Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzyżerypalny blok nerwowy do leczenia bólu po jednorazowym wspomaganym wideo operatorach torakoskopowych (VATS)

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Al-Quds University

Wewnętrzny, zewnętrzny blok nerwowy i cewnik międzyżebrowy do leczenia bólu po jednobiegunowych kadziach: badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności trzech międzyżebrowych bloków nerwowych stosowanych w leczeniu bólu w jednorazowych (jeden port) operacje torakoskopowe: wewnętrzne bloki nerwowe międzyżebrowe (ICNB), zewnętrzne ICNB i cewniki międzykonostalne.

Uczestnicy będą losowo przydzielani do trzech grup:

  • Pierwsza grupa przejdzie wewnętrzny blok nerwowy
  • Druga grupa otrzyma zewnętrzny blok nerwowy międzyżebrowaty
  • Trzecia grupa będzie miała badacze cewnika międzyżebrowego, porówną trzy grupy, aby zobaczyć ich wpływ na leczenie bólu pooperacyjnego w uniportowych VATS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Główne pytania, które to badanie kliniczne ma na celu odpowiedzieć::

  1. Aby zbadać powikłania po VATS, takie jak: pooperacyjny wyciek powietrza, ból pooperacyjny, hipoksemia, atelektaza, krwawienie, infekcja rany, zapalenie płuc, zakrzepica głębokiej żył, zatorowość płucna i ich związek z różnymi podejściami ICNB.
  2. W celu rozwiązania opłacalności podejść międzyżebrowego bloku nerwów.
  3. Aby zbadać poziom zadowolenia uczestników po VATS po każdej procedurze ICNB.
  4. Aby rozwiązać związki między podejściami międzyżebrowymi blokiem nerwów a cechami uczestników, takimi jak wiek, płeć, BMI, historia medyczna i chirurgiczna, palenie i historia alkoholu.

To badanie jest randomizowanym kontrolowanym badaniem, które odbędzie się w szpitalu Al-Ahli i szpitalu Saint Joseph. W badaniu będzie 90 uczestników, którzy zostaną losowo przydzielone do trzech grup. Spośród nich grupa 1 obejmie 30 uczestników, którzy otrzymają wewnętrzny blok nerwowy międzyżebrowej, grupa 2: 30 uczestnicy otrzymają zewnętrzny blok międzyżebrowy, a grupa 3 to 30 uczestników, którzy będą wstawieni cewnika międzyżebrowego.

Dane zostaną zebrane od samych uczestników za pośrednictwem kwestionariusza przed operacją. Uczestnicy będą obserwować po operacji (1,3, 6,12, 24 godziny po operacji) w celu uzyskania liczbowej skali oceny. Poszukiwana zostanie pisemna świadoma zgoda.

Analiza danych zostanie przeprowadzona za pośrednictwem pakietu statystycznego Międzynarodowego Maszyn Business (IBM) dla nauk społecznych (SPSS) dla Windows w wersji 16.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • East Jerusalem, Teretorium Paleństynskie, Okupowane
      • Hebron, Teretorium Paleństynskie, Okupowane
        • Al-Ahli hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tabarak Al-Masri, M.D.
        • Kontakt:
          • Alaaeddin Hliqawi, M.D.
        • Kontakt:
          • Athar Mustafa
        • Kontakt:
          • Tasneem Shalaan
        • Kontakt:
          • Esraa Kurdi
        • Kontakt:
          • Malik Itmaiza
        • Kontakt:
          • Hadeel Ayesh, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy uczestnicy w wieku od 18 do 80 lat, którzy mają planowe lub pilne kadzi jednoznaczne, zostaną włączeni do próby.

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci - w wieku poniżej 18 lat lub uczestnicy powyżej 80 roku życia.
  • Uczestnicy z infekcjami ścian klatki piersiowej i pracownikami dekorowanymi płucami zostaną wykluczeni z badania.
  • Uczestnicy z wcześniejszym bólem w klatce piersiowej lub ciężką dysfunkcją nerek lub wątroby
  • Uczestnicy z historią zaburzeń psychicznych lub niezdolnością do zrozumienia formularza zgody lub sposobu zastosowania liczbowej skali oceny (NRS) do pomiaru bólu
  • Uczestnicy, którzy mają alergię na którykolwiek z danych leków, operacja klatki piersiowej, uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, otyłość z wskaźnikiem masy ciała> 35 kg/m2, również zostanie wyłączone spożycie przeciwplateletowych lub przeciwzakrzepowych, deformacja kręgosłupa i ciężka bradykardia.
  • Uczestnicy zostaną wycofani z badania, jeśli awaria techniczna nastąpiła w procedurze Block lub VATS, zostanie przekonwertowana na procedurę otwartą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zewnętrzny blok nerwowy międzyżebrowaty
30 uczestników będzie losowo losowo dla zewnętrznego bloku międzyżebrowego, otrzyma mieszaninę środków przeciwbólowych (Marcaine 3 mg /kg 0,5%, lidokaina 2%10 cm3, deksametazon 4 mg, 30 cm3 normalnej soli fizjologicznej (ns) 0,9%, poprzez: identyfikacja celowanego Międzyżerypalne przestrzenie: 3–7. poprzez zastosowanie cyfrowego badań palpacyjnych i wcięcia tych przestrzeni za pomocą chirurga palce i aparat. Po zidentyfikowaniu pożądanych przestrzeni używają 10 cm3 strzykawki podłączonej do potrzeb 23, igła zostanie nakładana zewnętrznie do ściany klatki piersiowej, rozwijając ją pod ciśnieniem, upewniając się, że igła do ściany klatki piersiowej, aby uniknąć obrażeń Międzyżerypalny pakiet neurowaczykowy, rozwijający igły przy jednoczesnym utrzymaniu podciśnienia i bliżej górnej granicy żeber. Po zobaczeniu wgłębienia igły do ​​opłucnej ponownie aspirują, aby upewnić się, że nie są one w naczyniach krwionośnych, wówczas wstrzykują 8 cm3 do każdej przestrzeni międzyżebrowej.
Zewnętrzne ICNB: Mieszanka środków przeciwbólowych zostanie podawana przez igłę wstawioną do przestrzeni międzyżebrowej spoza ściany klatki piersiowej.
Inne nazwy:
  • Zewnętrzny ICNB
Aktywny komparator: Wewnętrzny blok nerwowy międzyżebrowaty

30 uczestników będzie losowo losowo dla wewnętrznego bloku międzyżebrowego, otrzyma mieszaninę środków przeciwbólowych (badacze użyją mieszanki lokalnych środków przeciwbólowych zawierających: Marcaine 3 mg /kg 0,5%, lidokaina 2% 10 cm3, deksametazon 4 mg, 30 cm3 normalnego soli fizjologicznej (Ns) 0,9%), przez:

-Zastosowanie igły motyla niebieskiego, miernika 23, igła zostanie wprowadzona do jamy klatki piersiowej pod kontrolą torakoskopową i widzenie, identyfikacja przestrzeni międzyżebrowych: trzecia do siódmej, łącznie 5 przestrzeni międzyżebrowych, igła będzie Wprowadzone pod widzeniem do przestrzeni międzyżebrowych, unikając tętnicy lub żył międzyżebdzki, aspiracji, aby upewnić się, że nie są one w naczyniach krwionośnych, Następnie 10 wstrzykiwanie 8 cm3 mieszanki przeciwbólowej do każdej z przestrzeni międzyżebrowej, upewniając się, że widzi opłucie na naprzaniu przestrzeni międzyżebrowej, aby wskazać, że przeciwbólowa nie jest wstrzykiwana do głębszych warstw mięśniowych.

Wewnętrzne ICNB: Mieszanka środków przeciwbólowych zostanie podawana przez igłę wstawioną w przestrzeni międzyżebrowej wewnątrz ściany klatki piersiowej pod bezpośrednim widzeniem torakoskopowym.
Inne nazwy:
  • Wewnętrzne ICNB
Aktywny komparator: Cewnik międzyżebrowy
30 uczestników będzie losowo losowo dla cewnika międzyżebrowego, śledczy użyją zestawu cewnika zewnątrzoponowego, zastosują cewnik do jednej - dwóch przestrzeni międzyżebrowych wyższych niż nacięcie VATS. Śledczy zaczną od zastosowania igły z zewnątrz, do pożądanej przestrzeni międzyżebrowej, gdy zobaczą wcięcie igły. Wstrzydzą 5-10 cm3 normalnego soli fizjologicznej, aby rozszerzyć przestrzeń międzyżebrową, a następnie usuną część stylową i wprowadzą cewnik, po upewnieniu się, że do przestrzeni międzyżebrowej będzie co najmniej 3 centymetr cewnika, będą one Zdejmij igły, upewniając się, że nie przesuwa się cewnika, a następnie tunelują cewnik pod skórą przez 2 cm, uczestnik otrzyma 15 cm3 wcześniej wymienionej mieszanki co 8 godzin za dwie do trzech dni.
Cewnik międzyżebrowy: zostanie umieszczony 1-2 przestrzeni międzyżebrowej nad nacięciem VATS, a uczestnik otrzyma 15 cm3 wcześniej wymienionej mieszanki co 8 godzin na dwa do trzech dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność trzech podejść leczenia bólu po 3 godzinach jednobiegtalnych kadzi
Ramy czasowe: Od uczestników rejestracji do 3 godzin po operacji

Aby porównać skuteczność różnych podejść bloków nerwów międzyżebrowych (wewnętrzny ICNB, zewnętrzne ICNB, cewniki międzyżebrowe) w celu leczenia bólu po jednobiegunowych VATS poprzez ocenę wyników bólu uczestników 3 godziny po operacji przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS11).

NRS jest 11-punktową skalą, w której „0” reprezentuje „brak bólu”, a „10” reprezentuje „Najbardziej silny ból, jaki można sobie wyobrazić” po 3 godzinach po uniwersytecie.

Punkty z „1 - 3” oznaczają łagodny ból ”, 4 - 6” wskazują na umiarkowany ból, a „7 - 10” wskazuje na silny ból.

Od uczestników rejestracji do 3 godzin po operacji
Skuteczność trzech podejść do leczenia bólu po 6 godzinach jednobiegunowych kadzi
Ramy czasowe: Od uczestników rejestracji do 6 godzin po operacji

Aby porównać skuteczność różnych podejść bloków nerwów międzyżebrowych (wewnętrzny ICNB, zewnętrzne ICNB, cewniki międzyżebrowe) w celu leczenia bólu po jednobiegunowych VATS poprzez ocenę wyników bólu uczestników 6 godzin po operacji przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS11).

NRS jest 11-punktową skalą, w której „0” reprezentuje „brak bólu”, a „10” reprezentuje „Najbardziej silny ból, jaki można sobie wyobrazić” po 6 godzinach po jednobiegunowych VATS.

Punkty z „1 - 3” oznaczają łagodny ból ”, 4 - 6” wskazują na umiarkowany ból, a „7 - 10” wskazuje na silny ból.

Od uczestników rejestracji do 6 godzin po operacji
Skuteczność trzech podejść leczenia bólu po 24 godzinach jednorazowych kadzi
Ramy czasowe: Od uczestników rejestracji do 24 godzin po operacji

Aby porównać skuteczność różnych podejść bloków nerwów międzyżebrowych (wewnętrzny ICNB, zewnętrzne ICNB, cewniki międzyżebrowe) w celu leczenia bólu po jednobiegunowych VATS poprzez ocenę wyników bólu uczestników po operacji przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS11).

NRS to 11-punktowa skala, w której „0” reprezentuje „brak bólu”, a „10” reprezentuje „najbardziej silny ból, jaki można sobie wyobrazić” po 24 godzinach po uniwersytecie.

Punkty z „1 - 3” oznaczają łagodny ból ”, 4 - 6” wskazują na umiarkowany ból, a „7 - 10” wskazuje na silny ból.

Od uczestników rejestracji do 24 godzin po operacji
Skuteczność trzech podejść do leczenia bólu po jednobiegtalnych kadziach
Ramy czasowe: Od uczestników rejestracji i podczas 24 godzin po operacji
Aby porównać skuteczność różnych podejść bloków nerwowych międzyżebrowych (wewnętrzny ICNB, zewnętrzne ICNB, cewniki międzyżebrowe) w celu zarządzania bólem po jednobiegtalnych VATS poprzez ocenę stosowania opioidów przez uczestników, podczas 24 godzin po operacji.
Od uczestników rejestracji i podczas 24 godzin po operacji
Skuteczność trzech podejść do leczenia bólu po jednobiegtalnych kadziach, podczas różnych pozycji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

Aby porównać skuteczność różnych podejść bloków nerwów międzyżebrowych (wewnętrzne ICNB, zewnętrzne ICNB, cewniki międzyżebrowe) do leczenia bólu po jednobiegtalnych kadziach, podczas kaszlu, głębokiego oddychania, leżenia, ruchomego i piersiowego usuwania rurki, poprzez użycie NRS11, 24 godziny po operacji.

NRS jest 11-punktową skalą, w której „0” reprezentuje „brak bólu”, a „10” reprezentuje „najbardziej silny ból, jaki można sobie wyobrazić” na trzech różnych pozycjach.

Punkty z „1 - 3” oznaczają łagodny ból ”, 4 - 6” wskazują na umiarkowany ból, a „7 - 10” wskazuje na silny ból.

24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ trzech różnych podejść leczenia bólu na hipoksemię pooperacyjną
Ramy czasowe: Od uczestników rejestracji do 3 godzin po unipcie vats

Zrozumienie związków między różnymi podejściami stosowanego bólu a hipoksemią pooperacyjną po każdym podejściu.

Hipoksemia jest definiowana jako hipoperfuzja lub niskie stężenia tlenu w tętnicy, co prowadzi do zmniejszenia dostarczania tlenu do tkanek. Zostanie mierzony za pomocą pulsoksymetrii po 3 godzinach i w porównaniu z linią bazową pacjenta przed operacją.

Zastosowanie pulsoksymetru pomoże we wczesnej diagnozie hipoksemii i doprowadzi do wczesnej korekcji, jeśli jest obecna.

Hipoksemia zostanie oceniona w następujący sposób:

  • Łagodna hipoksemia - 86-90%
  • Umiarkowana hipoksemia - 81-85%
  • Ciężka hipoksemia - 76–80%
  • Ekstremalna hipoksemia - <76%
Od uczestników rejestracji do 3 godzin po unipcie vats
Wpływ trzech różnych podejść leczenia bólu na hipoksemię pooperacyjną
Ramy czasowe: Od uczestników rejestracji do 6 godzin po unipcie vats

Zrozumienie związków między różnymi podejściami stosowanego bólu a hipoksemią pooperacyjną po każdym podejściu.

Hipoksemia jest definiowana jako hipoperfuzja lub niskie stężenia tlenu w tętnicy, co prowadzi do zmniejszenia dostarczania tlenu do tkanek. Zostanie mierzony za pomocą pulsoksymetrii po 6 godzinach i w porównaniu z linią bazową pacjenta przed operacją.

Zastosowanie pulsoksymetru pomoże we wczesnej diagnozie hipoksemii i doprowadzi do wczesnej korekcji, jeśli jest obecna.

Hipoksemia zostanie oceniona w następujący sposób:

  • Łagodna hipoksemia - 86-90%
  • Umiarkowana hipoksemia - 81-85%
  • Ciężka hipoksemia - 76–80%
  • Ekstremalna hipoksemia - <76%
Od uczestników rejestracji do 6 godzin po unipcie vats
Wpływ trzech różnych podejść leczenia bólu na hipoksemię pooperacyjną
Ramy czasowe: Od uczestników rejestracji do 24 godzin po unipcie vats

Zrozumienie związków między różnymi podejściami stosowanego bólu a hipoksemią pooperacyjną po każdym podejściu.

Hipoksemia jest definiowana jako hipoperfuzja lub niskie stężenia tlenu w tętnicy, co prowadzi do zmniejszenia dostarczania tlenu do tkanek. Zostanie on mierzony za pomocą pulsoksymetrii po 24 godzinach i w porównaniu z linią bazową pacjenta przed operacją.

Zastosowanie pulsoksymetru pomoże we wczesnej diagnozie hipoksemii i doprowadzi do wczesnej korekcji, jeśli jest obecna.

Hipoksemia zostanie oceniona w następujący sposób:

Łagodna hipoksemia - 86-90% umiarkowana hipoksemia - 81-85% ciężka hipoksemia - 76-80% ekstremalna hipoksemia - <76%

Od uczestników rejestracji do 24 godzin po unipcie vats
Wpływ trzech różnych podejść do leczenia bólu na aurektazę pooperacyjną
Ramy czasowe: Od uczestników rejestracji do 24 godzin po unipcie vats

Zrozumienie związków między różnymi podejściami stosowanej leczenia bólu a pooperacyjną atelektazą po każdym podejściu.

Atelectaza zostanie zdefiniowana jako zawalenie się lub niepełna ekspansja miąższu płucnego.

Częstość występowania atelektyzy w każdym podejściu zostanie zidentyfikowana za pomocą promieni rentgenowskich klatki piersiowej, które zostaną wykonane natychmiast po operacji i powtórzone 24 godziny później.

Oznaki atelektyki na prześwietleniu klatki piersiowej, które zostanie rozważone, to: Zwiększona nieprzezroczystość odcinka atelektatycznego, przemieszczenie szczelin międzyoklobowych w kierunku atelektatycznym, przemieszczenie w górę przepony ipsilateralnej odcinka atelektycznego i wrzucanie naczyń płucnych i bronchi Segment zawałowy. Inne objawy, które zostaną rozważane, to: nadmierne infilowanie zdrowego płuc i przemieszczenie tchawicy i innych struktur klatki piersiowej w stronę Atelectasis.

Od uczestników rejestracji do 24 godzin po unipcie vats
Wpływ trzech różnych podejść leczenia bólu na odma operatywną pooperacyjną
Ramy czasowe: Od uczestników rejestracji do 24 godzin po unipcie vats

Zrozumienie związków między różnymi podejściami stosowanego bólu a pooperacyjnym odma opłucnowym po każdym podejściu.

Pneumothorax zostanie zdefiniowany jako stan, gdy powietrze w wycieku płuc w jamie opłucnej (po zabiegu chirurgicznym).

Pneumothorax zostanie zdiagnozowane przez promieniowanie rentgenowskie klatki piersiowej, który jest złotym standardem wykrywania pneumothorax.

Pneumothorax zostanie sklasyfikowane jako następujące:

  • Małe odma pneumothorax: Gdy przestrzeń jest mniejsza niż 2 cm, mierzona od ściany klatki piersiowej do krawędzi płuc na poziomie Hilum na prześwietleniu klatki piersiowej.
  • Duże odma pneumothorax: Gdy przestrzeń jest większa niż 2 cm, mierzona od ściany klatki piersiowej do krawędzi płuc na poziomie hilum na prześwietleniu klatki piersiowej.

Wynik ten zostanie zidentyfikowany za pomocą promieni rentgenowskich klatki piersiowej, które zostanie wykonane natychmiast po operacji i powtórzone 24 godziny później, aby poszukać każdego nowego wystąpienia pneumothorax podczas pierwszych 24 godzin po pracy.

Od uczestników rejestracji do 24 godzin po unipcie vats
Opłacalność tych trzech podejść
Ramy czasowe: Od uczestników rejestracji do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy
Opłacalność 3 podejść będzie mierzona poprzez poleganie na lekach przeciwbólowych jako czynnik kosztowy: opłacalność trzech podejść przeciwbólowych zostanie oszacowana poprzez analizę spożywania dodatkowych leków przeciwbólowych. Obejmuje to zarówno opioidy, jak i nieopioidy. Całkowita ilość dodatkowych leków przeciwbólowych podanych każdemu pacjentowi zostanie obliczona jako wskaźnik kosztów. Podejście to zakłada, że ​​wyższe wymagania dotyczące leków korelują z niższą skutecznością tego podejścia, wpływając w ten sposób na ogólną opłacalność. Średnie koszty leków w trzech grupach zostaną porównane w celu ustalenia najbardziej opłacalnego podejścia.
Od uczestników rejestracji do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy
Poziom zadowolenia uczestników
Ramy czasowe: Od uczestników rejestracji do 24 godzin po unipcie vats

Zidentyfikuj poziom satysfakcji uczestników po każdym podejściu poprzez skalę liniową od 1 do 10 zastosowanych w kwestionariuszu (pytanie brzmi: jak byłeś zadowolony z wyników leczenia bólu w szpitalu?)

1 oznacza całkowicie niezadowolony, 10 oznacza całkowicie satysfakcjonowane

Od uczestników rejestracji do 24 godzin po unipcie vats

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yousef Abu Asabeh, M.D., Thoracic Surgery Department, Al-Ahli Hospital, Palestine
  • Dyrektor Studium: Mayar Idkedek, M.D., Medical Research Club, Faculty of Medicine, Al-Quds University, Jerusalem, Palestine
  • Główny śledczy: Tabarak Al-Masri, M.D., Medical Research Club, Faculty of Medicine, Al-Quds University, Jerusalem, Palestine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w ostatecznym opublikowanym artykule po deidentyfikacji (tekst, tabele, liczby i załączniki), zostaną udostępnione od 3 miesięcy i kończące 5 lat po publikacji artykułu. Rozszerzenia będą rozważane indywidualnie dla każdego przypadku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski z danych można przesłać od 3 miesięcy i kończące 5 lat po publikacji artykułu, rozszerzenia będą rozważane indywidualnie dla każdego przypadku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do oświadczenia o udostępnianiu badań może zostać poproszony przez wykwalifikowanych badaczy angażujących się w badania naukowe, zainteresowane dziedziną badania, i których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależny komitet przeglądowy.

Dostęp zostanie dostarczony po przeglądzie i zatwierdzeniu propozycji badań, planu analizy statystycznej (SAP) i realizacji umowy o udostępnianiu danych (DSA). Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, skontaktuj się z odpowiednim autorem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj