Porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej bloku TAP i bloku TFP u pacjentów poddawanych histerektomii brzucha
Porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej bloku bloków płaszczyzny i płaszczyzny poprzecznej (TAP) i płaszczyzny powięzi poprzecznej (TFP) u pacjentów poddawanych elekcyjnej całkowitej histerektomii brzucha
Całkowita histerektomia brzucha jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji u kobiet i wiadomo, że powoduje znaczący ból w szczególnie wczesnym okresie pooperacyjnym. Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektywności przeciwbólowej bloku kranowego, który jest dobrze ustalony w badaniach w operacjach histerektomii i bloku TFP, stosunkowo nowym bloku z dobrym działaniem przeciwbólowym, gdy stosowano go do operacji dolnej części brzucha, u pacjentów poddawanych operacji histerektomii w jamie brzucha;
- Ból wyniki w ruchu
- Zużycie opioidów
Naukowcy zastosują boczny blok kranowy i blok TFP, przygotują pooperacyjny schemat leczenia przeciwbólowego i zarejestrują konsumpcję przeciwbólową pacjentów, dokonują wizyt okręgowych i zapytają pacjentów o ich intensywność bólu i sprawdzają spożycie opioidów i związane z tym skutki uboczne, powikłania blokowe, mobilizację, długość pobytu w szpitalu i zadowolenie pacjentów u pacjentów podlegających wybrzeżeniu wyboru w bolącym poziomie w obwodzie.
Uczestnicy zdobędą ból, jaki odczuwają w ruchu z niektórymi skalami bólu. Uczestnicy odpowiedzą również na pytania naukowców na inne parametry w badaniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita histerektomia brzucha jest powszechnie wykonywaną procedurą chirurgiczną u kobiet, która obejmuje chirurgiczne usunięcie macicy i wiadomo, że powoduje znaczący ból, szczególnie we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Badanie to ma na celu prospektywne porównanie wpływu bocznego bloku TAP i bloku TFP u pacjentów poddawanych elekcyjnej całkowitej histerektomii brzucha z nacięciem Pfannenstiel w znieczuleniu ogólnym dla łagodnych nowotworów macicy w losowy kontrolowany sposób.
Blok kranowy jest blokiem płaszczyzny powięzi ukierunkowanej na nerwy Trunkal T6-T12/L1 znajdujące się między wewnętrznymi mięśniami skośnymi i poprzecznymi brzucha i jest skuteczną metodą znieczulenia regionalnego dla operacji brzusznych. U pacjentów poddawanych całkowitej histerektomii brzucha blok TAP znacznie zmniejsza spożycie opioidów w okresie pooperacyjnym i powoduje wyraźne zmniejszenie wyników bólu w spoczynku i podczas ruchu bez powodowania skutków ubocznych.
Blok TFP jest regionalną metodą analgezji stosowaną w dolnych operacjach brzucha ukierunkowanych na gałęzie nerwów T12-L1, zlokalizowanego między mięśniem przejściowym brzucha i powięzi poprzeczką. Podczas gdy blok kran obejmuje dermatomy z T6-L1, blok TFP jest ukierunkowany na dermatomy T12-L1. Istotną różnicą od bloku kranowego polega na tym, że blok TFP zapewnia skuteczną analgezję w obszarach unerwionych przez boczne gałęzie skórne wyłaniające się z dermatomu L1, które blok kran może nie w pełni pokryć.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Turkey
-
Ankara, Turkey, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wyniki ASA 1-2
- Dorośli w wieku 18 lat
- Zdiagnozowane łagodne nowotwory macicy i ulegną planowej histerektomii brzucha za pomocą nacięcia Pfannenstiel w znieczuleniu ogólnym
- Zgodził się na udział w badaniu, zostanie uwzględnione.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci ze znanymi
- Neuropatia
- Niewydolność nerek
- Niepowodzenie wątroby
- Koagulopatia
- Infekcja skóry w miejscu interwencji
- Alergia na lokalne środki znieczulające
- BMI> 35 kg/m²
- Operacja histerektomii rozszerzona z powodu nowotworu lub wielu operacji podczas tej samej hospitalizacji
- Operacje awaryjne
- ASA wyniki 3-4
- Operacja awaryjna
- Pacjenci, którzy nie zgadzają się na udział w badaniu, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stuknij grupę bloków
W grupie blokowej TAP blok płaszczyzny poprzecznego przejścia będzie wykonywany przez anestezjologa pod przewodnictwem ultradźwiękowym za pomocą sondy liniowej po zakończeniu operacji.
Pacjenci otrzymają 40 ml 0,25% bupiwakainy, podawanych w dwóch równych dawkach, w płaszczyźnie powięzi między wewnętrznym mięśniami skośnym a mięśniami przejściowymi brzucha po obu stronach.
|
Urządzenie liniowe o wysokiej częstotliwości (urządzenie ultrasonograficzne Logiki GE, USA), zostanie użyte podczas blokowania w obu grupach.
|
|
Aktywny komparator: Grupa blokowa TFP
W grupie blokowej TFP blok płaszczyzny powięzi poprzecznej będzie wykonywany przez anestezjologa pod przewodnictwem ultradźwiękowym za pomocą sondy liniowej po zakończeniu operacji.
Pacjenci otrzymają 40 ml 0,25% bupiwakainy, podawanych w dwóch równych dawkach, między mięśniami przejściowymi brzucha a potęską poprzeczną po obu stronach.
|
Urządzenie liniowe o wysokiej częstotliwości (urządzenie ultrasonograficzne Logiki GE, USA), zostanie użyte podczas blokowania w obu grupach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numerowa skala oceny
Ramy czasowe: Pooperacyjna 30. minuta, 1, 2., 12 i 24 godziny
|
Pooperacyjna ocena bólu zostanie przeprowadzona przez badacza w 30 minutach, 1, 2, 12 i 24 godziny po bloku, przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) w celu bólu w ruchu.
Pacjenci zostaną oślepieni na grupy, w których uczestniczą i proszą o ocenę bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 stanowi najgorszy ból, jaki mogą sobie wyobrazić.
|
Pooperacyjna 30. minuta, 1, 2., 12 i 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie tramadoli
Ramy czasowe: Pooperacyjny 0-6, 6-12, 12-24 godziny
|
Zużycie tramadolu (od 0-6, 6-12, 12-24 godzin) zostanie ocenione przez urządzenie kontrolowane przez pacjenta (PCA). Ponadto u pacjentów otrzymujących tramadol ratunkowy ilość wymaganej tramadolu zostanie oceniona na podstawie przeglądu codziennych zapisów zamówienia leku pacjenta. |
Pooperacyjny 0-6, 6-12, 12-24 godziny
|
|
Potrzeba tramadolu ratowniczego
Ramy czasowe: Pooperacyjne 0-24 godziny
|
Potrzeba tramadolu ratunkowego (obecnego/nieobecnego) zostanie oceniona poprzez przegląd codziennych zapisów zleceń lekarskich pacjenta.
|
Pooperacyjne 0-24 godziny
|
|
Reakcje niepożądane
Ramy czasowe: Pooperacyjna 24 godzina
|
Ocenione zostaną skutki uboczne związane z opioidami, takie jak nudności, wymioty, zaparcia, zapalenie właściwości, zatrzymanie moczu, depresja oddechowa i powikłania związane z blokami.
|
Pooperacyjna 24 godzina
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Pooperacyjna 24 godzina
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione na podstawie proszenia pacjentów o wybranie jednej z następujących opcji dotyczących ich komfortu pooperacyjnego: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony lub bardzo niezadowolony.
|
Pooperacyjna 24 godzina
|
|
Wczesna mobilizacja
Ramy czasowe: Pooperacyjna 24 godzina
|
Wczesna mobilizacja zostanie oceniona na podstawie tego, czy pacjent zaczął chodzić w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
Pooperacyjna 24 godzina
|
|
Czas trwania pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Pooperacyjny 7. dzień
|
Czas trwania pobytu w szpitalu pooperacyjnym zostanie oceniony na podstawie sprawdzania dnia operacji i dnia rozładowania w aktach szpitalnych.
|
Pooperacyjny 7. dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Lopez-Gonzalez JM, Lopez-Alvarez S, Jimenez Gomez BM, Arean Gonzalez I, Illodo Miramontes G, Padin Barreiro L. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block versus anterior transversus abdominis plane block in outpatient inguinal hernia repair. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Nov;63(9):498-504. doi: 10.1016/j.redar.2016.02.005. Epub 2016 Apr 8. English, Spanish.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA-22062
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .