Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná studie účinnosti digitálního zásahu pro depresi a užívání konopí

1. června 2026 aktualizováno: Amanda C. Collins, Massachusetts General Hospital

AMP-C: Digitální terapeutika pro dysfunkci odměn při ko-vyskytující se depresi a užívání konopí

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost digitálního zásahu pro společný výskyt užívání konopí a deprese. Účastníci budou randomizováni k úplnému zesílení pozitivity - užívání konopí (AMP -C) nebo sledování symptomů. Hlavní výsledky budou zahrnovat přijatelnost účastníků a hodnocení použitelnosti, míra dokončení a dodržování předpisů, pozitivní vliv, užívání návykových látek a závažnost deprese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda C Collins, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku ≥ 18 let
  • Sídlí ve Spojených státech
  • Schopen číst a porozumět angličtině a ochotný poskytnout informovaný souhlas/dodržovat protokol studie
  • Mírná závažnost depresivních příznaků, jak ukazuje dotazník pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
  • Problematické užívání konopí, jak je uvedeno v testu identifikace poruchy konopí - revidované (CUdit -R)
  • Aktuální zvýšená anhedonie, jak ukazuje PHQ-9
  • Zájem o léčbu jejich konopí a/nebo deprese
  • Splňte kritéria pro současné MDD a CUD na DSM-5

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie psychotické poruchy nebo bipolární poruchy typu I/ii
  • Aktivní sebevražedné myšlenky nebo záměr založený na stupnici hodnocení závažnosti Columbia-Suicide
  • Současná angažovanost psychoterapie
  • Změny v psychotropních lécích do šesti týdnů od začátku studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amplifikace pozitivity - použití konopí (AMP -C)
Behaviorální: Amplifikace pozitivity - použití konopí (AMP -C)
AMP-C je digitální intervence založená na smartphonu, která zahrnuje činnosti, které se zaměřují na pozitivitu (např. Všimněte si a vydělává na pozitivních událostech), aby se zvýšily pozitivní emoce, myšlenky a chování. Role a dopad Cu na udržování deprese a dysfunkce odměny (a naopak), je propojena během intervence.
Žádný zásah: Sledování symptomů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese (Dotazník zdraví pacienta-9; PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, Primární výstup: Po zásahu (přibližně jeden týden po dokončení zásahu), Sekundární výstupy: Střed zásahu (4 týdny od začátku zásahu), 1, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení zásahu
Depresivní příznaky budou měřeny pomocí Dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). PHQ-9 je široce používaný 9-položkový sebeposuzovací nástroj, který hodnotí závažnost depresivních příznaků za poslední dva týdny. Skóre na PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost deprese.
Výchozí stav, Primární výstup: Po zásahu (přibližně jeden týden po dokončení zásahu), Sekundární výstupy: Střed zásahu (4 týdny od začátku zásahu), 1, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení zásahu
Změna ve frekvenci užívání konopí (denní sezení, frekvence, věk při prvním užití a množství inventáře užívání konopí; DFAQ-CU)
Časové okno: Výchozí hodnota, Primární cíl: Po intervenci (přibližně jeden týden po dokončení intervence), Sekundární cíle: Střed intervalu intervence (4 týdny po zahájení intervence), 1, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení intervence
Užívání konopí bude měřeno pomocí inventáře denních sezení, frekvence, věku nástupu a množství užívání konopí (DFAQ-CU). DFAQ-CU je 24položkový sebehodnotící nástroj, který vyhodnocuje frekvenci, věk nástupu a množství užívání konopí. Existuje šest faktorů: denní sezení, frekvence, věk nástupu, množství marihuany, množství koncentrátu a množství jedlých produktů. Šest faktorů, kromě věku nástupu, je hodnoceno nezávisle a vyšší skóre znamená vyšší užívání konopí. Náš primární výsledek bude hodnotit změny ve frekvenci.
Výchozí hodnota, Primární cíl: Po intervenci (přibližně jeden týden po dokončení intervence), Sekundární cíle: Střed intervalu intervence (4 týdny po zahájení intervence), 1, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení intervence
Uživatelská přívětivost (System Usability Scale; SUS)
Časové okno: Po zákroku (přibližně jeden týden po dokončení zákroku)
Systémová škála použitelnosti (SUS) je 10položkové sebehodnotící měřítko běžně používané k posouzení míry, do jaké účastníci potvrzují snadnost používání po úkolové operaci počítačových systémů (tj. vnímaná použitelnost). Celkové skóre na SUS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší použitelnost. Průměrné skóre 68 nebo vyšší na SUS v naší AMP-C skupině bude indikovat přijatelnou použitelnost.
Po zákroku (přibližně jeden týden po dokončení zákroku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervenční proveditelnost (využití aplikace)
Časové okno: Po zásahu (přibližně jeden týden po dokončení zásahu)
Proveditelnost bude měřena dobou využití aplikace (hodiny).
Po zásahu (přibližně jeden týden po dokončení zásahu)
Změny v denním užívání konopí
Časové okno: Během intervence denně denně po dobu 8 týdnů
Denní užívání konopí bude měřeno s řadou otázek souvisejících se spotřebou konopí. Tyto otázky za posledních 24 hodin zachytí frekvenci, množství, typy produktů, potence a metody podání konopí.
Během intervence denně denně po dobu 8 týdnů
Změna v předvídavé a konzumační anhedonii (časová zkušenost s rozsahem potěšení; teps)
Časové okno: Základní linie, primární koncový bod: po dokončení intervence po dokončení zásahu po dokončení zásahu (přibližně jeden týden po dokončení zásahu), sekundární koncové body: 1-, 3-, 6- a 12 měsíců
Předvídavá a konzumní anhedonie bude měřena s časovou zkušeností s měřítkem potěšení (TEPS). Teps je 18-bodová opatření pro vlastní hlášení, které hodnotí očekávání odměn (např. Motivace) a citlivost (např. Potěšení). V TEPS jsou dvě dílčí stupnice: předvídavá anhedonie a konzumní anhedonia. Skóre na předběžném dílčím stupni se rozmezí od 10 do 60 a skóre na konzumní podskupině rozmezí od 8 do 48. Vyšší skóre naznačují větší potěšení.
Základní linie, primární koncový bod: po dokončení intervence po dokončení zásahu po dokončení zásahu (přibližně jeden týden po dokončení zásahu), sekundární koncové body: 1-, 3-, 6- a 12 měsíců
Proveditelnost (Zapojení)
Časové okno: Po intervenci (přibližně týden po dokončení intervence)
Proveditelnost bude měřena počtem dokončených modulů pro skupinu AMP-C.
Po intervenci (přibližně týden po dokončení intervence)
Změna denních symptomů deprese (Mobilní dotazník o zdraví pacienta-9; MPHQ-9)
Časové okno: Denně po dobu 8 týdnů během intervence
Denní depresivní příznaky budou měřeny pomocí mobilního dotazníku pacientova zdraví-9 (MPHQ-9). MPHQ-9 je upravená verze papírového PHQ-9, který byl používán v intenzivních výběrových studiích. Účastníci odpovídají na otázky týkající se jejich zkušenosti s devíti příznaky MDD za posledních 24 hodin pomocí posuvné škály. Celkové skóre se pohybuje od 0-900, přičemž vyšší skóre představuje vyšší závažnost deprese.
Denně po dobu 8 týdnů během intervence
Změna pozitivního afektu (Skóre pozitivního a negativního afektu – Pozitivní afekt; PANAS-PA)
Časové okno: Výchozí stav, Primární cílová hodnota: Po intervenci (přibližně jeden týden po dokončení intervence), Sekundární cílové hodnoty: Střední bod intervence (4 týdny po zahájení intervence), 1, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení intervence
The Positive and Negative Affect Schedule Scale-Positive Affect (PANAS-PA) je 10-položková sebehodnotící škála, která hodnotí pozitivní afekt za uplynulý týden. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 10-50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší pozitivní afekt.
Výchozí stav, Primární cílová hodnota: Po intervenci (přibližně jeden týden po dokončení intervence), Sekundární cílové hodnoty: Střední bod intervence (4 týdny po zahájení intervence), 1, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení intervence
Změna v negativním afektu (Škála pozitivního a negativního afektu – negativní afekt; PANAS-NA)
Časové okno: Výchozí stav, Primární cíl: Po intervenci (přibližně týden po dokončení intervence), Sekundární cíle: 1, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení intervence
Škála pozitivních a negativních afektů – Negativní afekt (PANAS-NA) je 10položková metoda sebeposuzování, která hodnotí negativní afekt za poslední týden. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 10–50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší negativní afekt.
Výchozí stav, Primární cíl: Po intervenci (přibližně týden po dokončení intervence), Sekundární cíle: 1, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení intervence
Změny v pasivně hodnocené behaviorální aktivaci
Časové okno: Průběžně po dobu 8 týdnů během intervence
Pasivní sledování chování bude průběžně shromažďováno bez nutnosti vstupu účastníka a bude souviset s behaviorální aktivací (měřeno pomocí GPS mobility). Změny v chování (např. zvýšená GPS mobilita) budou indikovat větší behaviorální aktivaci během průběhu intervence pro skupinu AMP-C.
Průběžně po dobu 8 týdnů během intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna při užívání alkoholu (dotazník pro pití motivů; DMQR)
Časové okno: Základní linie, primární koncový bod: po dokončení intervence po dokončení zásahu po dokončení zásahu (přibližně jeden týden po dokončení zásahu), sekundární koncové body: 1-, 3-, 6- a 12 měsíců
Důvody pro pití alkoholu budou měřeny pomocí dotazníku s motivy pití (DMQR). DMQR je opatření pro vlastní hlášení o 20 položkách, které hodnotí běžné důvody, proč by lidé mohli pít alkohol. Existují čtyři dílčí škály: sociální, zvládání, vylepšení a shoda. Skóre dílčího stupně se pohybuje od 1-25, přičemž větší skóre představuje větší schválení specifických důvodů pro pití alkoholu.
Základní linie, primární koncový bod: po dokončení intervence po dokončení zásahu po dokončení zásahu (přibližně jeden týden po dokončení zásahu), sekundární koncové body: 1-, 3-, 6- a 12 měsíců
Změna užívání látek (časová osa následuje; TLFB)
Časové okno: Základní linie, primární koncový bod: po dokončení intervence po dokončení zásahu po dokončení zásahu (přibližně jeden týden po dokončení zásahu), sekundární koncové body: 1-, 3-, 6- a 12 měsíců
Širší užívání látky bude měřeno pomocí časové osy následování (TLFB). TLFB je opatření pro vlastní hlášení, které hodnotí užívání návykových látek a související chování za posledních 30 dní. Účastníci budou požádáni, aby identifikovali počet dní po dobu 30 dnů, kdy konzumovali alkohol, tabák/nikotin, opioidy, stimulanty, halucinogeny, sedativa/depresivní, inhalanty a další nezákonné nebo předpisové léky. Celkové skóre se nevypočítá, ale výsledky zájmu zahrnují počet dní na látku, přičemž větší skóre naznačuje vyšší počet dnů užívání návykových látek za posledních 30 dní.
Základní linie, primární koncový bod: po dokončení intervence po dokončení zásahu po dokončení zásahu (přibližně jeden týden po dokončení zásahu), sekundární koncové body: 1-, 3-, 6- a 12 měsíců
Změna příznaků úzkosti (generalizovaná úzkostná porucha-7; GAD-7)
Časové okno: Základní linie, primární koncový bod: po dokončení intervence po dokončení zásahu po dokončení zásahu (přibližně jeden týden po dokončení zásahu), sekundární koncové body: 1-, 3-, 6- a 12 měsíců
Příznaky úzkosti se měří pomocí generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7). GAD-7 je 7-bodová opatření pro vlastní hlášení, které hodnotí závažnost symptomů úzkosti v předchozích dvou týdnech. Celkové skóre se pohybuje od 0-21, přičemž vyšší skóre představuje vyšší závažnost úzkosti.
Základní linie, primární koncový bod: po dokončení intervence po dokončení zásahu po dokončení zásahu (přibližně jeden týden po dokončení zásahu), sekundární koncové body: 1-, 3-, 6- a 12 měsíců
Změna ve strachu ze štěstí (Škála strachu ze štěstí; FHS)
Časové okno: Výchozí stav, Primární cíl: Po intervenci (přibližně jeden týden po dokončení intervence), Sekundární cíle: 1, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení intervence
The Fear of Happiness Scale (FHS) je 9-položkové sebeposuzovací měřítko, které hodnotí strach a obavy z pozitivity kvůli jejímu spojení s negativními výsledky. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-36, přičemž vyšší skóre představuje větší strach ze štěstí.
Výchozí stav, Primární cíl: Po intervenci (přibližně jeden týden po dokončení intervence), Sekundární cíle: 1, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení intervence
Změna tlumení (Škála odpovědí na pozitivní afekt)
Časové okno: Výchozí stav, primární cílová hodnota: po intervenci (přibližně jeden týden po dokončení intervence), sekundární cílové hodnoty: 1, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení intervence
Dampening bude měřen pomocí Responses to Positive Affect Scale (RPA; RPA), což je široce používaná 17položková sebeposuzovací škála, která hodnotí potlačování a zesilování pozitivních emocí. Skóre na subškále dampening se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená větší potlačování.
Výchozí stav, primární cílová hodnota: po intervenci (přibližně jeden týden po dokončení intervence), sekundární cílové hodnoty: 1, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení intervence
Změna v pocitu pohody (Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale; WEMWBS)
Časové okno: Výchozí stav, primární cíl: Po intervenci (přibližně jeden týden po dokončení intervence), sekundární cíle: 1, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení intervence
Warwick-Edinburská škála duševní pohody (WEMWBS) je 14položková autoevaluační metoda vyvinutá pro zachycení pozitivních aspektů duševního zdraví v běžné populaci. Účastníci uvádějí, jak často za poslední dva týdny zažili každé tvrzení na pětibodové Likertově škále od 1 ("Vůbec ne") do 5 ("Po celou dobu"). Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70 a vyšší skóre odráží celkově vyšší úroveň duševní pohody.
Výchozí stav, primární cíl: Po intervenci (přibližně jeden týden po dokončení intervence), sekundární cíle: 1, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení intervence
Změna v sociální propojenosti (Social Connectedness Scale – Revised; SCS-R)
Časové okno: Výchozí stav, primární cíl: Po intervenci (přibližně jeden týden po dokončení intervence), sekundární cíle: 1, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení intervence
Revidovaná škála sociální propojenosti (SCS-R) je 20položkové sebehodnotící měřítko, které posuzuje pocit mezilidské blízkosti a sounáležitosti jednotlivců s ostatními. Zachycuje míru, do jaké se lidé cítí emocionálně propojeni s ostatními, pochopeni a začleněni do svého sociálního světa. SCS-R bude použita k vyhodnocení vnímané sociální propojenosti a pocitu sounáležitosti účastníků jako ukazatele sociální a emoční pohody. Skóre se pohybuje v rozmezí 20–120, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší sociální propojenost.
Výchozí stav, primární cíl: Po intervenci (přibližně jeden týden po dokončení intervence), sekundární cíle: 1, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení intervence
Změna v devalvaci odměny (Úloha výběru valence; VST)
Časové okno: Výchozí stav, Primární cílový bod: Po intervenci (přibližně týden po dokončení intervence), Sekundární cílové body: 1, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení intervence
Úloha výběru valence (VST) je behaviorální paradigma navržené k posouzení kognitivně-emočních zkreslení při zpracování afektivních informací, založené na principech teorie znehodnocení odměny (RDT). Úloha spočívá v předložení účastníkům neúplných čtecích podnětů a vyžaduje od nich volbu mezi třemi věrohodnými konci vět, které se liší v emocionální valenci, konkrétně pozitivní, negativní nebo neutrální. Toto uspořádání modeluje naturalistický scénář rozhodování, podobný každodennímu čtení nebo interpretaci emocionálního obsahu. Výsledné indexy zahrnují podíl vybraných pozitivních, negativních nebo neutrálních voleb, přičemž nižší podíl výběru pozitivních odpovědí indikuje větší znehodnocení odměny.
Výchozí stav, Primární cílový bod: Po intervenci (přibližně týden po dokončení intervence), Sekundární cílové body: 1, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení intervence
Změna v pozitivních sebeschématech (úkol sebepoznávacího kódování; SRET)
Časové okno: Baseline, Primární cíl: Po intervenci (přibližně jeden týden po dokončení intervence), Sekundární cíle: 1, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení intervence
Úloha sebe-referenčního kódování (SRET) je kognitivní měřicí metoda, která hodnotí sebeschémata a zaujatosti při zpracovávání emocionálních informací. Účastníci prohlížejí pozitivní a negativní přídavná jména a uvádějí, zda každé z nich je popisuje („Popisuje mě?“), následuje fáze vybavování. SRET hodnotí potvrzení, vybavení a reakční dobu pro sebe-referenční slova. V souladu s teorií devalvace odměny depresivní jedinci typicky potvrzují a vybavují méně pozitivních a více negativních sebepopisných slov. SRET bude použit k posouzení sebe-referenčního zpracování a devalvace pozitivity jako ukazatelů kognitivně-emočního fungování. Primární výsledky budou zahrnovat počet odpovědí (1) „ano“ a (2) „ne“ na sebe-referenční pozitivní slova, přičemž větší počet slov pro první (1) indikuje pozitivní sebeschémata a větší počet slov pro druhé (2) indikuje devalvační sebeschémata.
Baseline, Primární cíl: Po intervenci (přibližně jeden týden po dokončení intervence), Sekundární cíle: 1, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025p000583
  • 1K23DA062034 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit