Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurorecovery spolupráce o poškození míchy (SCINC)

4. srpna 2025 aktualizováno: University of Melbourne

Poranění míchy Neurorecovery Collaboration (SCINC) Master protokol

SCINC je adaptivní hlavní protokol designu, který se snaží zjistit, zda existuje „dostatečný příslib“ prospěšného účinku kombinací léčby, aby se zvýšilo zotavení motoru v předem specifikovaných vrstvách lidí s poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SCINC využívá adaptivní návrh s prozatímní analýzou k posouzení, zda je daný zásah marný, nebo vykazuje „signál přínosu“ v rámci studie specifické pro dodatek. Protokol SCINC Master popisuje zkušební postupy, sběr dat, sledování dat, následné návštěvy a bezpečnostní postupy, které budou použity ve všech dodatcích specifických pro studium. Příloha specifická pro studii je bayesovská optimalizovaná studie fáze IIA, která působí v rámci hlavního protokolu SCINC. První dodatek specifická pro studii je: obnovení funkce respirační a horní končetiny po poškození cervikální míchy (Rruli): terapeutická přerušovaná hypoxie (TIH) + cvičení (ET). Cílem Rulli: Dodatek 1 (TIH + ET) je zjistit, zda ET plus TIH u lidí s chronickou tetraplegií je terapií s dostatečným příslibem pro testování ve studii fáze IIB/III; S ohledem na proveditelnost, bezpečnost a účinnost. Jakmile jsou uvedeny nové zásahy, budou přidány do hlavního protokolu jako nový dodatek. Tento hlavní protokol popisuje zkušební postupy, sběr dat, sledování dat, následné návštěvy a bezpečnostní postupy, které budou použity ve všech dodatcích specifických pro studium. Každá dodatek specifická pro studii bude mít protokol o hodnocení procesu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení SCINC:

- Osoba s Sci

Kritéria pro vyloučení SCINC:

- Osvědčená kontraindikace zásahu

RRULI: Dodatek 1 (TIH + ET) Studie-specifická kritéria pro zařazení:

  • Dospělí> 18 let
  • Schopen nezávisle ventilovat
  • Chronická SCI (> 1 roky po poranění nebo nástupu poškození)
  • Tetraplegie (úroveň zranění C2-T1)
  • Důkaz Úplné ochrnutí motoru v horní končetině pod neurologickou úrovní zranění
  • Pokud k tomu dojde, mají zdokumentovaný plán řízení pro jejich reklamu.

Rruli: Dodatek 1 (TIH + ET) Kritéria pro vylučování specifické pro studium:

  • Těhotenství
  • Lékařská nestabilita, včetně současné nebo nedávné (během předchozích 6 týdnů) infekce nebo zánětu
  • Současné nebo nedávné (v předchozích 6 týdnech) tlakové vředy nebo kožní léze
  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Epizoda reklamy v předchozích 6 měsících, která vyžadovala lékařský zásah k vyřešení
  • Významné jiné neurologické, psychiatrické, plicní, kardiovaskulární, ortopedické nebo onkologické podmínky.
  • V současné době se účastní další klinické hodnocení
  • Kontraktura horní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rruli: Dodatek 1
V této první rameni SCINC budou dospělí s chronickou tetraplegií přiřazeni k intervenci RRULI: DODATEK 1.
Jiný: Terapeutická přerušovaná hypoxie (TIH) + cvičení (ET)
TIH v kombinaci s horní končetinou a dýchacími et. Intervence je převážně domácí a bude dodávána třikrát týdně po dobu šesti týdnů.
Ostatní jména:
  • Terapeutická akutní přerušovaná hypoxie (taih)
  • Akutní přerušovaná hypoxie (AIH)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Na úrovni jednotlivých účastníků má studie fáze IIA jediný binární, složený primární výsledek, který určuje, zda existuje „signál přínosu“, měření účinnosti, žádné zhoršení, bezpečnost a přijatelnost.
Časové okno: Základní linie a 6 týdnů.

Jediný binární výsledek zahrnuje následující komponenty:

A) Účinnost - zvýšení nad základní linií, která je stejná nebo více než předdefinované stanovené prahové hodnoty specifické pro výsledky, alespoň na jednom z testu: Action Reach ARM (Arat), ruční dynamometr (GRIC) maximální inspirační tlak (MIP) B) Žádné zhoršení pod základní linií. C) Bezpečnost - Výskyt epizod autonomní dysreflexie (AD), ke kterým dochází během intervenčního období pro každého jednotlivého účastníka.

D) Přijatelnost - míra dodržování účastníků do intervenčních relací. Podrobnosti o každé z těchto komponent naleznete v následujících primárních výsledcích.
Základní linie a 6 týdnů.
A) Účinnost: Zvýšení nad základní linií, která je stejná nebo více než předdefinované stanovené prahové hodnoty specifické pro výsledky, alespoň na jednom z testu: Action Reach ARM test (Arat), ruční dynamometr (Grip) Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: Základní a 6týdenní sledování

Arat: Hodnotí uchopení, přilnavost, špetku a hrubý pohyb. V SCI je přijímán minimální klinicky důležitý rozdíl 5,7 bodů.

Uchopení: Síla přilnavosti bude měřena podle standardizovaného postupu. Bude použita prahová hodnota 5,0 kg.

MIP: Síla respiračního svalu bude měřena podle standardních postupů. Bude použita prahová hodnota 10 cmh20.
Základní a 6týdenní sledování
B) Žádné zhoršení
Časové okno: Základní a 6týdenní sledování
Žádné zhoršení (pokles pod základní linií), které je stejné nebo více než předdefinovaný stanovený prahová hodnota specifická pro výsledky, na kterémkoli z Arat, přilnavosti a MIP.
Základní a 6týdenní sledování
C) Bezpečnost - Výskyt epizod autonomní dysreflexie (AD), ke kterým dochází během intervenčního období pro každého jednotlivého účastníka.
Časové okno: Až 6 týdnů.
Méně než dvě reklamní události, které nedokážou vyřešit s obvyklými účastníky, komunitní intervence.
Až 6 týdnů.
D) Přijatelnost - míra dodržování intervence, jak je hodnoceno sledováním účasti na léčebných relacích ..
Časové okno: Až 6 týdnů.
Dodržování s nejméně 70% léčebných sezení.
Až 6 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
9-ti dílový test
Časové okno: Základní linie a 6 týdnů.
Test obratnosti a funkce horní končetiny. Tento test bude proveden pomocí dominantní ruky.
Základní linie a 6 týdnů.
Dynamometr sevření
Časové okno: Základní linie a 6 týdnů.
Síla špetce
Základní linie a 6 týdnů.
Frekvenční stupnice křeče Penn
Časové okno: Základní linie a 6 týdnů.

Míra spasticity horní končetiny složená ze 2 dílů:

  1. Frekvence křeče: měřítko 0 (bez spasmu) - 4 (křeče se vyskytují více než 10krát za hodinu).
  2. Závažnost křeče: měřítko 1 (mírné) - 3 (závažné). Vyšší skóre označuje horší výsledek pro obě složky stupnice.
Základní linie a 6 týdnů.
Schopnosti dotazníku horní končetiny
Časové okno: Základní linie a 6 týdnů

Dotazník Posouzení funkce horní končetiny. Skóroval na 7-bodové stupnici představující sebepoznání potíže:

1 = "Úplně omezené, nelze vůbec udělat" 7 = "ne vůbec omezené" minimální skóre = 32 maximální skóre = 224 (vyšší skóre = větší funkce)
Základní linie a 6 týdnů
Kvalita spánku a obstrukční spánková apnoe (OSA) bude hodnocena pomocí polysomnografie (studie spánku)
Časové okno: 1 den
V týdnu před intervenčním obdobím se v domě účastníků dojde k domácímu testu polysomnografie s polysomnografií v domácnosti.
1 den
Vnímaná práce dýchání
Časové okno: Základní linie a 6 týdnů.
Modifikovaná stupnice Borg Dyspnoea. Měřítko od 0 (bez obtíží dýchání) - 10 (velmi, velmi závažné) - kde vyšší skóre je horším výsledkem.
Základní linie a 6 týdnů.
Respirační funkce bude hodnocena pomocí spirometrie.
Časové okno: Základní linie a 6 týdnů.
Měření respiračních funkcí - fyziologické. Spirometrie je testem plicní funkce a může měřit, kolik vzduchu může člověk vynutit z plic za 1 sekundu (FEV1) a celkem (nucená vitální kapacita, FVC).
Základní linie a 6 týdnů.
Maximální expirační tlak (MEP) a čichá nosní inspirační tlak (Snip)
Časové okno: Základní linie a 6 týdnů
Respirační svalová síla
Základní linie a 6 týdnů
Vrcholový tok kašle (l/min)
Časové okno: Základní linie a 6 týdnů
Účinnost kašle
Základní linie a 6 týdnů
Minutová ventilace (litry)
Časové okno: Základní linie a 6 týdnů.
Měření ventilační odezvy - fyziologické.
Základní linie a 6 týdnů.
Konec přílivového dýchacího kyslíku a nasycení oxidu uhličitého.
Časové okno: Základní linie a 6 týdnů.
Měření ventilační odezvy - fyziologické.
Základní linie a 6 týdnů.
Rychlost dýchání měřená v dechu za minutu.
Časové okno: Základní linie a 6 týdnů.
Měření ventilační odezvy - fyziologické.
Základní linie a 6 týdnů.
Přílivový objem, měřeno v litrech.
Časové okno: Základní linie a 6 týdnů.
Měření ventilační odezvy - fyziologické opatření.
Základní linie a 6 týdnů.
Ventilační odezva - hodnocení tlaku v ústech (měřeno v CMH20)
Časové okno: Základní linie a 6 týdnů.
Míra ventilace - fyziologická.
Základní linie a 6 týdnů.
Inspirační čas, měřeno v sekundách (s).
Časové okno: Základní linie a 6 týdnů.
Měření ventilační odezvy - fyziologické.
Základní linie a 6 týdnů.
Inspirační a expirační tok, měřeno v litrech za sekundu (L/s).
Časové okno: Základní linie a 6 týdnů.
Měření ventilační odezvy - fyziologické.
Základní linie a 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Melbourne

Spolupracovníci

University of Florida
University of Sydney
Austin Health
The University of New South Wales
Neuroscience Research Australia
Institute of Breathing and Sleep

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Berlowitz, PhD, University of Melbourne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCINC_MASTER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o úrovni de-identifikovaných účastníků budou k dispozici pro účely výzkumu po schválení písemných žádostí po dokončení soudního řízení.

Časový rámec sdílení IPD

Nekonečný - začátek devíti měsíců po zveřejnění bez data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy na přístup k IPD musí být zaměřeny na hlavního vyšetřovatele specifického pro studii.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit