Spy003-207 in Gesundheitshelfern
18. März 2026 aktualisiert von: Spyre Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einzelne Dosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SPY003-207 bei gesunden Teilnehmern eine Phase 1, eine einzelne Dosis
Dies ist eine Phase 1, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einzelne Dosis, zunächst in der menschlichen Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischer Untersuchung von Spy003-207 bei gesunden Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Spyre Site 1
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California
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Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
- Spyre Site 2
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen
- Bereit und in der Lage, an den erforderlichen Besuchen an der CRU teilzunehmen, alle Testanforderungen zu erfüllen, für die Dauer der Einschränkung in der Studienstelle zu bleiben und für die ambulanten Besuche zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an mehr als einer Kohorte
- Hinweis auf klinisch signifikante Anomalie oder Krankheit
- Bekannte Anamnese des illegalen Drogenkonsums oder Drogenmissbrauchs, schädlicher Alkoholkonsum oder Alkoholismus sowie/oder Rauchen oder Nikotin-haltiger Produktkonsum innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis Studienmedikamente
- Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit
- Spende oder Verlust von> 1 Einheit Vollblut innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: SAD-Kohorten 1–6 Placebo-Arm
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Placebo
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Placebo
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Experimental: Traurige Kohorten 1-6 experimenteller Arm
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis Spy003-207 in einem Dosis-Eskalationsformat
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Experimental
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Experimental: SAD-Kohorte 7, experimenteller Arm
Teilnehmer chinesischer Abstammung erhalten eine Einzeldosis von SPY003-207-101
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Experimental
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Placebo-Komparator: SAD-Kohorte 7, Placebo-Arm
Teilnehmer chinesischer Abstammung erhalten eine Einzeldosis Placebo
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Placebo
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Experimental: MAD-Kohorten 1 Experimenteller Arm
Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen von SPY003-207-101 in einem Dosis-Eskalationsformat
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Experimental
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Placebo-Komparator: MAD Kohorten 1 Placebo-Arm
Teilnehmer erhalten zwei Dosen Placebo
|
Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlung aufstrebende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 63 Wochen
|
Inzidenz, Schweregrad und kausales Verhältnis von Teees
|
Bis zu 63 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 63 Wochen
|
Maximale Konzentration nach einer einzelnen Dosis
|
Bis zu 63 Wochen
|
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Tmax
Zeitfenster: Bis zu 63 Wochen
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Zeit, um nach einer einzelnen Dosis maximale Konzentration zu erreichen
|
Bis zu 63 Wochen
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T1/2
Zeitfenster: Bis zu 63 Wochen
|
Halbleben nach einer einzigen Dosis
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Bis zu 63 Wochen
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AUC
Zeitfenster: Bis zu 63 Wochen
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Bereich unter der Kurve nach einer einzigen Dosis
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Bis zu 63 Wochen
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Ada
Zeitfenster: Bis zu 63 Wochen
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Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörper nach einer einzelnen Dosis
|
Bis zu 63 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Deanna Nguyen, MD, Spyre Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
18. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
18. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SPY003-207-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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