- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06829251
Effekt af øremassage på stress, angst og søvnkvalitet hos forældre til børn med type 1 -diabetes
Effekten af selvadministreret øremassage på stress, angstniveauer og søvnkvalitet hos forældre til børn, der er diagnosticeret med type 1-diabetes
Formålet med dette kliniske forsøg er at bestemme effekten af selvadministreret øremassage på stress, angstniveauer og søvnkvalitet hos forældre til børn, der er diagnosticeret med type 1-diabetes. Derudover sigter det mod at vurdere, om øremassage kan forhindre stress, angst og dårlig søvnkvalitet. De primære spørgsmål, den søger at besvare, er:
H0: Der er ingen signifikant forskel i de gennemsnitlige stressresultater mellem interventions- og kontrolgrupper for forældre.
H0: Der er ingen signifikant forskel i de gennemsnitlige angstresultater mellem interventions- og kontrolgrupper for forældre.
H0: Der er ingen signifikant forskel i det gennemsnitlige Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score mellem interventions- og kontrolgrupper for forældre.
Forskere vil sammenligne virkningerne af øremassage på stress, angstniveauer og søvnkvalitet med en skamkontrol.
Deltagere:
Interventionsgruppe: Selvadministreret effektiv øremassage to gange dagligt i to uger, med hver session, der varer tre minutter, i alt 28 sessioner.
Kontrolgruppe: Selvadministreret skam øre-massage to gange dagligt i to uger, med hver session, der varer et minut, i alt 28 sessioner.
Forældre vil blive nået ved at sende et invitationbrev til de grupper, de er i på WhatsApp (hvad er der på applikation) og Instagram.Volunteer-forældre vil blive evalueret for deres støtteberettigelseskriterier og vurderet ved hjælp af 'Depression, Angst, Stress Scale-21 (DASS-21)' form. Egnede forældre sendes den informerede samtykkeformular, formular til personlig information og 'Pittsburgh Sleep Quality Index'. Efter den indledende dataindsamling leveres en online øre -massageuddannelse. Begge grupper modtager en 20-minutters individuel online øre-massageuddannelse. Formularen for beredskabsvurdering vil blive brugt under træningen. Ansøgningen starter den næste dag. Under implementeringsprocessen leveres brochurer og videosupport af forskeren, og påmindelsesmeddelelser sendes til tidspunkterne. Derudover bliver deltagerne bedt om at indstille påmindelsesalarmer på deres telefoner. Deltagerne udfylder formularen EAR Massage Tracking under implementeringsprocessen. I slutningen af den to-ugers periode udfyldes 'depression, angst, stressskala-21 (DASS-21)' form og 'Pittsburgh Sleep Quality Index'.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes af type 1 er en kronisk metabolisk sygdom, der er kendetegnet ved insulinopeni og hyperglykæmi, der er resultatet af ødelæggelse af pancreas-beta-celler, der er ansvarlige for insulinproduktion på grund af autoimmun eller ikke-autoimmune årsager i barndomsgruppen [1]. Da type 1 -diabetes for det meste diagnosticeres i en ung alder, har forældre et betydeligt ansvar i styring og pleje af type 1 -diabetes [2]. Behovet for kontinuerlig 24-timers pleje fører til, at forældre løsnes fra deres sociale liv, oplever øget stress og angstniveauer og reducerede søvnkvaliteten [2]. Forskning indikerer, at ca. 20% til 30% af forældrene til børn, der er diagnosticeret med type 1-diabetes, rapporterer klinisk signifikant stress (livstress eller forældremæssig stress), angst, depression og posttraumatiske stresssymptomer [3,4, 5]. Derudover har undersøgelser vist, at 76% af forældrene oplever klinisk signifikante søvnforstyrrelser [6].
Når forældre ikke kan klare tilstrækkeligt med øget stress, oplever de fysiologiske, psykologiske, adfærdsmæssige, sociale og kognitive problemer [7]. Ikke-farmakologiske metoder, der bruges til at klare stress, inkluderer kognitive adfærdsterapier, yoga, åndedrætsøvelser, massage, akupressur og akupunktur. En anden metode, der opfylder kriterierne for tilgængelighed, pålidelighed, omkostningseffektivitet og selvansøgbarhed blandt ikke-farmakologiske metoder, der bruges til at klare erfaren stress, er øremassage [8]. Ifølge traditionel kinesisk medicin er øret direkte eller indirekte forbundet med tolv meridianer og stimulerer øret gendanner balance mellem Vital Energy (Qi) og blodstrøm Yin-Yang [9]. Der er reflekspunkter på disse meridianer, der stimulerer indre organer og Qi til at lindre stress, angst og reducere søvnproblemer [10]. Disse reflekspunkter er punkter på kroppens overflade, gennem hvilken qi af indre organer og meridianer passerer. Hvert punkt er forbundet med specifikke psykologiske, neurologiske og immunologiske virkninger på de bedste balancefysiologiske og psykologiske funktioner [11].
Endvidere er den eneste perifere gren af vagusnerven i det ydre øre. Stimulering af den aurikulære vagusnerv undertrykker den sympatiske nerve og aktiverer den parasympatiske nerve [12]. Nedsat sympatisk og øget parasympatisk aktivitet hjælper med at reducere stressniveauer og stressrelateret angst ved at sænke cortisol- og epinephrinniveauer [13]. Nedsat cortisolniveauer øger melatoninniveauerne og fremmer søvn og afslapning [14]. Sammenlignet med akupunktur og øreakupressur har øremassage fordelen ved at være værktøjsfri og let at anvende. Det kan også let anvendes af personer med tidsmæssige, rumlige og situationelle begrænsninger. Da det ikke involverer nogen invasiv intervention, har det ingen bivirkninger [8].
På grund af disse funktioner har det potentialet til at blive brugt i vid udstrækning af sygeplejersker til at reducere patienternes stress, angst og søvnproblemer i kliniske og feltindstillinger, og ifølge sygeplejeforskrifter er massage en af sygeplejerskernes uafhængige roller [15, 16]. Komplementære og alternative behandlinger, der involverer øremassage, observeres at have færre kliniske studier og en mangel på videnskabelig bevis sammenlignet med moderne medicin; Derfor er der behov for en valideringsproces gennem videnskabelige forskningseksperimenter [12].
Ørmassage er en lovende, let anvendelig, ikke-invasiv, sikker og omkostningseffektiv ikke-farmakologisk metode til reduktion af stress og angstsymptomer, som plejernes familiemedlemmer oplever og øger søvnkvaliteten. Imidlertid er der behov for mere bevis for effektiviteten af øremassage [8, 12]. Denne undersøgelse sigter mod at bestemme effekten af øremassage på stress, angstniveauer og søvnkvalitet hos forældre til børn, der er diagnosticeret med type 1 -diabetes [8].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ebru Koç, Master's Nursing
- Telefonnummer: +90 534 820 01 62
- E-mail: ebru33koc@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sümbüle Köksoy Vayısoğlu, Advisor
- Telefonnummer: 03243610001/14218
- E-mail: sumbule@mersin.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Kalkun, 33343
- Rekruttering
- Mersin University Health Sciences Institute Nursing Department Çiftlikköy Campus Yenişehir / MERSİN TURKEY
-
Kontakt:
- Ebru Koç, Master's Nursing
- Telefonnummer: +90 534 820 0162
- E-mail: ebru33koc@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Mellem februar 2025 og juli 2025, forældre til børn, der blev diagnosticeret med type 1 -diabetes, der er registreret i Mersin -diabetikgruppen på WhatsApp (hvad der er på anvendelse), er Type 1 -diabetikereforeningen på Instagram og Community Forums og grupper af diabetesuddannelsessygeplejersker og diætister, der er berettigede til at deltage i undersøgelsen.
- De, der er villige til at deltage i undersøgelsen og har underskrevet den informerede samtykkeformular
- De, der scorer medium eller højere [stress (10 point eller mere) eller angst (8 point eller mere)] på depressionen, angst, stressskala-21 (DASS-21) og foretrækker at udføre øremassage først frem for straks at modtage psykiatrisk støtte
- De, der har faciliteterne til at deltage i onlineuddannelse (internet, telefon/tablet/computer osv.) Vil blive inkluderet i prøven.
Ekskluderingskriterier:
Mellem februar 2025 og juli 2025, forældre til børn, der blev diagnosticeret med type 1 -diabetes, der er registreret i Mersin -diabetikgruppen på WhatsApp (hvad der er på anvendelse), er Type 1 -diabetikereforeningen på Instagram og Community Forums og grupper af diabetesuddannelsessygeplejersker og diætister, der er berettigede til at deltage i undersøgelsen.
- Dem, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen
- Dem med en psykiatrisk diagnose foretaget af en læge
- De, der scorer medium eller højere [stress (10 point eller mere) eller angst (8 point eller mere)] på DASS-21-skalaen, men foretrækker at modtage psykiatrisk støtte først frem for øremassage efter øjeblikkeligt modtagelse af psykiatrisk støtte
- Dem, der modtager regelmæssig professionel psykologisk støtte
- De, der tager antidepressiva, antikonvulsiva eller sovepiller
- Gravide kvinder eller dem, der mistænkes for at være gravide
- Dem med aurikulær aplasi eller hypoplasi
- Dem med aktiv infektion eller forstyrrelse af hudintegritet i øreområdet (mavesår, eksem, urticaria, kirurgisk snit osv.)
- Dem med visuelle, hørende eller talehæmmelser
- De, der modtager regelmæssige komplementære eller alternative behandlinger af stress, angst og søvn (akupunktur, ansigtsmassage, fytoterapi, meditation, åndedrætsøvelser osv.) Indtages ikke i prøven.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Effektiv øremassagegruppe
Forældre i denne gruppe modtager en 20-minutters individuel instruktion om øremassage via WhatsApp (hvad er der på applikation).
De vil blive undervist i en effektiv øremassageteknik, der er målrettet mod nøglestress, angst og søvnpunkter.
Massagen udføres på hele øret med varierende pres over en 3-minutters periode.
Under sessionerne vurderes forældre ved hjælp af beredskabsformularen.
Når massagen starter dagen efter interviewet, udfylder forældrene øremassageopfølgningsformularen, og en påmindelsesmeddelelse sendes af forskeren inden den planlagte massagetid og beder forældrene om at indstille en alarm på deres telefoner.
Derudover leveres øremassageuddannelsesbrochuren.
Efter to uger administreres depression, angst, stressskala-21 (DASS-21) og Pittsburgh Sleep Quality Index.
I slutningen af undersøgelsen vil forældre blive mindet om at overveje psykiatriske klinikkonsultationer.
|
Interventionen består af en struktureret øremassageteknik, der administreres dagligt i 2 uger.
Forældre vil modtage træning i, hvordan man målretter mod specifikke trykpunkter på øret for at reducere stress og angst og forbedre søvnkvaliteten.
Denne træning gennemføres via WhatsApp (hvad der sker på applikation) i 20 minutter, efterfulgt af daglig massagepraksis.
Massagen udføres ved hjælp af forskellige pres over en 3-minutters periode på hele øret med fokus på stress og søvnpunkter.
|
|
Sham-komparator: Sham Ear Massage Group
Forældre i denne gruppe vil modtage 20-minutters individuel instruktion om øremassage via WhatsApp (hvad er der på applikation).
De udfører en skam øre -massage på helix ydre kant, helix crest og punkter 1, 2 og 3 uden at lægge pres.
Denne 1-minutters fusk massage efterligner interventionen, men påvirker ikke stress, angst eller søvn.
Forældre vurderes ved hjælp af beredskabsformularen.
Massagen starter dagen efter interviewet.
Forældre udfylder øremassageopfølgningsformularen.
En påmindelse sendes af forskeren inden massagetiden og beder dem om at indstille en alarm.
Derudover leveres øremassageuddannelsesbrochuren.
Efter to uger administreres depression, angst, stressskala-21 (DASS-21) og Pittsburgh Sleep Quality Index.
Sham -kontrolgruppen lærer senere den effektive øremassageknik.
I slutningen vil forældre blive mindet om at overveje psykiatriske konsultationer.
|
Faldinterventionen involverer en 1-minutters øremassage på den ydre helixkant, helix crest og helix punkter 1, 2 og 3 uden at anvende noget pres.
Målet med skammassagen er at efterligne processen med øremassage og samtidig sikre nogen fysiologisk effekt på stress, angst eller søvnkvalitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stressniveauer
Tidsramme: 2 uger (efter intervention)
|
Ændringer i stressniveauer måles efter to uger ved hjælp af depression, angst, stressskala-21 (DASS-21). Lovibond (1995) udviklede den originale skala på 42 punkter, og de samme forfattere skabte senere den korte form for 21 punkter, som blev tilpasset tyrkisk kultur af Sarıçam (2018). Skalaen består af syv emner hver til evaluering af depression, angst og stress. Svarene gives på en 4-punkts Likert-skala (0 = aldrig, 3 = altid). Cronbachs alfa -koefficienter for skalaen er 0,87 for depression, 0,85 for angst og 0,81 for stress. Depression klassificeres som følger: (0-4) normal, (5-6) mild, (7-10) moderat, (11-13) svær, (14+) ekstremt alvorlig depression. Angst klassificeres som: (0-3) normal, (4-5) mild, (6-7) moderat, (8-9) svær, (10+) ekstremt alvorlig angst. Stress klassificeres som: (0-7) normal, (8-9) mild, (10-12) moderat, (13-16) svær, (17+) ekstremt alvorlig stress. Kun underskalaerne for stress og angst vurderes. |
2 uger (efter intervention)
|
|
Ændring i angstniveauer
Tidsramme: 2 uger (efter intervention)
|
Ændringer i angstniveauer måles efter to uger ved hjælp af depression, angst, stressskala-21 (DASS-21).
Lovibond (1995) udviklede den originale skala på 42 punkter, og de samme forfattere skabte senere den korte form for 21 punkter, som blev tilpasset tyrkisk kultur af Sarıçam (2018).
Skalaen består af syv emner hver til evaluering af depression, angst og stress.
Svarene gives på en 4-punkts Likert-skala (0 = aldrig, 3 = altid).
Cronbachs alfa -koefficienter for skalaen er 0,87 for depression, 0,85 for angst og 0,81 for stress.
Depression klassificeres som følger: (0-4) normal, (5-6) mild, (7-10) moderat, (11-13) svær, (14+) ekstremt alvorlig depression.
Angst klassificeres som: (0-3) normal, (4-5) mild, (6-7) moderat, (8-9) svær, (10+) ekstremt alvorlig angst.
Stress klassificeres som: (0-7) normal, (8-9) mild, (10-12) moderat, (13-16) svær, (17+) ekstremt alvorlig stress. Kun underskalaerne for stress og angst vurderes.
|
2 uger (efter intervention)
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: 2 uger (efter intervention)
|
Søvnkvalitet vurderes ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er et spørgeskema på 24 punkter.
Pittsburgh Sleep Quality Index blev udviklet af Buysse et al. i 1989 for at vurdere søvnkvalitet i psykiatrisk praksis og klinisk forskning.
PSQI evaluerer søvnkvaliteten i løbet af den sidste måned.
Gyldigheds- og pålidelighedsundersøgelserne i denne skala for den tyrkiske kultur blev udført af Ağargün et al. I 1996, og Cronbachs alfa-pålidelighedskoefficient for skalaen viste sig at være 0,80.Nineten spørgsmål er selvrapporteret, og de sidste 5 spørgsmål besvares af en ægtefælle eller værelseskammerat.
Atten varer er inkluderet i scoringen og er grupperet i 7 komponentresultater.
Hver vare er klassificeret i en skala fra 0-3.
Den samlede score varierer fra 0-21 med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
2 uger (efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i energiniveau
Tidsramme: Hver dag (i 2 uger).
|
Deltagernes daglige energiniveau vurderes ved hjælp af en vurderingsskala på '0 meget lav' til '10 meget høj '.
Ændringer i energiniveauet spores dagligt og registreres i massagesporingsformularen for at bestemme indvirkningen af interventionen.
|
Hver dag (i 2 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Whittemore R, Jaser S, Chao A, Jang M, Grey M. Psychological experience of parents of children with type 1 diabetes: a systematic mixed-studies review. Diabetes Educ. 2012 Jul-Aug;38(4):562-79. doi: 10.1177/0145721712445216. Epub 2012 May 11.
- Cha NH, Park YK, Sok SR. Effects of Auricular Acupressure Therapy on Stress and Sleep Disturbance of Middle-Aged Women in South Korea. Holist Nurs Pract. 2017 Mar/Apr;31(2):102-109. doi: 10.1097/HNP.0000000000000197.
- Wang Y, Zhang J, Jin Y, Zhang Q. Auricular Acupressure Therapy for Patients with Cancer with Sleep Disturbance: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 Oct 14;2021:3996101. doi: 10.1155/2021/3996101. eCollection 2021.
- Chen SR, Hou WH, Lai JN, Kwong JSW, Lin PC. Effects of Acupressure on Anxiety: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Integr Complement Med. 2022 Jan;28(1):25-35. doi: 10.1089/jicm.2020.0256.
- Park S, Park H, Bang YY. The Effects of Auricular Acupressure on Physiological Index, Depression, Anxiety, and Stress for Elders With Hypertension. Holist Nurs Pract. 2023 Jan-Feb 01;37(1):24-33. doi: 10.1097/HNP.0000000000000558.
- Tseng YT, Chen IH, Lee PH, Lin PC. Effects of auricular acupressure on depression and anxiety in older adult residents of long-term care institutions: A randomized clinical trial. Geriatr Nurs. 2021 Jan-Feb;42(1):205-212. doi: 10.1016/j.gerinurse.2020.08.003. Epub 2020 Sep 11.
- Kuo SY, Tsai SH, Chen SL, Tzeng YL. Auricular acupressure relieves anxiety and fatigue, and reduces cortisol levels in post-caesarean section women: A single-blind, randomised controlled study. Int J Nurs Stud. 2016 Jan;53:17-26. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
- Xin D, Cui L, Wang L, Zhang Q, Chen X, Shi Y, Zhu W, Xu N, Li W, Wang Y. Effect of auricular acupressure on sleep quality in breast cancer patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Complement Ther Clin Pract. 2024 Nov;57:101876. doi: 10.1016/j.ctcp.2024.101876. Epub 2024 Jun 9.
- Rechenberg K, Grey M, Sadler L. Stress and Posttraumatic Stress in Mothers of Children With Type 1 Diabetes. J Fam Nurs. 2017 May;23(2):201-225. doi: 10.1177/1074840716687543. Epub 2017 Jan 10.
- Morrow T, Bhatia SH, Parmar AM, Baker L, Abadula F, Williamson D, Choudhary A, Jaser SS. Sleep Habits of Early School-Aged Children with Type 1 Diabetes and Their Parents: Family Characteristics and Diabetes Management. Behav Sleep Med. 2022 Sep-Oct;20(5):649-658. doi: 10.1080/15402002.2021.1977305. Epub 2021 Sep 24.
- Bassi G, Mancinelli E, Di Riso D, Salcuni S. Parental Stress, Anxiety and Depression Symptoms Associated with Self-Efficacy in Paediatric Type 1 Diabetes: A Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 28;18(1):152. doi: 10.3390/ijerph18010152.
- Horsch A, McManus F, Kennedy P, Edge J. Anxiety, depressive, and posttraumatic stress symptoms in mothers of children with type 1 diabetes. J Trauma Stress. 2007 Oct;20(5):881-91. doi: 10.1002/jts.20247.
- Azimi T, Johnson J, Campbell SM, Montesanti S. Caregiver burden among parents of children with type 1 diabetes: A qualitative scoping review. Heliyon. 2024 Mar 12;10(6):e27539. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e27539. eCollection 2024 Mar 30.
Hjælpsomme links
- A comprehensive study explaining the pathophysiology, diagnosis, and management of type-1 diabetes.
- Link to the Official Gazette Containing Regulations in the Regulation of the Ministry of Health of the Republic of Turkey
- This doctoral dissertation investigates the effects of peppermint oil ear massage on stress, depression, and anxiety levels in psychiatric ward nurses.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MersinU-SBE-EK-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .