kwalifikowalności i oceniani za pomocą formy „depresji, lęku, stresu 21 (DASS-21)”. Odpowiednie rodzice zostaną wysłani formularz świadomej zgody, formularz danych osobowych i „Pittsburgh Sleep Quality Index”. Po początkowym gromadzeniu danych zapewniono szkolenie internetowe do masażu ucha. Obie grupy odbędą 20-minutowy indywidualny szkolenie z masażu ucha online. Podczas szkolenia zostanie zastosowany formularz oceny gotowości. Aplikacja rozpocznie się następnego dnia. Podczas procesu wdrażania broszury i wsparcie wideo zostaną zapewnione przez badacz, a komunikaty przypominające zostaną wysłane w czasach aplikacji. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o ustawienie alarmów przypomnienia na swoich telefonach. Uczestnicy zakończą formularz śledzenia masażu ucha podczas procesu wdrażania. Pod koniec dwutygodniowego okresu zostanie wypełnione „depresja, lęk, skala stresu-21 (DASS-21) i„ wskaźnik jakości snu w Pittsburghu ”.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 1 jest przewlekłą chorobą metaboliczną charakteryzującą się insulinopenia i hiperglikemią, wynikającą z zniszczenia komórek beta trzustkowych odpowiedzialnych za produkcję insuliny z powodu przyczyn autoimmunologicznych lub nieautoimmunologicznych w grupie dzieciństwa [1]. Ponieważ cukrzyca typu 1 jest diagnozowana głównie w młodym wieku, rodzice mają znaczące obowiązki w zarządzaniu i opiece nad cukrzycą typu 1 [2]. Potrzeba ciągłej 24-godzinnej opieki prowadzi do odłączenia rodziców od życia społecznego, doświadczania zwiększonego poziomu stresu i lęku oraz zmniejszonej jakości snu [2]. Badania wskazują, że około 20% do 30% rodziców dzieci zdiagnozowanych cukrzycy typu 1 zgłasza klinicznie znaczący stres (stres życiowy lub stres rodzicielski), lęk, depresja i objawy stresu pourazowego [3,4, 5]. Ponadto badania wykazały, że 76% rodziców doświadcza klinicznie istotnych zaburzeń snu [6].

Kiedy rodzice nie mogą odpowiednio radzić sobie ze zwiększonym stresem, doświadczają problemów fizjologicznych, psychologicznych, behawioralnych, społecznych i poznawczych [7]. Metody niefarmakologiczne stosowane do stresu obejmują terapie poznawcze behawioralne, jogę, ćwiczenia oddechowe, masaż, akupresurę i akupunkturę. Inną metodą spełniającą kryteria dostępności, niezawodności, opłacalności i samooceny wśród metod niefarmakologicznych stosowanych do doświadczonego stresu jest masaż ucha [8]. Według tradycyjnej medycyny chińskiej ucho jest bezpośrednio lub pośrednio związane z dwunastoma południkami, a stymuluje ucha przywraca równowagę między energią witalną (QI) a przepływem krwi yin-yang [9]. Na tych południkach znajdują się punkty odruchowe, które stymulują narządy wewnętrzne i Qi w celu złagodzenia stresu, lęku i zmniejszenia problemów ze snem [10]. Te punkty odruchowe są punktami na powierzchni organizmu, przez które przechodzą Qi narządów wewnętrznych i południków. Każdy punkt wiąże się ze specyficznymi efektami psychologicznymi, neurologicznymi i immunologicznymi, aby najlepiej zrównoważyć funkcje fizjologiczne i psychologiczne [11].

Ponadto jedyną peryferyjną gałęzią nerwu błędnego znajduje się w uchu zewnętrznym. Stymulacja nerwu pochłania usznego hamuje nerw współczulny i aktywuje nerw przywspółczulny [12]. Zmniejszona współczulna i zwiększona aktywność przywspółczulna pomaga zmniejszyć poziom stresu i lęk związany ze stresem poprzez obniżenie poziomu kortyzolu i epinefryny [13]. Zmniejszone poziomy kortyzolu zwiększają poziom melatoniny, promując sen i relaksowanie [14]. W porównaniu do akupunktury i akupresury ucha masaż ucha ma tę zaletę, że jest wolny od narzędzi i łatwy do zastosowania. Może być również łatwo stosowany przez osoby z ograniczeniami czasowymi, przestrzennymi i sytuacyjnymi. Ponieważ nie wiąże się z inwazyjną interwencją, nie ma żadnych skutków ubocznych [8].

Ze względu na te cechy może być szeroko stosowany przez pielęgniarki w celu zmniejszenia stresu, lęku i problemów ze snem pacjentów w warunkach klinicznych i terenowych, a zgodnie z przepisami pielęgniarskimi masaż jest jedną z niezależnych ról pielęgniarek [15, 16]. Zaobserwowano, że uzupełniające się i alternatywne leczenie obejmujące masaż ucha zawiera mniej badań klinicznych i brak dowodów naukowych w porównaniu do współczesnej medycyny; Dlatego potrzebny jest proces walidacji poprzez eksperymenty z badań naukowych [12].

Masaż ucha jest obiecującym, łatwym obowiązującym, nieinwazyjnym, bezpiecznym i opłacalnym niefarmakologicznym metodą zmniejszania objawów stresu i lęku doświadczanych przez członków rodziny opiekunów i zwiększania jakości snu. Potrzebne są jednak więcej dowodów dotyczących skuteczności masażu ucha [8, 12]. Badanie to ma na celu określenie wpływu masażu ucha na stres, poziom lęku i jakość snu u rodziców dzieci, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 [8].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ebru Koç, Master's Nursing
  • Numer telefonu: +90 534 820 01 62
  • E-mail: ebru33koc@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sümbüle Köksoy Vayısoğlu, Advisor
  • Numer telefonu: 03243610001/14218
  • E-mail: sumbule@mersin.edu.tr

Lokalizacje studiów

      • Mersin, Indyk, 33343
        • Rekrutacyjny
        • Mersin University Health Sciences Institute Nursing Department Çiftlikköy Campus Yenişehir / MERSİN TURKEY
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Od lutego 2025 r. Do lipca 2025 r. Rodzice dzieci zdiagnozowanych cukrzycy typu 1, którzy są zarejestrowani w grupie Mersin Diabetics na WhatsApp (co jest w stanie zastosowanie), stowarzyszenie diabetyków typu 1 na Instagramie, a fora społeczności i grupy pielęgniarek edukacyjnych i diety i dietetyków będzie upoważnione.

  • Ci, którzy chcą wziąć udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody
  • Ci, którzy oceniają średni lub wyższy [stres (10 punktów lub więcej) lub lęk (8 punktów lub więcej)] na depresję, lęk, skalę stresu-21 (DASS-21) i wolą wykonywać masaż ucha najpierw od natychmiastowego otrzymania wsparcia psychiatrycznego
  • Osoby, które mają udogodnienia do uczestnictwa w szkoleniu online (Internet, telefon/tablet/komputer itp.) Zostaną uwzględnione w próbce.

Kryteria wykluczenia:

Od lutego 2025 r. Do lipca 2025 r. Rodzice dzieci zdiagnozowanych cukrzycy typu 1, którzy są zarejestrowani w grupie Mersin Diabetics na WhatsApp (co jest w stanie zastosowanie), stowarzyszenie diabetyków typu 1 na Instagramie, a fora społeczności i grupy pielęgniarek edukacyjnych i diety i dietetyków będzie upoważnione.

  • Ci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z diagnozą psychiatryczną dokonaną przez lekarza
  • Ci, którzy oceniają średni lub wyższy [stres (10 punktów lub więcej) lub lęk (8 punktów lub więcej)] w skali DASS-21, ale wolą otrzymać wsparcie psychiatryczne najpierw niż masaż ucha po natychmiastowym otrzymaniu wsparcia psychiatrycznego
  • Osoby otrzymujące regularne profesjonalne wsparcie psychologiczne
  • Osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdrgawkowe lub pigułki nasenne
  • Kobiety w ciąży lub podejrzane o bycie w ciąży
  • Osoby z aplazją lub hipoplazją
  • Osoby z aktywną infekcją lub zakłóceniem integralności skóry w obszarze ucha (wrzód, wyprysk, pokrzywek, nacięcie chirurgiczne itp.)
  • Osoby z zaburzeniami wzroku, słuchu lub mowy
  • Osoby otrzymujące regularne uzupełniające się lub alternatywne leczenie stresu, lęku i snu (akupunktura, masaż twarzy, fitoterapia, medytacja, ćwiczenia oddechowe itp.) Nie zostaną uwzględnione w próbce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skuteczna grupa masażu ucha
Rodzice w tej grupie otrzymają 20-minutowe indywidualne instrukcje dotyczące masażu ucha za pośrednictwem WhatsApp (co jest na aplikacji). Nauczono ich skutecznej techniki masażu ucha ukierunkowanego na kluczowy stres, lęk i punkty snu. Masaż będzie wykonywany na całym uchu z różnym naciskiem w ciągu 3 minut. Podczas sesji rodzice będą oceniani za pomocą gotowości do formy interwencji. Kiedy masaż rozpocznie się dzień po rozmowie, rodzice wypełnią formularz kontrolny masażu ucha, a badacz zostanie wysłany przez badacz przed planowanym czasem masażu, prosząc rodziców o ustawienie alarmu na telefonach. Dodatkowo zapewniona zostanie broszura treningowa masażu ucha. Po dwóch tygodniach, depresja, lęk, skala stresu-21 (DASS-21) i wskaźnik jakości snu w Pittsburghu. Pod koniec badania rodzice zostaną przypomniani o rozważeniu konsultacji kliniki psychiatrycznej.
Interwencja składa się z ustrukturyzowanej techniki masażu ucha podawanej codziennie przez 2 tygodnie. Rodzice otrzymają szkolenie, jak celować w określone punkty nacisku na ucho, aby zmniejszyć stres i lęk oraz poprawić jakość snu. Szkolenie będzie przeprowadzane przez WhatsApp (co jest w górę aplikacji) przez 20 minut, a następnie codzienną praktykę masażu. Masaż zostanie wykonany przy użyciu zmieniającego się nacisku w ciągu 3 minut na całym uchu, koncentrując się na stresie i punktach snu.
Pozorny komparator: Sham Ear Massage Group
Rodzice w tej grupie otrzymają 20-minutowe indywidualne instrukcje dotyczące masażu ucha za pośrednictwem WhatsApp (co słychać aplikacja). Wykonają pozorowany masaż ucha na zewnętrznej krawędzi helisy, helikańskim helikańskim i punktach 1, 2 i 3 bez wywierania nacisku. Ten 1-minutowy pozorowany masaż naśladuje interwencję, ale nie wpływa na stres, lęk ani sen. Rodzice będą oceniani za pomocą gotowości do formularza interwencji. Masaż rozpocznie się dzień po rozmowie. Rodzice wypełnią formularz kontrolny masażu ucha. Badacz zostanie wysłany przypomnienie przed czasem masażu, prosząc ich o ustawienie alarmu. Dodatkowo zapewniona zostanie broszura treningowa masażu ucha. Po dwóch tygodniach, depresja, lęk, skala stresu-21 (DASS-21) i wskaźnik jakości snu w Pittsburghu. Grupa kontrolna pozorna nauka później skutecznej techniki masażu ucha. Na koniec rodzice zostaną przypomniani o rozważeniu konsultacji psychiatrycznych.
Sporowana interwencja obejmuje 1-minutowy masaż ucha na zewnętrznej krawędzi helisy, helikali helisy i punkty helisy 1, 2 i 3, bez stosowania nacisku. Celem pozornego masażu jest naśladowanie procesu masażu ucha przy jednoczesnym zapewnieniu fizjologicznego wpływu na stres, lęk lub jakość snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu stresu
Ramy czasowe: 2 tygodnie (po interwencji)

Zmiany poziomów stresu będą mierzone po dwóch tygodniach za pomocą depresji, lęku, skali stresu-21 (DASS-21). Lovibond (1995) opracował oryginalną 42-elementową skalę, a ci sami autorzy stworzyli później 21-elementową formę, która została dostosowana do kultury tureckiej przez Sarıçam (2018). Skala składa się z siedmiu pozycji do oceny depresji, lęku i stresu. Odpowiedzi są podawane w 4-punktowej skali Likerta (0 = nigdy, 3 = zawsze). Współczynniki alfa Cronbacha w skali wynoszą 0,87 dla depresji, 0,85 dla lęku i 0,81 dla stresu.

Depresja jest klasyfikowana w następujący sposób: (0-4) normalny, (5-6) łagodny, (7-10) umiarkowany, (11-13) ciężka, (14+) wyjątkowo ciężka depresja. Lęk jest klasyfikowany jako: (0-3) normalny, (4-5) łagodny, (6-7) umiarkowany, (8-9) ciężki, (10+) wyjątkowo silny lęk. Naprężenie jest klasyfikowane jako: (0-7) normalne, (8-9) łagodny, (10-12) umiarkowany, (13-16) ciężki, (17+) wyjątkowo silny stres. Tylko podskale stresu i lęku zostaną ocenione.

2 tygodnie (po interwencji)
Zmiana poziomu lęku
Ramy czasowe: 2 tygodnie (po interwencji)
Zmiany poziomu lęku będą mierzone po dwóch tygodniach za pomocą depresji, lęku, skali stresu-21 (DASS-21). Lovibond (1995) opracował oryginalną 42-elementową skalę, a ci sami autorzy stworzyli później 21-elementową formę, która została dostosowana do kultury tureckiej przez Sarıçam (2018). Skala składa się z siedmiu pozycji do oceny depresji, lęku i stresu. Odpowiedzi są podawane w 4-punktowej skali Likerta (0 = nigdy, 3 = zawsze). Współczynniki alfa Cronbacha w skali wynoszą 0,87 dla depresji, 0,85 dla lęku i 0,81 dla stresu. Depresja jest klasyfikowana w następujący sposób: (0-4) normalny, (5-6) łagodny, (7-10) umiarkowany, (11-13) ciężka, (14+) wyjątkowo ciężka depresja. Lęk jest klasyfikowany jako: (0-3) normalny, (4-5) łagodny, (6-7) umiarkowany, (8-9) ciężki, (10+) wyjątkowo silny lęk. Naprężenie jest klasyfikowane jako: (0-7) normalne, (8-9) łagodny, (10-12) umiarkowany, (13-16) ciężki, (17+) wyjątkowo silny stres. Tylko podskale stresu i lęku zostaną ocenione.
2 tygodnie (po interwencji)
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie (po interwencji)
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI). PSQI to 24-elementowy kwestionariusz. Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu został opracowany przez Buysse i in. w 1989 r. Aby ocenić jakość snu w praktyce psychiatrycznej i badaniach klinicznych. PSQI ocenia jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca. Badania ważności i niezawodności tej skali dla kultury tureckiej zostały przeprowadzone przez Ağargün i in. W 1996 r. Stwierdzono, że współczynnik niezawodności alfa Cronbacha wynosi 0,80. Ninetyczne pytania są zgłaszane, a na 5 ostatnich pytań odpowiada małżonek lub współlokatorka. Osiemnaście pozycji jest uwzględnionych w punktacji i są zgrupowane w 7 wyników komponentów. Każdy element jest oceniany w skali 0-3. Całkowity wynik wynosi od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
2 tygodnie (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów energii
Ramy czasowe: Codziennie (przez 2 tygodnie).
Dzienne poziomy energii uczestników zostaną ocenione przy użyciu skali oceny „0 bardzo niskiej” do „10 bardzo wysokich”. Zmiany poziomów energii będą śledzone codziennie i rejestrowane w formie śledzenia masażu w celu określenia wpływu interwencji.
Codziennie (przez 2 tygodnie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MersinU-SBE-EK-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj