- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06862986
Účinek masáže ucha na aktivitu střev po operaci
Vliv masáže ucha na aktivitu střev u pacientů podstupujících chirurgický zákrok dolní končetiny: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Zácpa, která se po chirurgickém zásahu často vyvíjí po chirurgickém zásahu a je nežádoucím problémem, je u pacientů podstupujících ortopedická chirurgická intervence pozorována za vysokou míru od 23% do 94%. Tato míra se liší podle typu prováděného chirurgického zákroku a je vyšší zejména u jedinců podstupujících hlavních ortopedických chirurgických intervencí, jako jsou artroplastie dolních končetin a opravy zlomenin dolní končetiny. Pacienti podstupující chirurgii dolních končetin mají omezení mobility před a po chirurgickém zákroku, prodloužili půst před chirurgickým zákrokem, dietní změny, chirurgický zákrok prováděný v obecné anestezii, opioidní/nonopioidní analgezie používaná při léčbě bolesti, neschopnost zaujmout vhodné postavení pro defekaci, použití lůžku a aplikace a aplikace a aplikace a aplikace a aplikace způsobují spojitou palivu, která je třeba spojit v palivosti. Zácpa způsobuje, že pacienti čelí mnoha fyziologickým a psychologickým problémům, jako je neklid, břišní napětí, epigastrická bolest, bráničí napětí, hypotenze, tachykardie a zpoždění po operačním zotavení.
Ušní masáž je jednou z metod, o nichž se předpokládá, že je účinná při prevenci nebo snižování zácpy, která se může vyvinout v raném období aktivací parasympatického nervového systému, zvýšením peristaltiky střeva a vyprazdňováním obsahu střeva po chirurgickém zásahu. Anatomicky je ucho orgán s hustými cévami a nervy a jediná periferní větve vagusového nervu se nachází ve vnějším uchu. Stimulace bodů na vagus nervu v uchu s masáží ucha může přímo aktivovat parasympatický nervový systém. S aktivací parasympatického nervového systému se neuronové sítě v trávicím systému, zejména vagovagální neurocircuity, aktivnější. S aktivací vagovagálních neurocircuitů je aktivován enterický nervový systém (ENS), který poskytuje nezávislé fungování střev a dalších gastrointestinálních orgánů. ENS, jejichž aktivace se zvyšuje s touto interakcí, reguluje elektrický a chemický přenos v trávicím traktu a pomáhá střevům efektivněji fungovat.
Na druhé straně je ucho jedním z nejdůležitějších orgánů v tradiční čínské medicíně. Ucho obsahuje své vlastní specifické body a je přímo nebo nepřímo spojeno s 12 tělními meridiány. Masáž aplikovaná na ucho zajišťuje rovnováhu mezi vitální energií (QI) a průtokem krve (Yin-Yang). Qi osoby stimulované masírováním těchto bodů do ucha je spojeno přes kanály nebo meridiány ke specifickým orgánům, jako jsou střeva. Toto spojení stimuluje pohyby střev a uvolňuje zácpu.
Ušní masáž má potenciál být účinnou nefarmakologickou metodou pro reliéf gastrointestinálních problémů, jako je zácpa. Přestože v literatuře existují studie, které ukazují, že masáže aplikované na různé oblasti, jako je břicho u pacientů podstupujících ortopedickou chirurgii, mají pozitivní účinek na funkce gastrointestinálního systému, neexistuje žádná studie zkoumající účinek masáže ucha na vylučovací aktivity u pacientů podstupujících nižší končetin. Na základě výše uvedených informací bylo cílem této studie stanovit účinek masáže ucha na vylučovací aktivity (doba návratu střev, čas na první defekaci, počet zvuků střev a počet laxativních používání) u pacientů podstupujících chirurgii dolní končetiny, kteří byli vysokým rizikem rozvoje zácpy po chigickém zásahu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Turecko (Türkiye), 33010
- Mersin University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nepodepsat formulář informovaného dobrovolníka,
- Mladší 18 let a starší 65 let
- V bezvědomí nebo mít problémy s orientací,
- Ti, kteří neumí mluvit turečtině a nerozumí tomu,
- podstupující chirurgický zákrok na jiných místech než dolní končetiny,
- Lékař diagnostikovaná chronická zácpa nebo anamnéza nemocí, která může ovlivnit peristaltiku střeva (zánětlivé onemocnění střev, přítomnost břišního nádoru, chirurgický zákrok nebo radioterapii do břišní oblasti, přítomnost nebo podezření z Ileus a těhotenství) a pravidelné projímavé uživatelé)
- Klystýry podávané před chirurgickým zásahem,
- Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří mají problémy s přechodem na orální krmení a kteří nejsou schopni krmit orálně.
Kritéria pro vyloučení:
- Nepodepsat formulář informovaného dobrovolníka,
- Mladší 18 let a starší 65 let
- V bezvědomí nebo mít problémy s orientací,
- Ti, kteří neumí mluvit turečtině a nerozumí tomu,
- podstupující chirurgický zákrok na jiných místech než dolní končetiny,
- Lékař diagnostikovaná chronická zácpa nebo anamnéza nemocí, která může ovlivnit peristaltiku střeva (zánětlivé onemocnění střev, přítomnost břišního nádoru, chirurgický zákrok nebo radioterapii do břišní oblasti, přítomnost nebo podezření z Ileus a těhotenství) a pravidelné projímavé uživatelé)
- Klystýr podávaný před chirurgickým zásahem,
- Pacienti, kteří mají problémy s přechodem na orální krmení a kteří nemohou být krmeni orálně, nebudou do studie zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Na klinice, kde byla studie prováděna, jsou pacienti, kteří podstoupí chirurgii dolních končetin, umístěni na odpočinek v posteli a omezený pohyb před chirurgickým zásahem a hospitalizováni na klinice přibližně jeden den, aby se zajistila optimální příprava pacienta na chirurgický zákrok.
Během tohoto období se vyhodnotí stav zácpy pacientů před chirurgickým zásahem a pokud pacienti uvádějí, že nejsou schopni defekovat, podává se klystýr, aby se zajistila defekace před chirurgickým zásahem.
Po chirurgickém zásahu jsou pacienti na absolutním odpočinku po dobu 24 hodin a jejich první mobilizace je poskytnuta na žádost lékaře.
V tomto období je první doba plynu a defekace u pacientů rutinně zaznamenána sestrami na oddělení a klystýry (fosfát sodný) a laxativa (laktulóza) jsou podávány pacientům, kteří nemají plyn a defekaci v prvních 3 dnech po chirurgickém zásahu.
Ve studii žádný jiný postup než rutina t
|
|
|
Experimentální: Skupina masáží uší
Pro intervenční studii musí být stanoven alespoň jeden zásah.
Pacienti zahrnutý ve studované skupině budou kromě rutinní léčby a pečovatelské postupy na klinice dostávat masáž uší.
Aplikace pro masáž uší bude zahájena večer prvního dne po chirurgickém zásahu (v 19:30) a bude použita dvakrát denně nejméně 30 minut po ranním a večerním jídle (7:30, 19:30) po dobu 3 minut, podobně jako literatura (8,9,12).
Zvuky střev pacientů budou přehodnoceny dříve a 10 minut po aplikaci masáže ucha a formulář vylučovací činnosti bude vyplněn.
Aplikace masáží uší bude ukončena, když se pacient defekuje nebo když je pacient podáván klystýr.
|
Pro intervenční studii musí být stanoven alespoň jeden zásah.
Pacienti zahrnutý ve studované skupině budou kromě rutinní léčby a pečovatelské postupy na klinice dostávat masáž uší.
Aplikace pro masáž uší bude zahájena večer prvního dne po chirurgickém zásahu (v 19:30) a bude použita dvakrát denně nejméně 30 minut po ranním a večerním jídle (7:30, 19:30) po dobu 3 minut, podobně jako literatura (8,9,12).
Zvuky střev pacientů budou přehodnoceny dříve a 10 minut po aplikaci masáže ucha a formulář vylučovací činnosti bude vyplněn.
Aplikace masáží uší bude ukončena, když se pacient defekuje nebo když je pacient podáván klystýr.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na návrat střevního zvuku
Časové okno: Až tři dny
|
Čas prvního návratu střevních zvuků pacientů po chirurgickém zásahu bude zaznamenán požádáním výzkumného pracovníka tím, že se zeptá dvakrát denně (ranní evening).
|
Až tři dny
|
|
První doba defekace po operaci
Časové okno: Až tři dny
|
Čas první doby defekace pacientů po chirurgickém zásahu bude zaznamenán požádáním vyšetřovatele tím, že se zeptá dvakrát denně (ranní evening).
|
Až tři dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet zvuků střev
Časové okno: Až tři dny
|
Po chirurgickém zákroku bude vyšetřovatel zaznamenán počet střev pacientů dvakrát denně (ráno a večer).
|
Až tři dny
|
|
Použití defekačních pomůcek
Časové okno: Až tři dny
|
Po chirurgickém zákroku bude vyšetřovatel zaznamenán používání AIDS pro pacienty tím, že se jich dvakrát denně zeptá (ranní evening).
|
Až tři dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yue C, Liu Y, Zhang X, Xu B, Sheng H. Randomised controlled trial of a comprehensive protocol for preventing constipation following total hip arthroplasty. J Clin Nurs. 2020 Aug;29(15-16):2863-2871. doi: 10.1111/jocn.15299. Epub 2020 May 26.
- Jiang ZF, Liu G, Sun XX, Zhi N, Li XM, Sun R, Zhang H. Auricular acupressure for constipation in adults: a systematic review and meta-analysis. Front Physiol. 2023 Oct 16;14:1257660. doi: 10.3389/fphys.2023.1257660. eCollection 2023.
- Kuo SY, Tsai SH, Chen SL, Tzeng YL. Auricular acupressure relieves anxiety and fatigue, and reduces cortisol levels in post-caesarean section women: A single-blind, randomised controlled study. Int J Nurs Stud. 2016 Jan;53:17-26. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
- Tseng YT, Chen IH, Lee PH, Lin PC. Effects of auricular acupressure on depression and anxiety in older adult residents of long-term care institutions: A randomized clinical trial. Geriatr Nurs. 2021 Jan-Feb;42(1):205-212. doi: 10.1016/j.gerinurse.2020.08.003. Epub 2020 Sep 11.
- Jing X, Liu J, Wang C, Ji M, Chen X, Mei Y, Zhu QR. Auricular acupressure is an alternative in treating constipation in leukemia patients undergoing chemotherapy: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:282-289. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.03.005. Epub 2018 Mar 14.
- Nouhi E, Mansour-Ghanaei R, Hojati SA, Chaboki BG. The effect of abdominal massage on the severity of constipation in elderly patients hospitalized with fractures: A randomized clinical trial. Int J Orthop Trauma Nurs. 2022 Nov;47:100936. doi: 10.1016/j.ijotn.2022.100936. Epub 2022 Feb 24.
- Seyyedrassoli, A., Ghahramanian, A., Azizi, A., Goljarian, S., Gillespie, M., & Aydinferd, S. (2018). Comparison of effectiveness of reflexology and abdominal massage on constipation among orthopedic patients: A single-blind randomized controlled trial. International Journal of Medical Research & Health Sciences, 5
- Lee TH, Lee JS, Hong SJ, Jang JY, Jeon SR, Byun DW, Park WY, Kim SI, Choi HS, Lee JC, Lee JS. Risk factors for postoperative ileus following orthopedic surgery: the role of chronic constipation. J Neurogastroenterol Motil. 2015 Jan 1;21(1):121-5. doi: 10.5056/jnm14077.
- G Rler H, Y Ld Z FT, Bekmez F. A Common Complication in Orthopedic Patients: Postoperative Constipation and Related Risk Factors. J Perianesth Nurs. 2023 Oct;38(5):e15-e20. doi: 10.1016/j.jopan.2023.05.004. Epub 2023 Aug 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EarMassageMersinU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Masáž ucha
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
Nemours Children's ClinicNáborMikrotia | Ušní chrupavka | Microtia-Anotia | Mikrotia, vrozená | Deformace ucha, získané | Vnější deformace ucha | Malformace uchaSpojené státy
-
PhotoniCare, Inc.University of Pittsburgh; National Institute on Deafness and Other Communication...Dokončeno
-
Odense University HospitalUniversity of Aarhus; UNEEG Medical A/S; T&W Engineering A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Dánsko
-
Przemyslaw KunertNaoX Technologies; Warsaw Medical University Clinical Center; Departments and...Zatím nenabírámeEpilepsie | Drogově rezistentní epilepsie | Fokální epilepsiePolsko
-
Baylor College of MedicineAktivní, ne nábor
-
KK Women's and Children's HospitalActxa Pte LtdDokončenoGlukóza v krvi, vysoká | Hladina glukózy v krvi, nízkáSingapur
-
Cambridgeshire Community Services NHS TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNeznámýZtráta sluchu, vodivé | Děti se sluchovým postižením | Lepidlo uchoSpojené království
-
Lawson Health Research InstituteNeznámýParkinsonova choroba | Dysartrie
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko