Spy003-207 in Volontari per la salute
18 marzo 2026 aggiornato da: Spyre Therapeutics, Inc.
Un studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di Spy003-207 in partecipanti sani
Questa è una fase 1, randomizzata, in doppio cieco, controllato con placebo, una dose singola, prima in sicurezza umana, tollerabilità e studio farmacocinetico di Spy003-207 in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Spyre Site 1
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California
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Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- Spyre Site 2
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne sani
- Disposto e in grado di partecipare alle visite necessarie alla CRU, rispettare tutti i requisiti di test, rimanere nell'unità del sito di studio per la durata del periodo di confinamento e tornare per le visite ambulatoriali
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a più di una coorte
- Prove di anomalie o malattie clinicamente significative
- Storia conosciuta di uso illecito di droghe o abuso di droghe, uso dannoso alcolico o alcolismo e/o fumo o uso del prodotto contenente nicotina entro 3 mesi prima della prima dose di dose di studio
- Storia di gravi reazioni allergiche o ipersensibilità
- Donazione o perdita di> 1 unità di sangue intero entro 1 mese prima del dosaggio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Coorti SAD 1-6 Braccio placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo
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Placebo
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Sperimentale: Coorti tristi 1-6 braccio sperimentale
I partecipanti riceveranno una singola dose di Spy003-207 in formato di escalation della dose
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Sperimentale
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Sperimentale: Cohort 7 SAD, Braccio Sperimentale
I partecipanti di origine cinese riceveranno una singola dose di SPY003-207-101
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Sperimentale
|
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Comparatore placebo: Cohort 7 SAD, Braccio Placebo
I partecipanti di discendenza cinese riceveranno una singola dose di placebo
|
Placebo
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Sperimentale: MAD Cohorts 1 Braccio Sperimentale
I partecipanti riceveranno due dosi di SPY003-207-101 in un formato a escalation di dose
|
Sperimentale
|
|
Comparatore placebo: MAD Cohorts 1 Braccio Placebo
I partecipanti riceveranno due dosi di placebo
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trattamento eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Fino a 63 settimane
|
Incidenza, gravità e relazione causale di Teaes
|
Fino a 63 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax
Lasso di tempo: Fino a 63 settimane
|
Concentrazione massima dopo una singola dose
|
Fino a 63 settimane
|
|
Tmax
Lasso di tempo: Fino a 63 settimane
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione dopo una singola dose
|
Fino a 63 settimane
|
|
T1/2
Lasso di tempo: Fino a 63 settimane
|
Mezza vita dopo una singola dose
|
Fino a 63 settimane
|
|
AUC
Lasso di tempo: Fino a 63 settimane
|
Area sotto la curva dopo una singola dose
|
Fino a 63 settimane
|
|
Ada
Lasso di tempo: Fino a 63 settimane
|
Incidenza di anticorpo anti-farmaco dopo una singola dose
|
Fino a 63 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Deanna Nguyen, MD, Spyre Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
18 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
18 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPY003-207-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .