- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06862986
Øremassageeffekt på tarmaktivitet efter operation
Effekten af øremassage på tarmaktivitet hos patienter, der gennemgår kirurgi i nedre ekstremitet: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forstoppelse, der ofte udvikler sig efter kirurgisk indgriben og er et uønsket problem, ses i høje satser fra 23% til 94% hos patienter, der gennemgår ortopædisk kirurgisk intervention. Denne hastighed varierer afhængigt af den type kirurgiske intervention, der udføres, og er højere, især hos individer, der gennemgår større ortopædiske kirurgiske interventioner, såsom arthroplastier i nedre ekstremitet og reparationer af nedre ekstremitet. Patienter, der gennemgår kirurgi i nedre ekstremitet, har mobilitetsbegrænsninger før og efter kirurgisk indgreb, langvarig faste før kirurgisk indgreb, diætændringer, kirurgisk intervention udført under generel anæstesi, opioid/nonopioid analgesi, der bruges i smertehåndtering, manglende evne til at tage den passende position til afføring, anvendelse af sengepan og anvendelser såsom gebyr, traktion, Joint Protese, der årsag til bevægelse af bevægelse af bevægelse i konstipation i patienter. Forstoppelse får patienter til at møde mange fysiologiske og psykologiske problemer, såsom rastløshed, abdominal spænding, epigastrisk smerte, membranspænding, hypotension, takykardi og forsinker postoperativ bedring.
Ørmassage er en af de metoder, der menes at være effektive til at forebygge eller reducere forstoppelse, der kan udvikle sig i den tidlige periode ved at aktivere det parasympatiske nervesystem, øge tarmperistaltis og tømme tarmindholdet efter kirurgisk intervention. Anatomisk er øret et organ med tætte kar og nerver, og den eneste perifere gren af vagusnerven er placeret i det ydre øre. Stimulering af punkterne på vagusnerven i øret med øremassage kan direkte aktivere det parasympatiske nervesystem. Med aktiveringen af det parasympatiske nervesystem bliver de neurale netværk i fordøjelsessystemet, især de vagovagale neurocredsløb, mere aktive. Med aktiveringen af vagovagale neurocredsløb aktiveres det enteriske nervesystem (ENS), der tilvejebringer uafhængig funktion af tarmen og andre gastrointestinale organer,. ENS, hvis aktivering øges med denne interaktion, regulerer elektrisk og kemisk transmission i fordøjelseskanalen og hjælper tarmene med at fungere mere effektivt.
På den anden side er øret et af de vigtigste organer inden for traditionel kinesisk medicin. Øretet indeholder begge sine egne specifikke punkter og er direkte eller indirekte forbundet til 12 kropsmeridianer. Massage, der påføres øret, sikrer balance mellem Vital Energy (QI) og blodgennemstrømning (Yin-Yang). Personens qi -stimuleret ved at massere disse punkter i øret er forbundet gennem kanaler eller meridianer til specifikke organer, såsom tarmen. Denne forbindelse stimulerer tarmbevægelser og lindrer forstoppelse.
Ørmassage har potentialet til at være en effektiv ikke-farmakologisk metode til lindring af gastrointestinale problemer såsom forstoppelse. Selvom der er undersøgelser i litteraturen, der viser, at massagebehandlinger, der anvendes til forskellige områder, såsom maven hos patienter, der gennemgår ortopædisk kirurgi, har en positiv effekt på gastrointestinale systemfunktioner, er der ingen undersøgelse, der undersøger effekten af øremassage på de udskillelsesaktiviteter hos patienter, der gennemgår kirurgi i nedre ekstremitet. Baseret på de førnævnte oplysninger var formålet med denne undersøgelse at bestemme effekten af øremassage på udskillelsesaktiviteter (returtid for tarmlyde, tid til første defækation, antal tarmlyde og antal afføringsmæssige brug) hos patienter, der gennemgik en nedre ekstremitetskirurgi, som var i høj risiko for udvikling af forstoppelse efter kirurgisk indgriben.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Tyrkiet (Türkiye), 33010
- Mersin University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ikke underskrive den informerede frivillige samtykkeformular,
- Under 18 år gammel og over 65 år gammel,
- Ubevidst eller have problemer med orientering,
- De, der ikke kan tale tyrkiske og ikke forstår det,
- gennemgår kirurgisk intervention på andre steder end de nedre ekstremiteter,
- Læge-diagnosticeret kronisk forstoppelse eller historie med sygdomme, der kan påvirke tarmperistaltis (inflammatorisk tarmsygdom, tilstedeværelse af abdominal tumor, kirurgisk indgreb eller strålebehandling til abdominalområdet, tilstedeværelse eller mistanke om ileus og graviditet) og regelmæssige afførende brugere,
- Enemas administreret før kirurgisk indgriben,
- Patienter, der har problemer med overgangen til oral fodring, og som ikke er i stand til at fodre oralt, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke underskrive den informerede frivillige samtykkeformular,
- Under 18 år gammel og over 65 år gammel,
- Ubevidst eller have problemer med orientering,
- De, der ikke kan tale tyrkiske og ikke forstår det,
- gennemgår kirurgisk intervention på andre steder end de nedre ekstremiteter,
- Læge-diagnosticeret kronisk forstoppelse eller historie med sygdomme, der kan påvirke tarmperistaltis (inflammatorisk tarmsygdom, tilstedeværelse af abdominal tumor, kirurgisk indgreb eller strålebehandling til abdominalområdet, tilstedeværelse eller mistanke om ileus og graviditet) og regelmæssige afførende brugere,
- Enema administreret før kirurgisk indgriben,
- Patienter, der har problemer med overgang til oral fodring, og som ikke kan fodres oralt, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I klinikken, hvor undersøgelsen blev udført, placeres patienter, der gennemgår kirurgi nedre ekstremitet, på sengen og begrænsede bevægelsen før kirurgisk intervention og indlagt i klinikken i cirka en dag for at sikre optimal forberedelse af patienten til operation.
I denne periode evalueres forstoppelsesstatus for patienterne inden kirurgisk intervention, og hvis patienterne siger, at de ikke er i stand til at affugge, administreres et klyster for at sikre afføring før kirurgisk indgriben.
Efter kirurgisk indgreb er patienterne i absolut sengeleje i 24 timer, og deres første mobilisering gives efter lægens anmodning.
I denne periode registreres den første gas- og afføringstid for patienterne rutinemæssigt af sygeplejerskerne i afdelingen, og klyster (natriumphosphat), og afføringsmidler (lactulose) administreres til patienter, der ikke har gas og defekation i de første 3 dage efter kirurgisk indgriben.
I undersøgelsen er der ingen anden procedure end rutinemæssig t
|
|
|
Eksperimentel: Øremassagegruppe
Mindst en intervention skal specificeres til en interventionsundersøgelse.
Patienter inkluderet i studiegruppen vil modtage øremassage ud over den rutinemæssige behandlings- og plejepraksis på klinikken.
Ear Massage -applikation startes om aftenen den første dag efter kirurgisk indgriben (kl. 19:30) og vil blive påført to gange om dagen mindst 30 minutter efter morgen og aften måltider (07:30, 19:30) i 3 minutter hver, svarende til litteraturen (8,9,12).
Patienternes tarmlyde evalueres før og 10 minutter efter øremassageapplikationen, og formularen til udskillelsesaktiviteter udfyldes.
EAR Massage -applikation afsluttes, når patienten affatter, eller når patienten får et klyster.
|
Mindst en intervention skal specificeres til en interventionsundersøgelse.
Patienter inkluderet i studiegruppen vil modtage øremassage ud over den rutinemæssige behandlings- og plejepraksis på klinikken.
Ear Massage -applikation startes om aftenen den første dag efter kirurgisk indgriben (kl. 19:30) og vil blive påført to gange om dagen mindst 30 minutter efter morgen og aften måltider (07:30, 19:30) i 3 minutter hver, svarende til litteraturen (8,9,12).
Patienternes tarmlyde evalueres før og 10 minutter efter øremassageapplikationen, og formularen til udskillelsesaktiviteter udfyldes.
EAR Massage -applikation afsluttes, når patienten affatter, eller når patienten får et klyster.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbagevenden af tarmlyden
Tidsramme: Op til tre dage
|
Tidspunktet for den første tilbagevenden af tarmlyden af patienterne efter den kirurgiske indgriben vil blive registreret ved at spørge forskeren ved at spørge to gange om dagen (morgen-aften).
|
Op til tre dage
|
|
Første afføringstid efter operationen
Tidsramme: Op til tre dage
|
Tidspunktet for patienternes første afføringstid efter kirurgisk indgriben registreres ved at spørge efterforskeren ved at spørge to gange om dagen (morgen-aften).
|
Op til tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af tarmlyde
Tidsramme: Op til tre dage
|
Efter den kirurgiske indgriben registreres antallet af tarmlyde fra patienterne to gange om dagen (morgen og aften) af efterforskeren.
|
Op til tre dage
|
|
Brug af defekationshjælpemidler
Tidsramme: Op til tre dage
|
Efter den kirurgiske indgriben registreres patienternes brug af afføringshjælpemidler af efterforskeren ved at spørge dem to gange om dagen (morgen-aften).
|
Op til tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yue C, Liu Y, Zhang X, Xu B, Sheng H. Randomised controlled trial of a comprehensive protocol for preventing constipation following total hip arthroplasty. J Clin Nurs. 2020 Aug;29(15-16):2863-2871. doi: 10.1111/jocn.15299. Epub 2020 May 26.
- Jiang ZF, Liu G, Sun XX, Zhi N, Li XM, Sun R, Zhang H. Auricular acupressure for constipation in adults: a systematic review and meta-analysis. Front Physiol. 2023 Oct 16;14:1257660. doi: 10.3389/fphys.2023.1257660. eCollection 2023.
- Kuo SY, Tsai SH, Chen SL, Tzeng YL. Auricular acupressure relieves anxiety and fatigue, and reduces cortisol levels in post-caesarean section women: A single-blind, randomised controlled study. Int J Nurs Stud. 2016 Jan;53:17-26. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
- Tseng YT, Chen IH, Lee PH, Lin PC. Effects of auricular acupressure on depression and anxiety in older adult residents of long-term care institutions: A randomized clinical trial. Geriatr Nurs. 2021 Jan-Feb;42(1):205-212. doi: 10.1016/j.gerinurse.2020.08.003. Epub 2020 Sep 11.
- Jing X, Liu J, Wang C, Ji M, Chen X, Mei Y, Zhu QR. Auricular acupressure is an alternative in treating constipation in leukemia patients undergoing chemotherapy: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:282-289. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.03.005. Epub 2018 Mar 14.
- Nouhi E, Mansour-Ghanaei R, Hojati SA, Chaboki BG. The effect of abdominal massage on the severity of constipation in elderly patients hospitalized with fractures: A randomized clinical trial. Int J Orthop Trauma Nurs. 2022 Nov;47:100936. doi: 10.1016/j.ijotn.2022.100936. Epub 2022 Feb 24.
- Seyyedrassoli, A., Ghahramanian, A., Azizi, A., Goljarian, S., Gillespie, M., & Aydinferd, S. (2018). Comparison of effectiveness of reflexology and abdominal massage on constipation among orthopedic patients: A single-blind randomized controlled trial. International Journal of Medical Research & Health Sciences, 5
- Lee TH, Lee JS, Hong SJ, Jang JY, Jeon SR, Byun DW, Park WY, Kim SI, Choi HS, Lee JC, Lee JS. Risk factors for postoperative ileus following orthopedic surgery: the role of chronic constipation. J Neurogastroenterol Motil. 2015 Jan 1;21(1):121-5. doi: 10.5056/jnm14077.
- G Rler H, Y Ld Z FT, Bekmez F. A Common Complication in Orthopedic Patients: Postoperative Constipation and Related Risk Factors. J Perianesth Nurs. 2023 Oct;38(5):e15-e20. doi: 10.1016/j.jopan.2023.05.004. Epub 2023 Aug 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EarMassageMersinU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øremassage
-
Starkey Laboratories, IncClinimark, LLCTrukket tilbage
-
Vesa LahdesRekrutteringHøretab | Mellemørebetændelse med effusion | TympanostomiFinland
-
Fujian Medical UniversityUkendtAnastomotisk lækage | Rektalt karcinom | Laparoskopi
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageDøvhedForenede Stater
-
Advanced BionicsUkendt
-
Nemours Children's ClinicRekrutteringMikrotia | Ørebrusk | Microtia-Anotia | Mikrotia, medfødt | Øredeformiteter, erhvervet | Øredeformitet eksternt | ØremisdannelseForenede Stater
-
Joslin Diabetes CenterRekrutteringHypoglykæmi | Cerebral blodgennemstrømningForenede Stater
-
Advanced BionicsAfsluttet
-
Przemyslaw KunertNaoX Technologies; Warsaw Medical University Clinical Center; Departments...Ikke rekrutterer endnuEpilepsi | Lægemiddelresistent epilepsi | Fokal epilepsiPolen
-
Cambridgeshire Community Services NHS TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkendtHøretab, ledende | Hørehæmmede børn | Lim øreDet Forenede Kongerige