Sammenligning af postoperativ smertestillende virkning af TAP -blok og TFP -blok hos patienter, der gennemgår abdominal hysterektomi
Sammenligning af postoperativ smertestillende effektivitet af Transversus Abdominis Plane (TAP) Block and Transversalis fascia plan (TFP) blok hos patienter, der gennemgår valgfri total abdominal hysterektomi
Total abdominal hysterektomi er en af de mest almindeligt udførte operationer hos kvinder og er kendt for at forårsage betydelig smerte i særlig tidlig postoperativ periode. Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne smertestillende effektivitet af TAP -blok, som er veletableret af undersøgelser i hysterektomi -operationer, og TFP -blok, en relativt ny blok med god smertestillende virkning, når de anvendes til nedre abdominale operationer, hos patienter, der gennemgår abdominal hysterektomi -kirurgi, er den vigtigste parametere til at sammenligne den analiseriske virkning, i tf -abdominal hysterektomkirurgi er;
- Smerter score i bevægelse
- Opioidforbrug
Forskere vil anvende den laterale tapblok og TFP-blok, forberede det postoperative smertestillende behandlingsregime og registrere patienternes smertestillende forbrug, foretage afdelingsbesøg og spørge patienter om deres smerteintensitet og kontrollere for opioidforbrug og tilknyttede bivirkninger, blokrelaterede komplikationer, mobilisering, længde af hospitalets ophold og patienttilfredshed hos patienter, der gennemgår valgt samlet abdominal hysterektomkirurgi.
Deltagerne vil score den smerte, de føler i bevægelse med visse smerteskalaer. Deltagere vil også svare på forskernes spørgsmål til andre parametre i studiet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total abdominal hysterektomi er en almindeligt udført kirurgisk procedure hos kvinder, der involverer den kirurgiske fjernelse af livmoderen og er kendt for at forårsage betydelig smerte, især i den tidlige postoperative periode.
Denne undersøgelse har til formål at prospektivt sammenligne virkningerne af lateral TAP -blok og TFP -blok hos patienter, der gennemgår valgfri total abdominal hysterektomi med Pfannenstiel -snit under generel anæstesi for godartede livmoderneoplasmer på en randomiseret kontrolleret måde.
Tapblokken er en fascial planblok, der er målrettet mod Trunkal T6-T12/L1-nerver, der er placeret mellem de interne skrå og tværgående abdominis-muskler og er en effektiv regional anæstesimetode til abdominale operationer. Hos patienter, der gennemgår total abdominal hysterektomi, reducerer trykblokken markant opioidforbrug i den postoperative periode og resulterer i markante fald i smerteresultater i hvile og under bevægelse uden at forårsage bivirkninger.
TFP-blokken er en regional analgesi-metode, der anvendes i nedre abdominale operationer, der er målrettet mod grene af Trunkal T12-L1-nerverne, der ligger mellem tværsus-abdominis-muskelen og transversalis fascia. Mens TAP-blokken dækker dermatomer fra T6-L1, er TFP-blokken målretter dermatomer T12-L1. En signifikant forskel fra TAP -blokken er, at TFP -blokken tilvejebringer effektiv analgesi i områder, der er inderveret af de laterale kutane grene, der fremgår af L1 -dermatomet, som TAP -blokken muligvis ikke dækker fuldt ud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Turkey
-
Ankara, Turkey, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA scoringer på 1-2
- Voksne i alderen 18+ år
- Diagnosticeret med godartet livmoderneoplasmer og vil gennemgå valgfri total abdominal hysterektomi via Pfannenstiel -snit under generel anæstesi
- Aftalt at deltage i undersøgelsen vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med kendt
- Neuropati
- Nyresvigt
- Leverfejl
- Koagulopati
- Hudinfektion på interventionsstedet
- Allergi mod lokalbedøvelse
- BMI> 35 kg/m²
- Hysterektomi -kirurgi udvidet på grund af malignitet eller flere operationer under den samme indlæggelse
- Nødkirurgi
- ASA-scoringer på 3-4
- Nødkirurgi
- Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tryk på Block Group
I TAP -blokgruppen udføres den laterale tværgående abdominis -planblok af anæstesiologen under ultralydsvejledning ved hjælp af en lineær sonde efter afslutningen af operationen.
Patienter vil modtage 40 ml 0,25% bupivacaine, administreret i to lige doser, i det fasciale plan mellem den indre skrå muskel og tværs af abdominis -muskel på begge sider.
|
En højfrekvens lineær sonde (GE Logic E R7 Ultrasonography Device, USA) enhed vil blive brugt under blokering i begge grupper.
|
|
Aktiv komparator: TFP -blokgruppe
I TFP -blokgruppen udføres transversalis fascia -planblokken af anæstesiologen under ultralydsvejledning ved hjælp af en lineær sonde efter afslutningen af operationen.
Patienter vil modtage 40 ml 0,25% bupivacaine, administreret i to lige doser, mellem tværgående abdominis muskel og transversalis fascia på begge sider.
|
En højfrekvens lineær sonde (GE Logic E R7 Ultrasonography Device, USA) enhed vil blive brugt under blokering i begge grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Postoperativ 30. minut, 1., 2., 12. og 24. timer
|
Postoperativ smertevurdering udføres af en forsker på 30. minutter, 1., 2., 12. og 24. timer efter blokken ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) til smerter i bevægelse.
Patienter vil blive blændet for de grupper, de deltager i, og bedt om at bedømme deres smerte i en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 repræsenterer den værste smerte, de kan forestille sig.
|
Postoperativ 30. minut, 1., 2., 12. og 24. timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tramadolforbrug
Tidsramme: Postoperativ 0-6., 6-12., 12-24. timer
|
Tramadolforbrug (mellem 0-6, 6-12, 12-24 timer) vurderes af en patientstyret analgesi (PCA) enhed. Hos patienter, der modtager redning Tramadol, evalueres mængden af tramadol, der kræves ved at gennemgå patientens daglige medicinregistre. |
Postoperativ 0-6., 6-12., 12-24. timer
|
|
Rescue tramadol har brug for
Tidsramme: Postoperative 0-24. timer
|
Behovet for redning tramadol (nuværende/fraværende), vurderes ved at gennemgå patientens daglige medicinordreposter.
|
Postoperative 0-24. timer
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
Opioidassocierede bivirkninger såsom kvalme, opkast, forstoppelse, kløe, urinretention, respirationsdepression og blokrelaterede komplikationer vil blive vurderet.
|
Postoperativ 24. time
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
Patienttilfredshed vurderes ved at bede patienter om at vælge en af følgende muligheder for deres postoperative komfort: meget tilfredse, tilfredse, neutrale, utilfredse eller meget utilfredse.
|
Postoperativ 24. time
|
|
Tidlig mobilisering
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
Tidlig mobilisering vurderes baseret på, om patienten begyndte at gå inden for de første 24 timer postoperativt.
|
Postoperativ 24. time
|
|
Varighed af postoperativt hospitalophold
Tidsramme: Postoperativ 7. dag
|
Varigheden af det postoperative hospitalophold vurderes ved at kontrollere driftsdagen og decharge dag på hospitalets poster.
|
Postoperativ 7. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Lopez-Gonzalez JM, Lopez-Alvarez S, Jimenez Gomez BM, Arean Gonzalez I, Illodo Miramontes G, Padin Barreiro L. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block versus anterior transversus abdominis plane block in outpatient inguinal hernia repair. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Nov;63(9):498-504. doi: 10.1016/j.redar.2016.02.005. Epub 2016 Apr 8. English, Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-22062
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .