Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig effektivitetsforsøg af en digital indgriben til depression og brug af cannabis

1. juni 2026 opdateret af: Amanda C. Collins, Massachusetts General Hospital

AMP-C: En digital terapeutisk til belønningsdysfunktion i samtidig forekommende depression og brug af cannabis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en digital intervention til samtidig forekommende cannabisbrug og depression. Deltagerne vil blive randomiseret til at afslutte amplifikation af positivitet - Cannabis Use (AMP -C) eller symptomsporing. De vigtigste resultater vil omfatte deltagernes acceptabilitet og brugbarhedsvurderinger, færdiggørelsesgrad og overholdelse, positiv påvirkning, stofbrug og depressionens sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda C Collins, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen ≥ 18 år
  • Er bosiddende i USA
  • I stand til at læse og forstå engelsk og villig til at give informeret samtykke/overholde undersøgelsesprotokollen
  • Moderat depressiv symptomens sværhedsgrad, som indikeret af Patient Health Spørgeskemaet-9 (PHQ-9)
  • Problematisk brug af cannabis, som indikeret af Cannabis Use Disorder Identification Test - Revideret (CUDIT -R)
  • Nuværende forhøjet anhedoni, som indikeret af PHQ-9
  • Interesse for at modtage behandling for deres cannabisbrug og/eller depression
  • Opfylder kriterierne for nuværende MDD og CUD pr. DSM-5

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en psykotisk lidelse eller bipolar lidelse type I/II
  • Aktiv selvmordstanker eller intention baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale
  • Nuværende psykoterapi engagement
  • Ændringer i psykotropisk medicin inden for seks uger efter studiets start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amplifikation af positivitet - Cannabis Use (AMP -C)
Adfærdsmæssigt: Amplifikation af positivitet - Cannabis Use (AMP -C)
AMP-C er en smartphone-baseret digital intervention, der inkluderer aktiviteter, der fokuserer på positivitet (f.eks. At bemærke og kapitalisere på positive begivenheder) for at øge positive følelser, tanker og adfærd. CU's rolle og virkning på opretholdelse af depression og belønningsdysfunktion (og vice versa) er sammenflettet under hele interventionen.
Ingen indgriben: Symptomsporing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer (Patient Health Questionnaire-9; PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, Primært Endepunkt: Post-intervention (cirka en uge efter interventionens afslutning), Sekundære Endepunkter: Interventions Midtpunkt (4 uger inde i interventionen), 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionens afslutning
Depressive symptomer vil blive målt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 er et bredt anvendt selvrapporteringsværktøj med 9 spørgsmål, der vurderer alvorligheden af depressive symptomer i de foregående to uger.
Score på PHQ-9 spænder fra 0-27, hvor højere score indikerer større alvorlighed af depression.
Baseline, Primært Endepunkt: Post-intervention (cirka en uge efter interventionens afslutning), Sekundære Endepunkter: Interventions Midtpunkt (4 uger inde i interventionen), 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionens afslutning
Ændring i hyppighed af cannabisbrug (daglige sessioner, hyppighed, alder ved debut og mængde på cannabisbrugsinventar; DFAQ-CU)
Tidsramme: Baseline, Primært Endepunkt: Post-Intervention (cirka en uge efter interventionens afslutning), Sekundære Endepunkter: Interventionsmidtpunkt (4 uger inde i interventionen), 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionens afslutning
Cannabisbrug vil blive målt med Daily Sessions, Frequency, Age of Onset, and Quantity of Cannabis Use Inventory (DFAQ-CU). DFAQ-CU er et selvrapporteringsinstrument med 24 spørgsmål, der vurderer frekvens, alder ved første brug og mængde af cannabisbrug. Der er seks faktorer: daglige sessions, frekvens, alder ved første brug, mængde af marijuana, mængde af koncentrat og mængde af spiselige produkter. De seks faktorer, bortset fra alder ved første brug, scores uafhængigt, og højere score indikerer større cannabisbrug. Vores primære resultat vil vurdere ændringer i frekvens.
Baseline, Primært Endepunkt: Post-Intervention (cirka en uge efter interventionens afslutning), Sekundære Endepunkter: Interventionsmidtpunkt (4 uger inde i interventionen), 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionens afslutning
Brugbarhed (System Usability Scale; SUS)
Tidsramme: Post-intervention (cirka en uge efter afslutning af intervention)
System Usability Scale (SUS) er et selvrapporteringsværktøj med 10 spørgsmål, der almindeligvis bruges til at vurdere i hvilken grad deltagerne oplever brugervenlighed efter opgavebaseret brug af computersystemer (dvs. oplevet brugervenlighed). Samlede scorer på SUS spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større brugervenlighed. En gennemsnitlig score på 68 eller derover på SUS i vores AMP-C-gruppe vil indikere acceptabel brugervenlighed.
Post-intervention (cirka en uge efter afslutning af intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention gennemførlighed (app -brug)
Tidsramme: Post-intervention (ca. en uge efter afsluttet intervention)
Feasibility måles gennem app -brugstid (timer).
Post-intervention (ca. en uge efter afsluttet intervention)
Ændringer i daglig brug af cannabis
Tidsramme: Dagligt i 8 uger under intervention
Daglig brug af cannabis måles med en række spørgsmål relateret til cannabisbrugsforbrug. Disse spørgsmål vil fange frekvens, mængde, produkttyper, styrker og administrationsmetoder for cannabis i løbet af det sidste 24 timer.
Dagligt i 8 uger under intervention
Ændring i foregribende og fuldbyrdende anhedonia (tidsmæssig oplevelse af fornøjelsesskala; TEPS)
Tidsramme: Baseline, primært slutpunkt: post-intervention (ca. en uge efter afsluttet intervention), sekundære slutpunkter: 1-, 3-, 6- og 12-måneder efter at have afsluttet intervention
Forventende og fuldbyrdende anhedoni måles med den tidsmæssige oplevelse af Pleasure Scale (TEPS). TEPS er en selvrapportforanstaltning på 18 punkter, der vurderer belønningsforventning (f.eks. Motivation) og lydhørhed (f.eks. Glæde). Der er to underskalaer i TEP'erne: foregribende anhedoni og fuldbyrdende anhedoni. Resultater på den foregribende underskala spænder fra 10 til 60, og scoringer på den fuldstændige underskala spænder fra 8 til 48. Højere score indikerer større glæde.
Baseline, primært slutpunkt: post-intervention (ca. en uge efter afsluttet intervention), sekundære slutpunkter: 1-, 3-, 6- og 12-måneder efter at have afsluttet intervention
Gennemførlighed (Engagement)
Tidsramme: Efter interventionen (cirka en uge efter afsluttet intervention)
Gennemførligheden vil blive målt ved antallet af moduler, der er gennemført for AMP-C-gruppen.
Efter interventionen (cirka en uge efter afsluttet intervention)
Ændring i daglige depressive symptomer (Mobile Patient Health Questionnaire-9; MPHQ-9)
Tidsramme: Dagligt i 8 uger under interventionen
Daglige depressive symptomer vil blive målt med Mobile Patient Health Questionnaire-9 (MPHQ-9). MPHQ-9 er en modificeret version af den papirbaserede PHQ-9, som er blevet brugt i intensivt prøveudtagningsstudier. Deltagerne besvarer spørgsmål om deres oplevelser med de ni symptomer på MDD i løbet af de seneste 24 timer på en glidende skala. Samlede scores spænder fra 0-900, hvor højere scores repræsenterer større depressionssværhedsgrad.
Dagligt i 8 uger under interventionen
Ændring i positiv affekt (Positive and Negative Affect Schedule-Positive Affect; PANAS-PA)
Tidsramme: Baseline, Primært Endepunkt: Post-Intervention (cirka en uge efter afslutning af intervention), Sekundære Endepunkter: Interventions Midtpunkt (4 uger inde i interventionen), 1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af intervention
PANAS-PA-skalaen (Positive and Negative Affect Schedule Scale-Positive Affect) er en selvrapporteringsmåling med 10 punkter, der vurderer positiv affekt over den seneste uge. Samlede scores spænder fra 10 til 50, hvor højere scores repræsenterer større positiv affekt.
Baseline, Primært Endepunkt: Post-Intervention (cirka en uge efter afslutning af intervention), Sekundære Endepunkter: Interventions Midtpunkt (4 uger inde i interventionen), 1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af intervention
Ændring i Negativ Affekt (Positive and Negative Affect Schedule-Negative Affect; PANAS-NA)
Tidsramme: Baseline, Primært endepunkt: Efter intervention (cirka en uge efter afsluttet intervention), Sekundære endepunkter: 1, 3, 6 og 12 måneder efter afsluttet intervention
PANAS Positive and Negative Affect Schedule Scale-Negative Affect (PANAS-NA) er en 10-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer negativ affekt over den seneste uge. Samlede scorer spænder fra 10-50, hvor højere scorer repræsenterer større negativ affekt.
Baseline, Primært endepunkt: Efter intervention (cirka en uge efter afsluttet intervention), Sekundære endepunkter: 1, 3, 6 og 12 måneder efter afsluttet intervention
Ændringer i passivt vurderet adfærdsaktivering
Tidsramme: Kontinuerligt i 8 uger under interventionen
Passive sensing-adfærd vil blive indsamlet kontinuerligt uden at kræve deltagerinput og vil være relateret til adfærdsaktivering (målt gennem GPS-mobilitet). Ændringer i adfærd (f.eks. øget GPS-mobilitet) vil indikere større adfærdsaktivering i løbet af interventionen for AMP-C-gruppen.
Kontinuerligt i 8 uger under interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholbrug (drikkemotiver spørgeskema-revideret; DMQR)
Tidsramme: Baseline, primært slutpunkt: post-intervention (ca. en uge efter afsluttet intervention), sekundære slutpunkter: 1-, 3-, 6- og 12-måneder efter at have afsluttet intervention
Årsager til at drikke alkohol måles med drikkemotivernes spørgeskema-reviserede (DMQR). DMQR er en selvrapportforanstaltning på 20 punkter, der vurderer almindelige årsager til, hvorfor folk kan drikke alkohol. Der er fire underskalaer: social, mestring, forbedring og overensstemmelse. Underskala-scoringer spænder fra 1-25, med større score, der repræsenterer større påtegning af specifikke grunde til at drikke alkohol.
Baseline, primært slutpunkt: post-intervention (ca. en uge efter afsluttet intervention), sekundære slutpunkter: 1-, 3-, 6- og 12-måneder efter at have afsluttet intervention
Ændring i stofbrug (tidslinje efterfølgende; TLFB)
Tidsramme: Baseline, primært slutpunkt: post-intervention (ca. en uge efter afsluttet intervention), sekundære slutpunkter: 1-, 3-, 6- og 12-måneder efter at have afsluttet intervention
Bredere stofbrug måles med tidslinjen efterfølgende (TLFB). TLFB er en selvrapporteringsforanstaltning, der vurderer stofbrug og relateret adfærd i løbet af de sidste 30 dage. Deltagerne bliver bedt om at identificere antallet af dage i de 30 dage, hvor de har indtaget alkohol, tobak/nikotin, opioider, stimulanter, hallucinogener, beroligende midler/depressiver, inhalationsmidler og andre ulovlige eller receptpligtige lægemidler. De samlede score beregnes ikke, men resultaterne af interesse inkluderer antal dage pr. Stof, med større score, der indikerer et højere antal dage med stofbrug i de sidste 30 dage.
Baseline, primært slutpunkt: post-intervention (ca. en uge efter afsluttet intervention), sekundære slutpunkter: 1-, 3-, 6- og 12-måneder efter at have afsluttet intervention
Ændring i angstsymptomer (generaliseret angstlidelse-7; GAD-7)
Tidsramme: Baseline, primært slutpunkt: post-intervention (ca. en uge efter afsluttet intervention), sekundære slutpunkter: 1-, 3-, 6- og 12-måneder efter at have afsluttet intervention
Angstsymptomer måles med den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7). GAD-7 er en selvrapportmål på 7 punkter, der vurderer angstsymptomens sværhedsgrad i løbet af de foregående to uger. De samlede scoringer spænder fra 0-21, med højere score, der repræsenterer højere angstens sværhedsgrad.
Baseline, primært slutpunkt: post-intervention (ca. en uge efter afsluttet intervention), sekundære slutpunkter: 1-, 3-, 6- og 12-måneder efter at have afsluttet intervention
Ændring i frygten for lykke (Fear of Happiness Scale; FHS)
Tidsramme: Baseline, Primær endpoint: Post-intervention (cirka en uge efter interventionens afslutning), Sekundære endpoints: 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionens afslutning
Fear of Happiness Scale (FHS) er et selvrapporteringsværktøj med 9 spørgsmål, der måler frygt og ængstelse for positivitet på grund af dens forbindelse med negative udfald.
Samlede scoringer spænder fra 0-36, hvor højere scoringer repræsenterer større frygt for lykke.
Baseline, Primær endpoint: Post-intervention (cirka en uge efter interventionens afslutning), Sekundære endpoints: 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionens afslutning
Ændring i dæmpning (Responses to Positive Affect Scale)
Tidsramme: Baseline, Primært slutpunkt: Efter intervention (cirka en uge efter afslutning af interventionen), Sekundære slutpunkter: 1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af intervention
Dæmpning vil blive målt med Responses to Positive Affect Scale (RPA; RPA) er et bredt anvendt 17-punkts selvrapporteringsmål, der vurderer dæmpning og forstærkning af positive følelser. Scorer på dæmpningsunderskalaen spænder fra 8-32, hvor højere scorer indikerer større dæmpning.
Baseline, Primært slutpunkt: Efter intervention (cirka en uge efter afslutning af interventionen), Sekundære slutpunkter: 1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af intervention
Ændring i trivsel (Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale; WEMWBS)
Tidsramme: Baseline, Primær slutpunkt: Post-intervention (ca. en uge efter afsluttet intervention), Sekundære slutpunkter: 1, 3, 6 og 12 måneder efter afsluttet intervention
The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) er en 14-punkts selvrapporteringsskala udviklet til at måle positive aspekter af mental sundhed i den generelle befolkning. Deltagerne angiver, hvor ofte de i løbet af de sidste to uger har oplevet hver udsagn på en fem-punkts Likert-skala fra 1 ("Aldrig") til 5 ("Hele tiden"). Samlede scores spænder fra 14 til 70, og højere scores afspejler større generel mental trivsel.
Baseline, Primær slutpunkt: Post-intervention (ca. en uge efter afsluttet intervention), Sekundære slutpunkter: 1, 3, 6 og 12 måneder efter afsluttet intervention
Ændring i social tilknytning (Social Connectedness Scale - Revideret; SCS-R)
Tidsramme: Baseline, Primær slutpunkt: Post-intervention (cirka en uge efter afslutning af interventionen), Sekundære slutpunkter: 1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af interventionen
Den Sociale Forbindelsesskala - Revideret (SCS-R) er et 20-punkts selvrapporteringsmål, der vurderer individers følelse af interpersonel nærhed og tilhørsforhold til andre. Den fanger omfanget, hvori folk føler sig følelsesmæssigt forbundet med, forstået af og integreret i deres sociale verden. SCS-R vil blive brugt til at evaluere deltagernes opfattede sociale forbindelse og følelse af tilhørsforhold som en indikator for social og følelsesmæssig trivsel. Scores spænder fra 20-120, hvor højere score indikerer større social forbindelse.
Baseline, Primær slutpunkt: Post-intervention (cirka en uge efter afslutning af interventionen), Sekundære slutpunkter: 1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af interventionen
Ændring i belønningsdevaluering (Valence Selection Task; VST)
Tidsramme: Baseline, Primært Endepunkt: Efter Intervention (cirka en uge efter afsluttet intervention), Sekundære Endepunkter: 1, 3, 6 og 12 måneder efter afsluttet intervention
Valence Selection Task (VST) er et adfærdsmønster designet til at vurdere kognitiv-emotionelle skævheder i behandlingen af affektiv information, baseret på principper fra Reward Devaluation Theory (RDT). Opgaven involverer præsentation af deltagere for ufuldstændige læseprompts og kræver, at de vælger mellem tre plausible sætningsafslutninger, der adskiller sig i følelsesmæssig valens, nemlig positiv, negativ eller neutral. Denne opsætning modellerer et naturalistisk beslutningsscenarie, svarende til hverdagslæsning eller fortolkning af følelsesmæssigt indhold. Resultatindeks inkluderer andel af positive, negative eller neutrale valg, hvor lavere andel af valg af positive svar indikerer større belønningsdevaluering.
Baseline, Primært Endepunkt: Efter Intervention (cirka en uge efter afsluttet intervention), Sekundære Endepunkter: 1, 3, 6 og 12 måneder efter afsluttet intervention
Ændring i positive selv-skemaer (Selvrefererende kodningsopgave; SRET)
Tidsramme: Baseline, Primært Endepunkt: Post-Intervention (cirka en uge efter afsluttet intervention), Sekundære Endepunkter: 1, 3, 6 og 12 måneder efter afsluttet intervention
Selv-refererende Kodningsopgaven (SRET) er en kognitiv måling, der vurderer selv-skemaer og bias i behandlingen af følelsesmæssig information. Deltagere ser positive og negative adjektiver og angiver, om hvert beskriver dem ("Beskriver mig?"), efterfulgt af en genkaldelsesfase. SRET evaluerer godkendelse, genkaldelse og reaktionstid for selv-refererende ord. I overensstemmelse med Reward Devaluation Theory, vil deprimerede individer typisk godkende og genkalde færre positive og flere negative selvbeskrivende ord. SRET vil blive brugt til at vurdere selv-refererende behandling og nedvurdering af positivitet som indikatorer for kognitiv-følelsesmæssig funktion. Primære resultater vil omfatte antallet af svar på (1) "ja" og (2) "nej" til selv-refererende positive ord, hvor et større antal ord for det førstnævnte (1) indikerer positive selv-skemaer og et større antal ord for det sidstnævnte (2) indikerer nedvurderende selv-skemaer.
Baseline, Primært Endepunkt: Post-Intervention (cirka en uge efter afsluttet intervention), Sekundære Endepunkter: 1, 3, 6 og 12 måneder efter afsluttet intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

29. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025p000583
  • 1K23DA062034 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner