Uno studio sull'equilibrio di massa di [14C] SHR6508 nei soggetti di emodialisi cinese con iperparatiroidismo secondario
20 marzo 2026 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Lo studio viene condotto per determinare l'equilibrio di massa e le rotte dell'escrezione della radioattività totale dopo la dose di [14C] SHR6508.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250014
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital of Shandong Province)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere in grado e disposto a fornire un modulo di consenso informato scritto.
- Soggetti maschili.
- Incontra lo standard Body Mass Index (BMI).
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di malattie cardiovascolari.
- Soggetti con malattie gastrointestinali.
- Soggetti con una storia di chirurgia.
- Soggetti con una storia di perdita di sangue.
- Pressione sanguigna anormale.
- Sii allergico a un ingrediente o componente di droga.
- Soggetto con una storia di abuso di alcol e abuso di droghe
- Gli investigatori hanno stabilito che altre condizioni erano inappropriate per la partecipazione a questa sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: [14C] Gruppo di iniezione SHR6508
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[14C] Iniezione SHR6508.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Excrezione cumulativa della radioattività
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 168.
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Giorno 1 al giorno 168.
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Percentuale di droga genitore e dei suoi metaboliti nel plasma in percentuale di esposizione radioattiva totale (%AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 6.
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Giorno 1 al giorno 6.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Circa 24 settimane.
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Circa 24 settimane.
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Eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Circa 24 settimane.
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Circa 24 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
11 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR6508-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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