Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intercostální nervový blok pro léčbu bolesti po jednoportální videopodnikované torakoskopické operaci (VATS)

26. března 2025 aktualizováno: Al-Quds University

Vnitřní, vnější mezikontální nervový blok a mezikostační katétr pro léčbu bolesti po uniportálních vanách: klinická hodnocení:

Cílem této klinické studie je porovnat bezpečnost a účinnost tří intercostalních nervových bloků používaných při léčbě bolesti v torakoskopických operacích uniportálních (jeden přístav): vnitřní interkostaální nervové bloky (ICNB), vnější ICNB a interkostální katétry.

Účastníci budou náhodně přiřazeni ke třem skupinám:

  • První skupina podstoupí interním mezikontálním nervovým blokem
  • Druhá skupina bude poskytnuta externí intercostální nervový blok
  • Třetí skupina bude mít mezikostaální katétrové vědci porovnávají tyto tři skupiny, aby viděli jejich dopad na pooperační léčbu bolesti u uniportových VATS.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavní otázky tohoto klinického hodnocení je odpovědět, jsou::

  1. Studovat komplikace po vdech, jako například: pooperační únik vzduchu, pooperační bolest, hypoxémie, atelektáza, krvácení, infekce rány, pneumonie, hluboká trombóza, plicní embolie a jejich spojení s různými přístupy ICNB.
  2. Řešit nákladovou efektivitu přístupů mezikostálního nervového bloku.
  3. Studovat úroveň spokojenosti účastníků po VATS po každém postupu ICNB.
  4. Řešit vztahy mezi přístupem mezikostálních nervů a charakteristikami účastníků, jako je věk, pohlaví, BMI, lékařská a chirurgická historie, kouření a historie alkoholu.

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která se bude konat v nemocnici Al-Ahli a nemocnice Saint Joseph. Studie bude zahrnovat 90 účastníků, kteří budou náhodně přiřazeni ke třem skupinám. Z nich bude skupina 1 zahrnovat 30 účastníků, kteří obdrží interní mezikontální nervový blok, skupinu 2: 30 účastníků obdrží externí intercostální blok a skupina 3 je 30 účastníků, kteří budou mít vložený mezikostalní katétr.

Údaje budou shromažďovány od samotných účastníků prostřednictvím dotazníku před operací. Účastníci budou sledováni po operaci (1,3, 6,12, 24 hodin po operaci), aby získali numerickou stupnici hodnocení. Bude vyhledán písemný informovaný souhlas.

Analýza dat bude provedena prostřednictvím statistického balíčku mezinárodních obchodních strojů (IBM) pro sociální vědy (SPSS) pro Windows verze 16.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • East Jerusalem, Palestinské území, okupované
        • Saint Joseph Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mayar Idkedek, M.D.
      • Hebron, Palestinské území, okupované
        • Al-Ahli hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tabarak Al-Masri, M.D.
        • Kontakt:
          • Alaaeddin Hliqawi, M.D.
        • Kontakt:
          • Athar Mustafa
        • Kontakt:
          • Tasneem Shalaan
        • Kontakt:
          • Esraa Kurdi
        • Kontakt:
          • Malik Itmaiza
        • Kontakt:
          • Hadeel Ayesh, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do vzorku budou zahrnuti všichni účastníci ve věku 18 až 80 let, kteří mají volitelné nebo naléhavé uniportální VATS.

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti - mladší 18 let nebo účastníci nad 80 let.
  • Účastníci s infekcemi hrudní stěny a účastníci s dekortikovanými plícemi budou ze studie vyloučeni.
  • Účastníci s již existující bolestí na hrudi nebo těžkou ledvinou nebo jaterní dysfunkcí
  • Účastníci s anamnézou psychiatrické poruchy nebo neschopnosti porozumět formuláři souhlasu nebo jak používat měřítko numerické hodnocení (NRS) pro měření bolesti
  • Účastníci, kteří mají alergii na některou z daných léků, druhá hrudní chirurgie, účast na jiných klinických studiích, obezita s indexem tělesné hmotnosti> 35 kg/m2, bude také vyloučena příjem antiaagulantních látek nebo antikoagulační látky, deformita míchy a závažná bradykardie.
  • Účastníci budou ze studie staženi, pokud došlo k technickému selhání v postupu bloku nebo VATS byl převeden na otevřený postup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Externí mezikostační nervový blok
30 účastníků bude randomizováno pro externí mezicostský blok obdrží směs analgetiky (Marcaine 3mg /kg 0,5%, lidokain 2%10 cc, dexamethason 4 mg, 30 ccm normálního fyziologického roztoku (ns) 0,9%, prostřednictvím: identifikace cíleného Intercostal Spaces: 3. a 7. použití pomocí digitální palpace a odsazení těchto prostorů pomocí Chirurgony prsty a kamera. Po identifikaci požadovaných prostorů budou používat 10 cc injekční stříkačky připojené k 23 potřebám rozchodu, jehla se na externě aplikována do stěny hrudníku a postupuje ji negativním tlakem a ujistěte se, že jehla kolmo na stěnu hrudníku, aby se zabránilo zranění Intercostální neurovaskulární svazek, postupující jehlu při zachování záporného tlaku a je blíže k hornímu okraji žeber. Jakmile je vidět odsazení jehly do pleura, znovu se ujistí, že se netýkají krevních cév, pak do každého mezikostálního prostoru vstříknou 8 cc.
Externí ICNB: Směs analgetik bude podávána prostřednictvím jehly vložené do interkostalního prostoru z vnější části hrudní stěny.
Ostatní jména:
  • Externí ICNB
Aktivní komparátor: Interní mezikontální nervový blok

30 účastníků bude randomizováno pro vnitřní mezikostační blok obdrží směs analgetiky (vyšetřovatelé budou používat směs lokálních analgetik obsahujících: Marcaine 3mg /kg 0,5%, lidokain 2% 10 cc, dexamethason 4 mg, 30 cc normálního slaného písní (Ns) 0,9%), prostřednictvím:

-Použití jehly modré barvy motýly, 23 měřidlo, jehla bude zavedena do hrudní dutiny pod torakoskopickou kontrolou a vizí, identifikace mezikostaálních prostorů: třetí až do sedmého, celkem 5 intercostálních prostorů, jehla bude jehla, jehla, jehla, jehla, jehla, jehla, jehla, jehla, jehla, jehla, jehla, jehla, jehla, jehla, jehla, jehla, jehla, jehla Představeno pod vidění do mezikostálních prostorů, vyhýbání se intercostální tepně nebo žilách a aspiraci se ujistit, že nejsou do krevních cév, pak pak 10 Injekcí 8 cc analgetické směsi do každého z interkostaálních prostorů, ujistěte se, že je pleura přes intercostální prostor vyboulena, aby naznačovala, že analgetika není injikována do hlubších svalových vrstev.

Vnitřní ICNB: Směs analgetik bude podávána prostřednictvím jehly vložené do intercostálního prostoru uvnitř hrudní stěny pod přímým torakoskopickým viděním.
Ostatní jména:
  • Interní ICNB
Aktivní komparátor: Intercostální katétr
30 účastníků bude randomizováno pro mezikostální katétr, vyšetřovatelé budou používat sadu epidurálního katétru, použijí katétr na jeden - dva intercostalní prostory vyšší než řez VATS. Vyšetřovatelé začnou nanesením jehly z vnějšku, do požadovaného intercostálního prostoru, jakmile uvidí odsazení jehly. Vstřikují 5 - 10 cc normálního fyziologického roztoku, aby rozšířili intercostalní prostor, pak odstraní část styletu a představí katétr poté Vyjměte jehlu a ujistěte se, že nepohybujete katétrem, pak bude tunel katétru pod kůží po dobu 2 cm, účastník obdrží 15 cm dříve zmíněné směsi každých 8 hodin pro dva tři dny.
Intercostální katétr: Nad incision VATS bude umístěn 1-2 mezikostální prostory a účastník obdrží 15 cc dříve zmíněné směsi každých 8 hodin po dobu dvou až tří dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost tří přístupů léčby bolesti po 3 hodinách uniportálních vapts
Časové okno: Od zápisu účastníků do 3 hodin po operaci

Porovnat účinnost různých přístupů mezikostálních nervových bloků (interní ICNB, externí ICNB, intercostální katétry) pro léčbu bolesti po uniportálních vanách hodnocením skóre bolesti účastníků 3 hodiny po operaci pomocí numerického hodnocení stupnice (NRS11).

NRS je 11-bodová stupnice, kde „0“ představuje „žádnou bolest“ a „10“ představuje „nejzávažnější bolest představitelnou“ 3 hodiny po uniportálních vanách.

Body z „1 - 3“ znamená mírnou bolest, „4 - 6“ naznačuje mírnou bolest a „7 - 10“ naznačuje silnou bolest.

Od zápisu účastníků do 3 hodin po operaci
Účinnost tří přístupů léčby bolesti po 6 hodinách uniportálních vapts
Časové okno: Od zápisu účastníků do 6 hodin po operaci

Porovnat účinnost různých přístupů mezikostálních nervových bloků (interní ICNB, externí ICNB, intercostální katétry) pro léčbu bolesti po uniportálních vanách posouzením skóre bolesti 6 hodin po operaci pomocí numerického hodnocení stupnice (NRS11).

NRS je 11-bodová stupnice, kde „0“ představuje „žádná bolest“ a „10“ představuje „nejzávažnější bolest představitelnou“ po 6 hodinách po uniportálních vanách.

Body z „1 - 3“ znamená mírnou bolest, „4 - 6“ naznačuje mírnou bolest a „7 - 10“ naznačuje silnou bolest.

Od zápisu účastníků do 6 hodin po operaci
Účinnost tří přístupů léčby bolesti po 24 hodinách uniportálních vapts
Časové okno: Od zápisu účastníků do 24 hodin po operaci

Porovnat účinnost různých přístupů mezikostálních nervových bloků (interní ICNB, externí ICNB, intercostální katétry) pro léčbu bolesti po uniportálních vanách posouzením skóre bolesti účastníků 24 hodin po operaci pomocí numerického hodnocení stupnice (NRS11).

NRS je 11-bodová stupnice, kde „0“ představuje „žádnou bolest“ a „10“ představuje „nejzávažnější bolest představitelnou“ 24 hodin po uniportálních vanách.

Body z „1 - 3“ znamená mírnou bolest, „4 - 6“ naznačuje mírnou bolest a „7 - 10“ naznačuje silnou bolest.

Od zápisu účastníků do 24 hodin po operaci
Účinnost tří přístupů léčby bolesti po uniportálních vanách
Časové okno: Od účastníků zápisu a během 24 hodin po operaci
Porovnat účinnost různých přístupů mezikostálních nervových bloků (interní ICNB, externí ICNB, intercostální katétry) pro léčbu bolesti po uniportálních vanách hodnocením používání opioidů účastníků během 24 hodin po operaci.
Od účastníků zápisu a během 24 hodin po operaci
Účinnost tří přístupů léčby bolesti po uniportálních vanách během různých pozic
Časové okno: 24 hodin po operaci

Porovnat účinnost různých přístupů mezikostálních nervových bloků (vnitřní ICNB, vnější ICNB, interkostální katétry) pro léčbu bolesti po uniportálních vanách, během kašle, hlubokého dýchání, vleže, pohybující se a odstranění trubice hrudníku, pomocí NRS11, 24 Hodiny po operaci.

NRS je 11-bodová stupnice, kde „0“ představuje „žádná bolest“ a „10“ představuje „nejzávažnější bolest představitelnou“ na třech různých pozicích.

Body z „1 - 3“ znamená mírnou bolest, „4 - 6“ naznačuje mírnou bolest a „7 - 10“ naznačuje silnou bolest.

24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek tří různých přístupů léčby bolesti na pooperační hypoxémii
Časové okno: Od zápisu účastníků do 3 hodin po uniportálních vanách

Pochopte vztahy mezi různými přístupy používaného léčby bolesti a pooperační hypoxémii po každém přístupu.

Hypoxémie je definována jako hypoperfúze nebo nízké koncentrace kyslíku v tepně, která vede ke snížení dodávání kyslíku do tkání. Bude měřena pomocí pulzní oxymetrie po 3 hodinách a ve srovnání s výchozím linií pacienta před operací.

Použití oxymetru pulsu pomůže při včasné diagnóze hypoxémie a povede k včasné korekci, pokud je přítomen.

Hypoxémie bude hodnocena takto:

  • Mírná hypoxémie - 86-90%
  • Mírná hypoxémie - 81-85%
  • Těžká hypoxémie - 76-80%
  • Extrémní hypoxémie - <76%
Od zápisu účastníků do 3 hodin po uniportálních vanách
Účinek tří různých přístupů léčby bolesti na pooperační hypoxémii
Časové okno: Od zápisu účastníků do 6 hodin po uniportálních vanách

Pochopte vztahy mezi různými přístupy používaného léčby bolesti a pooperační hypoxémii po každém přístupu.

Hypoxémie je definována jako hypoperfúze nebo nízké koncentrace kyslíku v tepně, která vede ke snížení dodávání kyslíku do tkání. Bude měřena pomocí pulzní oxymetrie po 6 hodinách a ve srovnání s výchozím linií pacienta před operací.

Použití oxymetru pulsu pomůže při včasné diagnóze hypoxémie a povede k včasné korekci, pokud je přítomen.

Hypoxémie bude hodnocena takto:

  • Mírná hypoxémie - 86-90%
  • Mírná hypoxémie - 81-85%
  • Těžká hypoxémie - 76-80%
  • Extrémní hypoxémie - <76%
Od zápisu účastníků do 6 hodin po uniportálních vanách
Účinek tří různých přístupů léčby bolesti na pooperační hypoxémii
Časové okno: Od zápisu účastníků do 24 hodin po uniportálních vanách

Pochopte vztahy mezi různými přístupy používaného léčby bolesti a pooperační hypoxémii po každém přístupu.

Hypoxémie je definována jako hypoperfúze nebo nízké koncentrace kyslíku v tepně, která vede ke snížení dodávání kyslíku do tkání. Bude měřena pomocí pulzní oxymetrie po 24 hodinách a ve srovnání s výchozím linií pacienta před operací.

Použití oxymetru pulsu pomůže při včasné diagnóze hypoxémie a povede k včasné korekci, pokud je přítomen.

Hypoxémie bude hodnocena takto:

Mírná hypoxémie - 86-90% střední hypoxémie - 81-85% závažná hypoxémie - 76-80% extrémní hypoxémie - <76%

Od zápisu účastníků do 24 hodin po uniportálních vanách
Účinek tří různých přístupů léčby bolesti na pooperační atelektázi
Časové okno: Od zápisu účastníků do 24 hodin po uniportálních vanách

Pochopte vztahy mezi různými přístupy používaného léčby bolesti a po operační atelektáze po každém přístupu.

Atelektáza bude definována jako kolaps nebo neúplná expanze plicního parenchymu.

Výskyt atelektázy v každém přístupu bude identifikován přes rentgen hrudníku, který bude proveden okamžitě po operaci a opakuje se o 24 hodin později.

Příznaky atelektázy na rentgenu hrudníku, který se bude brát v úvahu, jsou: Zvýšená neprůhlednost alektatického segmentu, přemístění mezi-lobarových trhlin směrem k alelektickému segmentu, vzestupné posunutí ipsilaterálního ipsilaterálního segmentu a bronchi a bronchi v a bronchi a v bronchi a bronchi a bronchi a bronchi a bronchi a bronchi a bronchi. atelektický segment. Další příznaky, které budou zváženy, jsou: nadměrná inflace zdravých plic a přemístění průdušnice a jiných hrudních struktur směrem k straně atelektázy.

Od zápisu účastníků do 24 hodin po uniportálních vanách
Účinek tří různých přístupů léčby bolesti na pooperační pneumotorax
Časové okno: Od zápisu účastníků do 24 hodin po uniportálních vanách

Pochopte vztahy mezi různými přístupy používaného léčby bolesti a pooperačním pneumotoraxu po každém přístupu.

Pneumothorax bude definován jako stav, když vzduch v úniku plic v pleurální dutině (po chirurgickém zákroku).

Pneumotorax bude diagnostikován rentgenem hrudníku, což je zlatý standard pro detekci pneumotoraxu.

Pneumothorax bude klasifikován jako následující:

  • Malý pneumotorax: Pokud je prostor menší než 2 cm, měřeno od hrudní stěny k okraji plic na úrovni hilum na rentgenu hrudníku.
  • Velký pneumotorax: Pokud je prostor větší než 2 cm, měřeno od stěny hrudníku k okraji plic na úrovni hilum na rentgenu hrudníku.

Tento výsledek bude identifikován přes rentgen hrudníku, který bude proveden okamžitě po operaci a opakuje se o 24 hodin později, aby se během prvních 24 hodin po operaci vyhledal jakýkoli nový nástup pneumothoraxu.

Od zápisu účastníků do 24 hodin po uniportálních vanách
Nákladová efektivita těchto tří přístupů
Časové okno: Od zápisu účastníků do dokončení studie je v průměru 7 měsíců
Nákladová efektivita 3 přístupů bude měřena spoléháním na léky proti bolesti jako nákladovému faktoru: nákladová efektivita tří analgetických přístupů bude odhadnuta analýzou spotřeby dalších léků proti bolesti. To zahrnuje jak opioidy, tak nepioidy. Celkové množství dalších léků proti bolesti podávané každému pacientovi se vypočítá jako zástupce pro náklady. Tento přístup předpokládá, že vyšší požadavky na léky korelují s nižší účinností přístupu, čímž ovlivňují celkovou nákladovou efektivitu. Průměrné náklady na léky napříč těmito třemi skupinami budou porovnány, aby se určily nákladově nejefektivnější přístup.
Od zápisu účastníků do dokončení studie je v průměru 7 měsíců
Úroveň spokojenosti účastníků
Časové okno: Od zápisu účastníků do 24 hodin po uniportálních vanách

Identifikujte úroveň spokojenosti účastníků po každém přístupu lineárním měřítkem od 1 do 10 použitých v dotazníku (otázkou bude: Jak jste spokojeni, že jste byli s výsledky léčby bolesti v nemocnici?)

1 znamená zcela nespokojené, 10 znamená zcela nahodnocené

Od zápisu účastníků do 24 hodin po uniportálních vanách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yousef Abu Asabeh, M.D., Thoracic Surgery Department, Al-Ahli Hospital, Palestine
  • Ředitel studie: Mayar Idkedek, M.D., Medical Research Club, Faculty of Medicine, Al-Quds University, Jerusalem, Palestine
  • Vrchní vyšetřovatel: Tabarak Al-Masri, M.D., Medical Research Club, Faculty of Medicine, Al-Quds University, Jerusalem, Palestine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v konečném publikovaném článku, po deidentifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy) budou sdíleny začátek 3 měsíců a končí 5 let po zveřejnění článku. Prodloužení bude zvažována případ od případu.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje mohou být předloženy od 3 měsíců a končící 5 let po zveřejnění článku budou rozšíření zvážena případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k prohlášení o sdílení pokusů lze požadovat kvalifikovaní vědci zapojenou do vědeckého výzkumu, kteří se zajímají o oblast soudního řízení a jehož navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislým přezkumným výborem.

Přístup bude poskytnut po přezkumu a schválení výzkumného návrhu, plánu statistické analýzy (SAP) a provedení dohody o sdílení dat (DSA). Pro více informací nebo k odeslání žádosti kontaktujte odpovídající autor

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit