- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06838026
Blocco nervoso intercostale per la gestione del dolore dopo interventi toracoscopici unipolari assistiti video (VATS)
Blocco nervoso intercostale interno e esterno e catetere intercostale per la gestione del dolore dopo vasi uniportali: una sperimentazione clinica
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è confrontare la sicurezza e l'efficacia dei tre blocchi nervosi intercostali utilizzati nella gestione del dolore in interventi toracoscopici uniportali (una porta): blocchi nervosi intercostali interni (ICNB), ICNB esterni e cateteri intercostali.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi:
- Il primo gruppo subirà un blocco nervoso intercostale interno
- Il secondo gruppo verrà assegnato il blocco nervoso intercostale esterno
- Il terzo gruppo avrà un catetere intercostale che i ricercatori confronteranno i tre gruppi per vedere il loro impatto sulla gestione del dolore post-operatorio nelle vasche uniportali.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le domande principali che questa sperimentazione clinica mira a rispondere sono:
- Per studiare le complicanze post-VAT, come: perdita d'aria postoperatoria, dolore post-operatorio, ipossiemia, atelettasi, sanguinamento, infezione delle ferite, polmonite, trombosi vena profonda, embolia polmonare e loro associazione con i diversi approcci di ICNB.
- Per affrontare il rapporto costo-efficacia degli approcci del blocco nervoso intercostale.
- Studiare il livello di soddisfazione dei partecipanti dopo le vasche dopo ogni procedura di ICNB.
- Per affrontare le relazioni tra gli approcci del blocco nervoso intercostale e le caratteristiche dei partecipanti come età, sesso, BMI, storia medica e chirurgica, fumo e storia dell'alcol.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato che avrà luogo presso l'ospedale di Al-Ahli e l'ospedale di Saint Joseph. Il processo coinvolgerà 90 partecipanti, che saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi. Di questi, il gruppo 1 includerà 30 partecipanti che riceveranno un blocco nervoso intercostale interno, i partecipanti del gruppo 2: 30 riceveranno un blocco intercostale esterno e il gruppo 3 sono i 30 partecipanti che avranno un catetere intercostale inserito.
I dati saranno raccolti dagli stessi partecipanti attraverso un questionario prima dell'intervento. I partecipanti saranno seguiti dopo l'intervento (1,3, 6,12, 24 ore dopo l'operatorio) al fine di ottenere la scala di valutazione numerica. Verrà richiesto un consenso informato scritto.
L'analisi dei dati verrà effettuata tramite pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) per le scienze sociali (SPSS) per la versione 16 di Windows.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yousef Abu Asabeh, M.D.
- Numero di telefono: +972592949192
- Email: dryousefabuasbeh@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mayar Idkedek, M.D.
- Numero di telefono: +972523172244
- Email: mayar.idkedek@gmail.com
Luoghi di studio
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East Jerusalem, Territorio palestinese, occupato
- Saint Joseph Hospital
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Contatto:
- Yousef Abu Asabeh, M.D.
- Numero di telefono: +972592949192
- Email: dryousefabuasbeh@gmail.com
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Contatto:
- Mayar Idkedek, M.D.
- Numero di telefono: +972523172244
- Email: mayar.idkedek@gmail.com
-
Contatto:
- Mayar Idkedek, M.D.
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Hebron, Territorio palestinese, occupato
- Al-Ahli hospital
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Contatto:
- Yousef Abu Asabeh, M.D.
- Numero di telefono: +972592949192
- Email: dryousefabuasbeh@gmail.com
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Contatto:
- Mayar Idkedek, M.D.
- Numero di telefono: +972523172244
- Email: mayar.idkedek@gmail.com
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Contatto:
- Tabarak Al-Masri, M.D.
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Contatto:
- Alaaeddin Hliqawi, M.D.
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Contatto:
- Athar Mustafa
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Contatto:
- Tasneem Shalaan
-
Contatto:
- Esraa Kurdi
-
Contatto:
- Malik Itmaiza
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Contatto:
- Hadeel Ayesh, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i partecipanti di età compresa tra 18 e 80 anni che hanno vasche uniportali elettive o urgenti saranno inclusi nel campione.
Criteri di esclusione:
- Bambini - di età inferiore ai 18 anni o partecipanti sopra gli 80 anni.
- I partecipanti con infezioni da pareti toraciche e quelli con polmoni decorticati saranno esclusi dallo studio.
- Partecipanti con dolore toracico preesistente o grave disfunzione epatica
- Partecipanti con una storia di disturbo psichiatrico o incapacità di comprendere la forma di consenso o come utilizzare una scala di valutazione numerica (NRS) per la misurazione del dolore
- I partecipanti che hanno allergia a uno qualsiasi dei farmaci dati, la seconda chirurgia toracica, la partecipazione ad altri studi clinici, l'obesità con l'indice di massa corporea> 35 kg/m2, verrà anche escluso l'assunzione di agenti antipiastrinici o anticoagulanti, la deformità spinale e la grave bradicardia.
- I partecipanti verranno ritirati dallo studio se il fallimento tecnico è avvenuto nella procedura di blocco o IVA è stata convertita in procedura aperta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco nervoso intercostale esterno
30 partecipanti saranno randomizzati per il blocco intercostale esterno riceveranno una miscela di analgesici (marcaina 3mg /kg 0,5%, lidocaina 2%10 cc, desametasone 4 mg, 30 cc di soluzione salina normale (NS) 0,9%, attraverso: identificazione del target Spazi intercostali: il 3 °-7 ° applicando la palpazione digitale e il rientro di questi spazi usando il chirurgo Dita e la fotocamera.
Dopo aver identificato gli spazi desiderati, useranno la siringa da 10 cc collegata alle esigenze di calibro 23, l'ago verrà applicato esternamente nella parete toracica, avanzandolo con una pressione negativa, assicurandosi di mantenere l'ago perpendicolare alla parete toracica per evitare lesioni a il fascio neurovascolare intercostale, avanzando l'ago mantenendo la pressione negativa ed è più vicino al bordo superiore delle costole.
Una volta vista la rientranza dell'ago nel pleurico, aspirano di nuovo per assicurarsi che non siano nei vasi sanguigni, quindi inietteranno 8 cc in ogni spazio intercostale.
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ICNB esterno: una miscela di analgesici verrà somministrata attraverso un ago inserito nello spazio intercostale dall'esterno della parete toracica.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Blocco nervoso intercostale interno
30 partecipanti saranno randomizzati per il blocco intercostale interno riceveranno una miscela di analgesici (gli investigatori utilizzeranno una miscela di analgesici locali contenenti: marcaine 3mg /kg 0,5%, lidocaina 2% 10 cc, dexametasone 4 mg, 30 cc di soluzione salina normale normale (NS) 0,9%), attraverso: -Usando l'ago di farfalla di colore blu, calibro 23, l'ago verrà introdotto nella cavità toracica sotto il controllo e la visione toracoscopica, l'identificazione degli spazi intercostali: il terzo fino al settimo, in totale di 5 spazi intercostali, l'ago sarà Introdotto sotto la visione negli spazi intercostali, evitando l'arteria intercostale o le vene, aspirazione per assicurarsi che non siano nei vasi sanguigni, Quindi 10 iniettando 8 cc della miscela analgesica in ciascuno degli spazi intercostali, assicurandosi di vedere la pleura sullo spazio intercostale sporgente per indicare che l'analgesico non viene iniettato in strati muscolari più profondi. |
ICNB interno: una miscela di analgesici verrà somministrata attraverso un ago inserito nello spazio intercostale all'interno della parete toracica sotto la visione toracoscopica diretta.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Catetere intercostale
30 partecipanti saranno randomizzati per il catetere intercostale, gli investigatori useranno un set di catetere epidurale, applicheranno il catetere a uno - due spazi intercostali più alti dell'incisione IVAS.
Gli investigatori inizieranno applicando l'ago dall'esterno, nello spazio intercostale desiderato, una volta che vedranno la rientranza dell'ago.
Iniemeranno 5-10 cc di soluzione salina normale per distinguere lo spazio intercostale, quindi rimuoveranno la parte dello stilo e introdurranno il catetere, dopo essersi assicurati che ci siano almeno 3 centimetri del catetere nello spazio intercostale, lo faranno Rimuovi l'ago, assicurandoti di non spostare il catetere, quindi tunneranno il catetere sotto la pelle per 2 cm, il partecipante riceverà i 15 cc della miscela precedentemente menzionata ogni 8 ore per due a tre giorni.
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Catetere intercostale: verrà messo 1-2 spazi intercostali sopra l'incisione dei vasini e il partecipante riceverà i 15 cc della miscela precedentemente menzionata ogni 8 ore per due o tre giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'efficacia dei tre approcci della gestione del dolore dopo 3 ore di vats uniportali
Lasso di tempo: Dai partecipanti all'iscrizione fino a 3 ore dopo l'intervento chirurgico
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Per confrontare l'efficacia di diversi approcci dei blocchi nervosi intercostali (ICNB interno, ICNB esterno, cateteri intercostali) per la gestione del dolore dopo vasche uniportali attraverso la valutazione dei punteggi del dolore dei partecipanti 3 ore dopo l'intervento chirurgico usando la scala di valutazione numerica (NRS11). L'NRS è una scala di 11 punti, in cui "0" rappresenta "nessun dolore" e "10" rappresenta "il dolore più grave che si possa immaginare" a 3 ore dopo le vasche uniportali. I punti da "1 - 3" indicano dolore lieve ", 4 - 6" indica un dolore moderato e "7 - 10" indica un forte dolore. |
Dai partecipanti all'iscrizione fino a 3 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'efficacia dei tre approcci della gestione del dolore dopo 6 ore di vats uniportali
Lasso di tempo: Dai partecipanti all'iscrizione fino a 6 ore dopo l'intervento chirurgico
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Per confrontare l'efficacia di diversi approcci dei blocchi nervosi intercostali (ICNB interno, ICNB esterno, cateteri intercostali) per la gestione del dolore dopo vasche uniportali attraverso la valutazione dei punteggi del dolore dei partecipanti 6 ore dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS11). L'NRS è una scala di 11 punti, in cui "0" rappresenta "nessun dolore" e "10" rappresenta "il dolore più grave che si possa immaginare" a 6 ore dopo le vasche uniportali. I punti da "1 - 3" indicano dolore lieve ", 4 - 6" indica un dolore moderato e "7 - 10" indica un forte dolore. |
Dai partecipanti all'iscrizione fino a 6 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'efficacia dei tre approcci della gestione del dolore dopo 24 ore di vats uniportali
Lasso di tempo: Dai partecipanti all'iscrizione fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Per confrontare l'efficacia di diversi approcci dei blocchi nervosi intercostali (ICNB interno, ICNB esterno, cateteri intercostali) per la gestione del dolore dopo vasche uniportali attraverso la valutazione dei punteggi del dolore dei partecipanti 24 ore dopo l'intervento chirurgico usando la scala di valutazione numerica (NRS11). L'NRS è una scala di 11 punti, in cui "0" rappresenta "nessun dolore" e "10" rappresenta "il dolore più grave che si possa immaginare" a 24 ore dopo le vasche uniportali. I punti da "1 - 3" indicano dolore lieve ", 4 - 6" indica un dolore moderato e "7 - 10" indica un forte dolore. |
Dai partecipanti all'iscrizione fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'efficacia dei tre approcci della gestione del dolore dopo vats uniportali
Lasso di tempo: Dalle iscrizioni ai partecipanti e durante le 24 ore dopo l'operazione
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Per confrontare l'efficacia di diversi approcci dei blocchi nervosi intercostali (ICNB interno, ICNB esterno, cateteri intercostali) per la gestione del dolore dopo vasche uniportali attraverso la valutazione dell'uso degli oppioidi da parte dei partecipanti, durante le 24 ore dopo l'operazione.
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Dalle iscrizioni ai partecipanti e durante le 24 ore dopo l'operazione
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L'efficacia dei tre approcci della gestione del dolore dopo vasche uniportali, in diverse posizioni
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Per confrontare l'efficacia di diversi approcci dei blocchi nervosi intercostali (ICNB interno, ICNB esterno, cateteri intercostali) per la gestione del dolore dopo vasche uniportali, durante la tosse, la respirazione profonda, sdraiato, muoversi e rimozione del tubo toracico, attraverso l'uso di NRS11, 24 ore dopo l'operatoria. L'NRS è una scala di 11 punti, in cui "0" rappresenta "nessun dolore" e "10" rappresenta "il dolore più grave che immagina" nelle tre diverse posizioni. I punti da "1 - 3" indicano dolore lieve ", 4 - 6" indica un dolore moderato e "7 - 10" indica un forte dolore. |
24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto dei tre diversi approcci della gestione del dolore sull'ipossiemia post-operatoria
Lasso di tempo: Dai partecipanti all'iscrizione fino a 3 ore dopo le vasche uniportali
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Comprendere le relazioni tra i diversi approcci della gestione del dolore utilizzati e l'ipossiemia post-operatoria dopo ogni approccio. L'ipossiemia è definita come ipoperfusione o basse concentrazioni di ossigeno nell'arteria che portano a una riduzione del rilascio di ossigeno ai tessuti. Sarà misurato usando la pulsossimetria a 3 ore e rispetto al basale del paziente prima dell'intervento. L'uso del pulsossimetro aiuterà nella diagnosi precoce dell'ipossiemia e porterà a una correzione precoce se è presente. L'ipossamia sarà classificata come segue:
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Dai partecipanti all'iscrizione fino a 3 ore dopo le vasche uniportali
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L'effetto dei tre diversi approcci della gestione del dolore sull'ipossiemia post-operatoria
Lasso di tempo: Dai partecipanti all'iscrizione fino a 6 ore dopo le vasche uniportali
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Comprendere le relazioni tra i diversi approcci della gestione del dolore utilizzati e l'ipossiemia post-operatoria dopo ogni approccio. L'ipossiemia è definita come ipoperfusione o basse concentrazioni di ossigeno nell'arteria che portano a una riduzione del rilascio di ossigeno ai tessuti. Sarà misurato usando la pulsossimetria a 6 ore e rispetto al basale del paziente prima dell'intervento. L'uso del pulsossimetro aiuterà nella diagnosi precoce dell'ipossiemia e porterà a una correzione precoce se è presente. L'ipossamia sarà classificata come segue:
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Dai partecipanti all'iscrizione fino a 6 ore dopo le vasche uniportali
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L'effetto dei tre diversi approcci della gestione del dolore sull'ipossiemia post-operatoria
Lasso di tempo: Dai partecipanti all'iscrizione fino a 24 ore dopo le vasche uniportali
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Comprendere le relazioni tra i diversi approcci della gestione del dolore utilizzati e l'ipossiemia post-operatoria dopo ogni approccio. L'ipossiemia è definita come ipoperfusione o basse concentrazioni di ossigeno nell'arteria che portano a una riduzione del rilascio di ossigeno ai tessuti. Sarà misurato usando la pulsossimetria a 24 ore e rispetto al basale del paziente prima dell'intervento. L'uso del pulsossimetro aiuterà nella diagnosi precoce dell'ipossiemia e porterà a una correzione precoce se è presente. L'ipossamia sarà classificata come segue: Ipossaemia lieve - 86-90% di ipossaemia moderata - 81-85% Ipossiemia grave - 76-80% Ipossaemia estrema - <76% |
Dai partecipanti all'iscrizione fino a 24 ore dopo le vasche uniportali
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L'effetto dei tre diversi approcci della gestione del dolore sull'atelectasi post-operatoria
Lasso di tempo: Dai partecipanti all'iscrizione fino a 24 ore dopo le vasche uniportali
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Comprendere le relazioni tra i diversi approcci della gestione del dolore utilizzati e le atelectasie post-operatorie dopo ogni approccio. Atelectasie sarà definita come crollo o espansione incompleta del parenchima polmonare. L'incidenza di atelectasie in ciascun approccio verrà identificata attraverso il raggio X del torace che verrà eseguita immediatamente dopo l'intervento chirurgico e ripetuta 24 ore dopo. I segni di atelectasie sulla radiografia del torace che verranno considerati sono: aumento dell'opacità del segmento atelettatico, spostamento delle fessure interlobar segmento atelettatico. Altri segni che verranno considerati sono: eccessiva inflazione del polmone sano e spostamento della trachea e altre strutture toraciche verso il lato dell'Atelectasie. |
Dai partecipanti all'iscrizione fino a 24 ore dopo le vasche uniportali
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L'effetto dei tre diversi approcci della gestione del dolore sul pneumotorace post-operatorio
Lasso di tempo: Dai partecipanti all'iscrizione fino a 24 ore dopo le vasche uniportali
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Comprendere le relazioni tra i diversi approcci della gestione del dolore utilizzati e il pneumotorace post-operatorio dopo ogni approccio. Il pneumotorace sarà definito come una condizione quando l'aria nella perdita polmonare nella cavità pleurica (seguendo la procedura chirurgica). Il pneumotorace verrà diagnosticato attraverso una radiografia del torace, che è il gold standard per il rilevamento di pneumotorace. Pneumotorace sarà classificato come quanto segue:
Questo risultato verrà identificato tramite radiografia del torace che verrà eseguito immediatamente dopo l'intervento e ripetuto 24 ore dopo per cercare qualsiasi nuovo insorgenza di pneumotorace durante le prime 24 ore dopo l'operazione. |
Dai partecipanti all'iscrizione fino a 24 ore dopo le vasche uniportali
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Efficacia in termini di costi dei tre approcci
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai partecipanti fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi
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L'efficacia in termini di costi dei 3 approcci sarà misurato facendo affidamento sul farmaco antidolorifico come fattore di costo: l'efficacia in termini di costi dei tre approcci analgesici sarà stimato analizzando il consumo di ulteriori farmaci antidolorifici.
Ciò include sia gli oppioidi che i non oppioidi.
La quantità totale di farmaci antidolorifici aggiuntivi somministrati a ciascun paziente verrà calcolata come proxy per il costo.
Questo approccio presuppone che requisiti di farmaci più elevati siano correlati con una minore efficacia dell'approccio, influenzando così l'efficacia in termini di costi.
I costi medi di farmaco tra i tre gruppi verranno confrontati per determinare l'approccio più conveniente.
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Dall'iscrizione ai partecipanti fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi
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Livello di soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Dai partecipanti all'iscrizione fino a 24 ore dopo le vasche uniportali
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Identifica il livello di soddisfazione dei partecipanti dopo ogni approccio attraverso una scala lineare da 1 a 10 utilizzata nel questionario (la domanda sarà: quanto sei stato soddisfatto dei risultati del trattamento del dolore durante l'ospedale?) 1 significa completamente insoddisfatto, 10 significa completamente soddisfacenti |
Dai partecipanti all'iscrizione fino a 24 ore dopo le vasche uniportali
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yousef Abu Asabeh, M.D., Thoracic Surgery Department, Al-Ahli Hospital, Palestine
- Direttore dello studio: Mayar Idkedek, M.D., Medical Research Club, Faculty of Medicine, Al-Quds University, Jerusalem, Palestine
- Investigatore principale: Tabarak Al-Masri, M.D., Medical Research Club, Faculty of Medicine, Al-Quds University, Jerusalem, Palestine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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