Vsling™ III: Klinické hodnocení zařízení Vsling™ pro komorovou opravu u pacientů se srdečním selháním (Vsling III)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk≥ 18 a < 85 let
2. Koncový diastolický průměr levé komory je větší nebo roven 55 mm
3. Ejekční frakce ≥20 % a ≤40 %
4. FMR stupeň ≤ 2+ (≤ mírná FMR), jak je definováno směrnicemi Americké společnosti pro echokardiografii (přes transtorakální nebo transezofageální echo)
5. End-systolický Interpapilární vzdálenost svalu ≥ 20 mm
6. NYHA třída II-IVa
7. Kardiomyopatie ischemického nebo neischemického původu
8. Rozumí povaze studie a postupu a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli známky strukturálních (chordálních nebo cípových) mitrálních lézí
2. Komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace během 6 měsíců před zařazením do této studie
3. Předběžná oprava nebo výměna mitrální chlopně
4. Elektrody ICD/CRT/kardiostimulátoru implantované do 3 měsíců před zařazením do této studie
5. Klinické příznaky kardiogenního šoku během 30 dnů před zařazením do této studie
6. Anatomie, která podle názoru intervenčního lékaře brání bezpečnému průchodu katetru(ů) Vsling™.
7. Těžká aortální stenóza
8. Těžká, masivní nebo torrentální trikuspidální regurgitace vyžadující chirurgickou nebo transkatétrovou opravu
9. Známá fixní plicní hypertenze se systolickým tlakem PA >70 mmHg nereagující na vazodilatační terapii
10. Infarkt myokardu s elevací ST segmentu během 30 dnů před zařazením do této studie
11. Vrozená srdeční vada (kromě PFO, PDA nebo ASD)
12. Srdeční selhání v důsledku potvrzeného amyloidu nebo jiných restriktivních kardiomyopatií
13. Chronická renální insuficience definovaná kreatininem ≥ 3,0 mg/dl nebo chronická renální substituční terapie
14. Jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon během 30 dnů před zařazením do studie
15. Jakákoli srdeční operace během 3 měsíců před zařazením do studie
16. Cerebrovaskulární nehoda (CVA) během 90 dnů před zařazením do této studie
17. Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/mm3) nebo trombocytóza (počet krevních destiček > 750 000/mm3)
18. Tělesná teplota >38°C během 3 dnů před indexační procedurou
19. Poruchy krvácení nebo hyperkoagulační stav
20. Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení do 90 dnů od plánovaného implantátu
21. Kontraindikace antikoagulancií nebo antiagregačních látek
22. Známá alergie na nerezovou ocel, nikl, titan nebo kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit
23. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k procedurálním lékům, které nelze adekvátně léčit
24. V současné době se účastníte studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body této studie
25. Komorbidní stavy, které podle názoru zkoušejícího omezují očekávanou délku života na < 12 měsíců
26. Komorbidní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie, včetně dodržování požadavků na sledování, nebo které by mohly ovlivnit vědeckou integritu studie
27. Těhotenství