Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vsling ™ I: Klinické hodnocení zařízení VSLING ™ pro opravu komor u pacientů se srdečním selháním

24. února 2025 aktualizováno: Cardiac Success
Perspektivní, vícecentrická klinická studie o otevřené značce proveditelnosti a počáteční bezpečnosti a výkonu Vsling ™ u pacientů se srdečním selháním (HF) s důkazem snížené ejekční frakce levé komory spojené s dilatací komor.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Be'er Ya'akov, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Shamir Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gil Moravski
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Arthur Kerner
      • Jerusalem, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Planer David
      • Petah Tikva, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tuvia Bengal
      • Poriya, Izrael
        • Nábor
        • Tzafon Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yair Feld

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 13 let
  2. Diastolický průměr levé komory je větší nebo roven 55 mm
  3. Ejekční zlomek ≥ 20% a ≤ 40%
  4. Stupeň FMR ≤ 2+ (≤ mírný FMR), jak je definováno podle pokynů americké společnosti echokardiografie (prostřednictvím transthorakální echo nebo transesofageální ozvěny)
  5. End-systolická interpapilární svalová vzdálenost ≥ 20 mm
  6. NYHA třída II-IVA
  7. Kardiomyopatie ischemického nebo neischemického původu
  8. Chápe povahu studie a postupu a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakýkoli důkaz strukturálních (akordálních nebo letáků) mitrálních lézí
  2. Komorová tachykardie nebo komorová fibrilace do 6 měsíců před zařazením do této studie
  3. Oprava nebo výměna předchozí opravy mitrálního ventilu
  4. ICD/CRT/srdeční kardiostimulátor vede implantované do 3 měsíců před zařazením do této studie
  5. Klinické příznaky kardiogenního šoku do 30 dnů před zařazením do této studie
  6. Anatomie, která podle názoru intervencionalisty zabraňuje bezpečnému průchodu katétru Vsling ™.
  7. Těžká aortální stenóza
  8. Těžká, masivní nebo přívalová trikuspidální regurgitace vyžadující chirurgickou nebo transcatheter opravu
  9. Známá pevná plicní hypertenze s PA systolickým tlakem> 70 mmHg neodpovídá na vazodilační terapii
  10. Infarkt myokardu segmentu segmentu do 30 dnů před zařazením do této studie
  11. Vrozené srdeční choroby (s výjimkou PFO, PDA nebo ASD)
  12. Srdeční selhání způsobené potvrzeným amyloidem nebo jinými restriktivními kardiomyopatiemi
  13. Chronická renální nedostatečnost definovaná kreatininem ≥ 3,0 mg/dl nebo chronická renální substituční terapie
  14. Jakýkoli terapeutický invazivní srdeční postup do 30 dnů před indexovým postupem
  15. Jakákoli srdeční chirurgie, do 3 měsíců před zařazením do studie
  16. Cerebrovaskulární nehoda (CVA) do 90 dnů před zařazením do této studie
  17. Trombocytopenie (počet destiček <100 000/mm3) nebo trombocytóza (počet destiček> 750 000/mm3)
  18. Tělesná teplota> 38 ° C do 3 dnů před indexovým postupem
  19. Poruchy krvácení nebo hyperkoagulační stav
  20. Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení do 90 dnů od plánovaného implantátu
  21. Kontraindikace na antikoagulancia nebo antiagregační látky
  22. Známá alergie na nerezovou ocel, nikl, titan nebo kontrastní látky, které nelze adekvátně předškolní
  23. Známá hypersenzitivita nebo kontraindikace procedurálních léků, které nelze adekvátně spravovat lékařsky
  24. V současné době se účastní další vyšetřovací studie léčiva nebo zařízení, která nedokončila primární koncový bod nebo který klinicky narušuje koncové body této studie
  25. Co-morbidní podmínky, které podle názoru vyšetřovatele omezují délku života na <12 měsíců
  26. Podmínky ko-morbidy, které by podle názoru vyšetřovatele mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie, včetně dodržování požadavků na sledování, nebo které by mohly ovlivnit vědeckou integritu studie
  27. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vsling
Implantace zařízení vsling
Přístroj: Vsling
Implantovatelné zařízení na opravu komor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážné nežádoucí účinky související s zařízením (SAE)
Časové okno: 30 dní
Vážné nežádoucí účinky související s zařízením (SAE) Do 30 dnů od postupu: Jakákoli SAE, která byla určena monitorem bezpečnosti, souvisí s postupem implantací Vsling ™ nebo zařízením Vsling ™
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiac Success

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-9003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vsling

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit