Effekt af fjerntliggende lokal perifer nervekøling på smerter ved arteriel punktering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: He Huang, ph.D
- Telefonnummer: 86+13708385559
- E-mail: huanghe@cqmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rui Lyu
- Telefonnummer: 86+18580178360
- E-mail: 2023440067@stu.cqmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 4000000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- He Huang, ph.D
- Telefonnummer: 86+13708385559
- E-mail: huanghe@cqmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 ~ 65 år gammel;
- Asa I-II niveau;
- Patienter med perioperativ invasiv arteriel blodtrykovervågning;
- Højrehåndet;
- Allen -testen var normal (palmefarve blev hurtigt rød eller vendte tilbage til det normale inden for 10 sekunder efter frigivelse af ulnar arteritryk);
- Deltag frivilligt og være i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med muskuloskeletale, vaskulære, neurologiske eller psykiatriske lidelser;
- Patienter med en historie med diabetes eller andre systemiske sygdomme
- Patienter, der brugte enhver smertestillende medicin inden for måneden før og under undersøgelsen;
- Patienter med en historie med rygning, alkohol- eller stofmisbrug;
- Paraesthesia, ar, rødme, skade, udslæt osv. Findes i huden på patienten i testområdet;
- Patienter, hvis kirurgiske område overlapper hinanden med kølingsbehandlingen eller punkteringsområdet;
- Kvindelige forsøgspersoner menstruerer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hudkøling til 20 ° C
Den overfladiske hud på den højre brachiale plexus (overfladisk hud af den aksillære arterie ved krydset mellem højre pectoralis -major og biceps) afkølet til 20 ° C i 15 minutter. Efter afkøling blev 1 ml 2% lidocaine injiceret i den overfladiske hud i den højre radiale arterie. Efter lokalbedøvelse blev der udført højre radial arteriepunkteringskateterisering. Umiddelbart efter punkteringen blev varm luft ved 35 ° C påført af kølingsbehandlingsområdet i 10 minutter, og måltemperaturen var overfladetemperaturen i området før afkøling af behandling. |
Ifølge gruppen blev kobberdele ved en konstant temperatur på 20 ° C anbragt på den overfladiske hud på den brachiale plexus i 15 minutter.
|
|
Eksperimentel: Hudkøling til 15 ° C
Den overfladiske hud på den højre brachiale plexus (overfladisk hud af den aksillære arterie ved krydset mellem højre pectoralis major og biceps) afkølet til 15 ° C i 15 minutter. Efter afkøling blev 1 ml 2% lidocaine injiceret i den overfladiske hud i den højre radiale arterie. Efter lokalbedøvelse blev der udført højre radial arteriepunkteringskateterisering. Umiddelbart efter punkteringen blev varm luft ved 35 ° C påført af kølingsbehandlingsområdet i 10 minutter, og måltemperaturen var overfladetemperaturen i området før afkøling af behandling. |
Ifølge gruppen blev kobberdele ved en konstant temperatur på 15 ° C anbragt på den overfladiske hud på den brachiale plexus i 15 minutter.
|
|
Eksperimentel: Hudkøling til 8 ° C
Den overfladiske hud på den højre brachiale plexus (overfladisk hud på den aksillære arterie ved krydset mellem højre pectoralis -major og biceps) afkølet til 8 ° C i 15 minutter. Efter afkøling blev 1 ml 2% lidocaine injiceret i den overfladiske hud i den højre radiale arterie. Efter lokalbedøvelse blev der udført højre radial arteriepunkteringskateterisering. Umiddelbart efter punkteringen blev varm luft ved 35 ° C påført af kølingsbehandlingsområdet i 10 minutter, og måltemperaturen var overfladetemperaturen i området før afkøling af behandling. |
Ifølge gruppen blev kobberdele ved en konstant temperatur på 8 ° C anbragt på den overfladiske hud på den brachiale plexus i 15 minutter.
|
|
Placebo komparator: Ingen hudkøling
Den overfladiske hud på den højre brachiale plexus behøver ikke at afkøles. Efter at have ventet 15 minutter blev 1 ml2% lidocaine injiceret i den overfladiske hud i den højre radiale arterie. Efter lokalbedøvelse blev der udført højre radial arteriepunkteringskateterisering. Det er ikke nødvendigt at varme den radiale arterie efter kateterisering. |
Ifølge gruppen blev kobberdele ved stuetemperatur (23 ° C) anbragt på den overfladiske hud på den brachiale plexus i 15 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog smerte skala (VAS) score for arteriel punkteringsprocedure
Tidsramme: Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
De større værdier for den visuelle analoge smerteskala (VAS) score for lokalbedøvelsesinjektion og den visuelle analoge smerteskala (VAS) score af arteriel punkteringskateterisering blev taget som den visuelle analoge smerteskala (VAS) score for processen med arteriel punkteringskateterisering . (Vas
Fra 0 til 10, hvor 0 ikke angiver nogen smerte og 10 indikerer den værste, man kan forestille sig)
|
Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryksmerter tærskel
Tidsramme: Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
Før starten af kølingsterapi, 5 minutter efter køletapi, 15 minutter efter starten af køletapi, og 10 minutter efter genopvarmning, bruges det håndholdte algometer til at måle tryksmertertærsklen (PPT) på følgende steder: Midtpunktet for Ulna og Radius ved håndleddet i begge underarme (som benet tryksmerter) brachioradialis-muskelen på lateral side af underarmen (som muskeltryks smertepunkter) Enhed: Kilogramkraft pr. Kvadratcentimeter (kg/cm² ) |
Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
|
Tryksmertertolerance
Tidsramme: Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
Før starten af køletapi, 5 minutter efter køletapi, 15 minutter efter starten af køletapi, og 10 minutter efter genopvarmning, bruges det håndholdte algometer til at måle tryksmertertolerancen (PTO) på de førnævnte steder. Enhed: Kilogramkraft pr. Kvadratcentimeter (kg/cm²) |
Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
|
Den gennemsnitlige perfusion
Tidsramme: Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
Før administration af lokalbedøvelse, under processen med lokalbedøvelse, efter afslutningen af lokalbedøvelse, før arteriel punktering, under arteriel punkteringsprocedure, og efter afslutningen af arteriel punktering, instrueres patienten om at opretholde en rolig tilstand og løgn i en liggende position med venstre arm bortført.
Under disse betingelser er regionen af interesse (ROI) beskrevet ved hjælp af laser -flekkeknologi, og den gennemsnitlige perfusion af dette område måles.
|
Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
|
Median perfusion
Tidsramme: Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
Før administration af lokalbedøvelse, under processen med lokalbedøvelse, efter afslutningen af lokalbedøvelse, før arteriel punktering, under arteriel punkteringsprocedure, og efter afslutningen af arteriel punktering, er det nødvendigt position med venstre arm bortført.
Under disse forhold er regionen af interesse (ROI) beskrevet ved hjælp af laser -flekkeknologi, og medianperfusionen af dette område måles.
|
Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
|
Den maksimale perfusion
Tidsramme: Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
Før administration af lokalbedøvelse, under processen med lokalbedøvelse, efter afslutningen af lokalbedøvelse, før arteriel punktering, under arteriel punkteringsprocedure, og efter afslutningen af arteriel punktering, er det nødvendigt position med venstre arm bortført.
Under disse betingelser afgrænses regionen af interesse (ROI) ved hjælp af laserteknologi, og den maksimale perfusion af dette område måles.
|
Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
|
Den minimale perfusion
Tidsramme: Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
Før administration af lokalbedøvelse, under processen med lokalbedøvelse, efter afslutningen af lokalbedøvelse, før arteriel punktering, under arteriel punkteringsprocedure, og efter afslutningen af arteriel punktering, er det nødvendigt position med venstre arm bortført.
Under disse forhold afgrænses regionen af interesse (ROI) ved hjælp af laserteknologi, og den mindste perfusion af dette område måles.
|
Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
|
Den omtrentlige dybde af den højre brachiale plexus.
Tidsramme: Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
Udfør ultralyd lokalisering af den højre axillære arteriedybde inden starten af hypotermi -behandling. Enhed: millimeter (mm). |
Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
|
Dybde af den rigtige radiale arterie
Tidsramme: Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
Placer ultralydsproben i en position 1 cm proximal til højre radial styloidproces for at måle afstanden fra hudoverfladen til midten af den højre radiale arterie på følgende tidspunkter: Før starten af afkøling, 5 minutter til afkøling, 15 Minutter efter starten af afkøling og 10 minutter efter genopvarmning. Enhed: millimeter (mm) |
Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
|
Peak systolisk hastighed (PS)
Tidsramme: Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
Den maksimale blodgennemstrømningshastighed i højre radial arterie i den systoliske fase af hjertecyklussen måles på følgende tidspunkter: inden starten af afkøling, 5 minutter i afkøling, 15 minutter efter starten af afkøling og 10 minutter efter genopvarmning . Ultralydsproben anbringes 1 centimeter proximal til styloidprocessen i højre radius, hvilket afspejler arteriens evne til at transportere blod. Enhed: centimeter pr. Sekund (cm/s) |
Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
|
Afslut diastolisk hastighed (red)
Tidsramme: Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
Blodstrømningshastigheden i slutningen af den diastoliske fase i den højre radiale arterie måles på følgende tidspunkter: inden starten af afkøling, 5 minutter i afkøling, 15 minutter efter starten af afkøling og 10 minutter efter genopvarmning. Ultralydsproben anbringes 1 centimeter proximal til styloidprocessen i højre radius for at vurdere ændringer i blodgennemstrømningen. Enhed: centimeter pr. Sekund (cm/s) |
Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
|
Tidsgennemsnitlig maksimal hastighed (Tamax)
Tidsramme: Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
Den højeste gennemsnitlige blodgennemstrømningshastighed i højre radial arterie over et specificeret tidsinterval måles på følgende tidspunkter: inden starten af afkøling, 5 minutter i afkøling, 15 minutter efter starten af afkøling og 10 minutter efter genopvarmning. Ultralydsproben anbringes 1 centimeter proximal til styloidprocessen for højre radius for at evaluere ændringer i blodgennemstrømningen. Enhed: centimeter pr. Sekund (cm/s) |
Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
|
Tidsgennemsnitlig gennemsnitlig hastighed (tamean)
Tidsramme: Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
Den gennemsnitlige blodgennemstrømningshastighed i højre radial arterie over et specificeret tidsinterval måles på følgende tidspunkter: inden starten af afkøling, 5 minutter i afkøling, 15 minutter efter starten af afkøling og 10 minutter efter genopvarmning. Ultralydsproben anbringes 1 centimeter proximal til styloidprocessen i højre radius for at vurdere ændringer i blodgennemstrømningen. Enhed: centimeter pr. Sekund (cm/s) |
Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
|
Pulsatility Index (PI)
Tidsramme: Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
Et dimensionsfrit indeksmåling af ændringer i blodgennemstrømningshastighed over hjertecyklussen måles på følgende tidspunkter: inden starten af afkøling, 5 minutter i afkøling, 15 minutter efter afkøling starten og 10 minutter efter genopvarmning.
Ultralydsproben anbringes 1 centimeter proximal til styloidprocessen for højre radius for omfattende at vurdere ændringer i arteriel vaskulær funktion og hæmodynamik.
|
Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
|
Modstandsindeks (RI)
Tidsramme: Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
Modstandsindekset (RI) måles på følgende specifikke tidspunkter: inden starten af køletapi, 5 minutter ind i køletapi, 15 minutter efter starten af køletapi og 10 minutter efter genopvarmningsperioden.
Dette indeks bruges til at vurdere modstanden mod blodgennemstrømning inden for arterien og til at forstå ændringer i blodgennemstrømningsstatus.
|
Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
|
Systolisk/diastolisk forhold (S/D)
Tidsramme: Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
Forholdet mellem systolisk og diastolisk blodgennemstrømningshastighed beregnes på følgende tidspunkter: inden starten af afkøling, 5 minutter til afkøling, 15 minutter efter starten af afkøling og 10 minutter efter genopvarmning, hvilket hjælper med at vurdere ændringer i hæmodynamik og Vaskulær sundhed.
|
Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
|
Blodstrømningsvolumen (Volflow)
Tidsramme: Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
Mængden af blod, der strømmer gennem den højre radiale arterie, måles på følgende tidspunkter: inden starten af afkøling, 5 minutter i afkøling, 15 minutter efter afkøling starten og 10 minutter efter genopvarmning. Ultralydsproben anbringes 1 centimeter proximal til styloidprocessen for højre radius for at evaluere ændringer i blodgennemstrømningen. Enhed: Milliliter pr. Minut (ml/min) |
Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
|
Fartøjsdiameter (VAS -diam)
Tidsramme: Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
Den indre diameter på den højre radiale arterie måles inden starten af køletapi, 5 minutter til afkøling, 15 minutter efter afkølingens start og 10 minutter efter genopvarmning. Ultralydsproben anbringes 1 centimeter proximal til styloidprocessen for højre radius for at vurdere bredden af arterien. Enhed: millimeter (mm) |
Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
|
Fartøjsområde (VAS -område)
Tidsramme: Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
Tværsnitsarealet af den højre radiale arterie måles på følgende tidspunkter: inden starten af afkøling, 5 minutter i afkøling, 15 minutter efter afkølingens start og 10 minutter efter genopvarmning. Ultralydsproben anbringes 1 centimeter proximal til styloidprocessen for højre radius, hvilket giver en indikator for arteriens størrelse. Enhed: firkantet millimeter (mm²) |
Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
|
Stuetemperatur (° C)
Tidsramme: Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
Målt på følgende tidspunkter: Før påbegyndelse af køletapi, 5 minutter efter afkølingsterapi -initiering, 15 minutter efter køleterapi -initiering og 10 minutter efter genopvarmning.
Enhed: grader Celsius (° C).
|
Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
|
Hudtemperatur ved højre brachial plexus overfladisk ispakke applikationsområde (° C)
Tidsramme: Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
Målt på følgende tidspunkter: Før påbegyndelse af køletapi, 5 minutter efter afkølingsterapi -initiering, 15 minutter efter køleterapi -initiering og 10 minutter efter genopvarmning.
Enhed: grader Celsius (° C).
|
Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
|
Hudtemperatur på det højre radiale arteriepunkteringssted (° C)
Tidsramme: Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
Målt på følgende tidspunkter: Før påbegyndelse af køletapi, 5 minutter efter afkølingsterapi -initiering, 15 minutter efter køleterapi -initiering og 10 minutter efter genopvarmning.
Enhed: grader Celsius (° C).
|
Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
|
Overfladisk hudtemperatur ved den venstre radiale arterie (° C)
Tidsramme: Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
Målt på følgende tidspunkter: Før påbegyndelse af køletapi, 5 minutter efter afkølingsterapi -initiering, 15 minutter efter køleterapi -initiering og 10 minutter efter genopvarmning.
Enhed: grader Celsius (° C).
|
Fra 0 til 3 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
|
Komplikation
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
Overhold, om der er frostskader i den fjerntliggende lokale perifere nervekøling, test og punkteringsområde, og diagnosticér og behandler frostskader så tidligt som muligt.
|
Fra 0 til 24 timer efter, at de frivillige kommer ind i området før anestesien.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HH123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .