- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06855914
Výsledky chirurgické léčby aneuryzmální arteriovenózní píštěle u hemodialýzy pacientů
27. února 2025 aktualizováno: abanoub saad anis, Assiut University
Zhodnotit míru úspěšnosti a průchodnosti po chirurgickém řízení arteriovenózních aneuryzmat
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porušení ledvin v konečném stádiu je onemocnění, které může ovlivnit všechny orgány.
Zvyšující se prevalence onemocnění afentálních společenství, jako je obezita, cukrovka, hypertenze nebo ateroskleróza, znamená, že počet pacientů diagnostikovaných v konečném stadiu onemocnění ledvin systematicky roste.
Po celém světě se počet pacientů dostávajících hemodialýzu odhaduje na více než 1,4 milionu, přičemž roční míra nehody roste na 8%, prevalence ESRD v Egyptě zvýšila na 483 pacientů na milion.
Dobře funkční vaskulární přístup je základem pro provádění účinné hemodialýzy.
AVF, popsaný Brescia a Cimino, zůstává první volbou pro chronickou hemodialýzu.
Je to nejlepší přístup k dlouhověkosti a má nejnižší souvislost s morbiditou a úmrtností, a proto je použití AVF důrazně doporučeno pokyny z různých zemí.
Nejběžnější komplikace píštěl pro HD jsou lymfedém, infekce, aneuryzma, stenóza, městnavé srdeční selhání, krádež syndromu, ischemickou neuropatii a trombózu.
Je důležité získat informace o časných klinických příznacích dysfunkce AVF, aby se zabránilo a přiměřeně léčilo potenciální komplikace.
Aneuryzma arteriovenózní píštěle jsou definována expanzí intimálních, středních a adventiciálních vrstev stěny cévy na průměr více než 18 mm.
Aneurysmální degenerace žilní složky chirurgicky vytvořené arteriovenózní píštěle (AVF) je běžným klinickým nálezem.
Míra prevalence v rozmezí mezi 6% a 51% v závislosti na kritériích.
Ačkoli aneuryzma arteriovenózní píštěle (AVFA) mohou být náchylná k trombóze a mohou způsobit kosmetickou nespokojenost, nejvíce katastrofickou komplikací je krvácení ohrožující život.
Rozhodnutí o chirurgickém zásahu se spoléhá na riziko perforace, ulcerace, krvácení a velikosti aneuryzmatu, která zanechává omezený prostor pro punkci.
Mezi chirurgické modality patří excize aneuryzmatu a primární opravy, excize aneuryzmatu a interpoziční štěp, oprava anastomózou end-to-end, ligace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: abanoub saad anis, master
- Telefonní číslo: +201288140668
- E-mail: abanoobsaad1000@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: mahmoud ismael ahmed, prof doctor
- Telefonní číslo: +201006228283
- E-mail: Mahmoud.saleh1@med.aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s pseudoaneuryzmami nad AVF
- Změny kůže (ulcerace - zánět - nekróza)
- Obrovské rozšíření s nedostatkem potenciálního místa kanylace
- Blížící se trombóza píštěle
- Riziko infekce a blížící se prasknutí
- Významné kosmetické obavy způsobující úzkost pacientovi
Kritéria pro vyloučení:
- Špatný obecný stav, pacient s těžkými komorbidity
- Trombosed Av Fistula
- Věk <18 let
- Anastomotické aneuryzmy
- Žilní hypertenze nad AVF
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická oprava
Chirurgická oprava AVF
|
Chirurgická oprava aneuryzmatu AVF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte průchodnost po opravě chirurgických
Časové okno: základní linie
|
Vyhodnoťte průchodnost po chirurgické opravě aneurysmální arteriovenózní píštěle
|
základní linie
|
|
Vyhodnoťte míru úspěšnosti po opravě
Časové okno: základní linie
|
Míra úspěšnosti chirurgické opravy aneuryzmatu a může používat píštěle pro další dialýzu nebo ne
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Santoro D, Benedetto F, Mondello P, Pipito N, Barilla D, Spinelli F, Ricciardi CA, Cernaro V, Buemi M. Vascular access for hemodialysis: current perspectives. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2014 Jul 8;7:281-94. doi: 10.2147/IJNRD.S46643. eCollection 2014.
- Stolic R. Most important chronic complications of arteriovenous fistulas for hemodialysis. Med Princ Pract. 2013;22(3):220-8. doi: 10.1159/000343669. Epub 2012 Nov 2.
- 2. Abdel-Fattah El-Ballat M, Ahmed El-Sayed M, Kamel Abdel-Raouf Emam H. Epidemiology of End Stage Renal Disease Patients on Regular Hemodialysis in El-Beheira Governorate, Egypt. Vol. 76, The Egyptian Journal of Hospital Medicine. 2019.
- Plonski A, Plonski AF, Glowinski J. Surgical Management, Prevention and Outcomes for Aneurysms of Arteriovenous Dialysis Fistulas: A Case Series Study and Review. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jun 29;20(13):6256. doi: 10.3390/ijerph20136256.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- surgery in aneurysmal AVF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .