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Effetti di un programma di allenamento multicomponente sugli esiti sanitari nei pazienti con ernia da parete addominale

6 marzo 2025 aggiornato da: Borja Sañudo, University of Seville

Effetti di un programma di allenamento multicomponente pre -chirurgia su forza, dolore e qualità della vita nei pazienti con ernie a parete addominali

Le ernie della parete addominale sono tra le patologie più diffuse oggi, caratterizzate da sintomi specifici come il dolore, una sensazione di tenuta nell'area interessata e potenziali complicanze gastrointestinali. Questi sintomi incidono negativamente sulla salute dei pazienti e sulla qualità della vita.

In altre condizioni cliniche, come l'artrosi, la sarcopenia e la fibromialgia, la partecipazione ai programmi di allenamento multicomponente (che integrano la forza, la mobilità e gli esercizi di stretching) è stato documentato per migliorare significativamente la qualità della vita, ridurre il dolore e ottimizzare la capacità funzionale dei pazienti. Allo stesso modo, la letteratura scientifica evidenzia che nel contesto di lesioni che richiedono un intervento chirurgico, come il legamento crociato anteriore o le lacrime del menisco, i pazienti sottoposti a predabilitazione basati sull'allenamento multicomponente hanno subito meno perdite in aspetti funzionali e strutturali, come la forza e la massa muscolare. Questi programmi hanno anche contribuito a una riduzione della percezione del dolore postoperatorio.

Pertanto, l'obiettivo primario di questo studio è di valutare gli effetti di un programma di allenamento multicomponente sulle variabili di salute (dolore, qualità della vita, sforzo percepito e recidiva) e capacità funzionale (forza isometrica del tronco, forza di presa e forza dinamica degli arti inferiore) in pazienti con ernie delle pareti addominali. Come obiettivo secondario, verrà studiato l'impatto di questo programma sulle variabili sopra menzionate dopo un intervento chirurgico di riparazione della parete addominale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Le ernie delle pareti addominali sono una delle patologie più diffuse nella pratica clinica contemporanea, che colpiscono una percentuale significativa della popolazione globale. Queste ernie, caratterizzate dalla sporgenza di organi o tessuti attraverso un'area indebolita nella muscolatura addominale, possono presentare sintomi come il dolore, la tenuta e le complicanze gastrointestinali, influenzando sia la salute generale che la qualità della vita dei pazienti. La gestione di queste condizioni comporta spesso un intervento chirurgico, con risultati variabili in termini di recupero funzionale e dolore postoperatorio. Tuttavia, ci sono ancora opportunità per migliorare le strategie di trattamento preoperatorio e postoperatorio attraverso approcci completi che includono programmi di allenamento fisico adattato.

Negli ultimi anni, il campo della riabilitazione fisica è avanzato in modo significativo a causa dello sviluppo di programmi di formazione multicomponente. Questi programmi, combinando forza, mobilità ed esercizi di stretching, si sono dimostrati efficaci nel migliorare la qualità della vita e nel ridurre il dolore in varie patologie croniche. Ad esempio, nei pazienti con osteoartrite, l'allenamento multicomponente è stato dimostrato non solo di mitigare il dolore, ma anche di migliorare la capacità funzionale e ridurre il deterioramento delle articolazioni progressivo. Nella sarcopenia, un problema comune negli anziani, l'allenamento di resistenza ha dimostrato benefici significativi nel mantenimento della massa muscolare e della forza, contribuendo a una migliore qualità della vita.

Inoltre, la partecipazione ai programmi di prehabilitazione è stata particolarmente vantaggiosa nel contesto delle procedure chirurgiche. Studi recenti hanno documentato che i pazienti sottoposti a legamento crociato anteriore o interventi meniscali che hanno partecipato a programmi di prehabilitazione multicomponente hanno subito meno resistenza e perdita di massa muscolare, nonché una ridotta percezione del dolore postoperatorio. Una recente meta-analisi mostra anche che i programmi di prehabilitazione tra cui l'addestramento della forza ed esercizi aerobici hanno contribuito a migliorare i risultati funzionali e le detenute ospedaliere più brevi nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale. Questo approccio proattivo, che prepara il corpo allo stress chirurgico, ha dimostrato di essere una strategia efficace per migliorare i risultati postoperatori e accelerare il recupero.

Tuttavia, nonostante le prove a sostegno dell'uso di programmi di allenamento multicomponente in altre condizioni cliniche e chirurgiche, la loro applicazione in pazienti con ernie a parete addominali è stata appena esplorata. L'attuale letteratura manca di studi che affrontano in modo completo l'impatto della prehabilitazione in questo gruppo di pazienti, sia nella fase preoperatoria che nel recupero postoperatorio. Dato che la chirurgia della riparazione di ernia è uno degli interventi chirurgici più comuni, con implicazioni significative per la capacità funzionale e il benessere generale, l'implementazione di strategie di prehabilitazione basate sulla formazione multicomponente potrebbe rappresentare un'importante innovazione nella gestione di queste condizioni.

In conclusione, questo studio propone che un programma di prehabilitazione multicomponente potrebbe non solo migliorare la capacità funzionale e ridurre il dolore preoperatorio nei pazienti con ernia della parete addominale, ma anche ottimizzare gli esiti postoperatori e il recupero complessivo. Questo approccio si basa su prove accumulate in altri campi clinici e chirurgici, rafforzando la necessità di esplorare la sua applicabilità ed efficacia in questo contesto specifico.

Obiettivi di studio:

Valuta gli effetti di un programma di allenamento multicomponente sui livelli di resistenza, la qualità della vita e il dolore nei pazienti con ernie a parete addominali.

Valutare gli effetti del programma di allenamento multicomponente sulle variabili sopra menzionate per la chirurgia della parete post-addominale.

Determina come l'intervento influisce sulla durata della degenza ospedaliera e le complicanze postoperatorie.

Analizzare le differenze tra programmi di formazione supervisionati e non supervisionati.

Confronta il recupero funzionale postoperatorio tra i gruppi di intervento e controllo.

Metodologia:

Verrà condotto uno studio sperimentale, prospettico e longitudinale, implementando un programma di formazione multicomponente per 12 settimane. I pazienti saranno reclutati dall'unità di chirurgia della parete addominale dell'ospedale Virgen del Rocío.

Criteri Inclusión:

Pazienti ≥ 18 anni; Ernia ventrale ≥ 4 cm (W2-3 per classificazione EHS); Consenso informato firmato.

Criteri esclusive:

Pazienti <18 anni; Ernia ventrale <4 cm (W1 per classificazione EHS); Grave compromissione fisica/cognitiva che colpisce la mobilità e le attività quotidiane.

Fasi di studio:

  1. Reclutamento dei pazienti: i pazienti idonei saranno randomizzati in tre gruppi: intervento supervisionato, intervento online e controllo.
  2. Raccolta di dati: forza muscolare, dolore, qualità della vita, sforzo percepito e composizione corporea saranno valutati pre-intervento, post-intervento e tre mesi dopo l'intervento.
  3. Analisi statistica: verranno applicati modelli statistici descrittivi e multivariati per determinare le associazioni tra intervento e variabili di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ≥ 18 anni
  • Ernia ventrale ≥ 4 cm (W2-3 per classificazione EHS)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 anni
  • Ernia ventrale <4 cm (W1 per classificazione EHS)
  • Grave compromissione fisica/cognitiva che colpisce la mobilità e le attività quotidiane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di esercizio supervisionato
Gruppo che seguirà il programma di allenamento di 12 settimane supervisionato da un professionista in attività fisica e scienze sportive.
L'intervento consisterà in un programma di formazione multicomponente di 12 settimane. Questo programma includerà esercizi incentrati sull'allenamento della forza, la mobilità, lo stretching e la respirazione. Durante le 12 settimane, ci sarà un progressivo aumento dell'allenamento che si è sommato il numero di set e ripetizioni eseguite e in intensità, definite come difficoltà a eseguire gli esercizi. Dopo ogni sessione di allenamento, i dati saranno raccolti sullo sforzo percepito e sul dolore nell'area colpita dall'ernia addominale.
Comparatore attivo: Intervento di esercizio non supervisionato
Gruppo che seguirà il programma di allenamento di 12 settimane da casa, senza la supervisione di un professionista in attività fisica e scienze sportive.
L'intervento consisterà in un programma di formazione multicomponente di 12 settimane. Questo programma includerà esercizi incentrati sull'allenamento della forza, la mobilità, lo stretching e la respirazione. Durante le 12 settimane, ci sarà un progressivo aumento dell'allenamento che si è sommato il numero di set e ripetizioni eseguite e in intensità, definite come difficoltà a eseguire gli esercizi. Dopo ogni sessione di allenamento, i dati saranno raccolti sullo sforzo percepito e sul dolore nell'area colpita dall'ernia addominale. Questo programma sarà realizzato per i partecipanti a casa, con l'uso di un'app di formazione specifica, senza la supervisione di un professionista della scienza dello sport.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo riceveranno consigli sull'importanza di uno stile di vita attivo per la loro qualità di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Muscoli addominali forza della parete
Lasso di tempo: Pre (0 settimana), post (12 settimane), post chirurgia (3 mesi)
Per valutare la forza dei muscoli della parete addominale, verrà utilizzato il test di flessione del tronco isometrico in una posizione seduta, sia nei piani sagittali che trasversali, utilizzando un calibro di deformazione (Chronojump, Barcelona, ​​Spagna). Le variabili raccolte saranno la massima resistenza isometrica e il tasso di sviluppo della forza.
Pre (0 settimana), post (12 settimane), post chirurgia (3 mesi)
La salute ha rilasciato la qualità della vita
Lasso di tempo: Pre (0 settimana), post (12 settimane), post chirurgia (1 mese), post chirurgia (3 mesi)
La qualità della vita sarà valutata utilizzando un questionario specifico per le ernie delle pareti addominali (Herqles) e un questionario generale (SF 12)
Pre (0 settimana), post (12 settimane), post chirurgia (1 mese), post chirurgia (3 mesi)
Dolore
Lasso di tempo: Pre (0 settimana), post (12 settimane), post chirurgia (1 mese), post chirurgia (3 mesi)
Il dolore sarà valutato usando una scala analogica visiva (VAS), in cui 0 non rappresenta dolore e 10 rappresenta il massimo dolore.
Pre (0 settimana), post (12 settimane), post chirurgia (1 mese), post chirurgia (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Pre (0 settimana)
Il livello di attività fisica sarà valutato utilizzando il questionario sulla versione breve IPAQ, che valuta l'attività fisica sui LAS 7 giorni.
Pre (0 settimana)
Comportamento sedentario
Lasso di tempo: Pre (0 settimana)
Il livello di comportamento sedentario sarà valutato utilizzando il questionario sul comportamento sedentario (SBQ), che valuta il tempo che una persona trascorre seduto nei giorni feriali e nei fine settimana.
Pre (0 settimana)
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Pre (0 settimana), post (12 settimane), post chirurgia (3 mesi)
Per valutare le capacità fisiche, verranno utilizzati tre test del test di fitness senior: resistenza a impianto, sit-to-stand in 30 secondi e velocità di camminata oltre 4 metri.
Pre (0 settimana), post (12 settimane), post chirurgia (3 mesi)
Composizione corporea
Lasso di tempo: Pre (0 settimana), post (12 settimane), post chirurgia (3 mesi)
La massa muscolare, la massa grassa, il peso e l'indice di massa corporea (BMI) saranno valutati utilizzando una scala di bioimperance digitale (Tanita BC 545N).
Pre (0 settimana), post (12 settimane), post chirurgia (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Borja Sañudo Corrales, Phd, University of Seville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID2022-142316OB-I02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Una volta completati l'elaborazione, il controllo di qualità, l'analisi e la pubblicazione, i dati saranno resi accessibili nei repository di accesso aperto. Questi dati saranno anonimi (rimuovere le informazioni potenzialmente identificative).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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