- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06872554
Účinky vícesložkového tréninkového programu na zdravotní výsledky u pacientů s kýlovou kýlovou stěnou
Účinky předběžného chirurgického vícesložkového výcvikového programu na sílu, bolest a kvalitu života u pacientů s kýly na stěnu břicha
Hernií břišních stěn patří mezi nejčastější patologie, charakterizované specifickými příznaky, jako je bolest, pocit těsnosti v postižené oblasti a potenciální gastrointestinální komplikace. Tyto příznaky negativně ovlivňují zdraví a kvalitu života pacientů.
V jiných klinických podmínkách, jako je osteoartróza, sarkopenie a fibromyalgie, byla účast na vícesložkových vzdělávacích programech (které integrují sílu, mobilitu a protahovací cvičení), aby významně zlepšila kvalita života, snižovala bolest a optimalizovala funkční kapacitu pacientů. Stejně tak vědecká literatura zdůrazňuje, že v souvislosti se zraněním vyžadujícími chirurgický zásah, jako je přední zkřížený vazy nebo slzy menisku, pacienti, kteří podstoupili prehabilitační programy založené na vícesložkovém tréninku Tyto programy také přispěly ke snížení pooperačního vnímání bolesti.
Proto je primárním cílem této studie vyhodnotit účinky vícesložkového tréninkového programu na zdravotní proměnné (bolest, kvalita života, vnímaná námaha a recidiva) a funkční kapacita (izometrická síla kmene, síla přilnavosti a dynamická síla dolních končetin) u pacientů s kýly břišní stěny. Jako sekundární cíl bude zkoumán dopad tohoto programu na výše uvedené proměnné po operaci opravy břišní stěny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Hernií břicha jsou jednou z nejčastějších patologií v současné klinické praxi, což ovlivňuje významné procento globální populace. Tyto kýly, charakterizované výčnělkem orgánů nebo tkání prostřednictvím oslabené oblasti v břišní muskulatuře, mohou představovat příznaky, jako je bolest, těsnost a gastrointestinální komplikace, což má dopad na obecné zdraví i kvalitu života pacientů. Řízení těchto podmínek často zahrnuje chirurgický zásah, s variabilními výsledky z hlediska funkčního zotavení a pooperační bolesti. Stále však existují příležitosti ke zlepšení strategií předoperačních a pooperačních léčebných strategií prostřednictvím komplexních přístupů, které zahrnují upravené programy tělesné školení.
V posledních letech se oblast fyzické rehabilitace významně zvýšila kvůli rozvoji vícesložkových vzdělávacích programů. Tyto programy, kombinace síly, mobility a protahovacích cvičení, se ukázaly jako účinné při zlepšování kvality života a snižování bolesti v různých chronických patologiích. Například u pacientů s osteoartrózou bylo prokázáno vícesložkové trénink nejen ke zmírnění bolesti, ale také ke zlepšení funkční kapacity a snížení progresivního zhoršení kloubů. V sarkopenii, běžným problémem u starších dospělých, prokázal trénink odporu významné přínosy při udržování svalové hmoty a síly, což přispívá k lepší kvalitě života.
Účast na prehabilitačních programech byla navíc zvláště prospěšná v souvislosti s chirurgickými zákroky. Nedávné studie zdokumentovaly, že pacienti podstupující přední zkřížený vazy nebo meniskální intervence, kteří se účastnili vícesložkových prehabilitačních programů, došlo k menší síle a ztrátě svalové hmoty a také snížené vnímání pooperační bolesti. Nedávná metaanalýza také ukazuje, že prehabilitační programy včetně silového tréninku a aerobních cvičení přispěly ke zlepšeným funkčním výsledkům a kratším pobytům v nemocnici u pacientů podstupujících hlavní břišní chirurgii. Tento proaktivní přístup, který připravuje tělo na chirurgický stres, se ukázal jako účinnou strategii pro zlepšení pooperačních výsledků a zrychlení zotavení.
Navzdory důkazům podporujícím používání vícesložkových výcvikových programů v jiných klinických a chirurgických podmínkách však byla jejich aplikace u pacientů s kýly na břišní stěny sotva prozkoumána. Současná literatura postrádá studie, které komplexně řeší dopad prehabilitace v této skupině pacientů, a to jak v předoperační fázi, tak v pooperačním zotavení. Vzhledem k tomu, že operace opravy kýly je jednou z nejčastějších chirurgických intervencí, s významnými důsledky pro funkční kapacitu a celkovou pohodu, by implementace prehabilitačních strategií založená na vícesložkovém školení mohla představovat důležitou inovaci při řízení těchto podmínek.
Závěrem tato studie navrhuje, aby vícesložkový prehabilitační program mohl nejen zlepšit funkční kapacitu a snížit předoperační bolest u pacientů s kýly na stěnu břicha, ale také optimalizovat pooperační výsledky a celkové zotavení. Tento přístup je založen na akumulovaných důkazech v jiných klinických a chirurgických oblastech, což posiluje potřebu prozkoumat jeho použitelnost a účinnost v tomto specifickém kontextu.
Cíle studia:
Vyhodnoťte účinky vícesložkového tréninkového programu na úroveň síly, kvalitu života a bolest u pacientů s kýly na stěnu břicha.
Posoudit účinky vícesložkového tréninkového programu na výše uvedené proměnné po operaci abdominální stěny.
Zjistěte, jak zásah ovlivňuje trvání pobytu v nemocnici a pooperační komplikace.
Analyzujte rozdíly mezi supervizovanými a bez dozorovanými vzdělávacími programy.
Porovnejte pooperační funkční zotavení mezi intervenčními a kontrolními skupinami.
Metodologie:
Bude provedena experimentální, prospektivní a longitudinální studie, která bude provádět vícesložkový tréninkový program po dobu 12 týdnů. Pacienti budou přijati z jednotky pro chirurgii břišní stěny v nemocnici Virgen Del Rocío.
Kritéria inclusión:
Pacienti ≥ 18 let; Ventrální kýla ≥ 4 cm (W2-3 na klasifikaci EHS); Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria exkluzionu:
Pacienti <18 let; Ventrální kýla <4cm (W1 na klasifikaci EHS); Těžké fyzické/kognitivní poškození ovlivňující mobilitu a každodenní činnosti.
Fáze studie:
- Nábor pacienta: Způsobilí pacienti budou randomizováni do tří skupin: dohlížející intervence, online intervence a kontrola.
- Sběr dat: Síla svalů, bolest, kvalita života, vnímaná námaha a složení těla budou vyhodnoceny před zásahem, po zásahu a tři měsíce po operaci.
- Statistická analýza: Pro stanovení souvislostí mezi proměnnými intervence a studijními proměnnými budou použity popisné a multivariační statistické modely.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jose Luis Gil Delgado, Phd
- Telefonní číslo: +34654143004
- E-mail: luisdlgd3@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 let
- Ventrální kýla ≥ 4 cm (W2-3 na klasifikaci EHS)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti <18 let
- Ventrální kýla <4cm (W1 na klasifikaci EHS)
- Těžké fyzické/kognitivní poškození ovlivňující mobilitu a každodenní činnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence pod dohledem
Skupina, která bude následovat 12týdenní tréninkový program pod dohledem profesionála v oblasti fyzické aktivity a sportovních věd.
|
Intervence bude sestávat z 12týdenního vícesložkového tréninkového programu.
Tento program bude zahrnovat cvičení zaměřená na silový trénink, mobilitu, protahování a dýchání.
Během 12 týdnů dojde k progresivnímu nárůstu srozumitelného objemu tréninku, protože počet stanovených sad a opakování a intenzity, definovaných jako obtíže spojené s prováděním cvičení.
Po každé tréninkové relaci budou údaje shromážděny na vnímané úsilí a bolest v oblasti postižené břišní kýly.
|
|
Aktivní komparátor: Neosobaný cvičební zásah
Skupina, která bude následovat 12týdenní tréninkový program z domova, bez dohledu nad profesionálem v oblasti fyzické aktivity a sportovních věd.
|
Intervence bude sestávat z 12týdenního vícesložkového tréninkového programu.
Tento program bude zahrnovat cvičení zaměřená na silový trénink, mobilitu, protahování a dýchání.
Během 12 týdnů dojde k progresivnímu nárůstu srozumitelného objemu tréninku, protože počet stanovených sad a opakování a intenzity, definovaných jako obtíže spojené s prováděním cvičení.
Po každé tréninkové relaci budou údaje shromážděny na vnímané úsilí a bolest v oblasti postižené břišní kýly.
Tento program bude realizován pro účastníky doma s použitím specifikované výcvikové aplikace bez dohledu nad sportovním vědeckým profesionálem.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci náhodně přiřazeni k kontrolní skupině obdrží radu ohledně důležitosti aktivního životního stylu pro kvalitu života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla stěny břicha
Časové okno: Pre (0 týdne), post (12 týdnů), po operaci (3 měsíce)
|
Pro posouzení síly svalů břišní stěny bude použita test flexe kmene v sedící poloze, a to jak v sagitálních, tak v příčných rovinách, s využitím rozchodu napětí (Chronojump, Barcelona, Španělsko).
Shromážděné proměnné budou maximální izometrická síla a rychlost vývoje síly.
|
Pre (0 týdne), post (12 týdnů), po operaci (3 měsíce)
|
|
Zdraví se znovu objevila kvalita života
Časové okno: Pre (0 týdne), post (12 týdnů), po chirurgii (1 měsíc), po chirurgii (3 měsíce)
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí konkrétního dotazníku pro kýlovou kýlovou kýlovou břištu (Herqles) a obecného dotazníku (SF 12)
|
Pre (0 týdne), post (12 týdnů), po chirurgii (1 měsíc), po chirurgii (3 měsíce)
|
|
Bolest
Časové okno: Pre (0 týdne), post (12 týdnů), po chirurgii (1 měsíc), po chirurgii (3 měsíce)
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 představuje maximální bolest.
|
Pre (0 týdne), post (12 týdnů), po chirurgii (1 měsíc), po chirurgii (3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Pre (0 týdne)
|
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí dotazníku krátké verze IPAQ, který hodnotí fyzickou aktivitu za LAS 7 dní.
|
Pre (0 týdne)
|
|
Sedavé chování
Časové okno: Pre (0 týdne)
|
Úroveň sedavého chování bude hodnocena pomocí dotazníku sedavého chování (SBQ), který hodnotí čas, který člověk tráví sezením ve všední dny a víkendy.
|
Pre (0 týdne)
|
|
Fyzický výkon
Časové okno: Pre (0 týdne), post (12 týdnů), po operaci (3 měsíce)
|
K posouzení fyzických schopností budou použity tři testy z testu senior fitness: síla držadla, sit-to-stánek za 30 sekund a rychlost chůze přes 4 metry.
|
Pre (0 týdne), post (12 týdnů), po operaci (3 měsíce)
|
|
Složení těla
Časové okno: Pre (0 týdne), post (12 týdnů), po operaci (3 měsíce)
|
Svalová hmota, hmota tuku, hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI) bude vyhodnocena pomocí digitální měřítka bioimpedance (Tanita BC 545N).
|
Pre (0 týdne), post (12 týdnů), po operaci (3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Borja Sañudo Corrales, Phd, University of Seville
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PID2022-142316OB-I02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .