- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06872554
Wpływ wieloskładnikowego programu szkoleniowego na wyniki zdrowotne u pacjentów z przepukliną ściany brzucha
Wpływ wieloskładnikowego programu treningowego przed chirurgią na siłę, ból i jakość życia u pacjentów z przepuklinami ściany brzucha
Przepukliny ściany brzusznej należą dziś do najbardziej rozpowszechnionych patologii, charakteryzujących się specyficznymi objawami, takimi jak ból, uczucie szczelności w dotkniętym obszarze i potencjalne powikłania przewodu pokarmowego. Objawy te negatywnie wpływają na zdrowie i jakość życia pacjentów.
W innych stanach klinicznych, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów, sarkopenia i fibromialgia, uczestnictwo w programach treningowych wieloskładnikowych (które integrują siłę, mobilność i ćwiczenia rozciągania) zostało udokumentowane w celu znacznie poprawy jakości życia, zmniejszenia bólu i optymalizacji zdolności funkcjonalnej pacjentów. Podobnie literatura naukowa podkreśla, że w kontekście urazów wymagających interwencji chirurgicznej, takich jak więzadło krzyżowe przednie lub łzy łąkotki, pacjenci, którzy przeszli programy prehabilitacji oparte na treningu wieloskładnikowym, doświadczyli mniej strat w aspektach funkcjonalnych i strukturalnych, takich jak siła i masa mięśni. Programy te przyczyniły się również do zmniejszenia postrzegania bólu pooperacyjnego.
Dlatego głównym celem tego badania jest ocena wpływu wieloskładnikowego programu treningowego na zmienne zdrowotne (ból, jakość życia, postrzegane wysiłek i nawrót) i zdolność funkcjonalną (wytrzymałość izometryczna, wytrzymałość na chwyt i wytrzymałość dynamiczną kończyny dolnej). Jako cel wtórny zostanie zbadany wpływ tego programu na wyżej wymienione zmienne po operacji naprawy ściany brzusznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Przepukliny ściany brzucha są jedną z najbardziej rozpowszechnionych patologii we współczesnej praktyce klinicznej, wpływając na znaczny odsetek globalnej populacji. Przepukliny, charakteryzujące się wysunięciem narządów lub tkanek przez osłabiony obszar w mięśniach brzucha, mogą stanowić objawy, takie jak ból, szczelność i powikłania żołądkowo -jelitowe, wpływając zarówno na ogólne zdrowie, jak i jakość życia pacjentów. Postępowanie w tych warunkach często obejmuje interwencję chirurgiczną, z zmiennymi wynikami pod względem odzyskiwania funkcjonalnego i bólu pooperacyjnego. Jednak nadal istnieją możliwości poprawy strategii leczenia przedoperacyjnego i pooperacyjnego poprzez kompleksowe podejścia, które obejmują dostosowane programy treningów fizycznych.
W ostatnich latach dziedzina rehabilitacji fizycznej znacznie się rozwinęła ze względu na rozwój wieloskładnikowych programów szkoleniowych. Programy te, łączące siłę, mobilność i ćwiczenia rozciągające, okazały się skuteczne w poprawie jakości życia i zmniejszaniu bólu w różnych przewlekłych patologiach. Na przykład u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów wykazano, że trening wieloskładnikowy nie tylko w celu zmniejszenia bólu, ale także poprawy zdolności funkcjonalnej i zmniejszenia postępującego pogorszenia stawów. W sarkopenii powszechny problem u starszych dorosłych trening oporowy wykazał znaczące korzyści w utrzymywaniu masy mięśniowej i siły, przyczyniając się do lepszej jakości życia.
Ponadto udział w programach prehabilitacji był szczególnie korzystny w kontekście zabiegów chirurgicznych. Ostatnie badania udokumentowano, że pacjenci poddawani więzadłom krzyżowym przedniego lub interwencji łąkotki, którzy uczestniczyli w programach prehabilitacji wieloskładnikowej, doświadczyli mniejszej siły i utraty masy mięśniowej, a także zmniejszonego postrzegania bólu pooperacyjnego. Niedawna metaanaliza pokazuje również, że programy prehabilitacji, w tym trening siłowy i ćwiczenia aerobowe, przyczyniły się do poprawy wyników funkcjonalnych i krótszych pobytu szpitalnego u pacjentów poddawanych poważnej operacji brzusznej. To proaktywne podejście, które przygotowuje ciało do stresu chirurgicznego, okazało się skuteczną strategią poprawy wyników pooperacyjnych i przyspieszenia powrotu do zdrowia.
Jednak pomimo dowodów potwierdzających stosowanie wieloskładnikowych programów szkoleniowych w innych warunkach klinicznych i chirurgicznych, ich zastosowanie u pacjentów z przepuklinami ściany brzusznej nie zostało zbadane. W obecnej literaturze brakuje badań, które kompleksowo odnoszą się do wpływu prehabilitacji w tej grupie pacjentów, zarówno w fazie przedoperacyjnej, jak i odzyskiwaniu pooperacyjnym. Biorąc pod uwagę, że operacja naprawy przepukliny jest jedną z najczęstszych interwencji chirurgicznych, ze znaczącymi implikacjami dla zdolności funkcjonalnej i ogólnego samopoczucia, wdrażanie strategii prehabilitacji opartych na szkoleniu wieloskładnikowym może stanowić ważną innowację w zarządzaniu tymi warunkami.
Podsumowując, badanie to sugeruje, że wieloskładnikowy program prehabilitacji może nie tylko poprawić zdolność funkcjonalną i zmniejszyć ból przedoperacyjny u pacjentów z przepukliną ściany brzucha, ale także zoptymalizować wyniki pooperacyjne i ogólne odzysk. Podejście to opiera się na zgromadzeniu dowodów w innych dziedzinach klinicznych i chirurgicznych, wzmacniając potrzebę zbadania jej zastosowania i skuteczności w tym konkretnym kontekście.
Cele badań:
Oceń wpływ wieloskładnikowego programu treningowego na poziomy siły, jakość życia i ból u pacjentów z przepuklinami ściany brzucha.
Oceń wpływ programu treningowego wieloskładnikowego na wyżej wymienione zmienne po operacji ściany po abominie.
Określ, w jaki sposób interwencja wpływa na czas pobytu w szpitalu i powikłania pooperacyjne.
Przeanalizuj różnice między programami szkoleniowymi nadzorowanymi i nie nadzorowanymi.
Porównaj pooperacyjne odzyskiwanie funkcjonalne między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Metodologia:
Przeprowadzono eksperymentalne, prospektywne i podłużne badanie, wdrażające program szkolenia wieloskładnikowego w ciągu 12 tygodni. Pacjenci zostaną rekrutowani z jednostki chirurgicznej ściany brzusznej szpitala Virgen del Rocío.
Inclusión kryteria:
Pacjenci ≥ 18 lat; Przepuklina brzuszna ≥ 4 cm (W2-3 na klasyfikację EHS); Podpisano świadomą zgodę.
Kryteria Exclusión:
Pacjenci <18 lat; Przepuklina brzuszna <4 cm (W1 na klasyfikację EHS); Ciężkie zaburzenia fizyczne/poznawcze wpływające na mobilność i codzienne czynności.
Fazy studiów:
- Rekrutacja pacjentów: Kwalifikujący się pacjenci będą losowo losowo w trzech grupach: interwencja nadzorowana, interwencja online i kontrola.
- Zbieranie danych: Siła mięśni, ból, jakość życia, postrzegane wysiłek i skład ciała zostaną ocenione przed interwencją, po interwencji i trzy miesiące po operacji.
- Analiza statystyczna: zastosowane zostaną opisowe i wielowymiarowe modele statystyczne w celu określenia powiązań między zmiennymi interwencyjnymi i badawczymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jose Luis Gil Delgado, Phd
- Numer telefonu: +34654143004
- E-mail: luisdlgd3@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ≥ 18 lat
- Przepuklina brzuszna ≥ 4 cm (W2-3 na klasyfikację EHS)
- Podpisano świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci <18 lat
- Przepuklina brzuszna <4 cm (W1 na klasyfikację EHS)
- Ciężkie zaburzenia fizyczne/poznawcze wpływające na mobilność i codzienne czynności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nadzorowana interwencja ćwiczeń
Grupa, która będzie śledzić 12-tygodniowy program treningowy nadzorowany przez profesjonalistę w dziedzinie aktywności fizycznej i nauk sportowych.
|
Interwencja będzie składać się z 12-tygodniowego programu treningowego wieloskładnikowego.
Program ten obejmie ćwiczenia koncentrujące się na treningu siłowym, mobilności, rozciąganiu i oddychaniu.
Przez 12 tygodni nastąpi progresywny wzrost objętości treningu, który rozumiany jest liczba zestawów i powtórzeń wykonywanych i intensywności, zdefiniowanej jako trudność związana z wykonywaniem ćwiczeń.
Po każdej sesji treningowej zostaną zebrane dane dotyczące postrzeganego wysiłku i bólu w obszarze dotkniętym przepukliną brzucha.
|
|
Aktywny komparator: Nie nadzorowana interwencja ćwiczeń
Grupa, która będzie śledzić 12-tygodniowy program treningowy z domu, bez nadzoru profesjonalisty w zakresie aktywności fizycznej i nauk sportowych.
|
Interwencja będzie składać się z 12-tygodniowego programu treningowego wieloskładnikowego.
Program ten obejmie ćwiczenia koncentrujące się na treningu siłowym, mobilności, rozciąganiu i oddychaniu.
Przez 12 tygodni nastąpi progresywny wzrost objętości treningu, który rozumiany jest liczba zestawów i powtórzeń wykonywanych i intensywności, zdefiniowanej jako trudność związana z wykonywaniem ćwiczeń.
Po każdej sesji treningowej zostaną zebrane dane dotyczące postrzeganego wysiłku i bólu w obszarze dotkniętym przepukliną brzucha.
Program ten zostanie zrealizowany dla uczestników w domu, przy użyciu określonej aplikacji szkoleniowej, bez nadzoru specjalisty sportowego.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy losowo przydzielani do grupy kontrolnej otrzymają porady na temat znaczenia aktywnego stylu życia dla ich jakości życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mięśnie brzucha siła ściany
Ramy czasowe: Pre (0 tydzień), post (12 tydzień), po operacji (3 miesiące)
|
Aby ocenić siłę mięśni ściany brzusznej, zastosowany zostanie izometryczny test zgięcia tułowia w pozycji siedzącej, zarówno w płaszczyznach strzałkowych, jak i poprzecznych, wykorzystując miernik odkształcenia (Chronojump, Barcelona, Hiszpania).
Zebrane zmienne będą maksymalną siłą izometryczną i szybkość rozwoju siły.
|
Pre (0 tydzień), post (12 tydzień), po operacji (3 miesiące)
|
|
Wydłużona zdrowie jakość życia
Ramy czasowe: Pre (0 tydzień), post (12 tydzień), po operacji (1 miesiąc), po operacji (3 miesiące)
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą konkretnego kwestionariusza przepuklin ściany brzucha (Herqles) i ogólnego kwestionariusza (SF 12)
|
Pre (0 tydzień), post (12 tydzień), po operacji (1 miesiąc), po operacji (3 miesiące)
|
|
Ból
Ramy czasowe: Pre (0 tydzień), post (12 tydzień), po operacji (1 miesiąc), po operacji (3 miesiące)
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 reprezentuje nie ból, a 10 reprezentuje maksymalny ból.
|
Pre (0 tydzień), post (12 tydzień), po operacji (1 miesiąc), po operacji (3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Pre (0 tydzień)
|
Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza krótkiej wersji IPAQ, który ocenia aktywność fizyczną w LAS 7 dni.
|
Pre (0 tydzień)
|
|
Siedzący zachowanie
Ramy czasowe: Pre (0 tydzień)
|
Poziom siedzących zachowań zostanie oceniony za pomocą trybu trybu trybowego (SBQ), który ocenia czas, w którym osoba spędza w dni powszednie i weekendy.
|
Pre (0 tydzień)
|
|
Wydajność fizyczna
Ramy czasowe: Pre (0 tydzień), post (12 tydzień), po operacji (3 miesiące)
|
Aby ocenić zdolności fizyczne, zastosowane zostaną trzy testy z testu fitness seniorskiego: siła ręczna, siedząca w 30 sekund i prędkość chodzenia na 4 metrze.
|
Pre (0 tydzień), post (12 tydzień), po operacji (3 miesiące)
|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: Pre (0 tydzień), post (12 tydzień), po operacji (3 miesiące)
|
Masa mięśniowa, masa tłuszczu, waga i wskaźnik masy ciała (BMI) zostaną ocenione przy użyciu cyfrowej skali bioimpedancji (Tanita BC 545N).
|
Pre (0 tydzień), post (12 tydzień), po operacji (3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Borja Sañudo Corrales, Phd, University of Seville
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID2022-142316OB-I02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .