Spy003-207 u dobrovolníků zdravotnictví
18. března 2026 aktualizováno: Spyre Therapeutics, Inc.
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, jednorázová studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Spy003-207 u zdravých účastníků
Jedná se o fázi 1, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované, jedinou dávku, nejprve v oblasti lidské bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetické studie SPY003-207 u zdravých účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Spyre Site 1
-
-
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- Spyre Site 2
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy
- Ochotní a schopni se zúčastnit nezbytných návštěv v CRU, dodržují všechny požadavky na testování, zůstávají na jednotce studijního místa po dobu trvání období uvěznění a návratu pro ambulantní návštěvy
Kritéria pro vyloučení:
- Účast na více než jedné kohortě
- Důkaz klinicky významné abnormality nebo onemocnění
- Známá historie nezákonného užívání drog nebo zneužívání drog, škodlivého užívání alkoholu nebo alkoholismu a/nebo kouření nebo používání produktu obsahujícího nikotin do 3 měsíců před první dávkou studijního léčiva
- Historie těžkých alergických reakcí nebo přecitlivělosti
- Dar nebo ztráta 1 jednotky plné krve do 1 měsíce před dávkováním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: SAD kohorty 1-6 Placebo Arm
Účastníci dostanou jednu dávku placeba
|
Placebo
|
|
Experimentální: Smutné kohorty 1-6 Experimentální rameno
Účastníci obdrží jednu dávku Spy003-207 ve formátu eskalace dávky
|
Experimentální
|
|
Experimentální: SAD Kohorta 7, Experimentální rameno
Účastníci čínského původu obdrží jednu dávku SPY003-207-101
|
Experimentální
|
|
Komparátor placeba: Kohorta SAD 7, Placebo rameno
Účastníci čínského původu obdrží jednu dávku placeba
|
Placebo
|
|
Experimentální: MAD Kohorty 1 Experimentální rameno
Účastníci obdrží dvě dávky SPY003-207-101 v režimu eskalace dávky
|
Experimentální
|
|
Komparátor placeba: MAD Kohorty 1 Placebo Arm
Účastníci obdrží dvě dávky placeba
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba vznikající nežádoucí účinky
Časové okno: Až 63 týdnů
|
Incidence, závažnost a kauzální vztah čaje
|
Až 63 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CMAX
Časové okno: Až 63 týdnů
|
Maximální koncentrace po jedné dávce
|
Až 63 týdnů
|
|
Tmax
Časové okno: Až 63 týdnů
|
Čas na dosažení maximální koncentrace po jedné dávce
|
Až 63 týdnů
|
|
T1/2
Časové okno: Až 63 týdnů
|
Polovina života po jedné dávce
|
Až 63 týdnů
|
|
AUC
Časové okno: Až 63 týdnů
|
Oblast pod křivkou po jedné dávce
|
Až 63 týdnů
|
|
Ada
Časové okno: Až 63 týdnů
|
Incidence protilátky proti drogru po jedné dávce
|
Až 63 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Deanna Nguyen, MD, Spyre Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SPY003-207-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .