En massebalanceundersøgelse af [14C] SHR6508 i kinesisk hæmodialyse -personer med sekundær hyperparathyreoidisme
20. marts 2026 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Undersøgelsen udføres for at bestemme massebalancen og ruterne for udskillelse af total radioaktivitet efter dosis af [14C] SHR6508.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital of Shandong Province)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være i stand til og villig til at give en skriftlig informeret samtykkeformular.
- Mandlige emner.
- Mød Standard for kropsmasseindeks (BMI).
Ekskluderingskriterier:
- Emner med en historie med hjerte -kar -sygdomme.
- Personer med gastrointestinale sygdomme.
- Emner med en historie med operation.
- Motiver med en historie med blodtab.
- Unormalt blodtryk.
- Vær allergisk over for en medikamentingrediens eller komponent.
- Emne med en historie med alkoholmisbrug og stofmisbrug
- Efterforskerne bestemte, at andre tilstande var upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [14c] SHR6508 -injektionsgruppe
|
[14c] SHR6508 -injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ udskillelse af radioaktivitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 168.
|
Dag 1 til dag 168.
|
|
Procentdel af forældremedicin og dets metabolitter i plasma som en procentdel af den samlede radioaktive eksponering (%AUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 6.
|
Dag 1 til dag 6.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Omkring 24 uger.
|
Omkring 24 uger.
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Omkring 24 uger.
|
Omkring 24 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
11. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR6508-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .