Confronto tra l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco TAP e del blocco TFP nei pazienti sottoposti a isterectomia addominale
Confronto tra il blocco del piano del piano del Piano (TAP) del piano del Piano Transversus Addominis (TAP) e del Blocco del Piano trasversale (TFP) nei pazienti sottoposti a isterectomia addominale totale elettiva
L'isterectomia addominale totale è uno degli interventi chirurgici più comunemente eseguiti nelle donne ed è noto per causare dolore significativo nel periodo post -operatorio in particolare. L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di confrontare l'efficizia analgesica del blocco TAP, che è ben stabilito dagli studi sugli interventi isterectomia, e il blocco TFP, un blocco relativamente nuovo con un buon effetto analgesico quando utilizzato per interventi a basso livello addominale, nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'isterectomia addominale.
- Punteggi del dolore in movimento
- Consumo di oppiacei
I ricercatori applicheranno il blocco di rubinetto laterale e il blocco TFP, prepareranno il regime di trattamento analgesico postoperatorio e registreranno il consumo analgesico dei pazienti, faranno visite al reparto e chiede ai pazienti la loro intensità del dolore e verificano il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali associati, la mobilizzazione del blocco, la mobilizzazione del blocco, la mobilizzazione del blocco, la mobilizzazione del blocco, la mobilizzazione del blocco.
I partecipanti segnano il dolore che provano in moto con alcune scale del dolore. Anche i partecipanti risponderanno alle domande dei ricercatori per altri parametri nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'isterectomia addominale totale è una procedura chirurgica comunemente eseguita nelle donne che comporta la rimozione chirurgica dell'utero ed è noto per causare dolore significativo, specialmente durante il primo periodo postoperatorio.
Questo studio mira a confrontare prospetticamente gli effetti del blocco TAP laterale e del blocco TFP nei pazienti sottoposti a isterectomia addominale totale elettiva con incisione PFannenstiel in anestesia generale per neoplasie uterine benigne in modo controllato randomizzato.
Il blocco di rubinetto è un blocco di piano fasciale che mira ai nervi trunkal T6-T12/L1 situati tra i muscoli interni obliqui e trasversus addominis ed è un efficace metodo di anestesia regionale per gli interventi chirurgici addominali. Nei pazienti sottoposti a isterectomia addominale totale, il blocco TAP riduce in modo significativo il consumo di oppioidi durante il periodo postoperatorio e comporta una marcata riduzione dei punteggi del dolore a riposo e durante il movimento senza causare effetti collaterali.
Il blocco TFP è un metodo di analgesia regionale utilizzato negli interventi chirurgici addominali più bassi che mirano ai rami dei nervi T12-L1 trunkal, situati tra il muscolo Addominis di Transversus e la fascia trasversale. Mentre il blocco di rubinetto copre i dermatomi da T6-L1, il blocco TFP colpisce i dermatomi T12-L1. Una differenza significativa rispetto al blocco di rubinetto è che il blocco TFP fornisce un'analgesia efficace nelle aree innervate dai rami cutanei laterali che emergono dal dermatoma L1 che il blocco TAP potrebbe non coprire completamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Turkey
-
Ankara, Turkey, Turchia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Decine ASA di 1-2
- Adulti di età superiore ai 18 anni
- Diagnosticato con neoplasie uterine benigne e subirà l'isterectomia addominale totale elettiva tramite Pfannenstiel Incisione in anestesia generale
- Sarà incluso concordato di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
Pazienti con noti
- Neuropatia
- Insufficienza renale
- Fallimento epatico
- Coagulopatia
- Infezione cutanea nel sito di intervento
- Allergia agli anestetici locali
- BMI> 35 kg/m²
- Chirurgia isterectomia estesa a causa di malignità o interventi chirurgici multipli durante lo stesso ricovero in ospedale
- Interventi chirurgici di emergenza
- Punti ASA di 3-4
- Chirurgia di emergenza
- I pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Tocca Block Group
Nel gruppo Block Tap, il blocco piane addominis laterale Addominis sarà eseguito dall'anestesista sotto la guida ecografica usando una sonda lineare dopo il completamento dell'intervento.
I pazienti riceveranno 40 ml di bupivacaina allo 0,25%, somministrato in due dosi uguali, nel piano fasciale tra il muscolo obliquo interno e il muscolo addominis di Transverver su entrambi i lati.
|
Verrà utilizzato un dispositivo a sonda lineare ad alta frequenza (GE Logic E R7 Ultrasonography Device, USA) durante il blocco in entrambi i gruppi.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi TFP
Nel gruppo Block TFP, il blocco del piano della fascia trasversale sarà eseguito dall'anestesista sotto la guida ecografica usando una sonda lineare dopo il completamento dell'intervento.
I pazienti riceveranno 40 ml di bupivacaina allo 0,25%, somministrato in due dosi uguali, tra il muscolo del trasversale addominis e la fascia trasversale su entrambi i lati.
|
Verrà utilizzato un dispositivo a sonda lineare ad alta frequenza (GE Logic E R7 Ultrasonography Device, USA) durante il blocco in entrambi i gruppi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 ° minuto, 1 °, 2a, 12a e 24a ora
|
La valutazione del dolore postoperatorio sarà eseguita da un ricercatore a 30 minuti, 1 °, 2 °, 12 ° e 24a ore dopo il blocco, usando la scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore nei movimenti.
I pazienti saranno accecati dai gruppi a cui partecipano e chiederanno di valutare il loro dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 non significa dolore e 10 rappresentano il peggior dolore che possono immaginare.
|
Postoperatorio 30 ° minuto, 1 °, 2a, 12a e 24a ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo tramadolo
Lasso di tempo: Postoperatorio 0-6th, 6-12th, 12-24th
|
Il consumo di tramadolo (tra 0-6, 6-12, 12-24 ore) sarà valutato da un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA). Inoltre, nei pazienti che ricevono il tramadolo di salvataggio, la quantità di tramadolo richiesta sarà valutata rivedendo i registri degli ordini di farmaci giornalieri del paziente. |
Postoperatorio 0-6th, 6-12th, 12-24th
|
|
Rescue Tramadol Need
Lasso di tempo: Postoperatorie 0-24th Hours
|
La necessità di un tramadolo di salvataggio (presente/assente), sarà valutata rivedendo i registri degli ordini quotidiani del paziente.
|
Postoperatorie 0-24th Hours
|
|
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 24a ora postoperatoria
|
Saranno valutati effetti collaterali associati agli oppioidi come nausea, vomito, costipazione, prurizza, ritenzione urinaria, depressione respiratoria e complicanze correlate al blocco.
|
24a ora postoperatoria
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24a ora postoperatoria
|
La soddisfazione del paziente sarà valutata chiedendo ai pazienti di scegliere una delle seguenti opzioni per quanto riguarda il loro comfort postoperatorio: molto soddisfatto, soddisfatto, neutro, insoddisfatto o molto insoddisfatto.
|
24a ora postoperatoria
|
|
Mobilitazione precoce
Lasso di tempo: 24a ora postoperatoria
|
La mobilitazione precoce sarà valutata in base al fatto che il paziente abbia iniziato a camminare entro le prime 24 ore dopo l'intervento.
|
24a ora postoperatoria
|
|
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Settimo giorno postoperatorio
|
La durata della degenza ospedaliera postoperatoria sarà valutata controllando il giorno dell'operazione e il giorno delle dimissioni nei registri dell'ospedale.
|
Settimo giorno postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Lopez-Gonzalez JM, Lopez-Alvarez S, Jimenez Gomez BM, Arean Gonzalez I, Illodo Miramontes G, Padin Barreiro L. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block versus anterior transversus abdominis plane block in outpatient inguinal hernia repair. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Nov;63(9):498-504. doi: 10.1016/j.redar.2016.02.005. Epub 2016 Apr 8. English, Spanish.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA-22062
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .