Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VSLING ™ I: Ocena kliniczna urządzenia VSLING ™ do naprawy komorowej u pacjentów z niewydolnością serca

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Cardiac Success
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne wykonalności i początkowego bezpieczeństwa i wydajności VSLING ™ u pacjentów z niewydolnością serca (HF) z dowodem zmniejszonej frakcji wyrzutowej lewej komory, związanej z rozszerzeniem komory.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Be'er Ya'akov, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shamir Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gil Moravski
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Arthur Kerner
      • Jerusalem, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Planer David
      • Petah Tikva, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tuvia Bengal
      • Poriya, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Tzafon Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yair Feld

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Średnica rozkurczowa końca lewej komory jest większa lub równa 55 mm
  3. Frakcja wyrzutowa ≥20% i ≤40%
  4. Klasa FMR ≤ 2+ (≤ łagodna FMR) zgodnie z wytycznymi amerykańskiego Towarzystwa Echokardiografii (za pomocą echa przezroczystego lub przezwodowego)
  5. Końcowa odległość mięśni interpapilarna ≥ 20 mm
  6. NYHA Class II-IVA
  7. Kardiomiopatia niedokrwiennego lub nieizchemicznego pochodzenia
  8. Rozumie charakter badania i procedury oraz jest w stanie wydać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie dowody zmian strukturalnych (akordowych lub ulotnych) zmian mitralnych
  2. Częstoskomponowa komorowa lub fibrylacja komorowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania
  3. Wcześniejsza naprawa lub wymiana zastawki mitralnej
  4. ICD/CRT/Cardiac Bugemaker prowadzi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania
  5. Kliniczne objawy szoku kardiogennego w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
  6. Anatomia, która zdaniem interwencyjnej zapobiega bezpiecznym przejściu cewnika (ów) VSLING ™.
  7. Ciężkie zwężenie aorty
  8. Ciężka, masywna lub ulewna niedomykalność trójstronna wymagająca naprawy chirurgicznej lub przezcasterskiej
  9. Znane ustalone nadciśnienie płucne z ciśnieniem skurczowym PA> 70 mmHg Nie reaguje na terapię rozszerzające naczynia krwionośne
  10. Uniesienie mięśnia mięśnia sercowego ST w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
  11. Wrodzona choroba serca (z wyjątkiem PFO, PDA lub ASD)
  12. Niewydolność serca z powodu potwierdzenia amyloidu lub innych restrykcyjnych kardiomiopatii
  13. Przewlekła niewydolność nerek zdefiniowana przez kreatyninę ≥ 3,0 mg/dl lub przewlekłą terapię zastępczą nerkową
  14. Wszelka terapeutyczna inwazyjna procedura serca w ciągu 30 dni przed procedurą indeksu
  15. Każda operacja serca, w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  16. Wypadek naczyniowy (CVA) w ciągu 90 dni przed włączeniem do tego badania
  17. Trombocytopenia (liczba płytek krwi <100 000/mm3) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi> 750 000/mm3)
  18. Temperatura ciała> 38 ° C w ciągu 3 dni przed procedurą indeksu
  19. Zaburzenia krwawienia lub stan hiperkoagulacji
  20. Aktywne krwawienie z wrzodu lub aktywne przewód pokarmowy (GI) w ciągu 90 dni od zaplanowanego implantu
  21. Przeciwwskazanie do przeciwzakrzepowych lub środków przeciwpłytkowych
  22. Znana alergia na stal nierdzewną, nikiel, tytan lub środki kontrastowe, których nie można odpowiednio wstępnie pośredniczyć
  23. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leków proceduralnych, których nie można odpowiednio leczyć medycznie
  24. Obecnie uczestnicząc w innym badaniu leku lub urządzeń badawczych, które nie ukończyło podstawowego punktu końcowego lub które klinicznie zakłóca punkty końcowe tego badania
  25. Warunki współistniejące, które zdaniem badacza ograniczają długość życia do <12 miesięcy
  26. Warunki współistniejące, które zdaniem badacza mogą ograniczyć zdolność pacjenta do uczestnictwa w badaniu, w tym zgodność z wymogami kontrolnymi, lub które mogą wpłynąć na integralność naukową badania
  27. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vsling
Implantacja urządzeń vsling
Urządzenie: Wsling
Wszczepialne urządzenie do naprawy komór

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Urządzenie powiązane poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Urządzenie powiązane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu 30 dni od procedury: Każdy SAE, który został określony przez monitor bezpieczeństwa, który jest powiązany z procedurą implantacji VSLING ™ lub urządzeniem VSLING ™
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiac Success

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-9003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj