Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszkodzenie rdzenia kręgowego NeuroreCovery Współpraca (SCINC)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Melbourne

Uszkodzenie rdzenia kręgowego NeuroreCovery Collaboration (SCINC) Protokół

Scinc jest adaptacyjnym protokołem głównym projektowym, który ma na celu ustalenie, czy istnieje „wystarczająca obietnica” korzystnego wpływu kombinacji leczenia w celu zwiększenia odzyskiwania ruchu w wstępnie określonych warstwach osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SCINC wykorzystuje projekt adaptacyjny z analizami przejściowymi w celu oceny, czy dana interwencja jest daremna, czy pokazuje „sygnał korzyści” w badaniu specyficznym dla załącznika. Protokół Master SCINC opisuje procedury próbne, gromadzenie danych, monitorowanie danych, wizyty kontrolne i procedury bezpieczeństwa, które zostaną zastosowane we wszystkich dodatkach specyficznych dla badań. Dodatek specyficzny dla badania jest zoptymalizowanym bayesowskim badaniem fazy IIA, działającym w ramach nadrzędnego protokołu Master Scinc. Pierwszym dodatkiem specyficznym dla badania jest: przywrócenie funkcji oddechowej i górnej kończyny po uszkodzeniu szyjnego rdzenia kręgowego (RRULI): terapeutyczna przerywana niedotlenienie (TIH) + trening ćwiczeń (ET). Rulli: Dodatek 1 (TIH + ET) ma na celu ustalenie, czy ET plus tih u osób z przewlekłą tetraplegią jest terapią z wystarczającą obietnicą przetestowania w badaniu fazy IIB/III; Biorąc pod uwagę wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność. W miarę wprowadzania nowych interwencji zostaną one dodane do protokołu głównego jako nowy dodatek. Ten protokół główny opisuje procedury próbne, gromadzenie danych, monitorowanie danych, wizyty kontrolne i procedury bezpieczeństwa, które zostaną zastosowane we wszystkich dodatkach specyficznych dla badań. Każdy dodatek specyficzny dla badania będzie miał protokół oceny procesu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do rzutów:

- Osoba ze SCI

Kryteria wykluczenia Scinc:

- Udowodnione przeciwwskazanie do interwencji

RRULI: Załącznik 1 (TIH + ET) Kryteria włączenia specyficzne dla badania:

  • Dorośli> 18 lat
  • W stanie niezależnie wentylować
  • Przewlekłe SCI (> 1 lata po urazie lub upośledzeniem)
  • Tetraplegia (poziom obrażeń C2-T1)
  • Dowody niepełnego porażenia motorycznego w kończynie górnej poniżej neurologicznego poziomu uszkodzenia
  • Mieć udokumentowany plan zarządzania swoją reklamą, jeśli to się stanie.

RRULI: Załącznik 1 (TIH + ET) Kryteria wykluczenia specyficzne dla badania:

  • Ciąża
  • Niestabilność medyczna, w tym aktualna lub ostatnia (w ciągu ostatnich 6 tygodni) zakażenie lub stan zapalny
  • Aktualne lub niedawne (w ciągu ostatnich 6 tygodni) owrzodzenia ciśnieniowe lub zmiany skórne
  • Słabo kontrolowana cukrzyca
  • Odcinek AD w ostatnich 6 miesiącach, który wymagał interwencji medycznej w celu rozwiązania
  • Znaczące inne warunki neurologiczne, psychiatryczne, płucne, sercowo -naczyniowe, ortopedyczne lub onkologiczne.
  • Obecnie biorąc udział w innym badaniu klinicznym
  • Zatrzymanie kończyny górnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RRULI: Załącznik 1
W tym pierwszym ramieniu Scinc dorośli z przewlekłą tetraplegią zostaną przypisani do interwencji RRULI: załącznik 1.
Inny: Terapeutyczna przerywana niedotlenienie (TIH) + trening ćwiczeń (ET)
TIH w połączeniu z kończyną górną i oddechową ET. Interwencja jest głównie domowa i będzie dostarczana trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni.
Inne nazwy:
  • Terapeutyczna ostra przerywana niedotlenienie (Taih)
  • Ostra przerywana niedotlenienie (AIH)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Na poziomie indywidualnego uczestnika w badaniu fazy IIA ma pojedynczy, binarny, złożony pierwotny wynik w celu ustalenia, czy istnieje „sygnał korzyści”, pomiar skuteczności, brak pogorszenia, bezpieczeństwo i akceptowalność.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni.

Pojedynczy wynik binarny obejmuje następujące elementy:

A) Skuteczność - zwiększ się powyżej wartości wyjściowej, która jest równa lub więcej niż predefiniowane progi specyficzne dla wyników, na co najmniej jeden z testu ramienia: Action Reach (ARAT), ręcznego dynamometru (uchwytu) maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) B) Brak pogorszenia - brak pogorszenia poniżej. C) Bezpieczeństwo - występowanie epizodów dysrefleksji autonomicznej (AD) występujących w okresie interwencyjnym dla każdego uczestnika.

D) Akceptowalność - wskaźnik przestrzegania sesji interwencyjnych uczestników. Szczegółowe informacje na temat każdego z tych komponentów można znaleźć w następujących podstawowych wynikach.
Linia bazowa i 6 tygodni.
A) Skuteczność: Zwiększ powyżej wartości wyjściowej, która jest równa lub więcej niż predefiniowane progi specyficzne dla wyników, na co najmniej jeden z testu ramienia: Action Reach ARM (ARAT), maksymalnego dynamometru (GRIP) maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-tygodniowa obserwacja

ARAT: Ocena uchwytu, przyczepności, szczypania i ruchu rażącego. W SCI przyjmuje się minimalną istotną klinicznie różnicę wynoszącą 5,7 punktów.

GRIP: Wytrzymałość chwytu zostanie zmierzona zgodnie ze znormalizowaną procedurą. Zostanie zastosowany próg 5,0 kg.

MIP: Wytrzymałość mięśni oddechowych będzie mierzona zgodnie ze standardowymi procedurami. Zostanie użyty próg 10 cmh20.
Linia bazowa i 6-tygodniowa obserwacja
B) Brak pogorszenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-tygodniowa obserwacja
Brak pogorszenia (spadek poniżej wartości wyjściowej), który jest równy lub więcej niż predefiniowany próg specyficzny dla wyniku, na dowolnym arat, chwytaku i MIP.
Linia bazowa i 6-tygodniowa obserwacja
C) Bezpieczeństwo - występowanie epizodów dysrefleksji autonomicznej (AD) występujących w okresie interwencyjnym dla każdego uczestnika.
Ramy czasowe: Do 6 tygodni.
Mniej niż dwa zdarzenia reklamowe, które nie rozwiązują zwykłych uczestników, interwencji społecznych.
Do 6 tygodni.
D) akceptowalność - wskaźnik przestrzegania interwencji uczestnika, co oceniono poprzez monitorowanie frekwencji w sesjach leczenia.
Ramy czasowe: Do 6 tygodni.
Przyleganie z co najmniej 70% sesji leczenia.
Do 6 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test 9-dołkowy PEG
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni.
Test zręczności i funkcji kończyny górnej. Ten test zostanie przeprowadzony za pomocą dominującej ręki.
Linia bazowa i 6 tygodni.
Dynamometr chwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni.
Szczypta siła
Linia bazowa i 6 tygodni.
Skala częstotliwości skurczowej Penn
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni.

Miara samodzielnego zgłaszania spastyczności kończyny górnej złożonej z 2-częściowych:

  1. Częstotliwość skurczowa: skala 0 (bez skurczu) - 4 (skurcze występujące więcej niż 10 razy na godzinę).
  2. Ciężkość skurczu: skala 1 (łagodna) - 3 (ciężka). Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik dla obu składników skali.
Linia bazowa i 6 tygodni.
Możliwości kwestionariusza kończyny górnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni

Kwestionariusz oceniający funkcję kończyny górnej. Zdobycie w 7-punktowej skali reprezentującej postrzeganą przez siebie trudność:

1 = "całkowicie ograniczone, nie mogę w ogóle zrobić" 7 = "nie w ogóle ograniczonego" Minimalny wynik = 32 Maksymalny wynik = 224 (wyższy wynik = większa funkcja)
Linia bazowa i 6 tygodni
Jakość snu i obturacyjny bezdech senny (OSA) zostaną ocenione za pomocą polisomnografii (badanie snu)
Ramy czasowe: 1 dzień
Na tydzień przed okresem interwencji w domach uczestników nastąpi test polisomnografii w domu w celu oceny OSA.
1 dzień
Postrzegana praca oddychania
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni.
Zmodyfikowana skala Dyspnoea Borg. Skala od 0 (bez trudności z oddychaniem) - 10 (bardzo, bardzo, silna) - gdzie wyższy wynik jest gorszym wynikiem.
Linia bazowa i 6 tygodni.
Funkcja oddechowa oceni za pomocą spirometrii.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni.
Pomiar funkcji oddechowej - fizjologiczny. Spirometria jest testem funkcji płuc i może zmierzyć, ile powietrza osoba może zmusić płuca w 1 sekundę (FEV1), a łącznie (wymuszona pojemność witalna, FVC).
Linia bazowa i 6 tygodni.
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) i wąchanie ciśnienia wdechu nosowego (Snip)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Siła mięśni oddechowych
Linia bazowa i 6 tygodni
Szczytowy przepływ kaszlu (l/min)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Kaszel skuteczność
Linia bazowa i 6 tygodni
Minute wentylacja (litra)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni.
Pomiar odpowiedzi wentylacji - fizjologiczny.
Linia bazowa i 6 tygodni.
Koniec nasycenia tlenu i dwutlenku węgla.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni.
Pomiar odpowiedzi wentylacji - fizjologiczny.
Linia bazowa i 6 tygodni.
Szybkość oddechu mierzona w oddechach na minutę.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni.
Pomiar odpowiedzi wentylacji - fizjologiczny.
Linia bazowa i 6 tygodni.
Objętość pływowa, mierzona w litrach.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni.
Pomiar odpowiedzi wentylacji - miara fizjologiczna.
Linia bazowa i 6 tygodni.
Odpowiedź wentylacyjna - ocena ciśnienia jamy ustnej (mierzona w CMH20)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni.
Miara odpowiedzi wentylacji - fizjologiczne.
Linia bazowa i 6 tygodni.
Czas wdechowy, mierzony w sekundach (
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni.
Pomiar odpowiedzi wentylacji - fizjologiczny.
Linia bazowa i 6 tygodni.
Przepływ wdechowy i wydechowy, mierzony w litrach na sekundę (L/s).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni.
Pomiar odpowiedzi wentylacji - fizjologiczny.
Linia bazowa i 6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Melbourne

Współpracownicy

University of Florida
University of Sydney
Austin Health
The University of New South Wales
Neuroscience Research Australia
Institute of Breathing and Sleep

Śledczy

  • Główny śledczy: David Berlowitz, PhD, University of Melbourne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCINC_MASTER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie uczestników zostaną udostępnione do celów badawczych po zatwierdzeniu pisemnych wniosków po zakończeniu procesu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Niekończąca się - od dziewięciu miesięcy po publikacji bez daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje dostępu do IPD muszą być kierowane do głównego badacza specyficznego dla badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj