- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06853782
Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit des Tapfblocks und des TFP -Blocks bei Patienten, die sich einer abdominalen Hysterektomie unterziehen
Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit der Block- und Transversalis -Faszienebene (TFP) der Transversus abdominis -Ebene (TAP) bei Patienten
Die gesamte Abdominalhysterektomie ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen bei Frauen und verursacht bekanntermaßen in besonders früher postoperativen Perioden signifikante Schmerzen. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Analgetika -Effizienz des Laderblocks zu vergleichen, die durch Studien an Hysterektomie -Operationen und TFP -Blocks, ein relativ neuer Block mit guter analgetischer Wirkung, bei der Verwendung von Unterbauchoperationen bei Patienten unter Verwendung der wichtigsten Parameter von TFP -Blocks, um die Analent -Effizienz von TFP -Hymnen zu unterziehen, gut etabliert.
- Schmerzwerte in Bewegung
- Opioidkonsum
Die Forscher werden den lateralen Tap-Block und den TFP-Block anwenden, das postoperative Analgetika-Behandlungsschema vorbereiten und den analgetischen Konsum der Patienten aufzeichnen, Gemeindebesuche durchführen und Patienten nach ihrer Schmerzintensität fragen und den Opioidkonsum und die damit verbundenen Nebenwirkungen, blockbezogene Komplikationen, Mobilisierung der Patienten und die Zufriedenheit der Patienten bei Patienten mit einer elektiven Total-Total-Abdominierungspflicht untersuchen.
Die Teilnehmer werden die Schmerzen erzielen, die sie mit bestimmten Schmerzskalen in Bewegung fühlen. Die Teilnehmer werden auch auf die Fragen der Forscher für andere Parameter im Studium reagieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gesamte Abdominalhysterektomie ist ein häufig durchgeführtes chirurgisches Verfahren bei Frauen, die die chirurgische Entfernung des Uterus beinhaltet und bekanntermaßen erhebliche Schmerzen verursacht, insbesondere während der frühen postoperativen Zeit.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des lateralen Laderblocks und des TFP -Blocks bei Patienten prospektiv zu vergleichen, die sich einer elektiven Gesamtbauchhysterektomie mit Pfannenstiel -Inzision unter Vollnarkose für gutartige Uterusneoplasmen randomisiert kontrolliert unterziehen.
Der Wasserhahnblock ist ein Block der Fascial-Ebene, das auf die Kofferraum-T6-T12/L1-Nerven zwischen der internen Schräg- und Transversus abdominis-Muskeln abzielt und eine effektive regionale Anästhesiemethode für Bauchoperationen ist. Bei Patienten, die eine totale Abdominal -Hysterektomie unterzogen werden, reduziert der Tapfblock den Opioidkonsum während der postoperativen Periode signifikant und führt zu deutlichen Abnahmen der Schmerzwerte in Ruhe und während der Bewegung, ohne Nebenwirkungen zu verursachen.
Der TFP-Block ist eine regionale Analgesie-Methode, die bei Unterbauchoperationen verwendet wird, die auf die Zweige der Rammal-T12-L1-Nerven abzielen, die sich zwischen dem Transversus-Abdominis-Muskel und der Transversalis-Faszie befinden. Während der Tap-Block diematome aus T6-L1 abdeckt, zielt die TFP-Block-Ziele dermatome T12-L1 ab. Ein signifikanter Unterschied zum Tap -Block besteht darin, dass der TFP -Block eine effektive Analgesie in Bereichen bietet, die von den lateralen Hautzweigen, die aus dem L1 -Dermatom entstehen, den TAP -Block möglicherweise nicht vollständig abdecken, innerviert sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Turkey
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Ankara, Turkey, Türkei (türkiye), 06230
- Hacettepe University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Scores von 1-2 Punkten
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren
- Diagnostiziert mit gutartigen Uterus -Neoplasmen und wird über Pfannenstiel -Inzision unter Vollnarkose eine elektive Totalbauchhysterektomie durchlaufen
- Einverstanden, an der Studie teilzunehmen, wird einbezogen.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit bekannt
- Neuropathie
- Nierenversagen
- Leberversagen
- Koagulopathie
- Hautinfektion am Ort der Intervention
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- BMI> 35 kg/m²
- Hysterektomie -Operation wurde aufgrund von Malignität oder mehreren Operationen während desselben Krankenhausaufenthalts verlängert
- Notfalloperationen
- ASA-Werte von 3-4
- Notfalloperation
- Patienten, die nicht zustimmen, an der Studie teilzunehmen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Blockgruppe tippen
In der Tap -Block -Gruppe wird der laterale Transversus abdominis -Flugzeugblock vom Anästhesisten unter Ultraschallanleitung unter Verwendung einer linearen Sonde nach Abschluss der Operation durchgeführt.
Die Patienten erhalten 40 ml 0,25% Bupivacain, die in zwei gleichen Dosen in die Faszialebene zwischen dem inneren schrägen Muskel und dem Transversus abdominis -Muskel auf beiden Seiten verabreicht werden.
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Eine hochfrequente lineare Sonde (GE Logic E R7 -Ultraschallgerät, USA) wird beim Blockieren in beiden Gruppen verwendet.
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Aktiver Komparator: TFP -Blockgruppe
In der TFP -Blockgruppe wird der Anästhesisten der Transversalis -Faszienebene unter Verwendung einer linearen Sonde nach Abschluss der Operation unter Ultraschallanleitung durchgeführt.
Die Patienten erhalten 40 ml 0,25% Bupivacain, verabreicht in zwei gleichen Dosen, zwischen dem Transversus abdominis -Muskel und der Transversalis -Faszie auf beiden Seiten.
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Eine hochfrequente lineare Sonde (GE Logic E R7 -Ultraschallgerät, USA) wird beim Blockieren in beiden Gruppen verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Postoperative 30. Minute, 1., 2., 12. und 24. Stunden
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Die postoperative Schmerzbewertung wird von einem Forscher nach 30. Minuten, 1., 2., 12. und 24. Stunden nach dem Block unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) zur Bewegungsschmerzen durchgeführt.
Die Patienten werden für die Gruppen geblendet, an denen sie teilnehmen, und bitten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen darstellen, die sie sich vorstellen können.
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Postoperative 30. Minute, 1., 2., 12. und 24. Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tramadolkonsum
Zeitfenster: Postoperative 0-6th, 6-12., 12-24. Stunden
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Der Tramadolverbrauch (zwischen 0 und 6, 6-12, 12-24 Stunden) wird durch ein Patienten mit Patienten kontrolliert analgesie (PCA) bewertet. Darüber hinaus wird bei Patienten, die eine Rettungstramadol erhalten, die erforderliche Menge an Tramadol durch die Überprüfung der täglichen Aufzeichnungen des Patienten des Patienten bewertet. |
Postoperative 0-6th, 6-12., 12-24. Stunden
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Rettung der Tramadol -Bedürfnisse
Zeitfenster: Postoperative 0-24. Stunden
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Die Notwendigkeit einer Rettungstramadol (anwesend/abwesend) wird durch Überprüfung der täglichen Aufzeichnungen des Patienten mit Medikamenten untersucht.
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Postoperative 0-24. Stunden
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
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Opioid -assoziierte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Pruritis, Harnretention, Atemdepression und blockbezogene Komplikationen werden bewertet.
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Postoperative 24. Stunde
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
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Die Zufriedenheit der Patienten wird bewertet, indem die Patienten aufgefordert werden, eine der folgenden Optionen für ihren postoperativen Komfort zu wählen: sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden oder sehr unzufrieden.
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Postoperative 24. Stunde
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Frühe Mobilisierung
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
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Eine frühzeitige Mobilisierung wird bewertet, basierend darauf, ob der Patient innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ zu laufen begann.
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Postoperative 24. Stunde
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Postoperativer 7. Tag
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Die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts wird bewertet, indem der Operation Day und den Entladungstag in den Krankenhausakten überprüft wird.
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Postoperativer 7. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Lopez-Gonzalez JM, Lopez-Alvarez S, Jimenez Gomez BM, Arean Gonzalez I, Illodo Miramontes G, Padin Barreiro L. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block versus anterior transversus abdominis plane block in outpatient inguinal hernia repair. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Nov;63(9):498-504. doi: 10.1016/j.redar.2016.02.005. Epub 2016 Apr 8. English, Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- KA-22062
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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