Vyhodnocení digitálního zásahu duševního zdraví pro tatínky (HealthyDads)
6. března 2025 aktualizováno: Deborah Da Costa, McGill University
Vyhodnocení přijatelnosti a proveditelnosti zvýšeného digitálního zásahu pro prevenci poporodního duševního zdraví u otců
Přibližně jeden z 10 otců má během těhotenství a/nebo poporodní období potíže s duševním zdravím.
Je potřeba rutinního screeningu deprese a včasné zásahy pro otce v poporodním porodu, ale není zde nedostatek zdrojů přizpůsobených mužům.
K zaplnění této mezery vyvinuli vyšetřovatelé Healthydads, které zahrnují aktuální informace a strategie související s i) prevence nebo snížení stresu a depresivních příznaků; ii) Rodičovská příprava dovedností přizpůsobená nastávajícím tatínům a iii) Zdravý životní styl pro muže ohrožený depresí.
Cílem vyšetřovatelů je zhodnotit přijatelnost webové stránky HealthDads zaměřené na duševní zdraví ohrožených otců.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Deborah Da Costa, PhD
- Telefonní číslo: 44723 514-934-1934
- E-mail: deborah.dacosta@mcgill.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Otcové, kteří mají být, kdo:
- bydlí v Kanadě
- schopen komunikovat ve francouzštině nebo angličtině
- gestační věk těhotenství partnera mezi 14-28 týdny
- přístup k internetu
- Skóre <12 na EPDS
- Alespoň 1 rizikový faktor pro depresi, pokud skóre <6 na EPDS: a) Historie deprese; b) zvýšená úzkost (skóre> 10 na měřítku generalizované úzkostné poruchy 7-bodové (GAD-7)) 116; nebo c) Pár Discord (zavedené mezní skóre <13 na 4-položkové dyadické nastavení Scale117 nebo Pittsburgh index kvality spánku Globální skóre> 5
Kritéria pro vyloučení:
- sebevražedné myšlenky nebo záměr
- Skóre ≥12 na EPDS
- mít závažnou psychiatrickou poruchu, jak uvádí účastník
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Web založená na programové skupině Healthedads
Všichni účastníci studie budou požádáni o použití webové stránky HealthyDads, která zahrnuje aktuální informace a strategie související s i) prevence nebo snížení stresu a depresivních příznaků; ii) Rodičovská příprava dovedností přizpůsobená nastávajícím tatínům a iii) Zdravý životní styl pro muže ohrožený depresí.
|
Healthydads je prototyp dvojjazyčný samostatný psychoedukační digitální zásah s přesnými a snadno dostupnými informacemi o tématech souvisejících s duševním zdravím, rodičovstvím a zdravotním chováním, spolu se strategiemi pro optimalizaci každého.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolupráce s digitálním zásahem: Počet přihlášení
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 6 týdnech
|
Pro vyhodnocení zapojení účastníků s digitálními intervencemi Healthdads budou vyšetřovatelé sledovat, kolikrát se účastníky zaznamená do zásahu.
|
Od zápisu do konce intervence po 6 týdnech
|
|
Dotazník přijatelnosti a očekávání zásahu (IAEQ)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 6 týdnech
|
Vyhodnocuje přijetí přijetí DI a potenciálních překážek a facilitátorů uživatelů.
Měřítko minimální hodnoty 1 na maximální hodnotu 5, kde vyšší skóre označuje lepší výsledek.
|
Od zápisu do konce intervence po 6 týdnech
|
|
Spolupráce s digitálním zásahem: Počet zobrazených modulů
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 6 týdnech
|
Za účelem vyhodnocení zapojení do digitálních intervenčních zdravotních dad budou vyšetřovatelé sledovat počet modulů každého pohledu účastníka.
|
Od zápisu do konce intervence po 6 týdnech
|
|
Spolupráce s digitálním zásahem: Celkový počet zobrazených stránek
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 6 týdnech
|
Za účelem vyhodnocení zapojení do digitálních intervenčních zdravotnických společností budou vyšetřovatelé sledovat celkový počet intervenčních stránek každého účastníka.
|
Od zápisu do konce intervence po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice postnatální deprese v Edinburghu (EPDS)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 12 měsících po narození jejich dítěte
|
Edinburghská postnatální depresivní stupnice je nástroj pro screening otázek používaný k vyhodnocení depresivních příznaků.
Minimální skóre je 0 a maximum je 30 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější depresi.
|
Od zápisu do konce sledování po 12 měsících po narození jejich dítěte
|
|
Měřítko rizika mužského deprese (MDRS-22)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 12 měsících po narození jejich dítěte
|
Měřítko rizika deprese mužského deprese posoudí depresivní příznaky mužského maskulinu.
Minimální skóre je 0 a maximum je 154 s vyšším skóre, což svědčí o větším riziku významných depresivních příznaků.
|
Od zápisu do konce sledování po 12 měsících po narození jejich dítěte
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-bodová (GAD-7)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování 12 měsíců po narození jejich dítěte
|
Zobecněná úzkostná porucha 7-bodová stupnice (GAD-7) je hodnocena od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější úzkost.
|
Od zápisu do konce sledování 12 měsíců po narození jejich dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025-11066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .