Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsskade Neurorecovery -samarbejde (SCINC)

4. august 2025 opdateret af: University of Melbourne

Rygmarvsskade Neurorecovery Collaboration (SCINC) Master Protocol

SCINC er en adaptiv designmasterprotokol, der søger at afgøre, om der er "tilstrækkeligt løfte" om en fordelagtig virkning af behandlingskombinationer til at forbedre motorisk bedring i forud specificerede lag af mennesker med en rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SCINC bruger et adaptivt design med foreløbige analyser for at vurdere, om en given intervention er meningsløs eller viser et "signal om fordel" inden for en appendiks-specifik undersøgelse. SCINC Master-protokollen beskriver forsøgsprocedurer, dataindsamling, dataovervågning, opfølgningsbesøg og sikkerhedsprocedurer, der vil blive anvendt i alle undersøgelsesspecifikke bilag. Det undersøgelsesspecifikke appendiks er et Bayesian-optimeret fase IIa-forsøg, der opererer under den overordnede SCINC-masterprotokol. Det første undersøgelsesspecifikke appendiks er: Restaurering af respiratorisk og øvre lemfunktion efter cervikal rygmarvsskade (Rruli): terapeutisk intermitterende hypoxia (TIH) + træning (ET). Rulli: Tillæg 1 (TiH + ET) sigter mod at bestemme, om ET plus TIH hos mennesker med kronisk tetraplegi er en terapi med tilstrækkeligt løfte om at teste i en fase IIB/III -forsøg; I betragtning af gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet. Når nye interventioner fremsættes, tilføjes de til Master Protocol som et nyt appendiks. Denne masterprotokol beskriver forsøgsprocedurer, dataindsamling, dataovervågning, opfølgningsbesøg og sikkerhedsprocedurer, der vil blive anvendt i alle undersøgelsesspecifikke bilag. Hvert undersøgelsesspecifikt appendiks har en procesevalueringsprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SCINC -inkluderingskriterier:

- person med sci

Kriterier for ekskluderingskriterier:

- bevist kontraindikation til intervention

Rruli: Tillæg 1 (TIH + ET) Studi-specifikke inkluderingskriterier:

  • Voksne> 18 år
  • I stand til uafhængigt at ventilere
  • Kronisk SCI (> 1 år efter skaden eller nedsat indtræden)
  • Tetraplegia (C2-T1-skadeliveau)
  • Bevis for motorisk ufuldstændig lammelse i den øvre lem under det neurologiske skadesniveau
  • Har en dokumenteret styringsplan for deres annonce, hvis den forekommer.

Rruli: Tillæg 1 (TIH + ET) Studi-specifikke ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Medicinsk ustabilitet, inklusive nuværende eller nyere (inden for de foregående 6 uger) infektion eller betændelse
  • Nuværende eller nyere (inden for de foregående 6 uger) tryksår eller kutane læsioner
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • En episode af AD i de foregående 6 måneder, der krævede medicinsk indgriben for at løse
  • Væsentlige andre neurologiske, psykiatriske, lunge, kardiovaskulære, ortopædiske eller onkologiske tilstande.
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
  • Kontraktur i øvre lemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rruli: Tillæg 1
I denne første arm af SCINC tildeles voksne med kronisk tetraplegi til Rruli: Tillæg 1 -intervention.
Andet: Terapeutisk intermitterende hypoxia (TIH) + træning (ET)
Tih i kombination med øvre lem og respiratorisk ET. Interventionen er overvejende hjemmebaseret og leveres tre gange om ugen i seks uger.
Andre navne:
  • Terapeutisk akut intermitterende hypoxia (TAIH)
  • Akut intermitterende hypoxia (AIH)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
På et individuelt deltagers niveau har fase IIa -undersøgelsen et enkelt, binært, sammensat primært resultat for at bestemme, om der er et 'signal om fordel', måling af effektivitet, ingen forringelse, sikkerhed og acceptabilitet.
Tidsramme: Baseline og 6 uger.

Det enkelte binære resultat inkluderer følgende komponenter:

A) Effektivitet - Forøgelse over baseline, der er lige eller mere end det foruddefinerede resultatspecifikke angivne tærskler, på mindst en af: Handlingen rækkevidde -test (ARAT), håndholdt dynamometer (greb) maksimalt inspirerende tryk (MIP) B) ingen forringelse - ingen forringelse under baselinen. C) Sikkerhed - Forekomst af autonome dysrefleksi (AD) episoder, der forekommer i interventionsperioden for hver enkelt deltager.

D) Acceptabilitet - hastighed for deltagernes overholdelse af interventionssessioner. Se følgende primære resultater for detaljer om hver af disse komponenter.
Baseline og 6 uger.
A) Effektivitet: Forøgelse over baseline, der er lige eller mere end det foruddefinerede resultatspecifikke angivne tærskler, på mindst en af: Handlingen REACH TEST (ARAT), Handheld Dynamometer (GRIP) Maximal Inspiratory Pressure (MIP)
Tidsramme: Baseline og 6 ugers opfølgning

ARAT: Vurderer greb, greb, knivspids og bruttobevægelse. En minimal klinisk vigtig forskel på 5,7 point accepteres i SCI.

Grip: Gripstyrke måles i henhold til en standardiseret procedure. En tærskel på 5,0 kg vil blive brugt.

MIP: Respiratorisk muskelstyrke måles i henhold til standardprocedurer. En tærskel på 10cmh20 vil blive brugt.
Baseline og 6 ugers opfølgning
B) Ingen forringelse
Tidsramme: Baseline og 6 ugers opfølgning
Ingen forringelse (tilbagegang under baseline), der er ens eller mere end det foruddefinerede resultatspecifikke angivne tærskel på nogen af ​​ARAT, greb og MIP.
Baseline og 6 ugers opfølgning
C) Sikkerhed - Forekomst af autonome dysrefleksi (AD) episoder, der forekommer i interventionsperioden for hver enkelt deltager.
Tidsramme: Op til 6 uger.
Færre end to annoncebegivenheder, der ikke løser med deltagere, normalt, samfundsinterventioner.
Op til 6 uger.
D) Acceptabilitet - Deltagerens overholdelse af interventionen, som vurderet ved overvågning af deltagelse i behandlingssessioner ..
Tidsramme: Op til 6 uger.
Overholdelse med mindst 70% af behandlingssessioner.
Op til 6 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
9-huller PEG-test
Tidsramme: Baseline og 6 uger.
En test af øvre lemmer fingerfærdighed og funktion. Denne test udføres ved hjælp af den dominerende hånd.
Baseline og 6 uger.
Pinch Grip Dynamometer
Tidsramme: Baseline og 6 uger.
Knapstyrke
Baseline og 6 uger.
Penn Spasm Frekvensskala
Tidsramme: Baseline og 6 uger.

Selvrapportmål for øvre lem spasticitet sammensat af 2-dele:

  1. Spasmefrekvens: skala 0 (ingen spasme) - 4 (spasmer, der forekommer mere end 10 gange i timen).
  2. Spasmeens sværhedsgrad: Skala 1 (mild) - 3 (svær). En højere score indikerer et værre resultat for begge komponenter i skalaen.
Baseline og 6 uger.
Funktioner i spørgeskemaet for øvre ekstremitet
Tidsramme: Baseline og 6 uger

Spørgeskema, der vurderer øvre lemfunktion. Scoret på en 7-punkts skala, der repræsenterer selvopfattet vanskelighed:

1 = "Totalt begrænset, kan slet ikke gøre" 7 = "overhovedet begrænset" minimumsscore = 32 maksimal score = 224 (højere score = større funktion)
Baseline og 6 uger
Søvnkvalitet og obstruktiv søvnapnø (OSA) vurderes ved hjælp af polysomnografi (en søvnundersøgelse)
Tidsramme: 1 dag
I ugen før interventionsperioden vil der opstå en hjemmebaseret polysomnografitest over natten i deltagernes hjem for at vurdere for OSA.
1 dag
Opfattet vejrtrækning
Tidsramme: Baseline og 6 uger.
Ændret Borg Dyspnoea -skala. En skala fra 0 (ingen åndedrætsbesvær) - 10 (meget, meget alvorlig) - hvor en højere score er et værre resultat.
Baseline og 6 uger.
Åndedrætsfunktion vurderes ved hjælp af spirometri.
Tidsramme: Baseline og 6 uger.
Respirationsfunktionsmåling - fysiologisk. Spirometri er en test af lungefunktion og kan måle, hvor meget luft en person kan tvinge ud af deres lunger på 1 sekund (FEV1) og i alt (tvungen vital kapacitet, FVC).
Baseline og 6 uger.
Maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP) og Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Åndedrætsmuskelstyrke
Baseline og 6 uger
Peak hoste flow (l/min)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Hoste effektivitet
Baseline og 6 uger
Minutventilation (liter)
Tidsramme: Baseline og 6 uger.
Måling af ventilationsrespons - fysiologisk.
Baseline og 6 uger.
Slut på tidevandsånding af ilt og kuldioxidmætning.
Tidsramme: Baseline og 6 uger.
Måling af ventilationsrespons - fysiologisk.
Baseline og 6 uger.
Åndedrætsfrekvens målt i åndedræt pr. Minut.
Tidsramme: Baseline og 6 uger.
Måling af ventilationsrespons - fysiologisk.
Baseline og 6 uger.
Tidevandsvolumen, målt i liter.
Tidsramme: Baseline og 6 uger.
Måling af ventilationsrespons - fysiologisk måling.
Baseline og 6 uger.
Ventilationsrespons - Vurdering af mundtryk (målt i CMH20)
Tidsramme: Baseline og 6 uger.
Ventilationsresponsforanstaltning - Fysiologisk.
Baseline og 6 uger.
Inspirerende tid, målt i sekunder (r).
Tidsramme: Baseline og 6 uger.
Måling af ventilationsrespons - fysiologisk.
Baseline og 6 uger.
Inspirerende og ekspiratorisk strømning, målt i liter pr. Sekund (L/S).
Tidsramme: Baseline og 6 uger.
Måling af ventilationsrespons - fysiologisk.
Baseline og 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Melbourne

Samarbejdspartnere

University of Florida
University of Sydney
Austin Health
The University of New South Wales
Neuroscience Research Australia
Institute of Breathing and Sleep

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Berlowitz, PhD, University of Melbourne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCINC_MASTER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data om de-identificerede deltagerniveau vil blive gjort tilgængelige til forskningsformål efter godkendelse af skriftlige anmodninger ved afslutningen af ​​retssagen.

IPD-delingstidsramme

Uendelig - begynder ni måneder efter offentliggørelsen uden slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag til adgang til IPD skal rettes til den undersøgelsesspecifikke hovedundersøger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner