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Eine Massenausgleichsstudie von [14C] SHR6508 bei chinesischen Hämodialyse -Probanden mit sekundärer Hyperparathyreose

20. März 2026 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Die Studie wird durchgeführt, um das Massenbilanz und die Ausscheidungswege der gesamten Radioaktivität nach der Dosis von [14C] SHR6508 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital of Shandong Province)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit sein, ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung vorzulegen.
  2. Männliche Themen.
  3. Erfüllen Sie den Body Mass Index (BMI) Standard.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer Vorgeschichte von Herz -Kreislauf -Erkrankungen.
  2. Probanden mit Magen -Darm -Krankheiten.
  3. Probanden mit einer Operation in der Vorgeschichte.
  4. Probanden mit einer Vorgeschichte von Blutverlust.
  5. Abnormaler Blutdruck.
  6. Seien Sie allergisch gegen einen Arzneimittelzutat oder eine Komponente.
  7. Subjekt mit Alkoholmissbrauch und Drogenmissbrauch
  8. Die Forscher stellten fest, dass andere Erkrankungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [14c] SHR6508 Injektionsgruppe
Arzneimittel: [14c] SHR6508 Injektion
[14c] SHR6508 Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Ausscheidung der Radioaktivität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168.
Tag 1 bis Tag 168.
Prozentsatz des Elternmedikaments und seiner Metaboliten im Plasma als Prozentsatz der gesamten radioaktiven Exposition (%AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6.
Tag 1 bis Tag 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Wochen.
Ungefähr 24 Wochen.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Wochen.
Ungefähr 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR6508-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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