Vsling ™ I: Klinisk evaluering af VSLING ™ -enheden til ventrikulær reparation hos patienter med hjertesvigt
24. februar 2025 opdateret af: Cardiac Success
Prospektiv, multicenter, åbent klinisk undersøgelse af gennemførligheden og den første sikkerhed og ydeevne for Vsling ™ hos patienter med hjertesvigt (HF) med bevis for reduceret fraktion fra venstre ventrikulær, forbundet med ventrikulær udvidelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tami Abudi, +972
- Telefonnummer: +972 (52) 5989833
- E-mail: tami.a@cardiacsuccess.com
Studiesteder
-
-
-
Be'er Ya'akov, Israel
- Ikke rekrutterer endnu
- Shamir Medical Center
-
Kontakt:
- Tami Abudi
- Telefonnummer: +972 (52) 5989833
- E-mail: tami.a@cardiacsuccess.com
-
Kontakt:
- Gil Moravski
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Tami Abudi
- Telefonnummer: +972 (52) 5989833
- E-mail: tami.a@cardiacsuccess.com
-
Kontakt:
- Arthur Kerner
-
Jerusalem, Israel
- Ikke rekrutterer endnu
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- Tami Abudi
- Telefonnummer: +972 (52) 5989833
- E-mail: tami.a@cardiacsuccess.com
-
Kontakt:
- Planer David
-
Petah Tikva, Israel
- Ikke rekrutterer endnu
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Tami Abudi
- Telefonnummer: +972 (52) 5989833
- E-mail: tami.a@cardiacsuccess.com
-
Kontakt:
- Tuvia Bengal
-
Poriya, Israel
- Rekruttering
- Tzafon Medical Center
-
Kontakt:
- Tami Abudi
- Telefonnummer: +972 (52) 5989833
- E-mail: tami.a@cardiacsuccess.com
-
Kontakt:
- Yair Feld
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alders 188 år
- Diastolisk diameter til venstre ventrikulær ende er større end eller lig med 55 mm
- Udsprøjtningsfraktion ≥20% og ≤40%
- FMR -grad ≤ 2+ (≤ mild FMR) som defineret af retningslinjerne for American Society of Echocardiography (via en transthoracic eller transesophageal ekko)
- Slut-systolisk interpapillær muskelafstand ≥ 20 mm
- NYHA KLASSE II-IVA
- Kardiomyopati af iskæmisk eller ikke-iskæmisk oprindelse
- Forstår arten af undersøgelsen og proceduren og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle bevis for strukturelle (akkord eller indlægsseddel) mitral læsioner
- Ventrikulær takykardi eller ventrikelflimmer inden for 6 måneder før optagelse i denne undersøgelse
- Tidligere reparation eller udskiftning af mitralventil
- ICD/CRT/Cardiac Pacemaker fører implanteret inden for 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse
- Kliniske tegn på kardiogent chok inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse
- Anatomi, der efter interventionalistens mening forhindrer sikker passage af Vsling ™ -kateteret (er).
- Alvorlig aortastenose
- Alvorlig, massiv eller stormende tricuspid regurgitation, der kræver kirurgisk eller transcatheter reparation
- Kendt fast pulmonal hypertension med PA systolisk tryk> 70 mmHg ikke lydhør over for vasodilatorbehandling
- ST -segmenthøjde myokardieinfarkt inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse
- Medfødt hjertesygdom (undtagen PFO, PDA eller ASD)
- Hjertesvigt på grund af bekræftede amyloid eller andre restriktive kardiomyopatier
- Kronisk nyreinsufficiens defineret af kreatinin ≥ 3,0 mg/dL eller kronisk nyreudskiftningsterapi
- Enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure inden for 30 dage før indeksproceduren
- Enhver hjertekirurgi inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
- Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 90 dage før optagelse i denne undersøgelse
- Thrombocytopenia (blodpladetælling <100.000/mm3) eller thrombocytose (blodpladetælling> 750.000/mm3)
- Kropstemperatur> 38 ° C inden for 3 dage før indeksproceduren
- Blødningsforstyrrelser eller hypercoagulerbar tilstand
- Aktiv mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning inden for 90 dage efter det planlagte implantat
- Kontraindikation til antikoagulantia eller antiplatelet -midler
- Kendt allergi over
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation for proceduremedicin, som ikke kan styres medicinsk tilstrækkeligt
- Deltager i øjeblikket i et andet undersøgelsesmiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har afsluttet det primære slutpunkt, eller som klinisk forstyrrer slutpunkterne i denne undersøgelse
- Co-morbid tilstand (er), der efter efterforskerens mening begrænser forventet levealder til <12 måneder
- Co-morbid tilstand (er), der efter efterforskerens mening kunne begrænse patientens evne til at deltage i undersøgelsen, herunder overholdelse af opfølgningskrav, eller som kan påvirke den videnskabelige integritet af undersøgelsen
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vsling
Vsling -enhedsimplantation
|
Implanterbar ventrikulær reparationsanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 dage
|
Enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 30 dage efter proceduren: Enhver SAE, der er bestemt af sikkerhedsmonitoren, skal være relateret til Vsling ™ -implantationsproceduren eller Vsling ™ -enheden
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL-9003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vsling
-
Cardiac SuccessIkke rekrutterer endnuHFrEF - Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion