Spy003-207 i sundhedsfrivillige
18. marts 2026 opdateret af: Spyre Therapeutics, Inc.
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt dosisundersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken for SPY003-207 hos raske deltagere
Dette er en fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt dosis, først inden for menneskers sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af SPY003-207 hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Spyre Site 1
-
-
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
- Spyre Site 2
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunde mænd og kvinder
- Villig og i stand til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i mere end en kohort
- Bevis for klinisk signifikant abnormitet eller sygdom
- Kendt historie om ulovlig stofbrug eller stofmisbrug, skadelig alkoholbrug eller alkoholisme og/eller rygning eller nikotinholdig produktbrug inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin
- Historie om alvorlige allergiske reaktioner eller overfølsomhed
- Donation eller tab af> 1 enhed af helblod inden for 1 måned før dosering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: SAD kohorter 1-6 placeboarm
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: Triste kohorter 1-6 eksperimentel arm
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af SPY003-207 i et dosis-eskaleringsformat
|
Eksperimentel
|
|
Eksperimentel: SAD Kohorte 7, Eksperimentel Arm
Deltagere af kinesisk afstamning vil modtage en enkelt dosis af SPY003-207-101
|
Eksperimentel
|
|
Placebo komparator: SAD Kohorte 7, Placebo-arm
Deltagere af kinesisk afstamning vil modtage en enkelt dosis placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: MAD Kohorter 1 Eksperimentel Arm
Deltagerne vil modtage to doser af SPY003-207-101 i en dosiseskaleringsformat
|
Eksperimentel
|
|
Placebo komparator: MAD Kohorter 1 Placeboarm
Deltagerne vil modtage to doser af placebo
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling fremkommende bivirkninger
Tidsramme: Op til 63 uger
|
Forekomst, sværhedsgrad og årsagsforhold mellem TEAE'er
|
Op til 63 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Op til 63 uger
|
Maksimal koncentration efter en enkelt dosis
|
Op til 63 uger
|
|
Tmax
Tidsramme: Op til 63 uger
|
Tid til at nå maksimal koncentration efter en enkelt dosis
|
Op til 63 uger
|
|
T1/2
Tidsramme: Op til 63 uger
|
Halveringstid efter en enkelt dosis
|
Op til 63 uger
|
|
AUC
Tidsramme: Op til 63 uger
|
Område under kurven efter en enkelt dosis
|
Op til 63 uger
|
|
Ada
Tidsramme: Op til 63 uger
|
Forekomst af anti-lægemiddelantistof efter en enkelt dosis
|
Op til 63 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Deanna Nguyen, MD, Spyre Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
18. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SPY003-207-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .