Badanie bilansu masowego [14C] SHR6508 u pacjentów z hemodializy z wtórnym nadczynnością przytarczyc
20 marca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia bilansu masy i tras wydalania całkowitej radioaktywności po dawce [14C] SHR6508.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250014
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital of Shandong Province)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Być w stanie i chętnie dostarczyć pisemny formularz świadomej zgody.
- Mężczyźni.
- Spełnić standard wskaźnika masy ciała (BMI).
Kryteria wykluczenia:
- Badani z historią chorób sercowo -naczyniowych.
- Osoby z chorobami przewodu pokarmowego.
- Osoby z historią operacji.
- Osoby z historią utraty krwi.
- Nieprawidłowe ciśnienie krwi.
- Bądź uczulony na składnik lub składnik narkotykowy.
- Temat z historią nadużywania alkoholu i nadużywania narkotyków
- Śledczy ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [14C] Grupa iniekcyjna SHR6508
|
[14C] SHR6508 Wstrzyknięcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowane wydalanie radioaktywności
Ramy czasowe: Dzień 1 do 168.
|
Dzień 1 do 168.
|
|
Odsetek leku macierzystego i jego metabolitów w osoczu jako odsetek całkowitej ekspozycji radioaktywnej (%AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6.
|
Dzień 1 do dnia 6.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Około 24 tygodni.
|
Około 24 tygodni.
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Około 24 tygodni.
|
Około 24 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR6508-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .