- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06849700
Účinky aktivní gamifikace na spánek a úzkost u dětí na základní škole
12. července 2025 aktualizováno: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
Může aktivní gamifikace zlepšit spánek a snížit úzkost u dětí v primárním vzdělávání?
Aktivní gamifikace, která zahrnuje herní prvky s fyzickou interakcí, je prezentována jako inovativní strategie řešení úzkostných problémů a kvality spánku u dětí.
Existují důkazy, které naznačují, že fyzická aktivita a strukturovaná hra mohou pozitivně ovlivnit emoční regulaci a hygienu spánku, což činí relevantní prozkoumat intervence založené na této metodice v oblasti vzdělávání.
Cílem této studie je vyhodnotit dopad aktivního programu gamifikace na tyto proměnné u dětí v primárním vzdělávání.
Za tímto účelem bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s účastí 120 dětí ve věku 8 až 11 let.
Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin: experimentální skupina, která se bude účastnit programu určeného k podpoře fyzické aktivity prostřednictvím dynamiky hry po dobu 12 týdnů, a kontrolní skupině, která bude pokračovat v tradičních třídách tělesné výchovy bez úprav jejich obvyklé metodiky.
Implementace programu zahrnuje strukturovaná relace s činnostmi určená k podpoře interakce, pohybu a rozhodování v hravém prostředí, aby se zvýšil závazek a dodržování zásahu dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jaén, Španělsko
- Agustín Aibar Almazán
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 8 a 11 lety
- Žádná lékařská kontraindikace pro fyzickou aktivitu
- Žádné intelektuální postižení, které by mohlo narušit porozumění nebo dodržování studijních postupů; a iv) informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců.
Ti studenti, kteří nesplnili kritéria pro zařazení, se mohli podílet na intervenci se svými vrstevníky, ale nebyli v analýze zvažováni.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza neuromotorické poruchy nebo závažného fyzického postižení, které omezuje účast na plánované fyzické aktivitě
- Přítomnost závažných psychologických nebo behaviorálních poruch, která ztěžuje integraci do skupinových aktivit.
- Použití léků, které významně ovlivňují fyzický nebo kognitivní výkon.
- Neschopnost se zúčastnit více než 20% relací intervenčního programu
- Stažení informovaného souhlasu rodičů nebo zákonných zástupců během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina pokračovala ve svých tradičních třídách tělesné výchovy.
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina se zúčastnila programu založeného na gamifikaci fyzického cvičení
|
Experimentální skupina se zúčastnila fyzického cvičebního programu pro děti základních škol s 45minutovými sezeními třikrát týdně, včetně zahřívání, hlavních aktivit a cen.
Program, který byl navržen tak, aby posílil angažovanost prostřednictvím mechaniky her, postupoval ve třech fázích: průzkumníci v akci (týdny 1-4) se zaměřili na koordinaci, obratnost a týmovou práci s hrami jako „dobývání území“; Hnutí Heroes (týdny 5-8) zdůraznilo vytrvalost, spolupráci a strategii prostřednictvím činností, jako je „hledání drahokamů“; a zdravotnické strážci (týdny 9-12) zahrnovali výzvy síly, plánování a týmové práce, což vyvrcholilo konečným integrovaným obvodem dovedností.
Program podporoval neustálé zlepšování fyzických a kooperativních schopností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Úzkost bude hodnocena pomocí krátké verze Spence Children Hearhety Scale pro španělské děti (SCAS-C-8), ve své verzi ověřené ve španělštině.
Tato stupnice se skládá z 18 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici typu Likert od 0 do 3 (0 = nikdy, 1 = někdy, 2 = často a 3 = vždy), kde vyšší skóre naznačuje větší přítomnost příznaků úzkosti.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Dotazník pro spánkové návyky pro děti (CSHQ) hodnotí kvalitu spánku u dětí používajících 33 položek hodnocených v Likertově stupnici (1-3), přičemž celkový skóre v rozmezí od 33 do 99, kde vyšší skóre naznačuje více problémů se spánkem.
V této studii byla použita španělská ověřená verze.
Dotazník je rozdělen do osmi dílčích stupnic: odpor před spaním, zpoždění nástupu spánku, doba spánku, úzkost spánku, noční probuzení, parasomnie, dýchání s poruchem spánku a denní ospalost.
Globální skóre CSHQ je součtem všech položek.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Sebeúcta
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Test sebeúcty pro žáky ve své španělské verzi vyhodnocuje, jak se student vnímá prostřednictvím 25 položek, z nichž 23 jsou prohlášení, která jsou zodpovězena buď „ano“ nebo „ne“.
Bodování se provádí pomocí šablony poskytnuté autorem, kde jsou označeny správné odpovědi na vysokou úroveň sebeúcty.
Pokud odpověď studenta odpovídá šabloně, je udělena 1 bod; Pokud tomu tak není, nejsou uvedeny žádné body.
Položky s odpovědimi „ne“ jsou 1, 4, 8, 10, 12, 13, 15, 16, 17, 19, 20 a 21, zatímco odpovědi „ano“ jsou 2, 3, 5, 6, 7, 9, 11, 14, 18, 22 a 23.
Na základě celkového skóre (PD) je stanovena úroveň sebeúcty: 22-25 bodů, vysoká sebeúcta; 17-21 bodů, tendence k vysoké sebeúctě; 16 bodů, ohrožená sebeúcta; 12-15 bodů, tendence k nízké sebeúctě; a 11 nebo méně bodů, nízká sebeúcta.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Sebepojetí
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Dotazník o sebepojetí Garleyho, validovaný ve španělštině pro studenty základních škol, sestává ze 48 prohlášení rozdělených do šesti dimenzí: a) fyzické sebepojetí, (b) sociální přijetí, (c) sebepojetí rodiny, (d) intelektuální sebepojetí, (e) osobní sebehodnocení a (f) smysl pro kontrolu.
Každá dimenze má 8 položek.
Odpovědi se měří na 5-bodové Likertově stupnici: nikdy (1), zřídka (2), nemohl jsem říct (3), často (4) a vždy (5).
Dotazník zahrnuje jak přímé (položky 1-2, 4-7, 9-10 atd.), Tak inverzní (položky 3, 8, 11 atd.).
U přímých položek sleduje bodování standardní měřítko, zatímco u inverzních položek je měřítko obráceno.
Skóre pro každý subcale se pohybuje od 8 do 40 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší sebepojetí.
Celkové skóre se počítá shrnutím jednotlivých položek.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Sociální dovednosti
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Matsonovy hodnocení sociálních dovedností u mladých (chaotických) ve své španělské verzi bylo použito k posouzení sociálních dovedností u studentů.
Dotazník obsahuje čtyřstupňový formát odpovědi: nikdy, někdy, často a vždy.
Vyhodnocuje pět faktorů: vhodné sociální dovednosti (24 položek), jako je navazování přátel a emoční expresivita (např. „Dívám se na lidi, když s nimi mluvím“); Nevhodná asertivita (16 položek) řeší agresivní chování (např. „Beru věci, které nejsou moje bez povolení“); impulzivita (5 položek), jako je snadno se rozzlobit (např. „Přerušuji ostatní, když mluví“); Nadměrná důvěra (6 položek) zahrnující samovertuaci (např. „Rád se chlubíme ostatním o věcech, které mám“); a žárlivost/osamělost (4 položky) zkoumající pocity izolace (např. „Cítím se osaměle“).
V této studii byla použita pouze studentská verze chaosy.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Koncentrace a selektivní pozornost
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Test D2 ve své španělské verzi hodnotí selektivní pozornost a koncentraci ve školním kontextu.
Úkolem účastníka je pečlivě zkontrolovat, počínaje zleva doprava, to, co je napsáno na každém řádku, a musí označit všechna písmena, která mají dvě malá linie (dvě spodní, dva horní nebo jeden spodní a jeden horní) s „D“.
Tyto prvky jsou považovány za relevantní.
Ostatní kombinace ("D" a "P", s liniemi a bez linií) jsou známé jako irelevantní a neměly by být označeny.
Účastník má 20 s pro každou linii.
Tento test prokázal vynikající spolehlivost, přičemž se pohybuje mezi 0,90 a 0,97 pro Cronbachovu a i testovanější a také prokázala konvergentní a divergentní platnost.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Tvořivost
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Test Creative Intelligence Test (Crea) se používá k posouzení kreativní inteligence kognitivně hodnocením kreativity na individuálním základě reprodukcí ukazatelů otázek v teoretickém kontextu výzkumu a řešení problémů.
Postup spočívá v zobrazení fotografie dítěti a požádání ho, aby vyplnil prázdné prostory v horní části kopie s údaji, které se objeví.
Úkol je založen na psaní, stručně, co nejvíce předběžných otázek o tom, co ukazuje.
Bylo zjištěno, že test Crea splňuje standardy spolehlivosti a platnosti potřebné pro psychologický test (Cronbachův α = 0,875).
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Paměť
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
K posouzení paměti byl použit 1minutový ad hoc test na základě původních myšlenek testu paměti zahrnutého ve španělské adaptaci Reynolds Intelligence Scale [RIAS].
Plakát 15 náhodně vybraných španělských hracích karet byl promítnut na 20 sekund na obrazovce 3 x 2 metru.
Bezprostředně poté měli účastníci 40 sekund na zaznamenávání standardizovaného listu, což je největší počet karet, které si pamatovali.
Byl započítán celkový počet správných odpovědí (rozmezí 0-15).
Před testem bylo ověřeno, že všichni účastníci znali strukturu a obsah 40 karet ve španělské palubě.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Aerobní kapacita
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
To bude stanoveno pomocí testu 20 metrů metrů, přírůstkovým testem, ve kterém musí účastníci běžet od konce do konce ve vzdálenosti 20 metrů, po zvukovém signálu a zvýšení jejich rychlosti v intervalech 0,5 km/h každou minutu.
Test začne rychlostí 8,5 km/h a skončí, když účastník nedokáže udržovat tempo při dvou po sobě jdoucích pokusech nebo zastavení.
V každém případě bude počet přijatých období zaznamenán na konci testu.
Tento test bude podáván pouze jednou na konci relace sběru dat.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Rychlost a obratnost
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Používá se test kyvadlové dole 4x10 metrů, ve kterém studenti musí pokrýt vzdálenost čtyřikrát při maximální rychlosti.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Svalová síla
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
To bude měřeno třemi testy: i) Síla horní části těla bude hodnocena pomocí ručního dynamometru, ve kterém bude pro každou končetinu použit ruční dynamometr; ii) nižší síla těla bude analyzována pomocí horizontálního skokového testu bez hybnosti; a iii) test svalové vytrvalosti bude také proveden s 30sekundovým testem sit-up.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Flexibilita
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Tento test bude hodnocen pomocí testu SIT-a-Reach.
Test bude proveden pomocí speciálního boxu 33 cm s posuvným pravítkem připojeným na vrchol.
Účastníci budou sedět na podlaze s nataženými koleny, šířkou ramen od sebe a jejich nohy v kontaktu se dnem krabice.
Budou požádáni, aby ohýbali trup a natáhli ruce vpřed vpřed vpřed a drželi konečnou polohu po dobu nejméně dvou sekund.
Test bude proveden dvakrát a nejlepší výsledek v centimetrech bude zaznamenán.
|
Až dvanáct týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- *University of Jaén*
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problém duševního zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Aktivní gamifikace
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
Selcuk UniversityDokončenoGamifikace | Studenti ošetřovatelství | Teorie vícenásobné inteligence | Ošetřovatelství při katastrofáchKrocan
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor