Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rückenmarksverletzung NeuroreCovery Zusammenarbeit (SCINC)

4. August 2025 aktualisiert von: University of Melbourne

Masterprotokoll für Rückenmarksverletzungen Neurorecovery Collaboration (SCINC)

SCINC ist ein adaptives Design-Master-Protokoll, das feststellen soll, ob es "ausreichend Versprechen" der vorteilhaften Wirkung von Behandlungskombinationen gibt, um die motorische Erholung bei vorgegebenen Schichten von Menschen mit einer Rückenmarksverletzung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SCINC verwendet ein adaptives Design mit Zwischenanalysen, um zu beurteilen, ob eine bestimmte Intervention zwecklos ist, oder zeigt ein "Signal of Nutzen" in einer anhangspezifischen Studie. Das SCINC-Master-Protokoll beschreibt Versuchsverfahren, Datenerfassung, Datenüberwachung, Follow-up-Besuche und Sicherheitsverfahren, die in allen Studienspezifischen Anhängen verwendet werden. Der studienspezifische Anhang ist ein Bayesian-optimierter Phase-IIA-Studie, der unter dem übergeordneten SCINC-Master-Protokoll operiert. Der erste studienspezifische Anhang lautet: Wiederherstellung der Respirations- und oberen Extremitätsfunktion nach Halsrückenmarksverletzung (RRULI): Therapeutische intermittierende Hypoxie (TIH) + Übungstraining (ET). Die Rulli: Anhang 1 (TIH + et) zielt darauf ab, festzustellen, ob ET plus TIH bei Menschen mit chronischer Tetraplegie eine Therapie mit ausreichendem Versprechen ist, in einer Phase -IIB/III -Studie zu testen; Berücksichtigung von Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit. Wenn neue Interventionen durchgeführt werden, werden sie dem Master -Protokoll als neuer Anhang hinzugefügt. Dieses Master-Protokoll beschreibt Versuchsverfahren, Datenerfassung, Datenüberwachung, Follow-up-Besuche und Sicherheitsverfahren, die in allen Studienspezifischen Anhängen verwendet werden. Jeder Studien-spezifische Anhang verfügt über ein Prozessbewertungsprotokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

SCINC -Einschlusskriterien:

- Person mit Sci

SCINC -Ausschlusskriterien:

- nachgewiesene Kontraindikation gegen Intervention

RRULI: Anhang 1 (TIH + ET) Studie-spezifische Einschlusskriterien:

  • Erwachsene> 18 Jahre alt
  • In der Lage, unabhängig zu belüften
  • Chronischer SCI (> 1 Jahre nach Beginn oder Beeinträchtigung)
  • Tetraplegie (C2-T1-Verletzungsniveau)
  • Hinweis auf motorische unvollständige Lähmung im oberen Glied unterhalb des neurologischen Verletzungsniveaus
  • Haben Sie einen dokumentierten Managementplan für ihre Anzeige, wenn er auftritt.

RRULI: Anhang 1 (TIH + ET) Studie-spezifische Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Medizinische Instabilität, einschließlich aktueller oder neuer (innerhalb der letzten 6 Wochen) Infektion oder Entzündung
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb der letzten 6 Wochen) Druckgeschwüre oder Hautläsionen
  • Schlecht kontrollierter Diabetes
  • Eine AD -Episode in den letzten 6 Monaten, die medizinische Eingriffe erforderte, um zu lösen
  • Signifikante andere neurologische, psychiatrische, pulmonale, kardiovaskuläre, orthopädische oder onkologische Erkrankungen.
  • Derzeit nehmen Sie an einer anderen klinischen Studie teil
  • Vertrags über obere Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rruli: Anhang 1
In diesem ersten Arm von SCINC werden Erwachsene mit chronischer Tetraplegie der RRULI: Anhang 1 Intervention zugeordnet.
Sonstiges: Therapeutische intermittierende Hypoxie (TIH) + Übungstraining (ET)
TIH in Kombination mit oberem Glied und Atemweg ET. Die Intervention ist überwiegend zu Hause und wird sechs Wochen lang dreimal pro Woche geliefert.
Andere Namen:
  • Therapeutische akute intermittierende Hypoxie (Taih)
  • Akute intermittierende Hypoxie (AIH)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auf individueller Teilnehmerebene hat die Phase -IIA -Studie ein einzelnes, binäres, zusammengesetztes primäres Ergebnis, um festzustellen, ob ein „Signal of Nutzen“ vorhanden ist, Messung der Wirksamkeit, keine Verschlechterung, Sicherheit und Akzeptanz.
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen.

Das einzelne binäre Ergebnis enthält die folgenden Komponenten:

A) Effektivität - Erhöhung der oberen Basislinie, die gleich oder mehr als die vordefinierten ergebnisspezifischen Schwellenwerte sind, bei mindestens einem der Action Reichweite ARM -Test (ARAT), Handheld -Dynamometer (Griff) Maximaler Inspirationsdruck (MIP) b) keine Verschlechterung - keine Verschlechterung unterhalb der Basis. C) Sicherheit - Inzidenz autonomer Dysreflexie -Episoden (AD), die während der Interventionsperiode für jeden einzelnen Teilnehmer auftreten.

D) Akzeptanz - Rate der Teilnehmereinhaltung an Interventionssitzungen. Weitere Informationen zu jeder dieser Komponenten finden Sie in den folgenden primären Ergebnissen.
Grundlinie und 6 Wochen.
A) Effektivität: Erhöhen Sie über die gleiche oder mehr als die vordefinierten ergebnisspezifischen Schwellenwerte, bei mindestens einem der vordefinierten ergebnisspezifischen Schwellenwerte (ARAT), Handheld-Dynamometer (Grip) Maximal Inspiratory Druck (MIP)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen Follow-up

ARAT: Bewertet Griff, Griff, Prise und grobe Bewegung. Ein minimaler klinisch wichtiger Unterschied von 5,7 Punkten wird in SCI akzeptiert.

Griff: Die Griffstärke wird gemäß einem standardisierten Verfahren gemessen. Ein Schwellenwert von 5,0 kg wird verwendet.

MIP: Die Atemmuskelstärke wird anhand von Standardverfahren gemessen. Eine Schwelle von 10 cmh20 wird verwendet.
Grundlinie und 6 Wochen Follow-up
B) Keine Verschlechterung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen Follow-up
Keine Verschlechterung (Abnahme unter dem Ausgangswert), der gleich oder mehr als die vordefinierte ergebnisspezifische Schwelle an einem der Araten, Griffe und MIP ist.
Grundlinie und 6 Wochen Follow-up
C) Sicherheit - Inzidenz autonomer Dysreflexie -Episoden (AD), die während der Interventionsperiode für jeden einzelnen Teilnehmer auftreten.
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen.
Weniger als zwei Anzeigenveranstaltungen, die sich nicht mit den üblichen Interventionen der Teilnehmer, Community -Interventionen lösen, nicht beheben.
Bis zu 6 Wochen.
D) Akzeptanz - Rate der Teilnehmereinhaltung der Intervention, wie durch Überwachung der Teilnahme an Behandlungssitzungen bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen.
Einhaltung von mindestens 70% der Behandlungssitzungen.
Bis zu 6 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
9-Loch-PEG-Test
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen.
Ein Test der Geschicklichkeit und Funktion der oberen Extremität. Dieser Test wird mit der dominanten Hand durchgeführt.
Grundlinie und 6 Wochen.
Prip Grip Dynamometer
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen.
Prise Stärke
Grundlinie und 6 Wochen.
Frequenzskala Penn Spasm
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen.

Selbstberichtsmaß für die Spastizität der oberen Extremität aus 2-teiligen:

  1. Krampffrequenz: Skala 0 (kein Spasmus) - 4 (Spasmen, die mehr als 10 -mal pro Stunde auftreten).
  2. Schweregrad der Krampf: Skala 1 (mild) - 3 (schwerwiegend). Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis für beide Komponenten der Skala.
Grundlinie und 6 Wochen.
Fähigkeiten des Fragebogens der oberen Extremität
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen

Fragebogen zur Bewertung der oberen Extremitätsfunktion. Bewertet auf einer 7-Punkte-Skala, die selbst wahrgenommene Schwierigkeiten darstellt:

1 = "Gesamt begrenzt, kann überhaupt nicht" 7 = "überhaupt nicht begrenzt" Mindestpunktzahl = 32 Maximale Punktzahl = 224 (höhere Punktzahl = größere Funktion)
Grundlinie und 6 Wochen
Schlafqualität und obstruktive Schlafapnoe (OSA) werden unter Verwendung von Polysomnographie (eine Schlafstudie) bewertet
Zeitfenster: 1 Tag
In der Woche vor der Interventionszeit wird ein Polysomnographie-Test über Nacht in den Teilnehmern zu Hause stattfinden, um die OSA zu beurteilen.
1 Tag
Wahrgenommene Atemarbeit
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen.
Modifizierte Borg -Dyspnoea -Skala. Eine Skala von 0 (keine Schwierigkeiten beim Atmen) - 10 (sehr, sehr schwer) - wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis ist.
Grundlinie und 6 Wochen.
Die Atemfunktion wird mit der Spirometrie bewertet.
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen.
Messung der Atemfunktion - physiologisch. Die Spirometrie ist ein Test der Lungenfunktion und kann messen, wie viel Luft eine Person in 1 Sekunde (Fev1) und insgesamt (erzwungene Vitalkapazität, FVC) aus ihren Lungen erzwingen kann.
Grundlinie und 6 Wochen.
Maximaler Expirationsdruck (MEP) und Schnüffler inspiratorischer Druck (Snip)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Atemmuskelstärke
Grundlinie und 6 Wochen
Peak Hustenfluss (l/min)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Husteneffektivität
Grundlinie und 6 Wochen
Minute Lüftung (Liter)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen.
Lüftungsantwortmessung - physiologisch.
Grundlinie und 6 Wochen.
Ende der Sauerstoff- und Kohlendioxidsättigung von Gezeitenatmung.
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen.
Lüftungsantwortmessung - physiologisch.
Grundlinie und 6 Wochen.
Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute.
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen.
Lüftungsantwortmessung - physiologisch.
Grundlinie und 6 Wochen.
Gezeitenvolumen, gemessen in Litern.
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen.
Lüftungsantwortmessung - Physiologisches Maß.
Grundlinie und 6 Wochen.
Lüftungsantwort - Bewertung des Munddrucks (gemessen in CMH20)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen.
Lüftungsantwortmaß - physiologisch.
Grundlinie und 6 Wochen.
Inspirationszeit, gemessen in Sekunden (n).
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen.
Lüftungsantwortmessung - physiologisch.
Grundlinie und 6 Wochen.
Inspiratorischer und exspiratorischer Fluss, gemessen in Litern pro Sekunde (l/s).
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen.
Lüftungsantwortmessung - physiologisch.
Grundlinie und 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Melbourne

Mitarbeiter

University of Florida
University of Sydney
Austin Health
The University of New South Wales
Neuroscience Research Australia
Institute of Breathing and Sleep

Ermittler

  • Hauptermittler: David Berlowitz, PhD, University of Melbourne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCINC_MASTER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden Daten zur identifizierten Teilnehmerebene für Forschungszwecke zur Genehmigung schriftlicher Anfragen nach Abschluss der Versuch zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unendlich - beginnt neun Monate nach der Veröffentlichung ohne Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge zum Zugriff auf IPD müssen an den studienspezifischen Principal Investigator gerichtet sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren