Studie hmotnostní bilance u [14C] SHR6508 u čínských hemodialýzů se sekundárním hyperparatyreózou
20. března 2026 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie se provádí za účelem stanovení hmotnostní bilance a tras vylučování celkové radioaktivity po dávce [14C] SHR6508.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250014
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital of Shandong Province)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být schopen a ochotný poskytnout písemný formulář informovaného souhlasu.
- Mužské předměty.
- Seznamte se s standardem indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty s anamnézou kardiovaskulárních onemocnění.
- Subjekty s gastrointestinálními chorobami.
- Subjekty s anamnézou chirurgického zákroku.
- Subjekty s anamnézou ztráty krve.
- Abnormální krevní tlak.
- Buďte alergií na složku nebo složku léčiva.
- Předmět s anamnézou zneužívání alkoholu a zneužívání drog
- Vyšetřovatelé určili, že jiné podmínky nejsou vhodné pro účast v této klinické hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [14c] SHR6508 Injection Group
|
[14C] SHR6508 injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní vylučování radioaktivity
Časové okno: Den 1. dne 168.
|
Den 1. dne 168.
|
|
Procento rodičovského léčiva a jeho metabolitů v plazmě jako procento z celkové radioaktivní expozice (%AUC)
Časové okno: Den 1. až 6. den.
|
Den 1. až 6. den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Asi 24 týdnů.
|
Asi 24 týdnů.
|
|
Vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Asi 24 týdnů.
|
Asi 24 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR6508-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .