Účinek vzdáleného místního chlazení periferního nervu na bolest arteriálního vpichu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: He Huang, ph.D
- Telefonní číslo: 86+13708385559
- E-mail: huanghe@cqmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rui Lyu
- Telefonní číslo: 86+18580178360
- E-mail: 2023440067@stu.cqmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 4000000
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- He Huang, ph.D
- Telefonní číslo: 86+13708385559
- E-mail: huanghe@cqmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 ~ 65 let;
- ASA I-II úroveň;
- Pacienti s perioperačním invazivním monitorováním arteriálního krevního tlaku;
- Praváky;
- Allen test byl normální (barva palmy rychle zčervenala nebo se vrátila do normálu během 10 sekund po uvolnění tlaku ulnar tepny);
- Zúčastněte se dobrovolně a být schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s anamnézou muskuloskeletálních, vaskulárních, neurologických nebo psychiatrických poruch;
- Pacienti s anamnézou cukrovky nebo jiných systémových onemocnění
- Pacienti, kteří používali jakékoli analgetické léky do měsíce před a během studie;
- Pacienti s anamnézou kouření, alkoholu nebo závislosti na drogách;
- Paraestezie, jizva, zarudnutí, poškození, vyrážka atd. Existují v kůži pacienta v testovací oblasti;
- Pacienti, jejichž chirurgická oblast se překrývá s chladicí léčbou nebo propíchnutím;
- Subjekty žen menstruují.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chlazení kůže na 20 ° C
Povrchní kůže pravého brachiálního plexu (povrchová kůže axilární tepny na křižovatce pravého pectoralis major a biceps) se ochladila na 20 ° C po dobu 15 minut. Po chlazení byl do povrchní kůže pravé radiální tepny injikován 1 ml 2% lidokain. Po lokální anestezii byla provedena pravá radiální tepna propíchnutí katetrizace. Bezprostředně po propíchnutí byl na 10 minut aplikován teplý vzduch při 35 ° C po dobu 10 minut a cílovou teplotou byla povrchová teplota plochy před ošetřením. |
Podle skupiny byly měděné části při konstantní teplotě 20 ° C umístěny na povrchovou kůži brachiálního plexu po dobu 15 minut.
|
|
Experimentální: Chlazení kůže na 15 ° C
Povrchní kůže pravého brachiálního plexu (povrchová kůže axilární tepny na křižovatce pravého pectoralis major a biceps) se ochladila na 15 ° C po dobu 15 minut. Po chlazení byl do povrchní kůže pravé radiální tepny injikován 1 ml 2% lidokain. Po lokální anestezii byla provedena pravá radiální tepna propíchnutí katetrizace. Bezprostředně po propíchnutí byl na 10 minut aplikován teplý vzduch při 35 ° C po dobu 10 minut a cílovou teplotou byla povrchová teplota plochy před ošetřením. |
Podle skupiny byly měděné části při konstantní teplotě 15 ° C umístěny na povrchovou kůži brachiálního plexu po dobu 15 minut.
|
|
Experimentální: Chlazení kůže na 8 ° C
Povrchní kůže pravého brachiálního plexu (povrchová kůže axilární tepny na křižovatce pravého pectoralis major a biceps) se ochladila na 8 ° C po dobu 15 minut. Po chlazení byl do povrchní kůže pravé radiální tepny injikován 1 ml 2% lidokain. Po lokální anestezii byla provedena pravá radiální tepna propíchnutí katetrizace. Bezprostředně po propíchnutí byl na 10 minut nanesen teplý vzduch při 35 ° C po dobu 10 minut a cílovou teplotou byla povrchová teplota plochy před ošetřením. |
Podle skupiny byly měděné části při konstantní teplotě 8 ° C umístěny na povrchovou kůži brachiálního plexu po dobu 15 minut.
|
|
Komparátor placeba: Žádné chlazení kůže
Povrchní kůže pravého brachiálního plexu nemusí být ochlazena. Po čekání 15 minut byl do povrchové kůže pravé radiální tepny injikován 1ML2% lidokain. Po lokální anestezii byla provedena pravá radiální tepna propíchnutí katetrizace. Po katetrizaci není nutné zahřát radiální tepnu. |
Podle skupiny byly měděné části při teplotě místnosti (23 ° C) umístěny na povrchovou kůži brachiálního plexu po dobu 15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální analogové bolesti (VAS) postupu arteriálního vpichu
Časové okno: Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
Větší hodnoty skóre vizuální analogové bolesti analogové bolesti (VAS) lokálního anestetického injekce a skóre vizuální analogové bolesti (VAS) arteriální vpichu byly provedeny jako skóre vizuální analogové bolesti (VAS) procesu tečkované katetrování v propíchnutí . (Vas
v rozmezí od 0 do 10, kde 0 naznačuje žádnou bolest a 10 naznačuje nejhorší bolest, kterou si lze představit)
|
Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahová hodnota tlakové bolesti
Časové okno: Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
Před začátkem chladicí terapie se 5 minut po chladicí terapii, 15 minut po zahájení chladicí terapie a 10 minut po opětovném zahřátí používá k měření prahu tlakové bolesti (PPT) na následujících místech: Střed ulny a poloměru u zápěstí kloubu obou předloktí (jako body kostní tlakové bolesti) svaly brachioradialis na boční straně předloktí (jako body bolesti svalového tlaku): kilogramy na čtvereční centimetr (kg/cm² (kg/cm² (kg/cm² ) |
Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
|
Tolerance tlakové bolesti
Časové okno: Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
Před začátkem chladicí terapie se 5 minut po chladicí terapii, 15 minut po zahájení chladicí terapie a 10 minut po opětovném zahřátí používá k měření tolerance proti tlakové bolesti (PTO) na výše uvedených místech. Jednotka: Kilogramy na čtvereční centimetr (kg/cm²) |
Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
|
Průměrná perfuze
Časové okno: Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
Před podáním lokální anestézie, během procesu lokální anestezie, po dokončení místní anestézie, před arteriální punkcí, během postupu arteriální punkce a po dokončení arteriální propíchnutí je pacient pokyn k udržení klidného stavu a lh V poloze na zádech s unesenou levou paží.
Za těchto podmínek je region zájmu (ROI) nastíněn pomocí technologie laserové skvrny a měří se průměrná perfuze této oblasti.
|
Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
|
Střední perfuze
Časové okno: Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
Před podáním lokální anestézie, během procesu lokální anestezie, po dokončení místní anestézie, před arteriální punkcí, během postupu arteriálního vpichu a po dokončení arteriální punkce musí pacient zůstat v klidu a v na zádech. Pozice s levou paží unesená.
Za těchto podmínek je region zájmu (ROI) nastíněn pomocí technologie laserové skvrny a měří se střední perfuze této oblasti.
|
Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
|
Maximální perfuze
Časové okno: Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
Před podáním lokální anestézie, během procesu lokální anestezie, po dokončení místní anestézie, před arteriální punkcí, během postupu arteriálního vpichu a po dokončení arteriální punkce musí pacient zůstat v klidu a v na zádech. Pozice s levou paží unesená.
Za těchto podmínek je oblast zájmu (ROI) vymezena pomocí technologie laserové skvrny a měřena maximální perfuze této oblasti.
|
Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
|
Minimální perfuze
Časové okno: Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
Před podáním lokální anestézie, během procesu lokální anestezie, po dokončení místní anestézie, před arteriální punkcí, během postupu arteriálního vpichu a po dokončení arteriální punkce musí pacient zůstat v klidu a v na zádech. Pozice s levou paží unesená.
Za těchto podmínek je oblast zájmu (ROI) vymezena pomocí technologie laserové skvrny a měří se minimální perfuze této oblasti.
|
Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
|
Přibližná hloubka pravého brachiálního plexu.
Časové okno: Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
Proveďte ultrazvukovou lokalizaci hloubky axilární tepny před zahájením ošetření podchlazení. Jednotka: milimetry (mm). |
Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
|
Hloubka pravé radiální tepny
Časové okno: Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
Umístěte ultrazvukovou sondu do polohy 1 cm proximálně k pravému radiálnímu styloidnímu procesu, abyste změřili vzdálenost od povrchu kůže do středu pravé radiální tepny v následujících časových bodech: před začátkem chlazení, 5 minut do chlazení, 15 minuty po zahájení chlazení a 10 minut po opětovném zahřátí. Jednotka: milimetry (mm) |
Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
|
Vrcholová systolická rychlost (PS)
Časové okno: Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
Maximální rychlost průtoku krve v pravé radiální tepně během systolické fáze srdečního cyklu se měří v následujících časových bodech: před začátkem chlazení, 5 minut do chlazení, 15 minut po začátku chlazení a 10 minut po opětovném zahřátí . Ultrazvuková sonda je umístěna 1 centimetr proximálně k stylovému procesu pravého poloměru, což odráží schopnost tepny transportovat krev. Jednotka: centimetry za sekundu (cm/s) |
Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
|
Konec diastolické rychlosti (ed)
Časové okno: Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
Rychlost průtoku krve na konci diastolické fáze v pravé radiální tepně se měří v následujících časových bodech: před začátkem chlazení, 5 minut do chlazení, 15 minut po začátku chlazení a 10 minut po opětovném zahřátí. Ultrazvuková sonda je umístěna 1 centimetr proximálně k stylovému procesu pravého poloměru, aby se vyhodnotily změny v průtoku krve. Jednotka: centimetry za sekundu (cm/s) |
Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
|
Časově průměrná maximální rychlost (TAMAX)
Časové okno: Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
Nejvyšší průměrná rychlost průtoku krve v pravé radiální tepně v určitém časovém intervalu se měří v následujících časových bodech: před zahájením chlazení, 5 minut do chlazení, 15 minut po začátku chlazení a 10 minut po přehodnocení. Ultrazvuková sonda je umístěna 1 centimetr proximálně k stylovému procesu pravého poloměru, aby se vyhodnotily změny v průtoku krve. Jednotka: centimetry za sekundu (cm/s) |
Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
|
Časově průměrná střední rychlost (Tamean)
Časové okno: Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
Průměrná rychlost průtoku krve v pravé radiální tepně v určitém časovém intervalu se měří v následujících časových bodech: před začátkem chlazení, 5 minut na chlazení, 15 minut po začátku chlazení a 10 minut po opětovném zahřátí. Ultrazvuková sonda je umístěna 1 centimetr proximálně k stylovému procesu pravého poloměru, aby se vyhodnotily změny v průtoku krve. Jednotka: centimetry za sekundu (cm/s) |
Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
|
Index pulsaty (PI)
Časové okno: Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
V následujících časových bodech se měří bezrozměrná index, který měří změny rychlosti průtoku krve v srdečním cyklu: před začátkem chlazení, 5 minut do chlazení, 15 minut po začátku chlazení a 10 minut po opětovném zahřívání.
Ultrazvuková sonda je umístěna 1 centimetr proximálně k stylovému procesu pravého poloměru, aby se komplexně posoudila změny v arteriální vaskulární funkci a hemodynamice.
|
Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
|
Index odporu (RI)
Časové okno: Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
Index rezistence (RI) se měří v následujících specifických časových bodech: před zahájením chladicí terapie, 5 minut po chladicí terapii, 15 minut po zahájení chladicí terapie a 10 minut po opětovném období.
Tento index se používá k posouzení rezistence na průtok krve v tepně a k pochopení změn stavu krve.
|
Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
|
Systolický/diastolický poměr (S/D)
Časové okno: Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
Poměr systolických k diastolické rychlosti průtoku krve se počítá v následujících časových bodech: před začátkem chlazení, 5 minut na chlazení, 15 minut po zahájení chlazení a 10 minut po opětovném zahřátí, což pomáhá hodnotit změny v hemodynamiky a pomáhá hodnotit změny v hemodynamice a Cévní zdraví.
|
Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
|
Objem krve (Volflow)
Časové okno: Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
Objem krve protékající pravou radiální tepnou se měří v následujících časových bodech: před začátkem chlazení, 5 minut na chlazení, 15 minut po začátku chlazení a 10 minut po opětovném zahřátí. Ultrazvuková sonda je umístěna 1 centimetr proximálně k stylovému procesu pravého poloměru, aby se vyhodnotily změny v průtoku krve. Jednotka: mililitry za minutu (ml/min) |
Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
|
Průměr nádoby (průměr VAS)
Časové okno: Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
Vnitřní průměr pravé radiální tepny se měří před začátkem chladicí terapie, 5 minut na chlazení, 15 minut po zahájení chlazení a 10 minut po opakování. Ultrazvuková sonda je umístěna 1 centimetr proximálně k styloidnímu procesu pravého poloměru pro posouzení šířky lumen tepny. Jednotka: milimetry (mm) |
Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
|
Oblast plavidel (oblast VAS)
Časové okno: Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
Průřezová plocha pravé radiální tepny se měří v následujících časových bodech: před začátkem chlazení, 5 minut na chlazení, 15 minut po začátku chlazení a 10 minut po opětovném zahřátí. Ultrazvuková sonda je umístěna 1 centimetr proximálně k styloidnímu procesu pravého poloměru, což poskytuje indikátor velikosti tepny. Jednotka: čtvereční milimetry (mm²) |
Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
|
Pokojová teplota (° C)
Časové okno: Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
Měřeno v následujících časových bodech: před zahájením chladicí terapie, 5 minut po zahájení chlazení terapie, 15 minut po zahájení chlazení terapie a 10 minut po opakování.
Jednotka: stupně Celsia (° C).
|
Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
|
Teplota kůže na pravé brachiální plexus povrchová oblast aplikace ledu (° C)
Časové okno: Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
Měřeno v následujících časových bodech: před zahájením chladicí terapie, 5 minut po zahájení chlazení terapie, 15 minut po zahájení chlazení terapie a 10 minut po opakování.
Jednotka: stupně Celsia (° C).
|
Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
|
Teplota kůže v pravém místě radiální tepny (° C)
Časové okno: Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
Měřeno v následujících časových bodech: před zahájením chladicí terapie, 5 minut po zahájení chlazení terapie, 15 minut po zahájení chlazení terapie a 10 minut po opakování.
Jednotka: stupně Celsia (° C).
|
Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
|
Povrchová teplota kůže na levé radiální tepně (° C)
Časové okno: Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
Měřeno v následujících časových bodech: před zahájením chladicí terapie, 5 minut po zahájení chlazení terapie, 15 minut po zahájení chlazení terapie a 10 minut po opakování.
Jednotka: stupně Celsia (° C).
|
Od 0 do 3 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
|
Komplikace
Časové okno: Od 0 do 24 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
Všimněte si, zda je ve vzdáleném lokálním lokálním ošetřením místním periferním nervovým chlazením, testovací a punkční oblastí, a diagnostikujte a léčbu omrzliny co nejdříve diagnostikujte a léčbu omrzliny.
|
Od 0 do 24 hodin poté, co dobrovolníci vstoupí do oblasti před anestezií.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HH123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .