Porovnání pooperační analgetické účinnosti bloku TAP a bloku TFP u pacientů podstupujících hysterektomii břicha břicha
Porovnání pooperační analgetické účinnosti bloku transversus břišní roviny (TAP) a transversalis fascia (TFP) u pacientů podstupujících volitelnou hysterektomii břicha břicha
Celková břišní hysterektomie je jednou z nejčastěji prováděných operací u žen a je známo, že způsobuje významnou bolest v zejména pooperačním období. Cílem této klinické studie je porovnat analgetickou účinnost bloku TAP, který je dobře prokázán studiemi v operacích hysterektomií a blokem TFP, což je relativně nový blok s dobrým analgetickým účinkem, pokud se používají pro dolní břišní operace, u pacientů podstupujících břišní chirurgii.
- Skóre bolesti v pohybu
- Spotřeba opioidů
Vědci budou aplikovat laterální blok TAP a blok TFP, připraví pooperační režim analgetického léčby a zaznamenají analgetickou spotřebu pacientů, provedou návštěvy oddělení a zeptají se pacientů na intenzitu bolesti a kontrolují spotřebu opioidů a související vedlejší účinky, mobilizaci související s blokem, mobilizaci nemocnic a splnění pacientů a spokojenost pacientů a podstupující elivitující chirurgii na hysterektomii.
Účastníci získají bolest, kterou se cítí v pohybu s určitými měřítky bolesti. Účastníci také reagují na otázky vědců pro další parametry ve studii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Celková břišní hysterektomie je běžně prováděným chirurgickým zákrokem u žen, který zahrnuje chirurgické odstranění dělohy a je známo, že způsobuje významnou bolest, zejména během časného pooperačního období.
Cílem této studie je prospektivně porovnat účinky laterálního bloku TAP a bloku TFP u pacientů podstupujících volitelnou celkovou břišní hysterektomii s řezem Pfannenstiel v celkové anestezii pro benigní novotransmy dělohy randomizovaným ovládaným způsobem.
Blok kohoutku je blok fasciální roviny zaměřené na nervy T6-T6-T12/L1 umístěné mezi vnitřními šikmými a transversus břišními svaly a je účinnou metodou regionální anestézie pro břišní operace. U pacientů, kteří podstupují celkovou břišní hysterektomii, blok TAP výrazně snižuje spotřebu opioidů během pooperačního období a má za následek výrazné snížení skóre bolesti v klidu a během pohybu bez způsobilosti vedlejších účinků.
Blok TFP je metoda regionální analgezie používaná v dolních břišních operacích zaměřených na větve trunkal T12-L1 nervů, umístěných mezi svalem transversus břišní a transversalis fascie. Zatímco blok TAP pokrývá dermatomy z T6-L1, blok TFP se zaměřuje na dermatomy T12-L1. Významný rozdíl od bloku TAP je v tom, že blok TFP poskytuje efektivní analgezii v oblastech inervovaných bočními kožními větvemi vycházejícími z dermatomu L1, že blok TAP nemusí plně pokrýt.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Turkey
-
Ankara, Turkey, Turecko (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA skóre 1-2
- Dospělí ve věku 18 a více let
- Diagnostikována benigní novorozence dělohy a podstoupí volitelnou celkovou břišní hysterektomii prostřednictvím řezu Pfannenstiel v celkové anestézii
- Zahrnuto bude souhlašeno s účastí na studii.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti se známými
- Neuropatie
- Selhání ledvin
- Selhání jater
- Koagulopatie
- Infekce kůže v místě intervence
- Alergie na místní anestetika
- BMI> 35 kg/m²
- Hysterektomická chirurgie se rozšířila v důsledku malignity nebo více operací během stejné hospitalizace
- Nouzové operace
- ASA skóre 3-4
- Nouzová chirurgie
- Vyloučeni budou pacienti, kteří nesouhlasí s účastí na studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Klepněte na skupinu bloků
Ve skupině Block Block bude rovinný blok boční transversus břicha prováděn anesteziologem pod ultrazvukovým vedením pomocí lineární sondy po dokončení chirurgického zákroku.
Pacienti dostanou 40 ml 0,25% bupivakainu, podávané ve dvou stejných dávkách, do fasciální roviny mezi vnitřní šikmý sval a transversus břišní svaly na obou stranách.
|
Při blokování v obou skupinách bude použito vysokofrekvenční lineární sonda (GE logické ultrasonografické zařízení ER7 Ultrasonografické zařízení, USA).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina bloků TFP
Ve skupině bloků TFP bude rovinní blok transversalis fascia prováděn anesteziologem pod ultrazvukovým vedením pomocí lineární sondy po dokončení chirurgického zákroku.
Pacienti dostanou 40 ml 0,25% bupivakainu, podávané ve dvou stejných dávkách, mezi transversus abdominis svaly a transversalis fascií na obou stranách.
|
Při blokování v obou skupinách bude použito vysokofrekvenční lineární sonda (GE logické ultrasonografické zařízení ER7 Ultrasonografické zařízení, USA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice numerického hodnocení
Časové okno: Pooperační 30. minuta, 1., 2., 12. a 24. hodiny
|
Pooperační hodnocení bolesti bude provádět výzkumník ve 30. minutách, 1., 2., 12. a 24. hodiny po bloku pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) pro bolest v pohybu.
Pacienti budou oslepeni skupinám, na kterých se účastní, a požádáni o hodnocení bolesti na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, kterou si dokáže představit.
|
Pooperační 30. minuta, 1., 2., 12. a 24. hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba tramadolu
Časové okno: Pooperační 0-6., 6-12., 12-24. hodiny
|
Spotřeba tramadolu (mezi 0-6, 6-12, 12-24 hodin) bude hodnocena zařízením kontrolovanou analgezií (PCA) s pacientem. U pacientů, kteří dostávají záchrannou tramadolu, bude navíc hodnocení požadované množství tramadolu vyhodnoceno přezkoumáním denních záznamů o pořadí léčby pacienta. |
Pooperační 0-6., 6-12., 12-24. hodiny
|
|
Záchrana Tramadol potřebuje
Časové okno: Pooperační 0-24. hodiny
|
Potřeba záchranného tramadolu (přítomnost/nepřítomnost) bude hodnocena přezkoumáním záznamů denního pořadí léků pacienta.
|
Pooperační 0-24. hodiny
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Pooperační 24. hodina
|
Budou hodnoceny vedlejší účinky spojené s opioidy, jako je nevolnost, zvracení, zácpa, svědění, retence moči, deprese respirační deprese a komplikace související s bloky.
|
Pooperační 24. hodina
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Pooperační 24. hodina
|
Spokojenost pacienta bude hodnocena tím, že požádá pacienty, aby si vybrali jednu z následujících možností týkající se jejich pooperačního pohodlí: velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený nebo velmi nespokojený.
|
Pooperační 24. hodina
|
|
Včasná mobilizace
Časové okno: Pooperační 24. hodina
|
Včasná mobilizace bude hodnocena na základě toho, zda pacient začal chodit během prvních 24 hodin po operaci.
|
Pooperační 24. hodina
|
|
Doba trvání pooperačního pobytu v nemocnici
Časové okno: Pooperační 7. den
|
Doba trvání pooperačního pobytu v nemocnici bude hodnocena kontrolou dne provozu a den propuštění v nemocničních záznamech.
|
Pooperační 7. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Lopez-Gonzalez JM, Lopez-Alvarez S, Jimenez Gomez BM, Arean Gonzalez I, Illodo Miramontes G, Padin Barreiro L. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block versus anterior transversus abdominis plane block in outpatient inguinal hernia repair. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Nov;63(9):498-504. doi: 10.1016/j.redar.2016.02.005. Epub 2016 Apr 8. English, Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA-22062
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .