- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06849700
Effetti della gamificazione attiva sul sonno e l'ansia nei bambini delle scuole primarie
12 luglio 2025 aggiornato da: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
La gamification attiva può migliorare il sonno e ridurre l'ansia nei bambini nell'istruzione primaria?
La gamification attiva, che incorpora elementi di gioco con interazione fisica, è presentata come una strategia innovativa per affrontare i problemi di ansia e la qualità del sonno nei bambini.
Vi sono prove che suggeriscono che l'attività fisica e il gioco strutturato possono influenzare positivamente la regolazione emotiva e l'igiene del sonno, il che rende rilevante esplorare interventi basati su questa metodologia all'interno del campo educativo.
Questo studio mira a valutare l'impatto di un programma di gamification attivo su queste variabili nei bambini nell'istruzione primaria.
Per fare ciò, verrà condotto uno studio controllato randomizzato con la partecipazione di 120 bambini di età compresa tra 8 e 11 anni.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo sperimentale, che parteciperà a un programma progettato per promuovere l'attività fisica attraverso le dinamiche di gioco per 12 settimane e un gruppo di controllo, che continuerà con le classi di educazione fisica tradizionale senza modifiche alla loro solita metodologia.
L'implementazione del programma include sessioni strutturate con attività progettate per incoraggiare l'interazione, il movimento e il processo decisionale all'interno di un ambiente giocoso, al fine di migliorare l'impegno dei bambini e l'adesione all'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jaén, Spagna
- Agustín Aibar Almazán
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra 8 e 11 anni
- Nessuna controindicazione medica per l'attività fisica
- Nessuna disabilità intellettuale che potrebbe interferire con la comprensione o la conformità alle procedure di studio; e iv) consenso informato da genitori o tutori legali.
Quegli studenti che non hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati in grado di partecipare all'intervento con i loro coetanei, ma non sono stati considerati nell'analisi.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo neuromotorio o grave disabilità fisica che limita la partecipazione all'attività fisica programmata
- Presenza di gravi disturbi psicologici o comportamentali che rendono difficile l'integrazione nelle attività di gruppo.
- Uso di farmaci che influenzano significativamente le prestazioni fisiche o cognitive.
- Mancato frequentare oltre il 20% delle sessioni del programma di intervento
- Ritiro del consenso informato da genitori o tutori legali durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha continuato con le loro tradizionali lezioni di educazione fisica.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale ha partecipato a un programma basato sulla gamification dell'esercizio fisico
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Il gruppo sperimentale ha partecipato a un programma di esercizi fisici per i bambini delle scuole primarie, con sessioni di 45 minuti tre volte a settimana, tra cui riscaldamento, attività principali e premi.
Progettato per migliorare il coinvolgimento attraverso i meccanici di gioco, il programma è progredito in tre fasi: Explorers in Action (Weeks 1-4) si è concentrato su coordinamento, agilità e lavoro di squadra con giochi come "Conquistando i territori"; Heroes del movimento (settimane 5-8) ha sottolineato la resistenza, la collaborazione e la strategia attraverso attività come "ricerca delle gemme"; e Health Guardians (settimane 9-12) hanno incorporato la forza, la pianificazione e le sfide del lavoro di squadra, culminando in un circuito di competenze integrate finali.
Il programma ha promosso un miglioramento continuo delle capacità fisiche e cooperative.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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L'ansia sarà valutata utilizzando la versione breve della scala di ansia per bambini di Spence per i bambini spagnoli (SCAS-C-8), nella sua versione convalidata in spagnolo.
Questa scala è composta da 18 elementi, ognuno dei quali valutato su una scala di tipo Likert da 0 a 3 (0 = mai, 1 = a volte, 2 = spesso e 3 = sempre), dove punteggi più alti indicano una maggiore presenza di sintomi di ansia.
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Fino a dodici settimane
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ) valuta la qualità del sonno nei bambini che utilizzano 33 articoli valutati su una scala di Likert (1-3), con punteggi totali che vanno da 33 a 99, dove punteggi più alti indicano più problemi di sonno.
La versione con validazione spagnola è stata utilizzata in questo studio.
Il questionario è diviso in otto sottoscale: resistenza alla corbire, ritardo dell'esordio del sonno, durata del sonno, ansia per il sonno, veglia notturne, parasomnie, respirazione con disturbi del sonno e sonnolenza diurna.
Il punteggio globale CSHQ è la somma di tutti gli articoli.
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Fino a dodici settimane
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Autostima
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Il test di autostima per gli scolari, nella sua versione spagnola, valuta come lo studente si percepisce attraverso 25 elementi, di cui 23 sono dichiarazioni a cui si risponde con "sì" o "no".
Il punteggio viene eseguito utilizzando un modello fornito dall'autore, in cui sono indicate le risposte corrette per un alto livello di autostima.
Se la risposta dello studente corrisponde al modello, viene assegnato 1 punto; In caso contrario, non vengono dati punti.
Gli articoli con risposte "no" sono 1, 4, 8, 10, 12, 13, 15, 16, 17, 19, 20 e 21, mentre le risposte "Sì" sono 2, 3, 5, 6, 7, 9, 11, 14, 18, 22 e 23.
Sulla base del punteggio totale (PD), viene determinato il livello di autostima: 22-25 punti, alta autostima; 17-21 punti, tendenza verso l'alta autostima; 16 punti, autostima a rischio; 12-15 punti, tendenza alla bassa autostima; e 11 o meno punti, bassa autostima.
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Fino a dodici settimane
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Concetto di sé
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Il questionario di auto-concetto di Garley, validato in spagnolo per gli studenti delle scuole elementari, è composto da 48 dichiarazioni divise in sei dimensioni: (a) concetto di sé fisico, (b) accettazione sociale, (c) concetto di sé familiare, (d) concetto di sé intellettuale, (e) autovalutazione personale e (f) senso di controllo.
Ogni dimensione ha 8 articoli.
Le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti: mai (1), raramente (2), non potrei dire (3), spesso (4) e sempre (5).
Il questionario include sia articoli diretti (articoli 1-2, 4-7, 9-10, ecc.) Sia inversa (articoli 3, 8, 11, ecc.).
Per gli articoli diretti, il punteggio segue la scala standard, mentre per gli elementi inversi, la scala è invertita.
I punteggi per ogni sottoscala vanno da 8 a 40 punti, con punteggi più alti che indicano un migliore concetto di sé.
Il punteggio complessivo viene calcolato sommando i singoli elementi.
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Fino a dodici settimane
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Abilità sociali
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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La valutazione di Matson delle abilità sociali nei giovani (disordinata), nella sua versione spagnola, è stata utilizzata per valutare le abilità sociali negli studenti.
Il questionario include un formato di risposta in quattro fasi: mai, a volte, spesso e sempre.
Valuta cinque fattori: competenze sociali appropriate (24 elementi) come fare amicizia ed espressività emotiva (ad esempio, "Guardo le persone quando parlo con loro"); assertività inappropriata (16 elementi) che affrontano comportamenti aggressivi (ad es. "Prendo cose che non sono mie senza permesso"); impulsività (5 elementi) come arrabbiarsi facilmente (ad esempio, "Interrompisco gli altri quando parlano"); L'eccessiva fiducia (6 articoli) che coinvolge l'auto-sovravalutazione (ad es. "Mi piace vantarmi con gli altri sulle cose che ho"); e gelosia/solitudine (4 elementi) che esplorano sentimenti di isolamento (ad esempio, "Mi sento solo").
In questo studio è stata utilizzata solo la versione studentesca di Messy.
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Fino a dodici settimane
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Concentrazione e attenzione selettiva
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Il test D2, nella sua versione spagnola, valuta l'attenzione selettiva e la concentrazione nel contesto scolastico.
Il compito del partecipante è quello di controllare attentamente, a partire da sinistra a destra, ciò che è scritto su ciascuna riga e deve segnare tutte le lettere che hanno due piccole linee (due inferiori, due superiori o una superiore e una tomaia) con una "d".
Questi elementi sono considerati rilevanti.
Le altre combinazioni (la "D" e la "P", con e senza linee) sono note come irrilevanti e non dovrebbero essere contrassegnate.
Il partecipante ha 20 secondi per ogni riga.
Questo test ha dimostrato un'eccellente affidabilità, con intervalli tra 0,90 e 0,97 sia per l'α di Cronbach che per il test-retest e ha anche mostrato validità convergente e divergente.
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Fino a dodici settimane
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Creatività
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Il Test di intelligence creativo (CREA) viene utilizzato per valutare l'intelligenza creativa valutando cognitivamente la creatività su base individuale riproducendo gli indicatori di domande all'interno di un contesto teorico di ricerca e risoluzione dei problemi.
La procedura consiste nel mostrare una fotografia al bambino e di chiedergli di riempire gli spazi vuoti nella parte superiore della copia con i dati che compaiono.
Il compito si basa sulla scrittura, brevemente, il più possibile le pre-domande su ciò che mostra.
È stato scoperto che il test CREA soddisfa gli standard di affidabilità e validità necessari per un test psicologico (α di Cronbach = 0,875).
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Fino a dodici settimane
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Memoria
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Per valutare la memoria, è stato utilizzato un test ad hoc di 1 minuto, basato sulle idee originali del test di memoria incluso nell'adattamento spagnolo della scala di intelligence di Reynolds [RIA].
Un poster di 15 carte da gioco spagnoli selezionate casualmente è stato proiettato per 20 secondi su uno schermo di 3 x 2 metri.
Immediatamente dopo, i partecipanti avevano 40 secondi per registrare su un foglio standardizzato il maggior numero di carte che potevano ricordare.
È stato conteggiato il numero totale di risposte corrette (intervallo 0-15).
Prima del test, è stato verificato che tutti i partecipanti conoscevano la struttura e il contenuto delle 40 carte nel mazzo spagnolo.
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Fino a dodici settimane
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Capacità aerobica
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Questo verrà determinato utilizzando il test della navigazione del corso di 20 metri, un test incrementale in cui i partecipanti devono correre da un capo all'altro su una distanza di 20 metri, seguendo un segnale udibile e aumentando la loro velocità in intervalli di 0,5 km/h ogni minuto.
Il test inizierà a una velocità di 8,5 km/h e terminerà quando il partecipante non riesce a mantenere il ritmo su due tentativi consecutivi o fermate.
In ogni caso, il numero di periodi superati verrà registrato alla fine del test.
Questo test verrà somministrato una sola volta alla fine della sessione di raccolta dei dati.
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Fino a dodici settimane
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Velocità e agilità
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Verrà utilizzato il test della navetta da 4x10 metri, in cui gli studenti devono coprire la distanza quattro volte alla massima velocità.
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Fino a dodici settimane
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Questo verrà misurato attraverso tre test: i) la resistenza della parte superiore del corpo verrà valutata usando un dinamometro portatile, in cui verrà utilizzato un dinamometro portatile per ogni arto; ii) la resistenza al corpo inferiore verrà analizzata usando il test di salto orizzontale senza slancio; e iii) verrà eseguito anche un test di resistenza muscolare con un test di sit-up di 30 secondi.
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Fino a dodici settimane
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Flessibilità
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Questo test verrà valutato utilizzando il test di sit-and-aach.
Il test verrà eseguito utilizzando una scatola speciale da 33 cm con un righello scorrevole collegato alla parte superiore.
I partecipanti si siederanno sul pavimento con le ginocchia estese, la larghezza delle spalle e i piedi a contatto con il fondo della scatola.
Gli verrà chiesto di piegare il busto ed estendere le braccia in avanti il più possibile, mantenendo la posizione finale per almeno due secondi.
Il test verrà eseguito due volte e verrà registrato il miglior risultato in centimetri.
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Fino a dodici settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- *University of Jaén*
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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