Spy003-207 w ochotnikach zdrowia
18 marca 2026 zaktualizowane przez: Spyre Therapeutics, Inc.
Faza 1, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, jednolity badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SPY003-207 u zdrowych uczestników
Jest to faza 1, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, pojedyncza dawka, pierwsza w zakresie bezpieczeństwa człowieka, tolerancji i farmakokinetycznego badania SPY003-207 u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Spyre Site 1
-
-
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- Spyre Site 2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowie mężczyźni i kobiety
- Chęć i zdolność uczestniczenia w niezbędnych wizytach w CRU, przestrzeganie wszystkich wymagań dotyczących testowania, pozostają w jednostce miejsca badań przez okres okresu ograniczenia i powrót do wizyt ambulatoryjnych
Kryteria wykluczenia:
- Udział w więcej niż jednej kohorcie
- Dowody klinicznie istotnej nieprawidłowości lub choroby
- Znana historia nielegalnego zażywania narkotyków lub nadużywania narkotyków, szkodliwego spożywania alkoholu lub alkoholizmu oraz/lub palenia lub używania produktu zawierającego nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badania narkotyku
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości
- Darowizna lub utrata> 1 jednostki pełnej krwi w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kohorty SAD 1-6 Grupa placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Smutne kohorty 1-6 Eksperymentalne ramię
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę Spy003-207 w formacie eskalacji dawki
|
Eksperymentalny
|
|
Eksperymentalny: SAD Kogorta 7, Ramie Eksperymentalne
Uczestnicy pochodzenia chińskiego otrzymają jedną dawkę SPY003-207-101
|
Eksperymentalny
|
|
Komparator placebo: SAD Cohort 7, Grupa Placebo
Uczestnicy pochodzenia chińskiego otrzymają jedną dawkę placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: MAD Kolektywy 1 Grupa Eksperymentalna
Uczestnicy otrzymają dwie dawki SPY003-207-101 w schemacie eskalacji dawki
|
Eksperymentalny
|
|
Komparator placebo: MAD Kogorty 1 Ramię Placebo
Uczestnicy otrzymają dwie dawki placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 63 tygodni
|
Zapadalność, nasilenie i przyczynowy związek Teaes
|
Do 63 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Do 63 tygodni
|
Maksymalne stężenie po pojedynczej dawce
|
Do 63 tygodni
|
|
Tmax
Ramy czasowe: Do 63 tygodni
|
Czas na maksymalne stężenie po pojedynczej dawce
|
Do 63 tygodni
|
|
T1/2
Ramy czasowe: Do 63 tygodni
|
Połowa po jednej dawce
|
Do 63 tygodni
|
|
Auc
Ramy czasowe: Do 63 tygodni
|
Obszar pod krzywą po jednej dawce
|
Do 63 tygodni
|
|
Ada
Ramy czasowe: Do 63 tygodni
|
Częstość występowania przeciwciała anty-leżnego po pojedynczej dawce
|
Do 63 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Deanna Nguyen, MD, Spyre Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPY003-207-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .