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VSling ™ I: valutazione clinica del dispositivo VSLing ™ per la riparazione ventricolare in pazienti con insufficienza cardiaca

24 febbraio 2025 aggiornato da: Cardiac Success
Studio clinico prospettico, multicentrico e aperto sulla fattibilità e sulla sicurezza iniziale e sulle prestazioni di VSLing ™ nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) con evidenza di una ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, associata alla dilatazione ventricolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Be'er Ya'akov, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Shamir Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Gil Moravski
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Rambam Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Arthur Kerner
      • Jerusalem, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Hadassah Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Planer David
      • Petah Tikva, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tuvia Bengal
      • Poriya, Israele
        • Reclutamento
        • Tzafon Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yair Feld

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Il diametro diastolico dell'estremità ventricolare sinistra è maggiore o uguale a 55 mm
  3. Frazione di eiezione ≥20% e ≤40%
  4. Grado FMR ≤ 2+ (≤ lieve FMR) come definito dalle linee guida dell'American Society of Echocardiography (tramite un'eco transtoracico o transesofageo)
  5. Distanza muscolare interpapillare end-sistolico ≥ 20mm
  6. NYHA CLASSE II-IVA
  7. Cardiomiopatia di origini ischemiche o non ischemiche
  8. Comprende la natura dello studio e della procedura e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi prova di lesioni mitraliche strutturali (chordal o volantini)
  2. Tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare entro 6 mesi prima dell'inclusione in questo studio
  3. Riparazione o sostituzione della valvola mitrale precedente
  4. ICD/CRT/pacemaker cardiaco conduce impiantate entro 3 mesi prima dell'inclusione in questo studio
  5. Segni clinici di shock cardiogenico entro 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio
  6. L'anatomia che, secondo l'opinione dell'intervenzionalista, impedisce il passaggio sicuro del catetere / e VSLing ™.
  7. Stenosi aortica grave
  8. Rigurgito tricuspide grave, massiccio o torrenziale che richiede una riparazione chirurgica o transcatetere
  9. Ipertensione polmonare fissa nota con pressione sistolica PA> 70 mmHg non reattivo alla terapia vasodilatatrice
  10. ST Segment Elevation Myocardial Infarction entro 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio
  11. Malarità cardiaca congenita (tranne PFO, PDA o ASD)
  12. Insufficienza cardiaca dovuta a amiloide confermata o altre cardiomiopatie restrittive
  13. Insufficienza renale cronica definita dalla creatinina ≥ 3,0 mg/dL o terapia di sostituzione renale cronica
  14. Qualsiasi procedura cardiaca invasiva terapeutica entro 30 giorni prima della procedura dell'indice
  15. Qualsiasi chirurgia cardiaca, entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
  16. Incidente cerebrovascolare (CVA) entro 90 giorni prima dell'inclusione in questo studio
  17. Trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/mm3) o trombocitosi (conta piastrinica> 750.000/mm3)
  18. Temperatura corporea> 38 ° C entro 3 giorni prima della procedura dell'indice
  19. Disturbi sanguinanti o stato ipercoagulabile
  20. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo (GI) entro 90 giorni dall'impianto programmato
  21. Controindicazione ad anticoagulanti o agenti antipiastrinici
  22. Allergia nota all'acciaio inossidabile, al nichel, al titanio o agli agenti di contrasto che non possono essere adeguatamente pre-medicati
  23. L'ipersensibilità nota o la controindicazione ai farmaci procedurali che non possono essere gestiti adeguatamente dal punto di vista medico
  24. Attualmente partecipa a un altro studio di droga o dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio
  25. Le condizioni di comorbilità che, secondo l'opinione dell'investigatore, limitano l'aspettativa di vita a <12 mesi
  26. Condizioni di comorbilità che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, compresa la conformità ai requisiti di follow-up o che potrebbero influire sull'integrità scientifica dello studio
  27. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VSling
Impianto di dispositivo vSling
Dispositivo: Vsling
Dispositivo di riparazione ventricolare impiantabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi relativi al dispositivo (SAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi avversi gravi relativi al dispositivo (SAE) entro 30 giorni dalla procedura: qualsiasi SAE che è stato determinato dal monitor di sicurezza è correlata alla procedura di impianto VSLing ™ o al dispositivo VSLing ™
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiac Success

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-9003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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