Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vícesložkového tréninkového programu na zdravotní výsledky u pacientů s kýlovou kýlovou stěnou

6. března 2025 aktualizováno: Borja Sañudo, University of Seville

Účinky předběžného chirurgického vícesložkového výcvikového programu na sílu, bolest a kvalitu života u pacientů s kýly na stěnu břicha

Hernií břišních stěn patří mezi nejčastější patologie, charakterizované specifickými příznaky, jako je bolest, pocit těsnosti v postižené oblasti a potenciální gastrointestinální komplikace. Tyto příznaky negativně ovlivňují zdraví a kvalitu života pacientů.

V jiných klinických podmínkách, jako je osteoartróza, sarkopenie a fibromyalgie, byla účast na vícesložkových vzdělávacích programech (které integrují sílu, mobilitu a protahovací cvičení), aby významně zlepšila kvalita života, snižovala bolest a optimalizovala funkční kapacitu pacientů. Stejně tak vědecká literatura zdůrazňuje, že v souvislosti se zraněním vyžadujícími chirurgický zásah, jako je přední zkřížený vazy nebo slzy menisku, pacienti, kteří podstoupili prehabilitační programy založené na vícesložkovém tréninku Tyto programy také přispěly ke snížení pooperačního vnímání bolesti.

Proto je primárním cílem této studie vyhodnotit účinky vícesložkového tréninkového programu na zdravotní proměnné (bolest, kvalita života, vnímaná námaha a recidiva) a funkční kapacita (izometrická síla kmene, síla přilnavosti a dynamická síla dolních končetin) u pacientů s kýly břišní stěny. Jako sekundární cíl bude zkoumán dopad tohoto programu na výše uvedené proměnné po operaci opravy břišní stěny.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Hernií břicha jsou jednou z nejčastějších patologií v současné klinické praxi, což ovlivňuje významné procento globální populace. Tyto kýly, charakterizované výčnělkem orgánů nebo tkání prostřednictvím oslabené oblasti v břišní muskulatuře, mohou představovat příznaky, jako je bolest, těsnost a gastrointestinální komplikace, což má dopad na obecné zdraví i kvalitu života pacientů. Řízení těchto podmínek často zahrnuje chirurgický zásah, s variabilními výsledky z hlediska funkčního zotavení a pooperační bolesti. Stále však existují příležitosti ke zlepšení strategií předoperačních a pooperačních léčebných strategií prostřednictvím komplexních přístupů, které zahrnují upravené programy tělesné školení.

V posledních letech se oblast fyzické rehabilitace významně zvýšila kvůli rozvoji vícesložkových vzdělávacích programů. Tyto programy, kombinace síly, mobility a protahovacích cvičení, se ukázaly jako účinné při zlepšování kvality života a snižování bolesti v různých chronických patologiích. Například u pacientů s osteoartrózou bylo prokázáno vícesložkové trénink nejen ke zmírnění bolesti, ale také ke zlepšení funkční kapacity a snížení progresivního zhoršení kloubů. V sarkopenii, běžným problémem u starších dospělých, prokázal trénink odporu významné přínosy při udržování svalové hmoty a síly, což přispívá k lepší kvalitě života.

Účast na prehabilitačních programech byla navíc zvláště prospěšná v souvislosti s chirurgickými zákroky. Nedávné studie zdokumentovaly, že pacienti podstupující přední zkřížený vazy nebo meniskální intervence, kteří se účastnili vícesložkových prehabilitačních programů, došlo k menší síle a ztrátě svalové hmoty a také snížené vnímání pooperační bolesti. Nedávná metaanalýza také ukazuje, že prehabilitační programy včetně silového tréninku a aerobních cvičení přispěly ke zlepšeným funkčním výsledkům a kratším pobytům v nemocnici u pacientů podstupujících hlavní břišní chirurgii. Tento proaktivní přístup, který připravuje tělo na chirurgický stres, se ukázal jako účinnou strategii pro zlepšení pooperačních výsledků a zrychlení zotavení.

Navzdory důkazům podporujícím používání vícesložkových výcvikových programů v jiných klinických a chirurgických podmínkách však byla jejich aplikace u pacientů s kýly na břišní stěny sotva prozkoumána. Současná literatura postrádá studie, které komplexně řeší dopad prehabilitace v této skupině pacientů, a to jak v předoperační fázi, tak v pooperačním zotavení. Vzhledem k tomu, že operace opravy kýly je jednou z nejčastějších chirurgických intervencí, s významnými důsledky pro funkční kapacitu a celkovou pohodu, by implementace prehabilitačních strategií založená na vícesložkovém školení mohla představovat důležitou inovaci při řízení těchto podmínek.

Závěrem tato studie navrhuje, aby vícesložkový prehabilitační program mohl nejen zlepšit funkční kapacitu a snížit předoperační bolest u pacientů s kýly na stěnu břicha, ale také optimalizovat pooperační výsledky a celkové zotavení. Tento přístup je založen na akumulovaných důkazech v jiných klinických a chirurgických oblastech, což posiluje potřebu prozkoumat jeho použitelnost a účinnost v tomto specifickém kontextu.

Cíle studia:

Vyhodnoťte účinky vícesložkového tréninkového programu na úroveň síly, kvalitu života a bolest u pacientů s kýly na stěnu břicha.

Posoudit účinky vícesložkového tréninkového programu na výše uvedené proměnné po operaci abdominální stěny.

Zjistěte, jak zásah ovlivňuje trvání pobytu v nemocnici a pooperační komplikace.

Analyzujte rozdíly mezi supervizovanými a bez dozorovanými vzdělávacími programy.

Porovnejte pooperační funkční zotavení mezi intervenčními a kontrolními skupinami.

Metodologie:

Bude provedena experimentální, prospektivní a longitudinální studie, která bude provádět vícesložkový tréninkový program po dobu 12 týdnů. Pacienti budou přijati z jednotky pro chirurgii břišní stěny v nemocnici Virgen Del Rocío.

Kritéria inclusión:

Pacienti ≥ 18 let; Ventrální kýla ≥ 4 cm (W2-3 na klasifikaci EHS); Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria exkluzionu:

Pacienti <18 let; Ventrální kýla <4cm (W1 na klasifikaci EHS); Těžké fyzické/kognitivní poškození ovlivňující mobilitu a každodenní činnosti.

Fáze studie:

  1. Nábor pacienta: Způsobilí pacienti budou randomizováni do tří skupin: dohlížející intervence, online intervence a kontrola.
  2. Sběr dat: Síla svalů, bolest, kvalita života, vnímaná námaha a složení těla budou vyhodnoceny před zásahem, po zásahu a tři měsíce po operaci.
  3. Statistická analýza: Pro stanovení souvislostí mezi proměnnými intervence a studijními proměnnými budou použity popisné a multivariační statistické modely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jose Luis Gil Delgado, Phd
  • Telefonní číslo: +34654143004
  • E-mail: luisdlgd3@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 let
  • Ventrální kýla ≥ 4 cm (W2-3 na klasifikaci EHS)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti <18 let
  • Ventrální kýla <4cm (W1 na klasifikaci EHS)
  • Těžké fyzické/kognitivní poškození ovlivňující mobilitu a každodenní činnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence pod dohledem
Skupina, která bude následovat 12týdenní tréninkový program pod dohledem profesionála v oblasti fyzické aktivity a sportovních věd.
Intervence bude sestávat z 12týdenního vícesložkového tréninkového programu. Tento program bude zahrnovat cvičení zaměřená na silový trénink, mobilitu, protahování a dýchání. Během 12 týdnů dojde k progresivnímu nárůstu srozumitelného objemu tréninku, protože počet stanovených sad a opakování a intenzity, definovaných jako obtíže spojené s prováděním cvičení. Po každé tréninkové relaci budou údaje shromážděny na vnímané úsilí a bolest v oblasti postižené břišní kýly.
Aktivní komparátor: Neosobaný cvičební zásah
Skupina, která bude následovat 12týdenní tréninkový program z domova, bez dohledu nad profesionálem v oblasti fyzické aktivity a sportovních věd.
Intervence bude sestávat z 12týdenního vícesložkového tréninkového programu. Tento program bude zahrnovat cvičení zaměřená na silový trénink, mobilitu, protahování a dýchání. Během 12 týdnů dojde k progresivnímu nárůstu srozumitelného objemu tréninku, protože počet stanovených sad a opakování a intenzity, definovaných jako obtíže spojené s prováděním cvičení. Po každé tréninkové relaci budou údaje shromážděny na vnímané úsilí a bolest v oblasti postižené břišní kýly. Tento program bude realizován pro účastníky doma s použitím specifikované výcvikové aplikace bez dohledu nad sportovním vědeckým profesionálem.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci náhodně přiřazeni k kontrolní skupině obdrží radu ohledně důležitosti aktivního životního stylu pro kvalitu života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla stěny břicha
Časové okno: Pre (0 týdne), post (12 týdnů), po operaci (3 měsíce)
Pro posouzení síly svalů břišní stěny bude použita test flexe kmene v sedící poloze, a to jak v sagitálních, tak v příčných rovinách, s využitím rozchodu napětí (Chronojump, Barcelona, ​​Španělsko). Shromážděné proměnné budou maximální izometrická síla a rychlost vývoje síly.
Pre (0 týdne), post (12 týdnů), po operaci (3 měsíce)
Zdraví se znovu objevila kvalita života
Časové okno: Pre (0 týdne), post (12 týdnů), po chirurgii (1 měsíc), po chirurgii (3 měsíce)
Kvalita života bude hodnocena pomocí konkrétního dotazníku pro kýlovou kýlovou kýlovou břištu (Herqles) a obecného dotazníku (SF 12)
Pre (0 týdne), post (12 týdnů), po chirurgii (1 měsíc), po chirurgii (3 měsíce)
Bolest
Časové okno: Pre (0 týdne), post (12 týdnů), po chirurgii (1 měsíc), po chirurgii (3 měsíce)
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 představuje maximální bolest.
Pre (0 týdne), post (12 týdnů), po chirurgii (1 měsíc), po chirurgii (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Pre (0 týdne)
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí dotazníku krátké verze IPAQ, který hodnotí fyzickou aktivitu za LAS 7 dní.
Pre (0 týdne)
Sedavé chování
Časové okno: Pre (0 týdne)
Úroveň sedavého chování bude hodnocena pomocí dotazníku sedavého chování (SBQ), který hodnotí čas, který člověk tráví sezením ve všední dny a víkendy.
Pre (0 týdne)
Fyzický výkon
Časové okno: Pre (0 týdne), post (12 týdnů), po operaci (3 měsíce)
K posouzení fyzických schopností budou použity tři testy z testu senior fitness: síla držadla, sit-to-stánek za 30 sekund a rychlost chůze přes 4 metry.
Pre (0 týdne), post (12 týdnů), po operaci (3 měsíce)
Složení těla
Časové okno: Pre (0 týdne), post (12 týdnů), po operaci (3 měsíce)
Svalová hmota, hmota tuku, hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI) bude vyhodnocena pomocí digitální měřítka bioimpedance (Tanita BC 545N).
Pre (0 týdne), post (12 týdnů), po operaci (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Borja Sañudo Corrales, Phd, University of Seville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PID2022-142316OB-I02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po dokončení zpracování, kontroly kvality, analýzy a publikace budou data zpřístupněna v repozitářích s otevřeným přístupem. Tato data budou anonymizována (odstranit potenciálně identifikační údaje).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit