Effetto del remoto raffreddamento del nervo periferico locale sul dolore della puntura arteriosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: He Huang, ph.D
- Numero di telefono: 86+13708385559
- Email: huanghe@cqmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rui Lyu
- Numero di telefono: 86+18580178360
- Email: 2023440067@stu.cqmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 4000000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contatto:
- He Huang, ph.D
- Numero di telefono: 86+13708385559
- Email: huanghe@cqmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 ~ 65 anni;
- Livello ASA I-II;
- Pazienti con monitoraggio della pressione arteriosa perioperatoria invasiva;
- Destra;
- Il test Allen era normale (il colore del palmo divenne rapidamente rosso o restituito alla normalità entro 10 secondi dopo il rilascio della pressione dell'arteria ulnare);
- Partecipare volontariamente ed essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di disturbi muscoloscheletrici, vascolari, neurologici o psichiatrici;
- Pazienti con una storia di diabete o altre malattie sistemiche
- Pazienti che hanno usato qualsiasi farmaco analgesico entro il mese prima e durante lo studio;
- Pazienti con una storia di fumo, alcol o tossicodipendenza;
- Parastesia, cicatrice, arrossamento, danno, eruzione cutanea, ecc. Esistono nella pelle del paziente nell'area di prova;
- Pazienti la cui area chirurgica si sovrappone al trattamento di raffreddamento o all'area di puntura;
- I soggetti femminili sono mestruanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Raffreddamento della pelle a 20 ° C
La pelle superficiale del plesso brachiale destro (pelle superficiale dell'arteria ascellare alla giunzione del pettorale destro maggiore e dei bicipiti) si è raffreddata a 20 ° C per 15 minuti. Dopo il raffreddamento, la lidocaina 1 ml del 2% è stata iniettata nella pelle superficiale dell'arteria radiale destra. Dopo l'anestesia locale, è stato eseguito il cateterismo di puntura dell'arteria radiale destra. Immediatamente dopo la puntura, l'aria calda a 35 ° C è stata applicata all'area di trattamento del raffreddamento per 10 minuti e la temperatura target era la temperatura superficiale dell'area prima del trattamento di raffreddamento. |
Secondo il gruppo, le parti di rame a una temperatura costante di 20 ° C sono state posizionate sulla pelle superficiale del plesso brachiale per 15 minuti.
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Sperimentale: Raffreddamento della pelle a 15 ° C
La pelle superficiale del plesso brachiale destro (pelle superficiale dell'arteria ascellare alla giunzione del pettorale destro maggiore e bicipiti) si è raffreddata a 15 ° C per 15 minuti. Dopo il raffreddamento, la lidocaina 1 ml del 2% è stata iniettata nella pelle superficiale dell'arteria radiale destra. Dopo l'anestesia locale, è stato eseguito il cateterismo di puntura dell'arteria radiale destra. Immediatamente dopo la puntura, l'aria calda a 35 ° C è stata applicata all'area di trattamento del raffreddamento per 10 minuti e la temperatura target era la temperatura superficiale dell'area prima del trattamento di raffreddamento. |
Secondo il gruppo, le parti di rame a una temperatura costante di 15 ° C sono state posizionate sulla pelle superficiale del plesso brachiale per 15 minuti.
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Sperimentale: Raffreddamento della pelle a 8 ° C
La pelle superficiale del plesso brachiale destro (pelle superficiale dell'arteria ascellare alla giunzione del pettorale destro maggiore e dei bicipiti) si è raffreddata a 8 ° C per 15 minuti. Dopo il raffreddamento, la lidocaina 1 ml del 2% è stata iniettata nella pelle superficiale dell'arteria radiale destra. Dopo l'anestesia locale, è stato eseguito il cateterismo di puntura dell'arteria radiale destra. Immediatamente dopo la puntura, l'aria calda a 35 ° C è stata applicata all'area di trattamento del raffreddamento per 10 minuti e la temperatura target era la temperatura superficiale dell'area prima del trattamento di raffreddamento. |
Secondo il gruppo, le parti di rame a una temperatura costante di 8 ° C sono state posizionate sulla pelle superficiale del plesso brachiale per 15 minuti.
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Comparatore placebo: Nessun raffreddamento della pelle
La pelle superficiale del plesso brachiale destro non deve essere raffreddata. Dopo aver atteso 15 minuti, la lidocaina 1 ml2% è stata iniettata nella pelle superficiale dell'arteria radiale destra. Dopo l'anestesia locale, è stato eseguito il cateterismo di puntura dell'arteria radiale destra. Non è necessario riscaldare l'arteria radiale dopo il cateterismo. |
Secondo il gruppo, le parti di rame a temperatura ambiente (23 ° C) sono state posizionate sulla pelle superficiale del plesso brachiale per 15 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala del dolore analogico visivo (VAS) della procedura di puntura arteriosa
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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I valori più grandi del punteggio VAS Scala del dolore analogico (VAS) dell'iniezione anestetica locale e il punteggio VAS (Visual Analogy Pain Scale (VAS) del cateterizzazione della puntura arteriosa sono stati presi come punteggio VAS (Visual Analogy Pain Scale) del processo di cateterizzazione della puntura arteriosa . (Vas
che vanno da 0 a 10, dove 0 indica alcun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile)
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Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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Prima dell'inizio della terapia di raffreddamento, a 5 minuti nella terapia di raffreddamento, 15 minuti dopo l'inizio della terapia di raffreddamento e 10 minuti dopo il riscaldamento, l'algometro portatile viene utilizzato per misurare la soglia del dolore da pressione (PPT) nelle seguenti posizioni: Il punto medio dell'ulna e del raggio nell'articolazione del polso di entrambi gli avambracci (come punti deboli della pressione ossea) il muscolo brachioradiale sul lato laterale dell'avambraccio (come punti di dolore alla pressione muscolare): chilogrammi-forza per centimetro quadrato (kg/cm² ) |
Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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Tolleranza al dolore da pressione
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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Prima dell'inizio della terapia di raffreddamento, a 5 minuti nella terapia di raffreddamento, 15 minuti dopo l'inizio della terapia di raffreddamento e 10 minuti dopo il riscaldamento, l'algometro portatile viene utilizzato per misurare la tolleranza al dolore da pressione (PTO) nelle posizioni di cui sopra. Unità: chilogrammi-forza per centimetro quadrato (kg/cm²) |
Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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La perfusione media
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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Prima della somministrazione di anestesia locale, durante il processo di anestesia locale, dopo il completamento dell'anestesia locale, prima della puntura arteriosa, durante la procedura di puntura arteriosa e dopo il completamento della puntura arteriosa, il paziente viene chiesto di mantenere uno stato calmo e mentire in una posizione supina con il braccio sinistro rapito.
In queste condizioni, la regione di interesse (ROI) è delineata utilizzando la tecnologia Laser Speckle e viene misurata la perfusione media di quest'area.
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Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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La perfusione mediana
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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Prima della somministrazione di anestesia locale, durante il processo di anestesia locale, dopo il completamento dell'anestesia locale, prima della puntura arteriosa, durante la procedura di puntura arteriosa, e dopo il completamento della puntura arteriosa, il paziente deve rimanere calmo e in un supino posizione con il braccio sinistro rapito.
In queste condizioni, la regione di interesse (ROI) è delineata utilizzando la tecnologia Laser Speckle e viene misurata la perfusione mediana di quest'area.
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Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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La massima perfusione
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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Prima della somministrazione di anestesia locale, durante il processo di anestesia locale, dopo il completamento dell'anestesia locale, prima della puntura arteriosa, durante la procedura di puntura arteriosa, e dopo il completamento della puntura arteriosa, il paziente deve rimanere calmo e in un supino posizione con il braccio sinistro rapito.
In queste condizioni, la regione di interesse (ROI) viene delineata usando la tecnologia Laser Speckle e viene misurata la massima perfusione di quest'area.
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Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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La perfusione minima
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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Prima della somministrazione di anestesia locale, durante il processo di anestesia locale, dopo il completamento dell'anestesia locale, prima della puntura arteriosa, durante la procedura di puntura arteriosa, e dopo il completamento della puntura arteriosa, il paziente deve rimanere calmo e in un supino posizione con il braccio sinistro rapito.
In queste condizioni, la regione di interesse (ROI) viene delineata usando la tecnologia Laser Speckle e viene misurata la perfusione minima di quest'area.
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Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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La profondità approssimativa del plesso brachiale destro.
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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Eseguire la localizzazione ad ultrasuoni della giusta profondità dell'arteria ascellare prima dell'inizio del trattamento con ipotermia. Unità: millimetri (mm). |
Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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Profondità dell'arteria radiale destra
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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Posizionare la sonda ad ultrasuoni in una posizione 1 cm prossimale al processo stiloide radiale destro per misurare la distanza dalla superficie della pelle al centro dell'arteria radiale destra nei seguenti punti temporali: prima dell'inizio del raffreddamento, 5 minuti nel raffreddamento, 15 Pochi minuti dopo l'inizio del raffreddamento e 10 minuti dopo il riscaldamento. Unità: millimetri (mm) |
Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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Velocità sistolica di picco (PS)
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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La velocità massima del flusso sanguigno nell'arteria radiale destra durante la fase sistolica del ciclo cardiaco viene misurata nei seguenti punti temporali: prima dell'inizio del raffreddamento, 5 minuti nel raffreddamento, 15 minuti dopo l'inizio del raffreddamento e 10 minuti dopo il riscaldamento . La sonda ad ultrasuoni è posizionata 1 centimetro prossimale al processo stiloide del raggio giusto, riflettendo la capacità dell'arteria di trasportare il sangue. Unità: centimetri al secondo (cm/s) |
Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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Fine diastolica velocità (ed)
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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La velocità del flusso sanguigno alla fine della fase diastolica nell'arteria radiale destra viene misurata nei seguenti punti temporali: prima dell'inizio del raffreddamento, 5 minuti dal raffreddamento, 15 minuti dopo l'inizio del raffreddamento e 10 minuti dopo il riscaldamento. La sonda ad ultrasuoni è posizionata 1 centimetro prossimale al processo stiloide del raggio giusto, per valutare i cambiamenti nel flusso sanguigno. Unità: centimetri al secondo (cm/s) |
Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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Velocità massima mediata a tempo (TAMAX)
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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La velocità media del flusso sanguigno medio più elevata nell'arteria radiale destra per un intervallo di tempo specificato viene misurata nei seguenti punti temporali: prima dell'inizio del raffreddamento, 5 minuti dal raffreddamento, 15 minuti dopo l'inizio del raffreddamento e 10 minuti dopo il riscaldamento. La sonda ad ultrasuoni è posizionata 1 centimetro prossimale al processo stiloide del raggio giusto, per valutare i cambiamenti nel flusso sanguigno. Unità: centimetri al secondo (cm/s) |
Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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Velocità media mediata a tempo (Tamean)
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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La velocità media del flusso sanguigno nell'arteria radiale destra per un intervallo di tempo specificato viene misurata nei seguenti punti temporali: prima dell'inizio del raffreddamento, 5 minuti dal raffreddamento, 15 minuti dopo l'inizio del raffreddamento e 10 minuti dopo il riscaldamento. La sonda ad ultrasuoni è posizionata 1 centimetro prossimale al processo stiloide del raggio giusto, per valutare i cambiamenti nel flusso sanguigno. Unità: centimetri al secondo (cm/s) |
Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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INDICE PULSATILITÀ (PI)
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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Un indice senza dimensioni che misura le variazioni della velocità del flusso sanguigno nel ciclo cardiaco viene misurato nei seguenti punti temporali: prima dell'inizio del raffreddamento, 5 minuti dal raffreddamento, 15 minuti dopo l'inizio del raffreddamento e 10 minuti dopo il riscaldamento.
La sonda ad ultrasuoni è posizionata 1 centimetro prossimale al processo stiloide del raggio giusto, per valutare in modo completo i cambiamenti nella funzione vascolare arteriosa ed emodinamica.
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Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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Indice di resistenza (RI)
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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L'indice di resistenza (RI) viene misurato nei seguenti punti temporali specifici: prima dell'inizio della terapia di raffreddamento, 5 minuti nella terapia di raffreddamento, 15 minuti dopo l'inizio della terapia di raffreddamento e 10 minuti dopo il periodo di risarcimento.
Questo indice viene utilizzato per valutare la resistenza al flusso sanguigno all'interno dell'arteria e per comprendere i cambiamenti nello stato del flusso sanguigno.
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Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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Rapporto sistolico/diastolico (S/D)
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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Il rapporto tra velocità sistolica e diastolica del flusso sanguigno viene calcolato nei seguenti punti temporali: prima dell'inizio del raffreddamento, 5 minuti nel raffreddamento, 15 minuti dopo l'inizio del raffreddamento e 10 minuti dopo il riscaldamento, il che aiuta a valutare i cambiamenti nell'emodinamica e salute vascolare.
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Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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Volume del flusso sanguigno (Volflow)
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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Il volume di sangue che scorre attraverso l'arteria radiale destra viene misurato nei seguenti punti temporali: prima dell'inizio del raffreddamento, 5 minuti nel raffreddamento, 15 minuti dopo l'inizio del raffreddamento e 10 minuti dopo il riscaldamento. La sonda ad ultrasuoni è posizionata 1 centimetro prossimale al processo stiloide del raggio giusto, per valutare i cambiamenti nel flusso sanguigno. Unità: millilitri al minuto (ml/min) |
Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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Diametro della nave (VAS Diam)
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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Il diametro interno dell'arteria radiale destra viene misurato prima dell'inizio della terapia di raffreddamento, 5 minuti nel raffreddamento, 15 minuti dopo l'inizio del raffreddamento e 10 minuti dopo il riscaldamento. La sonda ad ultrasuoni è posizionata 1 centimetro prossimale al processo stiloide del raggio destro per valutare la larghezza del lume dell'arteria. Unità: millimetri (mm) |
Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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Area della nave (area VAS)
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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L'area della sezione trasversale dell'arteria radiale destra viene misurata nei seguenti punti temporali: prima dell'inizio del raffreddamento, 5 minuti nel raffreddamento, 15 minuti dopo l'inizio del raffreddamento e 10 minuti dopo il riscaldamento. La sonda ad ultrasuoni è posizionata 1 centimetro prossimale al processo stiloide del raggio giusto, fornendo un indicatore delle dimensioni dell'arteria. Unità: millimetri quadrati (mm²) |
Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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Temperatura ambiente (° C)
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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Misurati nei seguenti punti temporali: prima dell'inizio della terapia di raffreddamento, 5 minuti dopo l'inizio della terapia di raffreddamento, 15 minuti dopo l'inizio della terapia di raffreddamento e 10 minuti dopo il riscaldamento.
Unità: gradi Celsius (° C).
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Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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Temperatura della pelle al plesso brachiale destro Area di applicazione del pacchetto di ghiaccio superficiale (° C)
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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Misurati nei seguenti punti temporali: prima dell'inizio della terapia di raffreddamento, 5 minuti dopo l'inizio della terapia di raffreddamento, 15 minuti dopo l'inizio della terapia di raffreddamento e 10 minuti dopo il riscaldamento.
Unità: gradi Celsius (° C).
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Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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Temperatura della pelle nel sito di puntura dell'arteria radiale destra (° C)
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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Misurati nei seguenti punti temporali: prima dell'inizio della terapia di raffreddamento, 5 minuti dopo l'inizio della terapia di raffreddamento, 15 minuti dopo l'inizio della terapia di raffreddamento e 10 minuti dopo il riscaldamento.
Unità: gradi Celsius (° C).
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Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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Temperatura della pelle superficiale nell'arteria radiale sinistra (° C)
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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Misurati nei seguenti punti temporali: prima dell'inizio della terapia di raffreddamento, 5 minuti dopo l'inizio della terapia di raffreddamento, 15 minuti dopo l'inizio della terapia di raffreddamento e 10 minuti dopo il riscaldamento.
Unità: gradi Celsius (° C).
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Da 0 a 3 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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Complicazione
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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Osserva se esiste un congelamento nel trattamento remoto di raffreddamento del nervo periferico locale, area di test e di puntura e diagnosticare e trattare il congelamento il più presto possibile.
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Da 0 a 24 ore dopo che i volontari sono entrati nell'area di detenzione pre-anestesia.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HH123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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