- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06872554
Auswirkungen eines Mehrkomponenten -Trainingsprogramms auf die Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit Bauchwandhernie
Auswirkungen eines Multikomponenten -Trainingsprogramms vor der Operation auf Kraft, Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten mit Bauchwandhernien
Die Hernien der Bauchwand gehören heute zu den am häufigsten vorkommenden Pathologien, die durch spezifische Symptome wie Schmerzen, ein Gefühl der Enge des betroffenen Bereichs und potenzielle Magen -Darm -Komplikationen gekennzeichnet sind. Diese Symptome wirken sich negativ auf die Gesundheit und Lebensqualität der Patienten aus.
Unter anderen klinischen Erkrankungen wie Arthrose, Sarcopenie und Fibromyalgie wurde die Teilnahme an Multicomponent -Trainingsprogrammen (die Kraft, Mobilität und Dehnungsübungen integrieren) dokumentiert, um die Lebensqualität signifikant zu verbessern, die Schmerzen zu reduzieren und die Funktionskapazität der Patienten zu optimieren. In der wissenschaftlichen Literatur hindeutet sich ebenfalls, dass im Zusammenhang mit Verletzungen, die eine chirurgische Intervention erfordern, wie z. B. anteriore Kreuzband- oder Meniskusrissen, Patienten, die sich vor einer Vor -abilitationsprogrammen unterzogen hatten, auf der Grundlage von Mehrkomponenten -Training weniger Verluste bei funktionalen und strukturellen Aspekten wie Kraft- und Muskelmasse erlebten. Diese Programme trugen auch zu einer Verringerung der postoperativen Schmerzwahrnehmung bei.
Daher ist es das Hauptziel dieser Studie, die Auswirkungen eines mehrkomponenten Trainingsprogramms auf Gesundheitsvariablen (Schmerzen, Lebensqualität, wahrgenommene Anstrengung und Wiederholung) und funktionelle Kapazität (Rumpf -isometrische Festigkeit, Grifffestigkeit und niedrigere Dynamikfestigkeit der Gliedmaßen) bei Patienten mit Abdominalmauer zu bewerten. Als sekundäres Ziel wird die Auswirkungen dieses Programms auf die oben genannten Variablen nach der Reparatur der Bauchwandreparatur untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Hernien der Bauchwand sind eine der am häufigsten vorkommenden Pathologien in der zeitgenössischen klinischen Praxis und beeinflussen einen erheblichen Prozentsatz der Weltbevölkerung. Diese Hernien, die durch das Vorsprung von Organen oder Geweben durch einen geschwächten Bereich in der Bauchmuskulatur gekennzeichnet sind, können Symptome wie Schmerzen, Enge und Magen -Darm -Komplikationen aufweisen, die sowohl die allgemeine Gesundheit als auch die Lebensqualität der Patienten beeinflussen. Das Management dieser Bedingungen beinhaltet häufig chirurgische Eingriffe mit variablen Ergebnissen hinsichtlich der funktionellen Genesung und der postoperativen Schmerzen. Es gibt jedoch immer noch Möglichkeiten, präoperative und postoperative Behandlungsstrategien durch umfassende Ansätze zu verbessern, die angepasste körperliche Ausbildungsprogramme enthalten.
In den letzten Jahren hat sich der Bereich der physischen Rehabilitation aufgrund der Entwicklung von Schulungsprogrammen mit mehreren Komponenten erheblich vorangetrieben. Diese Programme, die Stärke, Mobilität und Dehnungsübungen kombinieren, haben sich als wirksam erwiesen, um die Lebensqualität zu verbessern und die Schmerzen bei verschiedenen chronischen Pathologien zu verringern. Beispielsweise hat sich bei Patienten mit Arthrose mit mehreren Komponenten nicht nur die Schmerzen, sondern auch die funktionelle Kapazität und die Verringerung der progressiven Gelenkverschlechterung nachgewiesen. Bei Sarcopenie, einem häufigsten Problem bei älteren Erwachsenen, hat das Widerstandstraining erhebliche Vorteile bei der Aufrechterhaltung der Muskelmasse und -stärke gezeigt und zu einer besseren Lebensqualität beiträgt.
Darüber hinaus war die Teilnahme an Vorbeaabilitationsprogrammen im Kontext der chirurgischen Eingriffe besonders vorteilhaft. Jüngste Studien haben dokumentiert, dass Patienten, die anterior -Kreuzband- oder Meniskusmaßnahmen unterzogen wurden, die an Multikomponenten -Vorbeeritationsprogrammen teilnahmen, weniger Kraft und Muskelmassenverlust sowie eine verringerte Wahrnehmung postoperativer Schmerzen erlebten. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigt auch, dass Vorbeaabilitationsprogramme, einschließlich Krafttraining und aeroben Übungen, zu verbesserten funktionellen Ergebnissen und kürzeren Krankenhausaufenthalten bei Patienten, die sich einer großen Bauchoperation unterziehen. Dieser proaktive Ansatz, der den Körper auf chirurgische Stress vorbereitet, hat sich als wirksame Strategie zur Verbesserung der postoperativen Ergebnisse und zur Beschleunigung der Genesung erwiesen.
Trotz der Beweise, die den Einsatz von Schulungsprogrammen mit mehreren Komponenten bei anderen klinischen und chirurgischen Erkrankungen stützen, wurde ihre Anwendung bei Patienten mit Bauchwandhernien kaum untersucht. In der aktuellen Literatur fehlen Studien, in denen die Auswirkungen der Vorehabilitation in dieser Patientengruppe sowohl in der präoperativen Phase als auch in der postoperativen Genesung umfassend behandelt werden. Angesichts der Tatsache, dass eine Hernienreparaturchirurgie eine der häufigsten chirurgischen Eingriffe ist, die erhebliche Auswirkungen auf die Funktionskapazität und das allgemeine Wohlbefinden haben, könnte die Implementierung von vorbereiteten Strategien, die auf einer Mehrkomponenten-Schulung basieren, eine wichtige Innovation bei der Verwaltung dieser Bedingungen darstellen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese Studie vorschlägt, dass ein Multikomponenten -Präehabilitationsprogramm nicht nur die Funktionskapazität verbessern und präoperative Schmerzen bei Patienten mit Bauchwandhernien verringern kann, sondern auch die postoperativen Ergebnisse und die allgemeine Genesung optimieren kann. Dieser Ansatz basiert auf akkumulierten Nachweisen in anderen klinischen und chirurgischen Bereichen, was die Notwendigkeit verstärkt, deren Anwendbarkeit und Wirksamkeit in diesem spezifischen Kontext zu untersuchen.
Studienziele:
Bewerten Sie die Auswirkungen eines Mehrkomponenten -Trainingsprogramms auf Stärke, Lebensqualität und Schmerzen bei Patienten mit Bauchwandhernien.
Bewerten Sie die Auswirkungen des Multicomponent-Trainingsprogramms auf die oben genannten Variablen nach der Abdominalwandoperation.
Bestimmen Sie, wie sich die Intervention auf die Dauer der Krankenhausaufenthalte und die postoperativen Komplikationen auswirkt.
Analysieren Sie Unterschiede zwischen überwachten und unbeaufsichtigten Schulungsprogrammen.
Vergleichen Sie die postoperative funktionale Wiederherstellung zwischen Interventions- und Kontrollgruppen.
Methodik:
Eine experimentelle, prospektive und longitudinale Studie wird durchgeführt, in der ein Mehrkomponenten -Schulungsprogramm über 12 Wochen implementiert wird. Die Patienten werden aus der Einheit der Bauchwandoperation des Virgen del Rocío -Krankenhauses rekrutiert.
Inklusión -Kriterien:
Patienten ≥ 18 Jahre; Ventrale Hernie ≥ 4 cm (W2-3 pro EHS-Klassifizierung); Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Exklusión Kriterien:
Patienten <18 Jahre; Ventrale Hernie <4cm (W1 pro EHS -Klassifizierung); Schwere körperliche/kognitive Beeinträchtigungen, die die Mobilität und die täglichen Aktivitäten beeinflussen.
Studienphasen:
- Rekrutierung von Patienten: Anspruchsvolle Patienten werden in drei Gruppen randomisiert: überwachte Intervention, Online -Intervention und Kontrolle.
- Datenerfassung: Muskelkraft, Schmerzen, Lebensqualität, wahrgenommene Anstrengung und Körperzusammensetzung werden vor der Intervention, nach der Intervention und drei Monaten nach der Operation bewertet.
- Statistische Analyse: Deskriptive und multivariate statistische Modelle werden angewendet, um Assoziationen zwischen Interventions- und Studienvariablen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jose Luis Gil Delgado, Phd
- Telefonnummer: +34654143004
- E-Mail: luisdlgd3@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre
- Bauchhernie ≥ 4 cm (W2-3 pro EHS-Klassifizierung)
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten <18 Jahre
- Ventralhernie <4 cm (W1 pro EHS -Klassifizierung)
- Schwere körperliche/kognitive Beeinträchtigung, die Mobilität und tägliche Aktivitäten beeinflusst
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Überwachungspflichtiger Übungseingriff
Gruppe, die dem 12-wöchigen Trainingsprogramm folgt, das von einem Profi in körperlicher Aktivität und Sportwissenschaften beaufsichtigt wird.
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Die Intervention besteht aus einem 12-wöchigen Mehrkomponenten-Trainingsprogramm.
Dieses Programm umfasst Übungen, die sich auf Krafttraining, Mobilität, Dehnung und Atmung konzentrieren.
Während der 12 Wochen wird es eine progressive Zunahme des Trainingsvolumens erleiden, wenn die Anzahl der Sätze und Wiederholungen ausgeführt wird-und intensität, definiert als die Schwierigkeit, die bei der Durchführung der Übungen verbunden ist.
Nach jeder Trainingseinheit werden Daten über die wahrgenommenen Bemühungen und die von der Bauchhernie betroffenen Gebiet gesammelt.
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Aktiver Komparator: Nicht beaufsichtigte Übungsintervention
Gruppe, die dem 12-wöchigen Trainingsprogramm von zu Hause aus folgt, ohne die Aufsicht eines Profis in körperlicher Aktivität und Sportwissenschaften.
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Die Intervention besteht aus einem 12-wöchigen Mehrkomponenten-Trainingsprogramm.
Dieses Programm umfasst Übungen, die sich auf Krafttraining, Mobilität, Dehnung und Atmung konzentrieren.
Während der 12 Wochen wird es eine progressive Zunahme des Trainingsvolumens erleiden, wenn die Anzahl der Sätze und Wiederholungen ausgeführt wird-und intensität, definiert als die Schwierigkeit, die bei der Durchführung der Übungen verbunden ist.
Nach jeder Trainingseinheit werden Daten über die wahrgenommenen Bemühungen und die von der Bauchhernie betroffenen Gebiet gesammelt.
Dieses Programm wird für die Teilnehmer zu Hause unter Verwendung einer bestimmten Trainings -App ohne die Aufsicht eines Sportwissenschaftsprofis realisiert.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer, die zufällig der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten Ratschläge zur Bedeutung eines aktiven Lebensstils für ihre Lebensqualität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bauchmuskulatur Wandstärke
Zeitfenster: Vor (0 Woche), Post (12 Woche), Post -Operation (3 Monate)
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Um die Stärke der Bauchwandmuskeln zu bewerten, wird der isometrische Rumpfflexionstest in einer sitzenden Position sowohl in den Sagittal- als auch in den Querebenen verwendet, wobei eine Dehnungsstufe (Chronojump, Barcelona, Spanien) verwendet wird.
Die gesammelten Variablen sind die maximale isometrische Stärke und die Rate der Kraftentwicklung.
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Vor (0 Woche), Post (12 Woche), Post -Operation (3 Monate)
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Gesundheitsverluste Lebensqualität
Zeitfenster: Pre (0 Woche), Post (12 Woche), Post -Operation (1 Monat), Post -Operation (3 Monate)
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Die Lebensqualität wird anhand eines bestimmten Fragebogens für Bauchwandhernien (Herqles) und ein allgemeiner Fragebogen bewertet (SF 12)
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Pre (0 Woche), Post (12 Woche), Post -Operation (1 Monat), Post -Operation (3 Monate)
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Schmerz
Zeitfenster: Pre (0 Woche), Post (12 Woche), Post -Operation (1 Monat), Post -Operation (3 Monate)
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Schmerzen werden unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 keinen Schmerz darstellt und 10 maximale Schmerzen darstellen.
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Pre (0 Woche), Post (12 Woche), Post -Operation (1 Monat), Post -Operation (3 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Vor (0 Woche)
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Der Grad der körperlichen Aktivität wird anhand des IPAQ -Kurzversion -Fragebogens bewertet, der die körperliche Aktivität in den 7 Tagen LAS bewertet.
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Vor (0 Woche)
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Sesshaftes Verhalten
Zeitfenster: Vor (0 Woche)
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Der Grad des sitzenden Verhaltens wird anhand des Säderverhaltensfragebogens (SBQ) bewertet, in dem die Zeit, die eine Person an Wochentagen und Wochenenden verbringt, bewertet.
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Vor (0 Woche)
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Körperliche Leistung
Zeitfenster: Vor (0 Woche), Post (12 Woche), Post -Operation (3 Monate)
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Um die körperlichen Fähigkeiten zu bewerten, werden drei Tests aus dem Senior-Fitnesstest verwendet: Handgriffstärke, Sit-to-Stand in 30 Sekunden und Gehengeschwindigkeit über 4 Meter.
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Vor (0 Woche), Post (12 Woche), Post -Operation (3 Monate)
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vor (0 Woche), Post (12 Woche), Post -Operation (3 Monate)
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Muskelmasse, Fettmasse, Gewicht und Body Mass Index (BMI) werden unter Verwendung einer digitalen Bioimpedanz -Skala (Tanita BC 545N) bewertet.
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Vor (0 Woche), Post (12 Woche), Post -Operation (3 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Borja Sañudo Corrales, Phd, University of Seville
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PID2022-142316OB-I02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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