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Collaborazione della neurorecoveria del midollo spinale (SCINC)

4 agosto 2025 aggiornato da: University of Melbourne

Lesioni del midollo spinale Neurorecovery Collaboration (SCINC) Master Protocol

SCINC è un protocollo Master di progettazione adattiva che cerca di determinare se esiste una "promessa sufficiente" di effetto benefico delle combinazioni di trattamento per migliorare il recupero motorio negli strati pre-specificati di persone con un lesione del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCINC utilizza un design adattivo con analisi provvisorie per valutare se un determinato intervento è inutile o mostra un "segnale di beneficio" all'interno di uno studio specifico per l'appendice. Il protocollo Master SCINC descrive le procedure di prova, la raccolta dei dati, il monitoraggio dei dati, le visite di follow-up e le procedure di sicurezza che saranno impiegate in tutte le appendici specifiche dello studio. L'appendice specifica dello studio è una sperimentazione di fase IIA ottimizzata bayesiana, che opera sotto il protocollo generale SCINC SCINC. La prima appendice specifica dello studio è: Restauro della funzione respiratoria e degli arti superiori dopo lesioni del midollo spinale cervicale (RRULI): ipossia intermittente terapeutica (TIH) + allenamento di esercizio (ET). Il Rulli: Appendice 1 (TIH + ET) mira a determinare se ET più TIH nelle persone con tetraplegia cronica è una terapia con sufficiente promessa di testare in uno studio di fase IIB/III; Considerando la fattibilità, la sicurezza ed efficacia. Man mano che vengono proposti nuovi interventi, verranno aggiunti al protocollo principale come nuova appendice. Questo protocollo principale descrive le procedure di prova, la raccolta dei dati, il monitoraggio dei dati, le visite di follow-up e le procedure di sicurezza che saranno impiegate in tutte le appendici specifiche dello studio. Ogni appendice specifica dello studio avrà un protocollo di valutazione del processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione scinc:

- persona con SCI

Criteri di esclusione di scinc:

- Controindicazione comprovata all'intervento

RRULI: Appendice 1 (TIH + ET) Criteri di inclusione specifici dello studio:

  • Adulti> 18 anni
  • In grado di ventilare in modo indipendente
  • SCI cronica (> 1 anni dopo l'incontro o l'insorgenza della menomazione)
  • Tetraplegia (livello di lesione C2-T1)
  • Evidenza di paralisi incompleta motoria nell'arto superiore al di sotto del livello neurologico di lesione
  • Avere un piano di gestione documentato per il loro annuncio se si verifica.

RRULI: Appendice 1 (TIH + ET) Criteri di esclusione specifici dello studio:

  • Gravidanza
  • Instabilità medica, compresa l'infezione o l'infiammazione attuale o recente (nelle precedenti 6 settimane)
  • Ulcere di pressione o lesioni cutanee attuali o recenti (entro le 6 settimane)
  • Diabete scarsamente controllato
  • Un episodio di AD nei 6 mesi precedenti che richiedevano l'intervento medico per risolvere
  • Altre condizioni neurologiche, psichiatriche, polmonari, cardiovascolari, ortopediche o oncologiche.
  • Attualmente prendendo parte a un'altra sperimentazione clinica
  • Contrattura degli arti superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RRULI: Appendice 1
In questo primo braccio di scinc, gli adulti con tetraplegia cronica saranno assegnati all'intervento RRULI: Appendice 1.
Altro: Ipossia intermittente terapeutica (TIH) + allenamento per l'esercizio (ET)
TIH in combinazione con l'arto superiore e l'et respiratorio. L'intervento è prevalentemente a casa e verrà consegnato tre volte a settimana per sei settimane.
Altri nomi:
  • Ipossia intermittente acuta terapeutica (TAIH)
  • Ipossia intermittente acuta (AIH)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A livello di singoli partecipanti, lo studio di fase IIA ha un singolo risultato primario binario e composito per determinare se esiste un "segnale di beneficio", misurando l'efficacia, nessun deterioramento, sicurezza e accettabilità.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane.

Il singolo risultato binario include i seguenti componenti:

A) Efficacia: aumento al di sopra di base che è uguale o più delle soglie dichiarate specifiche per i risultati predefinite, su almeno uno dei: Action Reach ARM Test (ARAT), Dynamometro portatile (Grip) Pressione ispiratoria massima (MIP) B) Nessun deterioramento - nessun deterioramento al di sotto del basale. C) Sicurezza - Incidenza degli episodi di disreflessia autonomica (AD) che si verificano durante il periodo di intervento per ogni singolo partecipante.

D) Accettabilità - Tasso di aderenza ai partecipanti alle sessioni di intervento. Si prega di fare riferimento ai seguenti risultati primari per i dettagli di ciascuno di questi componenti.
Basale e 6 settimane.
A) Efficacia: aumento al di sopra di base che è uguale o più delle soglie dichiarate specifiche per i risultati predefinite, su almeno una delle: Action Reach ARM Test (ARAT), Dynamometro portatile (impugnatura) Pressione ispiratrice massima (MIP)
Lasso di tempo: Follow-up di base e 6 settimane

Arat: valuta la presa, la presa, il pizzico e il movimento lordo. Una differenza minima clinicamente importante di 5,7 punti è accettata in SCI.

Impugnatura: la resistenza della presa verrà misurata in base a una procedura standardizzata. Verrà utilizzata una soglia di 5,0 kg.

MIP: la forza muscolare respiratoria verrà misurata secondo le procedure standard. Verrà utilizzata una soglia di 10 cmh20.
Follow-up di base e 6 settimane
B) nessun deterioramento
Lasso di tempo: Follow-up di base e 6 settimane
Nessun deterioramento (declino al di sotto del basale) che è uguale o più della soglia dichiarata specifica per il risultato predefinita, su una qualsiasi delle ARAT, presa e MIP.
Follow-up di base e 6 settimane
C) Sicurezza - Incidenza degli episodi di disreflessia autonomica (AD) che si verificano durante il periodo di intervento per ogni singolo partecipante.
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane.
Meno di due eventi pubblicitari che non riescono a risolvere con i partecipanti al solito interventi della comunità.
Fino a 6 settimane.
D) Accettabilità - Tasso di aderenza ai partecipanti all'intervento, valutato monitorando la partecipazione alle sessioni di trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane.
Aderenza con almeno il 70% delle sessioni di trattamento.
Fino a 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test PEG a 9 buche
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane.
Un test di destrezza e funzione dell'arto superiore. Questo test verrà effettuato usando la mano dominante.
Basale e 6 settimane.
Pizzicare il dinamometro a presa
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane.
Forza di pizzico
Basale e 6 settimane.
Penn Spasm Frequency Scale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane.

Misura di auto-relazione della spasticità dell'arto superiore composto da 2 parti:

  1. Frequenza dello spasmo: scala 0 (nessun spasmo) - 4 (spasmi che si verificano più di 10 volte all'ora).
  2. Gravità dello spasmo: scala 1 (lieve) - 3 (grave). Un punteggio più alto indica un risultato peggiore per entrambi i componenti della scala.
Basale e 6 settimane.
Capacità del questionario degli arti superiori
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane

Questionario che valuta la funzione degli arti superiori. Segnato su una scala a 7 punti che rappresenta la difficoltà auto-percepita:

1 = "totalmente limitato, non posso fare affatto" 7 = "per nulla limitato" punteggio minimo = 32 punteggio massimo = 224 (punteggio più alto = funzione maggiore)
Basale e 6 settimane
La qualità del sonno e l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) saranno valutate usando la polisonnografia (uno studio sul sonno)
Lasso di tempo: 1 giorno
Nella settimana precedente al periodo di intervento, nella casa dei partecipanti si verificherà un test di polisonnografia durante la notte basata sulla casa per valutare l'OSA.
1 giorno
Lavoro percepito di respirare
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane.
Scala Dispnoea Borg modificata. Una scala da 0 (nessuna difficoltà a respirare) - 10 (molto, molto grave) - in cui un punteggio più alto è un risultato peggiore.
Basale e 6 settimane.
La funzione respiratoria verrà valutata usando la spirometria.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane.
Misurazione della funzione respiratoria - fisiologico. La spirometria è un test della funzione polmonare e può misurare la quantità di aria che una persona può costringere i loro polmoni in 1 secondo (FEV1) e in totale (capacità vitale forzata, FVC).
Basale e 6 settimane.
Pressione espiratoria massima (MEP) e sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Forza muscolare respiratoria
Basale e 6 settimane
Flusso di tosse di picco (L/min)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Efficacia della tosse
Basale e 6 settimane
Ventilazione minuscola (litri)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane.
Misurazione della risposta alla ventilazione - fisiologico.
Basale e 6 settimane.
Fine della respirazione delle maree ossigeno e saturazione di anidride carbonica.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane.
Misurazione della risposta alla ventilazione - fisiologico.
Basale e 6 settimane.
Tasso respiratorio misurato nei respiri al minuto.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane.
Misurazione della risposta alla ventilazione - fisiologico.
Basale e 6 settimane.
Volume di marea, misurato in litri.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane.
Misurazione della risposta alla ventilazione - Misura fisiologica.
Basale e 6 settimane.
Risposta di ventilazione - Valutazione della pressione della bocca (misurata in CMH20)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane.
Misura di risposta alla ventilazione - Fisiologico.
Basale e 6 settimane.
Tempo inspiratorio, misurato in secondi.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane.
Misurazione della risposta alla ventilazione - fisiologico.
Basale e 6 settimane.
Flusso inspiratorio e espiratorio, misurato in litri al secondo (L/S).
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane.
Misurazione della risposta alla ventilazione - fisiologico.
Basale e 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Melbourne

Collaboratori

University of Florida
University of Sydney
Austin Health
The University of New South Wales
Neuroscience Research Australia
Institute of Breathing and Sleep

Investigatori

  • Investigatore principale: David Berlowitz, PhD, University of Melbourne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCINC_MASTER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di partecipanti de-identificati saranno resi disponibili a fini di ricerca in caso di approvazione delle richieste scritte al completamento della prova.

Periodo di condivisione IPD

Infinito - A partire da nove mesi dopo la pubblicazione senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte per accedere all'IPD devono essere indirizzate all'investigatore principale specifico dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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